Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поэтапное лечение mHealth + e-Navigator по соблюдению режима АРТ среди латиноамериканских МСМ (Project STEP)

28 января 2026 г. обновлено: Michelle M. Hospital, PhD, LMHC, BBA, Florida International University

Эффективность поэтапного вмешательства в сфере мобильного здравоохранения + e-Navigator для повышения приверженности к АРТ среди латиноамериканских МСМ

Целью данного исследования является оценка эффективности стратегий ступенчатой ​​помощи для улучшения приверженности к АРТ среди взрослых латиноамериканских МСМ с ВИЧ с помощью последовательного рандомизированного исследования с множественным назначением (SMART). В ходе исследования будет сравниваться стратегия поэтапной помощи, включающая сначала доставку TXTXT («Текст лечения») и переход к удаленной навигации по пациентам для пациентов, не ответивших на лечение, со стратегией поэтапной помощи, включающей сначала доставку TXTXT + e-Navigation и переход к поддержке EMA. Электронная навигация для тех, кто не отвечает. И TXTXT, и основы мероприятий электронной навигации являются вмешательствами CDC, основанными на фактических данных (EBI). Мы предлагаем использовать SMART-дизайн, который явно позволяет создавать, тестировать и оптимизировать стратегии поэтапного ухода без ущерба для строгости или рандомизации. Мы предлагаем три конкретные цели:

Цель 1. Сравнить немедленную (6 месяцев) и продолжительную (9 и 12 месяцев) эффективность двух статических (неступенчатых) схем лечения (только TXTXT против TXTXT + e-Navigation) на приверженность АРТ и подавление вируса среди Латиноамериканские МСМ с ВИЧ. Гипотеза 1а. TXTXT + e-Navigation будет более эффективным, чем только TXTXT. Цель 2. Сравнить немедленную (6 месяцев) и продолжительную (9 и 12 месяцев) эффективность двухступенчатых стратегий оказания помощи (TXTXT с добавленной электронной навигацией для пациентов, не ответивших на лечение, и TXTXT + e-Navigation с дополнительной поддержкой EMA для пациентов, не ответивших на лечение). не ответивших) на приверженность АРТ и подавление вируса среди латиноамериканских МСМ с ВИЧ. Гипотеза 2a: TXTXT + электронная навигация с дополнительной поддержкой EMA для пациентов, не ответивших на лечение, при наблюдении через 3 месяца будет более эффективной, чем TXTXT с добавленной электронной навигацией для пациентов, не ответивших на лечение, при наблюдении через 3 месяца. Цель 3. Определить исходные и меняющиеся во времени модераторы связи между стратегией поэтапной помощи, приверженностью к АРТ и подавлением вируса среди латиноамериканских МСМ с ВИЧ. Гипотезы 3a-c: TXTXT с добавленной электронной навигацией для не ответивших будет менее эффективным, чем TXTXT + e-Navigation с добавленной поддержкой EMA для не ответивших для лиц, которые: (a) старше на исходном уровне или сообщают (b) употребление психоактивных веществ или (c) симптомы депрессии между исходным состоянием и 3-месячным периодом наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michelle M Hospital, Ph.D., LMHC
  • Номер телефона: 305-348-4867
  • Электронная почта: michelle.hospital@fiu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331370000
        • Рекрутинг
        • Care Resource Community Health Centers, Inc., d/b/a CARE RESOURCE
        • Контакт:
          • Sheryl J Zayas, MD
          • Номер телефона: 305-576-1234
          • Электронная почта: szayas@careresource.org
        • Главный следователь:
          • Sheryl J Zayas, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Латиноамериканец или латиноамериканец
  2. Самоотчет мужского пола, присвоенный при рождении, и идентифицирование себя как гей, бисексуал или предыдущий секс с мужчиной
  3. Возраст 18 лет и старше
  4. Вам поставили диагноз ВИЧ и назначили АРТ как минимум за 1 месяц до скрининга и включения в исследование.
  5. Субоптимальная приверженность определяется как (1) лабораторные доказательства по крайней мере одной определяемой вирусной нагрузки за последние 12 месяцев (≥20 копий/мл), (2) электронная медицинская запись по крайней мере одного <90% 30-дневного периода соблюдения режима лечения в прошлом. 12 месяцев или (3) самооценка <90% соблюдения режима лечения после 30-дневного периода.
  6. Владение мобильным телефоном и использование SMS: Для участия в мероприятии участники должны иметь личный мобильный телефон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 1 (начинается только с TXTXT)
Группа 1 начнется только с TXTXT. Приверженность АРТ будет оцениваться через 3 месяца. Если их приверженность составляет 90% или выше, они продолжат использовать TXTXT только в течение дополнительных 3 месяцев. Если их приверженность составляет менее 90%, они будут повторно рандомизированы (1:1) для продолжения приема только TXTXT или для приема TXTXT плюс e-Navigation в течение дополнительных 3 месяцев. Через 6 месяцев все вмешательства закончатся. За участниками этого направления будут наблюдать в течение 6 месяцев после прекращения вмешательства.
Поведенческий: ТХХТТ
Текст обращения (TXTXT) состоит из персонализированных двусторонних текстовых SMS-сообщений, напоминаний и ободряющих сообщений. Ежедневные напоминания о текстовых сообщениях будут отправляться в соответствии с графиком приема лекарств участниками в течение шести месяцев. Координатор исследования введет номер телефона участника в систему TXTXT и настроит программу на предоставление ежедневных напоминаний в то время, которое соответствует клиническому графику дозирования их АРТ. Участники будут иметь возможность создать персонализированное сообщение, которое можно будет изменить в любое время, поскольку сообщения персонализированы и могут быть на любом языке, который пожелает участник. Через пятнадцать минут после этого первоначального сообщения участникам будет предложено отправить ответное текстовое сообщение с указанием, принимали ли они свои лекарства. За ответами участников последует одно из набора случайно выбранных ободряющих сообщений в зависимости от их утвердительного или отрицательного ответа.
Поведенческий: электронная навигация

Разработайте вмешательство электронной навигации, используя все три компонента вмешательства CDC «ШАГИ к уходу»: (1) навигация по пациенту, (2) координация ухода и (3) самоконтроль ВИЧ.

Навигация для пациентов: дистанционные индивидуальные занятия помогут улучшить соблюдение режима лечения, доступ к социальным услугам и быстрое возобновление лечения.

Координация ухода: Частое и открытое общение с командой по уходу. Электронный навигатор будет делиться информацией о прогрессе и потребностях клиентов, поддерживать обмен информацией и принятие решений для улучшения результатов в отношении здоровья клиентов.

Самоконтроль ВИЧ: образование и рекомендации по вопросам ВИЧ с постановкой целей. Электронный навигатор поможет клиентам приобрести знания и навыки самообслуживания, навигации в системе здравоохранения и самостоятельного поддержания здоровья.

Электронный навигатор сначала будет встречаться с участниками раз в две недели, но со временем может встречаться реже, по мере устранения препятствий. Встречи будут проводиться посредством видеоконференций и будут использоваться для регистрации и предоставления индивидуальной поддержки.
Экспериментальный: Рука 2 (начинается с TXTXT и электронной навигации)
Arm 2 начнется с TXTXT и e-Navigation. Приверженность АРТ будет оцениваться через 3 месяца. Если они соблюдают 90% или выше, они продолжат использовать TXTXT и e-Navigation только в течение дополнительных 3 месяцев. Если их приверженность составляет менее 90%, они будут повторно рандомизированы в группы, которые останутся только с TXTXT и e-Navigation или получат поддержку TXTXT, e-Navigation плюс EMA еще на 3 месяца. Через 6 месяцев все вмешательства закончатся. За участниками этого направления будут наблюдать в течение 6 месяцев после прекращения вмешательства.
Поведенческий: ТХХТТ
Текст обращения (TXTXT) состоит из персонализированных двусторонних текстовых SMS-сообщений, напоминаний и ободряющих сообщений. Ежедневные напоминания о текстовых сообщениях будут отправляться в соответствии с графиком приема лекарств участниками в течение шести месяцев. Координатор исследования введет номер телефона участника в систему TXTXT и настроит программу на предоставление ежедневных напоминаний в то время, которое соответствует клиническому графику дозирования их АРТ. Участники будут иметь возможность создать персонализированное сообщение, которое можно будет изменить в любое время, поскольку сообщения персонализированы и могут быть на любом языке, который пожелает участник. Через пятнадцать минут после этого первоначального сообщения участникам будет предложено отправить ответное текстовое сообщение с указанием, принимали ли они свои лекарства. За ответами участников последует одно из набора случайно выбранных ободряющих сообщений в зависимости от их утвердительного или отрицательного ответа.
Поведенческий: электронная навигация

Разработайте вмешательство электронной навигации, используя все три компонента вмешательства CDC «ШАГИ к уходу»: (1) навигация по пациенту, (2) координация ухода и (3) самоконтроль ВИЧ.

Навигация для пациентов: дистанционные индивидуальные занятия помогут улучшить соблюдение режима лечения, доступ к социальным услугам и быстрое возобновление лечения.

Координация ухода: Частое и открытое общение с командой по уходу. Электронный навигатор будет делиться информацией о прогрессе и потребностях клиентов, поддерживать обмен информацией и принятие решений для улучшения результатов в отношении здоровья клиентов.

Самоконтроль ВИЧ: образование и рекомендации по вопросам ВИЧ с постановкой целей. Электронный навигатор поможет клиентам приобрести знания и навыки самообслуживания, навигации в системе здравоохранения и самостоятельного поддержания здоровья.

Электронный навигатор сначала будет встречаться с участниками раз в две недели, но со временем может встречаться реже, по мере устранения препятствий. Встречи будут проводиться посредством видеоконференций и будут использоваться для регистрации и предоставления индивидуальной поддержки.

Поведенческий: Экологическая мгновенная оценка (EMA) поддержала электронную навигацию.
Участникам программы электронной навигации при поддержке «Экологической моментальной оценки» (EMA) будет предложено заполнить 4–6-минутные EMA через безопасную ссылку для опроса три раза в неделю, чтобы оценить барьеры приверженности в реальном или близком к реальному времени времени. Помимо EMA на основе времени (по запросу исследования), участники также смогут в любое время отправлять EMA на основе событий (по запросу участника). Электронный навигатор рассмотрит ответы на EMA и удаленно поможет участникам устранить эти препятствия в течение 2 рабочих дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность АРТ
Временное ограничение: Приверженность АРТ будет измеряться при каждом учебном визите. Для анализа эффективности приверженность к АРТ будет измеряться через 6 месяцев (окончание вмешательства) и через 12 месяцев (6 месяцев после вмешательства).
Приверженность АРТ будет измеряться по данным самоотчета при каждом посещении и с помощью электронного дозатора таблеток на протяжении всего исследования в обеих группах. Приверженность лечению в течение последних 30 дней будет измеряться с использованием утвержденной визуально-аналоговой шкалы (VAS), состоящей из одного пункта. Кроме того, мы будем измерять приверженность лечению с помощью дозатора Wisepill. Диспенсер собирает данные с отметкой времени каждый раз, когда диспенсер открывается. Данные самооценки и данные Wisepill будут анализироваться как непрерывный показатель (доля принятых таблеток) и дихотомироваться на приверженцев (≥90% приема таблеток за последние 30 дней) и несоблюдения (<90%).
Приверженность АРТ будет измеряться при каждом учебном визите. Для анализа эффективности приверженность к АРТ будет измеряться через 6 месяцев (окончание вмешательства) и через 12 месяцев (6 месяцев после вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: Для анализа эффективности подавление вируса будет измеряться через 6 месяцев (конец вмешательства) и через 12 месяцев (6 месяцев после вмешательства).
Копии РНК ВИЧ на миллилитр плазмы крови будут измеряться исходно, через 6 месяцев (конец периода вмешательства) и 12 месяцев (конец периода наблюдения). Сбор данных об уровнях плазмы крови будет проводиться Центром здравоохранения Care Resource в собственных лабораториях. Вирусная нагрузка будет использоваться как непрерывный и дихотомический показатель (подавлено <200 копий/мл).
Для анализа эффективности подавление вируса будет измеряться через 6 месяцев (конец вмешательства) и через 12 месяцев (6 месяцев после вмешательства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida International University

Соавторы

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Care Resource Community Health Centers, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michelle M Hospi\utal, Ph.D, LMHC, Florida International University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R1MD017205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться