Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

mHealth + e-Navigator Stepped Care zur ART-Adhärenz bei Latino-MSM (Project STEP)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Michelle M. Hospital, PhD, LMHC, BBA, Florida International University

Wirksamkeit einer mHealth + e-Navigator-Stufenpflegeintervention zur ART-Adhärenz bei Latino-MSM

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit abgestufter Pflegestrategien zur Verbesserung der ART-Adhärenz bei erwachsenen Latino-MSM mit HIV mithilfe einer sequentiellen, randomisierten Mehrfachzuweisungsstudie (SMART) zu bewerten. In der Studie wird eine abgestufte Versorgungsstrategie, bei der zunächst TXTXT („Treatment Text“) bereitgestellt wird und bei Non-Respondern auf die Fernnavigation des Patienten umgestellt wird, mit einer abgestuften Versorgungsstrategie verglichen, bei der zunächst TXTXT + E-Navigation bereitgestellt und dann auf EMA-Unterstützung umgestellt wird E-Navigation für Non-Responder. Sowohl TXTXT als auch die Grundlagen der E-Navigation-Interventionen sind evidenzbasierte Interventionen (EBI) des CDC. Wir schlagen die Verwendung eines SMART-Designs vor, das ausdrücklich das Erstellen, Testen und Optimieren von Stufenpflegestrategien ermöglicht, ohne Kompromisse bei der Genauigkeit oder Randomisierung einzugehen. Wir schlagen drei konkrete Ziele vor:

Ziel 1. Vergleichen Sie die unmittelbare (6 Monate) und anhaltende (9 und 12 Monate) Wirksamkeit von zwei statischen (nicht abgestuften) Behandlungsschemata (TXTXT allein vs. TXTXT + e-Navigation) hinsichtlich ART-Adhärenz und Virussuppression untereinander Latino-MSM mit HIV. Hypothese 1a. TXTXT + E-Navigation wird wirksamer sein als TXTXT allein. Ziel 2. Vergleichen Sie die unmittelbare (6 Monate) und nachhaltige (9 und 12 Monate) Wirksamkeit von zwei abgestuften Pflegestrategien (TXTXT mit zusätzlicher E-Navigation für Non-Responder vs. TXTXT + E-Navigation mit zusätzlicher EMA-Unterstützung für Non-Responder) zur ART-Adhärenz und Virussuppression bei Latino-MSM mit HIV. Hypothese 2a: TXTXT + E-Navigation mit zusätzlicher EMA-Unterstützung für Non-Responder bei der 3-Monats-Follow-up wird wirksamer sein als TXTXT mit zusätzlicher E-Navigation für Non-Responder bei der 3-Monats-Follow-up. Ziel 3. Identifizieren Sie grundlegende und zeitlich variierende Moderatoren für den Zusammenhang zwischen der Strategie der schrittweisen Pflege und der Einhaltung von ART und der Virussuppression bei Latino-MSM mit HIV. Hypothesen 3a-c: TXTXT mit zusätzlicher E-Navigation für Non-Responder wird weniger wirksam sein als TXTXT + E-Navigation mit zusätzlicher EMA-Unterstützung für Non-Responder für Personen, die: (a) zu Studienbeginn älter sind oder berichten (b) Substanzkonsum oder (c) Symptome einer Depression zwischen dem Ausgangswert und der 3-Monats-Follow-up.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331370000
        • Rekrutierung
        • Care Resource Community Health Centers, Inc., d/b/a CARE RESOURCE
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheryl J Zayas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Latino oder Hispanic
  2. Selbsteinschätzung des bei der Geburt zugewiesenen männlichen Geschlechts und Identifizierung als schwul, bisexuell oder früherer Geschlechtsverkehr mit einem Mann
  3. Alter 18 oder älter
  4. HIV-Diagnose und ART-Verschreibung mindestens 1 Monat vor dem Studien-Screening und der Einschreibung
  5. Suboptimale Adhärenz definiert als (1) Laborbeweise für mindestens eine nachweisbare Viruslast in den letzten 12 Monaten (≥ 20 Kopien/ml), (2) elektronische Krankenakte mit mindestens einer <90 %igen 30-tägigen Adhärenzperiode in der Vergangenheit 12 Monate oder (3) nach eigenen Angaben <90 % Einhaltung der Therapie nach 30 Tagen.
  6. Besitz eines Mobiltelefons und Nutzung von SMS: Für die Intervention müssen die Teilnehmer ein eigenes Mobiltelefon besitzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (startet nur auf TXTXT)
Arm 1 beginnt nur mit TXTXT. Die ART-Einhaltung wird nach 3 Monaten beurteilt. Bei einer Adhärenz von 90 % oder mehr wird TXTXT nur für weitere 3 Monate weitergeführt. Wenn die Anhängerschaft weniger als 90 % beträgt, werden sie erneut randomisiert (1:1), entweder nur bei TXTXT zu bleiben oder für weitere 3 Monate TXTXT plus E-Navigation zu erhalten. Nach 6 Monaten enden alle Eingriffe. Teilnehmer in diesem Arm werden nach Beendigung der Interventionen 6 Monate lang beobachtet.
Verhalten: TXTXT
Der Behandlungstext (TXXT) besteht aus personalisierten 2-Wege-SMS-Erinnerungen und ermutigenden Nachrichten. Sechs Monate lang werden täglich SMS-Erinnerungen gemäß dem Medikamentenplan des Teilnehmers gesendet. Ein Studienkoordinator gibt die Telefonnummer des Teilnehmers in das TXTXT-System ein und stellt das Programm so ein, dass tägliche Erinnerungen zu dem Zeitpunkt bereitgestellt werden, der mit dem klinischen Dosierungsplan seiner ART übereinstimmt. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, eine personalisierte Nachricht zu erstellen, die jederzeit geändert werden kann, da die Nachrichten personalisiert sind und in jeder vom Teilnehmer gewünschten Sprache verfasst sein können. Fünfzehn Minuten nach dieser ersten Nachricht werden die Teilnehmer gebeten, eine SMS-Antwort zu senden, in der sie angeben, ob sie ihre Medikamente eingenommen haben. Auf die Antworten der Teilnehmer folgt je nach ihrer positiven oder negativen Antwort eine aus einer Reihe zufällig ausgewählter ermutigender Nachrichten.
Verhalten: E-Navigation

Entwickeln Sie eine E-Navigationsintervention unter Verwendung aller drei Komponenten der CDCs STEPS to Care-Intervention: (1) Patientennavigation, (2) Pflegekoordination und (3) HIV-Selbstmanagement.

Patientennavigation: Einzelsitzungen aus der Ferne tragen dazu bei, die Medikamenteneinhaltung, den Zugang zu sozialen Diensten und die schnelle Wiederaufnahme der Pflege zu verbessern.

Pflegekoordination: Häufige und offene Kommunikation mit dem Pflegeteam. E-Navigator wird die Fortschritte und Bedürfnisse der Kunden teilen, den Informationsaustausch und die Entscheidungsfindung unterstützen, um die Gesundheitsergebnisse für die Kunden zu verbessern.

HIV-Selbstmanagement: HIV-Aufklärung und -Beratung mit Zielsetzung. E-Navigator hilft Kunden dabei, Wissen und Fähigkeiten für die Selbstfürsorge, die Navigation im Gesundheitssystem und die unabhängige Aufrechterhaltung ihrer Gesundheit aufzubauen.

Der e-Navigator trifft sich zunächst alle zwei Wochen mit den Teilnehmern, kann sich aber im Laufe der Zeit aufgrund der Beseitigung von Hindernissen seltener treffen. Die Besprechungen werden per Videokonferenz durchgeführt und dienen dem Einchecken und der individuellen Betreuung.
Experimental: Arm 2 (beginnt mit TXTXT und e-Navigation)
Arm 2 beginnt mit TXTXT und E-Navigation. Die ART-Einhaltung wird nach 3 Monaten beurteilt. Wenn sie zu 90 % oder mehr einhalten, können sie TXTXT und e-Navigation nur für weitere 3 Monate nutzen. Wenn sie zu weniger als 90 % an der Studie teilnehmen, werden sie erneut randomisiert, sodass sie nur bei TXTXT und e-Navigation bleiben oder TXTXT, e-Navigation plus EMA-Unterstützung für weitere 3 Monate erhalten. Nach 6 Monaten enden alle Eingriffe. Teilnehmer in diesem Arm werden nach Beendigung der Interventionen 6 Monate lang beobachtet.
Verhalten: TXTXT
Der Behandlungstext (TXXT) besteht aus personalisierten 2-Wege-SMS-Erinnerungen und ermutigenden Nachrichten. Sechs Monate lang werden täglich SMS-Erinnerungen gemäß dem Medikamentenplan des Teilnehmers gesendet. Ein Studienkoordinator gibt die Telefonnummer des Teilnehmers in das TXTXT-System ein und stellt das Programm so ein, dass tägliche Erinnerungen zu dem Zeitpunkt bereitgestellt werden, der mit dem klinischen Dosierungsplan seiner ART übereinstimmt. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, eine personalisierte Nachricht zu erstellen, die jederzeit geändert werden kann, da die Nachrichten personalisiert sind und in jeder vom Teilnehmer gewünschten Sprache verfasst sein können. Fünfzehn Minuten nach dieser ersten Nachricht werden die Teilnehmer gebeten, eine SMS-Antwort zu senden, in der sie angeben, ob sie ihre Medikamente eingenommen haben. Auf die Antworten der Teilnehmer folgt je nach ihrer positiven oder negativen Antwort eine aus einer Reihe zufällig ausgewählter ermutigender Nachrichten.
Verhalten: E-Navigation

Entwickeln Sie eine E-Navigationsintervention unter Verwendung aller drei Komponenten der CDCs STEPS to Care-Intervention: (1) Patientennavigation, (2) Pflegekoordination und (3) HIV-Selbstmanagement.

Patientennavigation: Einzelsitzungen aus der Ferne tragen dazu bei, die Medikamenteneinhaltung, den Zugang zu sozialen Diensten und die schnelle Wiederaufnahme der Pflege zu verbessern.

Pflegekoordination: Häufige und offene Kommunikation mit dem Pflegeteam. E-Navigator wird die Fortschritte und Bedürfnisse der Kunden teilen, den Informationsaustausch und die Entscheidungsfindung unterstützen, um die Gesundheitsergebnisse für die Kunden zu verbessern.

HIV-Selbstmanagement: HIV-Aufklärung und -Beratung mit Zielsetzung. E-Navigator hilft Kunden dabei, Wissen und Fähigkeiten für die Selbstfürsorge, die Navigation im Gesundheitssystem und die unabhängige Aufrechterhaltung ihrer Gesundheit aufzubauen.

Der e-Navigator trifft sich zunächst alle zwei Wochen mit den Teilnehmern, kann sich aber im Laufe der Zeit aufgrund der Beseitigung von Hindernissen seltener treffen. Die Besprechungen werden per Videokonferenz durchgeführt und dienen dem Einchecken und der individuellen Betreuung.

Verhalten: Ecological Momentary Assessment (EMA) unterstützte die E-Navigation.
Teilnehmer der von Ecological Momentary Assessment (EMA) unterstützten E-Navigation-Intervention werden gebeten, dreimal pro Woche vier- bis sechsminütige EMAs über einen sicheren Umfragelink auszufüllen, um Einhaltungsbarrieren in Echtzeit oder nahezu in Echtzeit zu bewerten. Neben zeitbasierten EMAs (Study Prompts) können Teilnehmer jederzeit auch ereignisbasierte EMAs (Participants Prompts) einreichen. Der e-Navigator überprüft die Antworten auf EMAs und unterstützt die Teilnehmer aus der Ferne dabei, diese Hindernisse innerhalb von zwei Werktagen zu beseitigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ART-Einhaltung
Zeitfenster: Die ART-Einhaltung wird bei jedem Studienbesuch gemessen. Zur Wirksamkeitsanalyse wird die Einhaltung der ART nach 6 Monaten (Ende der Intervention) und nach 12 Monaten (6 Monate nach der Intervention) gemessen.
Die ART-Einhaltung wird bei jedem Besuch anhand eines Selbstberichts und während der gesamten Studie für beide Arme mithilfe eines elektronischen Pillenspenders gemessen. Die Einhaltung der letzten 30 Tage wird mithilfe einer validierten visuellen Analogskala (VAS) für einen einzelnen Punkt gemessen. Zusätzlich messen wir die Einhaltung mithilfe eines Wisepill-Spenders. Der Spender erfasst bei jedem Öffnen des Spenders zeitgestempelte Daten. Selbstberichtete und Wisepill-Daten werden als kontinuierliche Messung (Anteil der eingenommenen Pillen) analysiert und in adhärente (≥90 % der Pillen in den letzten 30 Tagen) und nicht adhärente (<90 %) dichotomisiert.
Die ART-Einhaltung wird bei jedem Studienbesuch gemessen. Zur Wirksamkeitsanalyse wird die Einhaltung der ART nach 6 Monaten (Ende der Intervention) und nach 12 Monaten (6 Monate nach der Intervention) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Viruslast
Zeitfenster: Zur Wirksamkeitsanalyse wird die Virussuppression 6 Monate (Ende der Intervention) und 12 Monate (6 Monate nach der Intervention) gemessen.
HIV-RNA-Kopien pro Milliliter Blutplasma werden zu Studienbeginn, 6 Monaten (Ende des Interventionszeitraums) und 12 Monaten (Ende des Nachbeobachtungszeitraums) gemessen. Die Erhebung der Blutplasmaspiegel wird vom Care Resource Health Center in seinen hauseigenen Labors durchgeführt. Die Viruslast wird als kontinuierliche Messung verwendet und dichotomisiert (unterdrückt <200 Kopien/ml).
Zur Wirksamkeitsanalyse wird die Virussuppression 6 Monate (Ende der Intervention) und 12 Monate (6 Monate nach der Intervention) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida International University

Mitarbeiter

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Care Resource Community Health Centers, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle M Hospi\utal, Ph.D, LMHC, Florida International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1MD017205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ART-Einhaltung

Klinische Studien zur TXTXT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren