mHealth + e-Navigator 对拉丁裔 MSM 的 ART 依从性进行分级护理 (Project STEP)
MHealth + e-Navigator 阶梯式护理干预对拉丁裔 MSM ART 依从性的功效
本研究的目的是使用序贯、多重分配、随机试验 (SMART) 来评估阶梯式护理策略的有效性，以提高感染 HIV 的成年拉丁裔 MSM 的 ART 依从性。 该试验将比较首先提供 TXTXT（“治疗文本”）并逐步对无反应者进行远程患者导航的阶梯式护理策略与首先提供 TXTXT + 电子导航并逐步进行 EMA 支持的阶梯式护理策略针对无响应者的电子导航。 TXTXT 和电子导航干预措施的基础都是 CDC 循证干预措施 (EBI)。 我们建议使用 SMART 设计，该设计明确允许构建、测试和优化阶梯式护理策略，而不会影响严格性或随机性。 我们提出三个具体目标：
目标 1. 比较两种静态（非阶梯式）治疗方案（单独 TXTXT 与 TXTXT + e-Navigation）对 ART 依从性和病毒抑制的即时（6 个月）和持续（9 个月和 12 个月）疗效感染艾滋病毒的拉丁裔男男性接触者。 假设1a。 TXTXT + 电子导航将比单独使用 TXTXT 更有效。 目标 2. 比较两种阶梯式护理策略的即时（6 个月）和持续（9 个月和 12 个月）疗效（对于无应答者添加了电子导航的 TXTXT 与对于无应答者添加了 EMA 支持的 TXTXT + 电子导航）无反应者）对感染 HIV 的拉丁裔 MSM 的 ART 依从性和病毒抑制的影响。 假设 2a：TXXTT + 电子导航加上对 3 个月随访中无应答者添加 EMA 支持将比 TXTXT 添加电子导航对 3 个月随访中无应答者更有效。 目标 3. 确定感染 HIV 的拉丁裔 MSM 中阶梯式护理策略与 ART 依从性和病毒抑制之间关系的基线和随时间变化的调节因素。 假设 3a-c：对无应答者添加电子导航的 TXTXT 效果将低于对无应答者添加 EMA 支持的 TXTXT + 电子导航，对于以下个体：(a) 基线年龄较大，或报告 (b)物质使用，或 (c) 基线和 3 个月随访期间出现抑郁症状。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michelle M Hospital, Ph.D., LMHC
- 电话号码：305-348-4867
- 邮箱：michelle.hospital@fiu.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、331370000
- 招聘中
- Care Resource Community Health Centers, Inc., d/b/a CARE RESOURCE
-
接触：
- Sheryl J Zayas, MD
- 电话号码：305-576-1234
- 邮箱：szayas@careresource.org
-
首席研究员：
- Sheryl J Zayas, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
- 拉丁裔或西班牙裔
- 自我报告出生时指定的男性性别，并确定自己是同性恋、双性恋或曾与男性发生性关系
- 18 岁或以上
- 在研究筛选和入组前至少 1 个月被诊断患有 HIV 并接受 ART
- 次优依从性定义为 (1) 过去 12 个月内至少有一种可检测到的病毒载量的实验室证据（≥20 拷贝/mL），(2) 过去至少有一个 <90% 30 天依从期的电子病历12 个月，或 (3) 自我报告过去 30 天的坚持率 <90%。
- 手机所有权和短信使用：参与者必须拥有个人手机才能进行干预。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 臂（仅在 TXTXT 上启动）
第 1 臂将仅以 TXTXT 开头。
ART 依从性将在 3 个月时进行评估。
如果他们的遵守率达到 90% 或以上，他们将仅再继续使用 TXTXT 3 个月。
如果他们的遵守率低于 90%，他们将被重新随机 (1:1) 分为仅使用 TXTXT，或接受 TXTXT 加电子导航额外 3 个月。
6 个月时，所有干预措施都将结束。
该组的参与者将在干预措施停止后跟踪 6 个月。
|
治疗文本（TXTXT）由个性化的2路SMS短信提醒和鼓励信息组成。
将根据参与者六个月的用药时间表每天发送短信提醒。
研究协调员将在 TXTXT 系统中输入参与者的电话号码，并将程序设置为在与其 ART 临床给药时间表一致的时间提供每日提醒。
参与者可以选择创建可以随时更改的个性化消息，因为消息是个性化的，它们可以采用参与者想要的任何语言。
在收到初始消息十五分钟后，参与者将被要求发送一条短信回复，表明他们是否服用了药物。
参与者做出反应后，将根据他们的肯定或否定反应，随机选择一组鼓励信息。
使用 CDC 护理步骤步骤的所有三个组成部分制定电子导航干预措施：(1) 患者导航，(2) 护理协调，以及 (3) HIV 自我管理。 患者导航：远程一对一会议将有助于提高药物依从性、获得社会服务的机会以及迅速重新参与护理。 护理协调：与护理团队进行频繁、开放的沟通。 电子导航器将分享客户的进展和需求，支持信息共享和决策，以改善客户的健康结果。 艾滋病毒自我管理：艾滋病毒教育和目标设定指导。 电子导航器将帮助客户建立自我护理、熟悉医疗保健系统和独立健康维护的知识和技能。 电子导航员最初将每两周与参与者会面一次，但随着时间的推移，随着障碍的解决，会面的频率可能会降低。 会议将通过视频会议进行，用于签到并提供个性化支持。 |
|
实验性的：第 2 臂（以 TXTXT 和电子导航开始）
第 2 臂将从 TXTXT 和电子导航开始。
ART 依从性将在 3 个月时进行评估。
如果他们的遵守率达到 90% 或以上，他们将仅再继续使用 TXTXT 和 e-Navigation 3 个月。
如果他们的遵守率低于 90%，他们将被重新随机分配为仅使用 TXTXT 和 e-Navigation，或者接受 TXTXT、e-Navigation 加上 EMA 支持额外 3 个月。
6 个月时，所有干预措施都将结束。
该组的参与者将在干预措施停止后跟踪 6 个月。
|
治疗文本（TXTXT）由个性化的2路SMS短信提醒和鼓励信息组成。
将根据参与者六个月的用药时间表每天发送短信提醒。
研究协调员将在 TXTXT 系统中输入参与者的电话号码，并将程序设置为在与其 ART 临床给药时间表一致的时间提供每日提醒。
参与者可以选择创建可以随时更改的个性化消息，因为消息是个性化的，它们可以采用参与者想要的任何语言。
在收到初始消息十五分钟后，参与者将被要求发送一条短信回复，表明他们是否服用了药物。
参与者做出反应后，将根据他们的肯定或否定反应，随机选择一组鼓励信息。
使用 CDC 护理步骤步骤的所有三个组成部分制定电子导航干预措施：(1) 患者导航，(2) 护理协调，以及 (3) HIV 自我管理。 患者导航：远程一对一会议将有助于提高药物依从性、获得社会服务的机会以及迅速重新参与护理。 护理协调：与护理团队进行频繁、开放的沟通。 电子导航器将分享客户的进展和需求，支持信息共享和决策，以改善客户的健康结果。 艾滋病毒自我管理：艾滋病毒教育和目标设定指导。 电子导航器将帮助客户建立自我护理、熟悉医疗保健系统和独立健康维护的知识和技能。 电子导航员最初将每两周与参与者会面一次，但随着时间的推移，随着障碍的解决，会面的频率可能会降低。 会议将通过视频会议进行，用于签到并提供个性化支持。
支持电子导航干预的生态瞬时评估 (EMA) 参与者将被要求通过安全调查链接每周完成 3 次 4 至 6 分钟的 EMA，以实时或近实时评估依从性障碍。
除了基于时间的 EMA（提示研究）之外，参与者还可以随时提交基于事件的 EMA（提示参与者）。
e-Navigator 将审查对 EMA 的回复，并远程协助参与者在 2 个工作日内解决这些障碍。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
艺术依从性
大体时间：每次研究访视时都会测量 ART 依从性。为了进行疗效分析，将在 6 个月（干预结束）和 12 个月（干预后 6 个月）时测量 ART 依从性。
|
ART 依从性将通过每次就诊时的自我报告以及整个研究过程中双臂的电子药丸分配器来衡量。
过去 30 天的依从性将使用经过验证的单项视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
此外，我们将通过 Wisepill 分配器测量依从性。
每次打开分配器时，分配器都会收集带时间戳的数据。
自我报告和 Wisepill 数据将作为连续测量（服用的药丸比例）进行分析，并分为依从性（过去 30 天内≥90% 的药丸）和非依从性（<90%）。
|
每次研究访视时都会测量 ART 依从性。为了进行疗效分析，将在 6 个月（干预结束）和 12 个月（干预后 6 个月）时测量 ART 依从性。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HIV病毒载量
大体时间：为了进行功效分析，将在 6 个月（干预结束）和 12 个月（干预后 6 个月）时测量病毒抑制情况。
|
将在基线、6 个月（干预期结束）和 12 个月（随访期结束）时测量每毫升血浆的 HIV RNA 拷贝数。
血浆水平的收集将由护理资源健康中心在其内部实验室进行。
病毒载量将用作连续测量并二分（抑制<200拷贝/ml）。
|
为了进行功效分析，将在 6 个月（干预结束）和 12 个月（干预后 6 个月）时测量病毒抑制情况。
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michelle M Hospi\utal, Ph.D, LMHC、Florida International University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R1MD017205
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.