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라틴계 MSM의 ART 준수에 대한 mHealth + e-Navigator 단계별 관리 (Project STEP)

2026년 1월 28일 업데이트: Michelle M. Hospital, PhD, LMHC, BBA, Florida International University

라틴계 MSM의 ART 준수를 위한 mHealth + e-Navigator 단계별 치료 중재의 효과

이 연구의 목표는 순차적, 다중 할당, 무작위 시험(SMART)을 사용하여 HIV에 걸린 성인 라틴계 MSM의 ART 준수를 개선하기 위한 단계별 치료 전략의 효능을 평가하는 것입니다. 이 시험에서는 TXTXT("치료 텍스트")를 먼저 전달하고 무반응자에 대한 원격 환자 내비게이션을 시작하는 단계적 치료 전략과 TXTXT + e-Navigation을 먼저 전달하고 EMA 지원을 단계적으로 진행하는 단계적 치료 전략을 비교할 것입니다. 무응답자를 위한 e-Navigation. TXTXT와 e-Navigation 개입의 기초는 모두 CDC 증거 기반 개입(EBI)입니다. 우리는 엄격함이나 무작위화를 타협하지 않고 단계별 치료 전략을 명시적으로 구축, 테스트 및 최적화할 수 있는 SMART 설계를 사용할 것을 제안합니다. 우리는 세 가지 구체적인 목표를 제안합니다.

목표 1. ART 준수 및 바이러스 억제에 대한 두 가지 정적(비단계적) 치료 요법(TXTXT 단독 대 TXTXT + e-Navigation)의 즉각적(6개월) 및 지속(9개월 및 12개월) 효능을 비교합니다. HIV가 있는 라틴계 MSM. 가설 1a. TXTXT + e-Navigation은 TXTXT 단독보다 더 효과적입니다. 목표 2. 2단계 치료 전략(비응답자를 위한 e-Navigation이 추가된 TXTXT 대 EMA 지원이 추가된 TXTXT + e-Navigation)의 즉각적(6개월) 및 지속(9개월 및 12개월) 효능을 비교합니다. HIV가 있는 라틴계 MSM의 ART 준수 및 바이러스 억제에 대한 비응답자). 가설 2a: 3개월 후속 조치에서 무응답자를 위한 EMA 지원이 추가된 TXTXT + e-Navigation은 3개월 후속 조치에서 무응답자를 위한 e-Navigation이 추가된 TXTXT보다 더 효과적일 것입니다. 목표 3. 단계적 치료 전략과 ART 준수 및 HIV가 있는 라틴계 MSM의 바이러스 억제 사이의 연관성에 대한 기준선 및 시간에 따른 조절자를 식별합니다. 가설 3a-c: 비응답자를 위한 e-Navigation이 추가된 TXTXT는 다음과 같은 개인의 비응답자를 위한 추가 EMA 지원이 포함된 TXTXT + e-Navigation보다 덜 효과적일 것입니다: (a) 기준선에서 더 나이가 많거나 (b) 보고 물질 사용, 또는 (c) 기준선과 3개월 후속 조치 사이의 우울증 증상.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 331370000
        • 모병
        • Care Resource Community Health Centers, Inc., d/b/a CARE RESOURCE
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sheryl J Zayas, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 라틴계 또는 히스패닉
  2. 태어날 때 지정된 남성 성별을 스스로 보고하고 동성애자, 양성애자 또는 남성과의 이전 성관계를 확인합니다.
  3. 18세 이상
  4. 연구 선별 및 등록 최소 1개월 전에 HIV 진단을 받고 ART를 처방함
  5. 최적이 아닌 준수는 (1) 지난 12개월 동안 적어도 하나의 검출 가능한 바이러스 양(≥20개 사본/mL)에 대한 실험실 증거, (2) 과거에 적어도 한 번 <90% 30일 준수 기간의 전자 의료 기록으로 정의됩니다. 12개월 또는 (3) 30일 준수 이후 90% 미만이 자가 보고됨.
  6. 휴대폰 소유 및 SMS 사용: 참가자는 개입을 위해 개인 휴대폰을 소유해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1(TXTXT에서만 시작)
Arm 1은 TXTXT로만 시작됩니다. ART 준수 여부는 3개월 후에 평가됩니다. 90% 이상 준수하는 경우 추가로 3개월 동안만 TXTXT를 계속합니다. 순응도가 90% 미만인 경우 TXTXT만 유지하거나 추가로 3개월 동안 TXTXT와 e-Navigation을 받도록 다시 무작위(1:1)로 배정됩니다. 6개월이 되면 모든 개입이 종료됩니다. 이 부문의 참가자는 개입이 중단된 후 6개월 동안 추적됩니다.
행동: TXTXT
치료 문자(TXTXT)는 개인화된 양방향 SMS 문자 메시지 알림과 격려 메시지로 구성됩니다. 6개월 동안 참가자의 투약 일정에 따라 매일 문자 메시지 알림이 전송됩니다. 연구 코디네이터는 TXTXT 시스템에 참가자 전화번호를 입력하고 ART의 임상 투여 일정과 일치하는 시간에 매일 알림을 제공하도록 프로그램을 설정합니다. 참가자는 언제든지 변경될 수 있는 개인화된 메시지를 작성하도록 선택할 수 있습니다. 메시지는 개인화되어 참가자가 원하는 언어로 작성될 수 있기 때문입니다. 이 첫 메시지가 나온 지 15분 후에 참가자들은 약을 복용했는지 나타내는 문자 메시지 응답을 보내라는 요청을 받게 됩니다. 참가자의 응답 뒤에는 긍정 또는 부정 응답에 따라 무작위로 선택된 격려 메시지 세트 중 하나가 표시됩니다.
행동: e-내비게이션

CDC의 치료 단계 개입의 세 가지 구성 요소인 (1) 환자 탐색, (2) 치료 조정, (3) HIV 자가 관리를 모두 사용하여 e-Navigation 개입을 개발합니다.

환자 내비게이션: 원격 일대일 세션은 복약 준수, 사회 서비스 이용 및 신속한 진료 재개를 개선하는 데 도움이 됩니다.

진료 조정: 진료팀과의 빈번하고 개방적인 의사소통. E-navigator는 고객의 진행 상황과 요구 사항을 공유하고 고객의 건강 결과를 개선하기 위한 정보 공유 및 의사 결정을 지원합니다.

HIV 자기 관리: 목표 설정을 통한 HIV 교육 및 지도. E-navigator는 고객이 자기 관리, 의료 시스템 탐색 및 독립적인 건강 유지 관리를 위한 지식과 기술을 구축하도록 돕습니다.

e-Navigator는 처음에는 참가자들과 격주로 만날 것이지만 시간이 지남에 따라 장벽이 해결됨에 따라 만남의 빈도가 줄어들 수도 있습니다. 회의는 화상회의를 통해 진행되며 체크인 및 개별화된 지원을 제공하는 데 사용됩니다.
실험적: Arm 2(TXTXT 및 e-Navigation으로 시작)
Arm 2는 TXTXT 및 e-Navigation으로 시작됩니다. ART 준수 여부는 3개월 후에 평가됩니다. 90% 이상 준수하는 경우 추가 3개월 동안만 TXTXT 및 e-Navigation을 계속 사용하게 됩니다. 순응도가 90% 미만인 경우 TXTXT 및 e-Navigation만 유지하거나 추가로 3개월 동안 TXTXT, e-Navigation 및 EMA 지원을 받도록 다시 무작위화됩니다. 6개월이 되면 모든 개입이 종료됩니다. 이 부문의 참가자는 개입이 중단된 후 6개월 동안 추적됩니다.
행동: TXTXT
치료 문자(TXTXT)는 개인화된 양방향 SMS 문자 메시지 알림과 격려 메시지로 구성됩니다. 6개월 동안 참가자의 투약 일정에 따라 매일 문자 메시지 알림이 전송됩니다. 연구 코디네이터는 TXTXT 시스템에 참가자 전화번호를 입력하고 ART의 임상 투여 일정과 일치하는 시간에 매일 알림을 제공하도록 프로그램을 설정합니다. 참가자는 언제든지 변경될 수 있는 개인화된 메시지를 작성하도록 선택할 수 있습니다. 메시지는 개인화되어 참가자가 원하는 언어로 작성될 수 있기 때문입니다. 이 첫 메시지가 나온 지 15분 후에 참가자들은 약을 복용했는지 나타내는 문자 메시지 응답을 보내라는 요청을 받게 됩니다. 참가자의 응답 뒤에는 긍정 또는 부정 응답에 따라 무작위로 선택된 격려 메시지 세트 중 하나가 표시됩니다.
행동: e-내비게이션

CDC의 치료 단계 개입의 세 가지 구성 요소인 (1) 환자 탐색, (2) 치료 조정, (3) HIV 자가 관리를 모두 사용하여 e-Navigation 개입을 개발합니다.

환자 내비게이션: 원격 일대일 세션은 복약 준수, 사회 서비스 이용 및 신속한 진료 재개를 개선하는 데 도움이 됩니다.

진료 조정: 진료팀과의 빈번하고 개방적인 의사소통. E-navigator는 고객의 진행 상황과 요구 사항을 공유하고 고객의 건강 결과를 개선하기 위한 정보 공유 및 의사 결정을 지원합니다.

HIV 자기 관리: 목표 설정을 통한 HIV 교육 및 지도. E-navigator는 고객이 자기 관리, 의료 시스템 탐색 및 독립적인 건강 유지 관리를 위한 지식과 기술을 구축하도록 돕습니다.

e-Navigator는 처음에는 참가자들과 격주로 만날 것이지만 시간이 지남에 따라 장벽이 해결됨에 따라 만남의 빈도가 줄어들 수도 있습니다. 회의는 화상회의를 통해 진행되며 체크인 및 개별화된 지원을 제공하는 데 사용됩니다.

행동: 생태학적 순간 평가(EMA)는 e-Navigation을 지원했습니다.
EMA(생태학적 순간 평가) 지원 e-Navigation 개입 참가자는 일주일에 3번 보안 설문조사 링크를 통해 4~6분 길이의 EMA를 완료하여 실시간 또는 거의 실시간으로 준수 장벽을 평가해야 합니다. 참가자는 시간 기반 EMA(연구 프롬프트) 외에도 언제든지 이벤트 기반 EMA(참가자 프롬프트)를 제출할 수 있습니다. e-Navigator는 EMA에 대한 응답을 검토하고 영업일 기준 2일 이내에 참가자가 이러한 문제를 해결할 수 있도록 원격으로 지원합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예술 준수
기간: ART 준수는 각 연구 방문 시 측정됩니다. 효능 분석을 위해 ART 준수는 6개월(개입 종료) 및 12개월(개입 후 6개월)에 측정됩니다.
ART 순응도는 각 방문 시 자가 보고를 통해, 연구 기간 동안 양쪽 팔에 대한 전자 알약 디스펜서를 통해 측정됩니다. 지난 30일 준수 여부는 검증된 단일 항목 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. 추가적으로 와이즈필 디스펜서를 통해 순응도를 측정해보겠습니다. 디스펜서는 디스펜서를 열 때마다 타임 스탬프 데이터를 수집합니다. 자가 보고 및 Wisepill 데이터는 연속 측정(복용한 알약의 비율)으로 분석되며 부착성(지난 30일 동안 알약의 ≥90%)과 비지속성(<90%)으로 이분화됩니다.
ART 준수는 각 연구 방문 시 측정됩니다. 효능 분석을 위해 ART 준수는 6개월(개입 종료) 및 12개월(개입 후 6개월)에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 바이러스 부하
기간: 효능 분석을 위해 바이러스 억제는 6개월(개입 종료) 및 12개월(개입 후 6개월)에 측정됩니다.
혈장 1밀리리터당 HIV RNA 복사본은 기준 시점, 6개월(개입 기간 종료) 및 12개월(추적 기간 종료)에 측정됩니다. 혈장 수치 수집은 Care Resource Health Center의 사내 실험실에서 수행됩니다. 바이러스량은 연속 측정으로 사용되며 이분화됩니다(<200개 사본/ml 억제).
효능 분석을 위해 바이러스 억제는 6개월(개입 종료) 및 12개월(개입 후 6개월)에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Florida International University

협력자

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Care Resource Community Health Centers, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michelle M Hospi\utal, Ph.D, LMHC, Florida International University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R1MD017205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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