mHealth + e-Navigator Stepped Care på ART Adherence i Latino MSM (Project STEP)
Effektiviteten av en mHealth + e-Navigator Stepped Care Intervention för ART Adherence Bland Latino MSM
Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av stegvisa vårdstrategier för att förbättra ART-vidhäftningen bland vuxna Latino MSM med HIV med hjälp av en sekventiell, multipel tilldelning, randomiserad studie (SMART). Försöket kommer att jämföra en stegvis vårdstrategi för att leverera TXTXT ("Behandlingstext") först och öka till fjärrnavigering för patienter som inte svarar mot en stegvis vårdstrategi att leverera TXTXT + e-Navigation först och öka till EMA-stödd e-Navigation för icke-svarare. Både TXTXT och grunderna för e-navigationsinsatserna är CDC evidensbaserade interventioner (EBI). Vi föreslår att använda en SMART design som uttryckligen tillåter att bygga, testa och optimera stegvisa vårdstrategier utan att kompromissa med rigor eller randomisering. Vi föreslår tre specifika mål:
Syfte 1. Jämför den omedelbara (6-månaders) och den ihållande (9- och 12-månaders) effekten av två statiska (icke-stegade) behandlingsregimer (enbart TXTXT vs. TXTXT + e-Navigation) på ART-vidhäftning och viral suppression bland Latino MSM med HIV. Hypotes 1a. TXTXT + e-Navigation kommer att vara mer effektivt än TXTXT enbart. Syfte 2. Jämför den omedelbara (6-månaders) och ihållande (9- och 12-månaders) effekten av tvåstegsvårdstrategier (TXXT med tillagd e-Navigation för icke-svarare vs. TXTXT + e-Navigation med extra EMA-stöd för non-responders) om ART vidhäftning och viral suppression bland Latino MSM med HIV. Hypotes 2a: TXTXT + e-Navigation med extra EMA-stöd för icke-svarare vid 3-månadersuppföljningen kommer att vara effektivare än TXTXT med tillagd e-Navigation för icke-svarare vid 3-månadersuppföljningen. Syfte 3. Identifiera baslinje- och tidsvarierande moderatorer om sambandet mellan stegvis vårdstrategi och ART-adherens och viral suppression bland Latino MSM med HIV. Hypoteser 3a-c: TXTXT med tillagd e-navigering för icke-svarare kommer att vara mindre effektiva än TXTXT + e-Navigation med extra EMA-stöd för icke-svarare för individer som är: (a) äldre vid baslinjen, eller rapporterar (b) droganvändning, eller (c) symtom på depression mellan baslinjen och 3-månadersuppföljningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michelle M Hospital, Ph.D., LMHC
- Telefonnummer: 305-348-4867
- E-post: michelle.hospital@fiu.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 331370000
- Rekrytering
- Care Resource Community Health Centers, Inc., d/b/a CARE RESOURCE
-
Kontakt:
- Sheryl J Zayas, MD
- Telefonnummer: 305-576-1234
- E-post: szayas@careresource.org
-
Huvudutredare:
- Sheryl J Zayas, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- Latino eller Hispanic
- Självrapportera manligt kön tilldelat vid födseln och identifiera sig som homosexuell, bisexuell eller tidigare sex med en man
- 18 år eller äldre
- Diagnostiserats med HIV och ordinerats ART minst 1 månad före studiescreening och inskrivning
- Suboptimal vidhäftning definieras som (1) laboratoriebevis på minst en detekterbar virusmängd under de senaste 12 månaderna (≥20 kopior/ml), (2) elektronisk journal över minst en <90 % 30-dagars vidhäftningsperiod tidigare 12 månader, eller (3) självrapporterad <90 % efter 30 dagars efterlevnad.
- Mobiltelefonägande och SMS-användning: Deltagare måste äga en personlig mobiltelefon för interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 (startar endast på TXTXT)
Arm 1 börjar endast med TXTXT.
ART vidhäftning kommer att bedömas efter 3 månader.
Om de är 90 % anslutna eller högre kommer de att fortsätta med TXTXT endast i ytterligare 3 månader.
Om de är mindre än 90 % anslutna kommer de att omslumpas (1:1) till att bara stanna hos TXTXT eller till att ta emot TXTXT plus e-Navigation i ytterligare 3 månader.
Vid 6 månader upphör alla insatser.
Deltagarna i denna arm kommer att följas i 6 månader efter att interventionerna upphört.
|
Treatment Text (TXTXT) består av personliga 2-vägs SMS-påminnelser och uppmuntrande meddelanden.
Dagliga SMS-påminnelser kommer att skickas enligt deltagarnas medicinschema under sex månader.
En studiekoordinator kommer att ange deltagarnas telefonnummer i TXTXT-systemet och ställa in programmet för att ge dagliga påminnelser vid den tidpunkt som överensstämmer med det kliniska doseringsschemat för deras ART.
Deltagare kommer att ha möjlighet att välja att skapa ett personligt meddelande som kan ändras när som helst, eftersom meddelandena är personliga, de kan vara på vilket språk deltagaren önskar.
Femton minuter efter detta första meddelande kommer deltagarna att bli ombedda att skicka ett textmeddelande som anger om de tagit sina mediciner.
Deltagarnas svar kommer att följas av ett av en uppsättning slumpmässigt utvalda uppmuntrande meddelanden beroende på deras jakande eller negativa svar.
Utveckla en e-navigationsintervention med alla tre komponenterna i CDC:s STEG till vårdintervention: (1) patientnavigering, (2) vårdkoordination och (3) HIV-självhantering. Patientnavigering: En-mot-en-sessioner på distans, kommer att hjälpa till att förbättra medicinering, tillgång till sociala tjänster och snabbt återuppta vården. Vårdsamordning: Frekvent och öppen kommunikation med vårdteamet. E-navigator kommer att dela klienternas framsteg och behov, stödja informationsdelning och beslutsfattande för att förbättra hälsoresultaten för klienter. HIV-självhantering: HIV-utbildning och vägledning med målsättning. E-navigator kommer att hjälpa kunder att bygga kunskap och färdigheter för egenvård, navigering i hälso- och sjukvårdssystemet och oberoende hälsovård. e-Navigatorn kommer att träffa deltagarna varannan vecka till en början men kan träffas mer sällan med tiden eftersom hinder åtgärdas. Mötena kommer att genomföras via videokonferenser och kommer att användas för att checka in och ge individuellt stöd. |
|
Experimentell: Arm 2 (börjar med TXTXT och e-Navigation)
Arm 2 börjar med TXTXT och e-Navigation.
ART vidhäftning kommer att bedömas efter 3 månader.
Om de är 90 % anslutna eller högre kommer de att fortsätta med TXTXT och e-Navigation endast i ytterligare 3 månader.
Om de är mindre än 90 % anslutna kommer de att omslumpas till att bara stanna hos TXTXT och e-Navigation, eller till att få TXTXT, e-Navigation plus EMA-stöd i ytterligare 3 månader.
Vid 6 månader upphör alla insatser.
Deltagarna i denna arm kommer att följas i 6 månader efter att interventionerna upphört.
|
Treatment Text (TXTXT) består av personliga 2-vägs SMS-påminnelser och uppmuntrande meddelanden.
Dagliga SMS-påminnelser kommer att skickas enligt deltagarnas medicinschema under sex månader.
En studiekoordinator kommer att ange deltagarnas telefonnummer i TXTXT-systemet och ställa in programmet för att ge dagliga påminnelser vid den tidpunkt som överensstämmer med det kliniska doseringsschemat för deras ART.
Deltagare kommer att ha möjlighet att välja att skapa ett personligt meddelande som kan ändras när som helst, eftersom meddelandena är personliga, de kan vara på vilket språk deltagaren önskar.
Femton minuter efter detta första meddelande kommer deltagarna att bli ombedda att skicka ett textmeddelande som anger om de tagit sina mediciner.
Deltagarnas svar kommer att följas av ett av en uppsättning slumpmässigt utvalda uppmuntrande meddelanden beroende på deras jakande eller negativa svar.
Utveckla en e-navigationsintervention med alla tre komponenterna i CDC:s STEG till vårdintervention: (1) patientnavigering, (2) vårdkoordination och (3) HIV-självhantering. Patientnavigering: En-mot-en-sessioner på distans, kommer att hjälpa till att förbättra medicinering, tillgång till sociala tjänster och snabbt återuppta vården. Vårdsamordning: Frekvent och öppen kommunikation med vårdteamet. E-navigator kommer att dela klienternas framsteg och behov, stödja informationsdelning och beslutsfattande för att förbättra hälsoresultaten för klienter. HIV-självhantering: HIV-utbildning och vägledning med målsättning. E-navigator kommer att hjälpa kunder att bygga kunskap och färdigheter för egenvård, navigering i hälso- och sjukvårdssystemet och oberoende hälsovård. e-Navigatorn kommer att träffa deltagarna varannan vecka till en början men kan träffas mer sällan med tiden eftersom hinder åtgärdas. Mötena kommer att genomföras via videokonferenser och kommer att användas för att checka in och ge individuellt stöd.
Deltagare i den EMA-stödda e-navigeringsinterventionen kommer att bli ombedd att fylla i 4 till 6-minuters EMA via en säker enkätlänk tre gånger i veckan för att bedöma efterlevnadshinder i realtid eller nästan realtid.
Utöver tidsbaserad EMA (fråga om studie), kommer deltagarna också att kunna skicka in evenemangsbaserade EMA:er (medfrågad av deltagaren) när som helst.
E-Navigatorn kommer att granska svaren på EMA och på distans hjälpa deltagarna att åtgärda dessa hinder inom två arbetsdagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ART följsamhet
Tidsram: ART följsamhet kommer att mätas vid varje studiebesök. För effektanalys kommer ART-vidhäftningen att mätas 6 månader (slutet av interventionen) och 12 månader (6 månader efter interventionen).
|
ART vidhäftning kommer att mätas genom självrapportering vid varje besök och genom elektronisk piller dispenser under hela studien för båda armarna.
Senaste 30 dagars efterlevnad kommer att mätas med hjälp av en validerad Visual Analog Scale (VAS) med ett objekt.
Dessutom kommer vi att mäta vidhäftningen genom en Wisepill-dispenser.
Dispensern samlar in tidsstämplad data varje gång dispensern öppnas.
Självrapporterade och Wisepill-data kommer att analyseras som ett kontinuerligt mått (andel piller som tagits) och dikotomiseras som adherent (≥90% av pillren under de senaste 30 dagarna) och icke-adherenta (<90%).
|
ART följsamhet kommer att mätas vid varje studiebesök. För effektanalys kommer ART-vidhäftningen att mätas 6 månader (slutet av interventionen) och 12 månader (6 månader efter interventionen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV virusmängd
Tidsram: För effektanalys kommer virussuppression att mätas 6 månader (slutet av interventionen) och 12 månader (6 månader efter interventionen).
|
HIV RNA-kopior per milliliter blodplasma kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader (slutet av interventionsperioden) och 12 månader (slutet av uppföljningsperioden).
Insamling av blodplasmanivåer kommer att utföras av Care Resource Health Center vid deras interna laboratorier.
Viral belastning kommer att användas som ett kontinuerligt mått och dikotomiserat (undertryckt <200 kopior/ml).
|
För effektanalys kommer virussuppression att mätas 6 månader (slutet av interventionen) och 12 månader (6 månader efter interventionen).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle M Hospi\utal, Ph.D, LMHC, Florida International University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Beteende
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientefterlevnad
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Medicinering vidhäftning
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Psykologiska tester
- Ekologisk momentär bedömning
Andra studie-ID-nummer
- R1MD017205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .