mHealth + e-Navigator Stepped Care on ART Adherence in Latino MSM (Project STEP)
MHealth + e-Navigator Stepped Care Intervention tehokkuus ART-hyväksymiseen Latino MSM:n keskuudessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaiheittaisten hoitostrategioiden tehokkuutta HIV-tartunnan parantamiseksi aikuisten latino-MSM:n keskuudessa käyttämällä peräkkäistä, moninkertaista, satunnaistettua tutkimusta (SMART). Kokeessa verrataan vaiheittaista hoitostrategiaa, jossa TXTXT ("hoitoteksti") toimitetaan ensin ja etänavigointiin potilas ei reagoi, verrattuna vaiheittaiseen hoitostrategiaan, jossa TXTXT + e-Navigation toimitetaan ensin ja tehostetaan EMA-tukea. e-navigointi ei-vastaaville. Sekä TXTXT että e-Navigation interventioiden perusta ovat CDC:n näyttöön perustuvia interventioita (EBI). Ehdotamme SMART-suunnittelun käyttöä, joka mahdollistaa vaiheittaisten hoitostrategioiden rakentamisen, testaamisen ja optimoinnin tinkimättä tarkkuudesta tai satunnaistamisesta. Ehdotamme kolmea erityistä tavoitetta:
Tavoite 1. Vertaa kahden staattisen (ei-portaisen) hoito-ohjelman (pelkästään TXTXT vs. TXTXT + e-navigointi) välitöntä (6 kuukautta) ja jatkuvaa (9 ja 12 kuukautta) tehoa ART-adherensioon ja viruksen suppressioon Latino MSM, jolla on HIV. Hypoteesi 1a. TXTXT + e-Navigation on tehokkaampi kuin pelkkä TXTXT. Tavoite 2. Vertaa kahden vaiheittaisen hoitostrategian välitöntä (6 kuukautta) ja jatkuvaa (9 ja 12 kuukautta) tehokkuutta (TXTXT, johon on lisätty e-Navigointi ei-reagoivalle, vs. TXTXT + e-Navigation lisätyllä EMA-tuella ei-vaste) ART-adherenssista ja virussuppressiosta latino-MSM:llä, jolla on HIV. Hypoteesi 2a: TXTXT + e-Navigation lisätyllä EMA-tuella ei-vastaaville 3 kuukauden seurannassa on tehokkaampi kuin TXTXT, johon on lisätty e-Navigation ei-vastaaville 3 kuukauden seurannassa. Tavoite 3. Tunnista lähtötilanteen ja ajassa vaihtelevat moderaattorit porrastetun hoitostrategian ja ART-adherenssin ja virussuppression välisestä yhteydestä latino-MSM:llä, jolla on HIV. Hypoteesit 3a-c: TXTXT, johon on lisätty e-Navigation ei-vastaaville, on vähemmän tehokas kuin TXTXT + e-Navigation, jossa on lisätty EMA-tuki ei-vastaaville henkilöille, jotka ovat: (a) vanhempia lähtötilanteessa tai raportoivat (b) päihteiden käyttö tai (c) masennuksen oireet lähtötilanteen ja kolmen kuukauden seurannan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle M Hospital, Ph.D., LMHC
- Puhelinnumero: 305-348-4867
- Sähköposti: michelle.hospital@fiu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 331370000
- Rekrytointi
- Care Resource Community Health Centers, Inc., d/b/a CARE RESOURCE
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheryl J Zayas, MD
- Puhelinnumero: 305-576-1234
- Sähköposti: szayas@careresource.org
-
Päätutkija:
- Sheryl J Zayas, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Latino tai latinalaisamerikkalainen
- Ilmoita itse syntymähetkellä määritetty miessukupuoli ja tunnistaudu homoksi, biseksuaaliksi tai aikaisemmaksi seksiksi miehen kanssa
- Ikä 18 tai vanhempi
- Hänellä on diagnosoitu HIV ja määrätty ART vähintään 1 kuukausi ennen tutkimusseulontaa ja ilmoittautumista
- Suboptimaalinen hoitoon sitoutuminen, joka määritellään (1) laboratoriotodistus vähintään yhdestä havaittavasta viruskuormasta viimeisten 12 kuukauden aikana (≥ 20 kopiota/ml), (2) sähköinen sairauskertomus vähintään yhdestä <90 %:n 30 päivän sitoutumisjaksosta menneisyydessä 12 kuukautta tai (3) itse ilmoittama <90 % 30 päivän jälkeen.
- Matkapuhelimen omistus ja tekstiviestien käyttö: Osallistujilla on oltava henkilökohtainen matkapuhelin interventiota varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1 (alkaa vain TXTXT:stä)
Varsi 1 alkaa vain TXTXT:llä.
ART-hoitoon sitoutuminen arvioidaan 3 kuukauden kuluttua.
Jos ne noudattavat 90-prosenttisesti tai enemmän, ne jatkavat TXTXT:tä vain vielä 3 kuukautta.
Jos ne noudattavat alle 90 %, ne satunnaistetaan uudelleen (1:1) pysymään vain TXTXT:n kanssa tai vastaanottamaan TXTXT plus e-Navigation vielä 3 kuukaudeksi.
Kuuden kuukauden kuluttua kaikki interventiot päättyvät.
Tämän osan osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan interventioiden päättymisen jälkeen.
|
Hoitoteksti (TXTXT) koostuu henkilökohtaisista kaksisuuntaisista tekstiviestimuistutuksista ja rohkaisevista viesteistä.
Päivittäiset tekstiviestimuistutukset lähetetään osallistujien lääkitysaikataulun mukaisesti kuuden kuukauden ajan.
Tutkimuskoordinaattori syöttää osallistujien puhelinnumeron TXTXT-järjestelmään ja asettaa ohjelman antamaan päivittäisiä muistutuksia heidän ART:n kliinisen annostusaikataulun mukaisesti.
Osallistujat voivat halutessaan luoda henkilökohtaisen viestin, jota voidaan muuttaa milloin tahansa, koska viestit ovat henkilökohtaisia, ne voivat olla millä tahansa osallistujan haluamalla kielellä.
Viisitoista minuuttia tämän ensimmäisen viestin jälkeen osallistujia pyydetään lähettämään tekstiviestivastaus, jossa ilmoitetaan, ottivatko he lääkkeensä.
Osallistujien vastauksia seuraa yksi satunnaisesti valituista rohkaisevista viesteistä riippuen heidän myöntävänsä tai kielteisen vastauksensa.
Kehitä e-Navigation interventio käyttämällä kaikkia kolmea CDC:n STEPS to Care -interventiokomponenttia: (1) potilaan navigointi, (2) hoidon koordinointi ja (3) HIV-itsehallinta. Potilasnavigointi: Yksittäiset etäistunnot auttavat parantamaan lääkityksen noudattamista, sosiaalipalvelujen saatavuutta ja nopeaa hoitoon sitoutumista. Hoidon koordinointi: Toistuva ja avoin kommunikointi hoitotiimin kanssa. E-navigaattori jakaa asiakkaiden edistymisen ja tarpeet, tukee tiedon jakamista ja päätöksentekoa parantaakseen asiakkaiden terveydellisiä tuloksia. HIV-itsehoito: HIV-koulutus ja ohjaus tavoitteiden asettamisella. E-navigaattori auttaa asiakkaita rakentamaan tietoa ja taitoja itsehoitoon, terveydenhuoltojärjestelmässä navigointiin ja itsenäiseen terveydenhuoltoon. e-Navigator tapaa osallistujat aluksi joka toinen viikko, mutta saattaa tavata harvemmin ajan myötä, kun esteitä korjataan. Tapaamiset järjestetään videoneuvottelujen kautta, ja niitä käytetään sisäänkirjautumiseen ja yksilöllisen tuen tarjoamiseen. |
|
Kokeellinen: Arm 2 (alkaa TXTXT:stä ja e-Navigationista)
Arm 2 alkaa TXTXT:llä ja e-Navigationilla.
ART-hoitoon sitoutuminen arvioidaan 3 kuukauden kuluttua.
Jos ne noudattavat 90-prosenttisesti tai enemmän, ne jatkavat TXTXT:n ja e-Navigationin kanssa vain vielä 3 kuukautta.
Jos ne noudattavat alle 90-prosenttisesti, ne satunnaistetaan pysymään vain TXTXT:n ja e-Navigationin kanssa tai vastaanottamaan TXTXT-, e-Navigation- ja EMA-tukea vielä 3 kuukaudeksi.
Kuuden kuukauden kuluttua kaikki interventiot päättyvät.
Tämän osan osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan interventioiden päättymisen jälkeen.
|
Hoitoteksti (TXTXT) koostuu henkilökohtaisista kaksisuuntaisista tekstiviestimuistutuksista ja rohkaisevista viesteistä.
Päivittäiset tekstiviestimuistutukset lähetetään osallistujien lääkitysaikataulun mukaisesti kuuden kuukauden ajan.
Tutkimuskoordinaattori syöttää osallistujien puhelinnumeron TXTXT-järjestelmään ja asettaa ohjelman antamaan päivittäisiä muistutuksia heidän ART:n kliinisen annostusaikataulun mukaisesti.
Osallistujat voivat halutessaan luoda henkilökohtaisen viestin, jota voidaan muuttaa milloin tahansa, koska viestit ovat henkilökohtaisia, ne voivat olla millä tahansa osallistujan haluamalla kielellä.
Viisitoista minuuttia tämän ensimmäisen viestin jälkeen osallistujia pyydetään lähettämään tekstiviestivastaus, jossa ilmoitetaan, ottivatko he lääkkeensä.
Osallistujien vastauksia seuraa yksi satunnaisesti valituista rohkaisevista viesteistä riippuen heidän myöntävänsä tai kielteisen vastauksensa.
Kehitä e-Navigation interventio käyttämällä kaikkia kolmea CDC:n STEPS to Care -interventiokomponenttia: (1) potilaan navigointi, (2) hoidon koordinointi ja (3) HIV-itsehallinta. Potilasnavigointi: Yksittäiset etäistunnot auttavat parantamaan lääkityksen noudattamista, sosiaalipalvelujen saatavuutta ja nopeaa hoitoon sitoutumista. Hoidon koordinointi: Toistuva ja avoin kommunikointi hoitotiimin kanssa. E-navigaattori jakaa asiakkaiden edistymisen ja tarpeet, tukee tiedon jakamista ja päätöksentekoa parantaakseen asiakkaiden terveydellisiä tuloksia. HIV-itsehoito: HIV-koulutus ja ohjaus tavoitteiden asettamisella. E-navigaattori auttaa asiakkaita rakentamaan tietoa ja taitoja itsehoitoon, terveydenhuoltojärjestelmässä navigointiin ja itsenäiseen terveydenhuoltoon. e-Navigator tapaa osallistujat aluksi joka toinen viikko, mutta saattaa tavata harvemmin ajan myötä, kun esteitä korjataan. Tapaamiset järjestetään videoneuvottelujen kautta, ja niitä käytetään sisäänkirjautumiseen ja yksilöllisen tuen tarjoamiseen.
Ecological Momentary Assessment (EMA) -tuettuun e-navigointiin osallistuvia pyydetään suorittamaan 4–6 minuutin mittaisia EMA-tutkimuksia suojatun kyselylinkin kautta kolme kertaa viikossa arvioimaan kiinnittymisen esteitä reaaliajassa tai lähes reaaliajassa.
Aikaperusteisen EMA:n (tutkimuskehote) lisäksi osallistujat voivat milloin tahansa lähettää tapahtumapohjaisia EMA-ilmoituksia (osallistujakehote).
e-Navigator tarkistaa vastaukset EMA:ille ja auttaa osallistujia etänä näiden esteiden poistamisessa kahden arkipäivän kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ART sitoutuminen
Aikaikkuna: ART-hoitoon sitoutuminen mitataan jokaisella opintokäynnillä. Tehokkuusanalyysiä varten ART-hoitoon sitoutuminen mitataan 6 kuukauden kuluttua (toimenpiteen lopussa) ja 12 kuukauden kuluttua (6 kuukauden kuluttua interventiosta).
|
ART-hoitoon sitoutumista mitataan jokaisella käynnillä tekemällä itseraportilla ja elektronisella pilleriannostelijalla koko tutkimuksen ajan molemmissa käsissä.
Viimeisen 30 päivän sitoutuminen mitataan käyttämällä validoitua yksikohtaista Visual Analog Scalea (VAS).
Lisäksi mittaamme kiinnittymistä Wisepill-annostelijan avulla.
Annostelija kerää aikaleimattuja tietoja aina, kun annostelija avataan.
Itseraportoidut ja Wisepill-tiedot analysoidaan jatkuvana mittana (otettujen pillereiden osuus) ja erotetaan kiinnittyneinä (≥90 % pillereistä viimeisen 30 päivän aikana) ja tarttumattomiksi (<90 %).
|
ART-hoitoon sitoutuminen mitataan jokaisella opintokäynnillä. Tehokkuusanalyysiä varten ART-hoitoon sitoutuminen mitataan 6 kuukauden kuluttua (toimenpiteen lopussa) ja 12 kuukauden kuluttua (6 kuukauden kuluttua interventiosta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: Tehokkuusanalyysiä varten virussuppressio mitataan 6 kuukauden kuluttua (toimenpiteen lopussa) ja 12 kuukauden kuluttua (6 kuukauden kuluttua interventiosta).
|
HIV-RNA-kopiot millilitraa veriplasmaa kohti mitataan lähtötasolla, 6 kuukauden kuluttua (interventiojakson lopussa) ja 12 kuukauden kuluttua (seurantajakson lopussa).
Veriplasmapitoisuudet keräävät Care Resource Health Centerin omissa laboratorioissaan.
Viruskuormitusta käytetään jatkuvana mittana ja jaetaan kahtia (suppressoitu <200 kopiota/ml).
|
Tehokkuusanalyysiä varten virussuppressio mitataan 6 kuukauden kuluttua (toimenpiteen lopussa) ja 12 kuukauden kuluttua (6 kuukauden kuluttua interventiosta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle M Hospi\utal, Ph.D, LMHC, Florida International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Immuunikato
- Lääkkeen noudattaminen
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Psykologiset testit
- Ekologinen hetkellinen arviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1MD017205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .