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Soins progressifs mHealth + e-Navigator sur l'observance du TAR chez les HSH latino-américains (Project STEP)

28 janvier 2026 mis à jour par: Michelle M. Hospital, PhD, LMHC, BBA, Florida International University

Efficacité d'une intervention de soins par étapes mHealth + e-Navigator pour l'observance du TAR parmi les HSH latino-américains

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des stratégies de soins par étapes pour améliorer l'observance du TAR chez les HSH latino-américains adultes séropositifs à l'aide d'un essai randomisé séquentiel à assignations multiples (SMART). L'essai comparera une stratégie de soins par étapes consistant à fournir d'abord TXTXT ("Treatment Text") et à passer à la navigation à distance des patients pour les non-répondeurs à une stratégie de soins par étapes consistant à fournir d'abord TXTXT + e-Navigation et à passer à la navigation prise en charge par l'EMA. Navigation électronique pour les non-répondants. TXTXT et les fondements des interventions de navigation électronique sont des interventions fondées sur des preuves (EBI) du CDC. Nous proposons d'utiliser une conception SMART qui permet explicitement de créer, tester et optimiser des stratégies de soins par étapes sans compromettre la rigueur ou la randomisation. Nous proposons trois objectifs spécifiques :

Objectif 1. Comparer l'efficacité immédiate (6 mois) et soutenue (9 et 12 mois) de deux schémas thérapeutiques statiques (sans étapes) (TXTXT seul vs TXTXT + e-Navigation) sur l'observance du TAR et la suppression virale parmi HSH latino-américains séropositifs. Hypothèse 1a. TXTXT + e-Navigation sera plus efficace que TXTXT seul. Objectif 2. Comparer l'efficacité immédiate (6 mois) et soutenue (9 et 12 mois) de deux stratégies de soins par étapes (TXTXT avec e-Navigation ajoutée pour les non-répondants vs TXTXT + e-Navigation avec prise en charge EMA supplémentaire pour non-répondeurs) sur l'observance du TAR et la suppression virale chez les HSH latino-américains séropositifs. Hypothèse 2a : TXTXT + e-Navigation avec prise en charge EMA supplémentaire pour les non-répondants au suivi de 3 mois sera plus efficace que TXTXT avec e-Navigation ajoutée pour les non-répondants au suivi de 3 mois. Objectif 3. Identifier les modérateurs de base et variables dans le temps sur l'association entre la stratégie de soins par étapes et l'observance du TAR et la suppression virale chez les HSH latino-américains séropositifs. Hypothèses 3a-c : TXTXT avec une navigation électronique supplémentaire pour les non-répondants sera moins efficace que TXTXT + e-Navigation avec une prise en charge EMA supplémentaire pour les non-répondants pour les personnes qui sont : (a) plus âgées au départ, ou rapportent (b) consommation de substances, ou (c) symptômes de dépression entre le départ et le suivi de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 331370000
        • Recrutement
        • Care Resource Community Health Centers, Inc., d/b/a CARE RESOURCE
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sheryl J Zayas, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Latino ou hispanique
  2. Auto-déclarez le sexe masculin attribué à la naissance et identifiez-vous comme gay, bisexuel ou ayant déjà eu des relations sexuelles avec un homme
  3. 18 ans ou plus
  4. Diagnostic séropositif et TAR prescrit au moins 1 mois avant le dépistage et l'inscription à l'étude
  5. Adhérence sous-optimale définie comme (1) preuve en laboratoire d'au moins une charge virale détectable au cours des 12 derniers mois (≥20 copies/mL), (2) dossier médical électronique d'au moins une période d'observance <90 % de 30 jours dans le passé 12 mois, ou (3) observance autodéclarée < 90 % au-delà de 30 jours.
  6. Propriété d'un téléphone portable et utilisation des SMS : les participants doivent posséder un téléphone portable personnel pour l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm 1 (démarre sur TXTXT uniquement)
Le bras 1 commencera uniquement par TXTXT. L'observance du TAR sera évaluée à 3 mois. S'ils adhèrent à 90 % ou plus, ils continueront avec TXTXT seulement pendant 3 mois supplémentaires. S'ils adhèrent à moins de 90 %, ils seront re-randomisés (1 : 1) pour rester uniquement avec TXTXT, ou pour recevoir TXTXT plus e-Navigation pendant 3 mois supplémentaires. A 6 mois, toutes les interventions prendront fin. Les participants à ce bras seront suivis pendant 6 mois après la fin des interventions.
Comportemental: TXTXT
Treatment Text (TXTXT) est composé de rappels personnalisés par SMS bidirectionnels et de messages d'encouragement. Des rappels quotidiens par SMS seront envoyés selon le programme de médication des participants pendant six mois. Un coordinateur de l'étude entrera le numéro de téléphone des participants dans le système TXTXT et configurera le programme pour fournir des rappels quotidiens à l'heure correspondant au programme de dosage clinique de leur TAR. Les participants auront la possibilité de choisir de créer un message personnalisé qui pourra être modifié à tout moment, car les messages sont personnalisés et peuvent être dans la langue souhaitée par le participant. Quinze minutes après ce message initial, les participants seront invités à envoyer une réponse par SMS indiquant s'ils ont pris leurs médicaments. Les réponses des participants seront suivies de l'un d'un ensemble de messages d'encouragement sélectionnés au hasard en fonction de leur réponse affirmative ou négative.
Comportemental: Navigation électronique

Développer une intervention de navigation électronique utilisant les trois composants de l'intervention STEPS to Care des CDC : (1) navigation du patient, (2) coordination des soins et (3) autogestion du VIH.

Navigation des patients : des séances individuelles à distance contribueront à améliorer l'observance des médicaments, l'accès aux services sociaux et un réengagement rapide dans les soins.

Coordination des soins : Communication fréquente et ouverte avec l’équipe soignante. E-navigator partagera les progrès et les besoins des clients, soutiendra le partage d'informations et la prise de décision pour améliorer les résultats de santé des clients.

Autogestion du VIH : éducation et orientation sur le VIH avec définition d’objectifs. E-navigator aidera les clients à acquérir des connaissances et des compétences pour prendre soin d'eux-mêmes, naviguer dans le système de santé et entretenir leur santé de manière indépendante.

L'e-Navigator rencontrera les participants toutes les deux semaines au début, mais pourra se rencontrer moins fréquemment au fil du temps à mesure que les obstacles seront surmontés. Les réunions se dérouleront par visioconférence et serviront à l'enregistrement et à l'accompagnement personnalisé.
Expérimental: Bras 2 (commence par TXTXT et e-Navigation)
Le bras 2 commencera avec TXTXT et e-Navigation. L'observance du TAR sera évaluée à 3 mois. S'ils adhèrent à 90 % ou plus, ils continueront à utiliser TXTXT et e-Navigation uniquement pendant 3 mois supplémentaires. S'ils adhèrent à moins de 90 %, ils seront à nouveau randomisés pour rester uniquement avec TXTXT et e-Navigation, ou pour recevoir le support TXTXT, e-Navigation plus EMA pendant 3 mois supplémentaires. A 6 mois, toutes les interventions prendront fin. Les participants à ce bras seront suivis pendant 6 mois après la fin des interventions.
Comportemental: TXTXT
Treatment Text (TXTXT) est composé de rappels personnalisés par SMS bidirectionnels et de messages d'encouragement. Des rappels quotidiens par SMS seront envoyés selon le programme de médication des participants pendant six mois. Un coordinateur de l'étude entrera le numéro de téléphone des participants dans le système TXTXT et configurera le programme pour fournir des rappels quotidiens à l'heure correspondant au programme de dosage clinique de leur TAR. Les participants auront la possibilité de choisir de créer un message personnalisé qui pourra être modifié à tout moment, car les messages sont personnalisés et peuvent être dans la langue souhaitée par le participant. Quinze minutes après ce message initial, les participants seront invités à envoyer une réponse par SMS indiquant s'ils ont pris leurs médicaments. Les réponses des participants seront suivies de l'un d'un ensemble de messages d'encouragement sélectionnés au hasard en fonction de leur réponse affirmative ou négative.
Comportemental: Navigation électronique

Développer une intervention de navigation électronique utilisant les trois composants de l'intervention STEPS to Care des CDC : (1) navigation du patient, (2) coordination des soins et (3) autogestion du VIH.

Navigation des patients : des séances individuelles à distance contribueront à améliorer l'observance des médicaments, l'accès aux services sociaux et un réengagement rapide dans les soins.

Coordination des soins : Communication fréquente et ouverte avec l’équipe soignante. E-navigator partagera les progrès et les besoins des clients, soutiendra le partage d'informations et la prise de décision pour améliorer les résultats de santé des clients.

Autogestion du VIH : éducation et orientation sur le VIH avec définition d’objectifs. E-navigator aidera les clients à acquérir des connaissances et des compétences pour prendre soin d'eux-mêmes, naviguer dans le système de santé et entretenir leur santé de manière indépendante.

L'e-Navigator rencontrera les participants toutes les deux semaines au début, mais pourra se rencontrer moins fréquemment au fil du temps à mesure que les obstacles seront surmontés. Les réunions se dérouleront par visioconférence et serviront à l'enregistrement et à l'accompagnement personnalisé.

Comportemental: L'évaluation écologique momentanée (EMA) prend en charge la navigation électronique.
Les participants à l'intervention de navigation électronique soutenue par l'évaluation écologique momentanée (EMA) seront invités à effectuer des EMA de 4 à 6 minutes via un lien d'enquête sécurisé trois fois par semaine pour évaluer les obstacles à l'adhésion en temps réel ou quasi réel. En plus de l'EMA basée sur le temps (à l'invite de l'étude), les participants pourront également soumettre des EMA basées sur des événements (à l'invite du participant) à tout moment. L'e-Navigator examinera les réponses aux EMA et aidera à distance les participants à surmonter ces obstacles dans un délai de 2 jours ouvrables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au TAR
Délai: L'observance du TAR sera mesurée à chaque visite d'étude. Pour l'analyse de l'efficacité, l'observance du TAR sera mesurée à 6 mois (fin de l'intervention) et à 12 mois (6 mois après l'intervention).
L'observance du TAR sera mesurée par auto-évaluation à chaque visite et par distributeur électronique de pilules tout au long de l'étude pour les deux bras. L'observance des 30 derniers jours sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) validée à un seul élément. De plus, nous mesurerons l'observance grâce à un distributeur Wisepill. Le distributeur collecte des données horodatées à chaque ouverture du distributeur. Les données autodéclarées et Wisepill seront analysées comme une mesure continue (proportion de pilules prises) et dichotomisées comme adhérentes (≥90 % des pilules au cours des 30 derniers jours) et non adhérentes (<90 %).
L'observance du TAR sera mesurée à chaque visite d'étude. Pour l'analyse de l'efficacité, l'observance du TAR sera mesurée à 6 mois (fin de l'intervention) et à 12 mois (6 mois après l'intervention).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale VIH
Délai: Pour l'analyse d'efficacité, la suppression virale sera mesurée à 6 mois (fin de l'intervention) et à 12 mois (6 mois après l'intervention).
Les copies d'ARN du VIH par millilitre de plasma sanguin seront mesurées au départ, à 6 mois (fin de la période d'intervention) et à 12 mois (fin de la période de suivi). La collecte des taux plasmatiques sanguins sera effectuée par le Care Resource Health Center dans ses laboratoires internes. La charge virale sera utilisée comme mesure continue et dichotomisée (supprimée <200 copies/ml).
Pour l'analyse d'efficacité, la suppression virale sera mesurée à 6 mois (fin de l'intervention) et à 12 mois (6 mois après l'intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida International University

Collaborateurs

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Care Resource Community Health Centers, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle M Hospi\utal, Ph.D, LMHC, Florida International University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R1MD017205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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