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mHealth + e-Navigator intensificou o cuidado na adesão à TARV em HSH latinos (Project STEP)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Michelle M. Hospital, PhD, LMHC, BBA, Florida International University

Eficácia de uma intervenção de cuidados escalonados mHealth + e-Navigator para adesão à TARV entre HSH latinos

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de estratégias de cuidado escalonadas para melhorar a adesão à TARV entre HSH latinos adultos com HIV usando um ensaio sequencial, de atribuição múltipla e randomizado (SMART). O estudo irá comparar uma estratégia de cuidados escalonados de fornecer TXTXT ("Texto de Tratamento") primeiro e avançar para a navegação remota do paciente para não respondedores versus uma estratégia de cuidados escalonados de fornecer TXTXT + e-Navigation primeiro e avançar para o suporte da EMA e-Navegação para não respondedores. Tanto o TXTXT como os fundamentos das intervenções de e-Navigation são intervenções baseadas em evidências (EBI) do CDC. Propomos o uso de um design SMART que permite explicitamente construir, testar e otimizar estratégias de cuidados escalonados sem comprometer o rigor ou a randomização. Propomos três objetivos específicos:

Objetivo 1. Comparar a eficácia imediata (6 meses) e sustentada (9 e 12 meses) de dois regimes de tratamento estáticos (sem etapas) (TXTXT sozinho vs. TXTXT + e-Navigation) na adesão à TARV e supressão viral entre HSH latinos com HIV. Hipótese 1a. TXTXT + e-Navigation será mais eficaz do que TXTXT sozinho. Objetivo 2. Comparar a eficácia imediata (6 meses) e sustentada (9 e 12 meses) de duas estratégias de cuidado escalonadas (TXTXT com e-Navigation adicionado para não respondedores vs. TXTXT + e-Navigation com suporte adicional da EMA para não respondedores) sobre adesão à TARV e supressão viral entre HSH latinos com HIV. Hipótese 2a: TXTXT + e-Navigation com suporte adicional da EMA para não respondedores no acompanhamento de 3 meses será mais eficaz do que TXTXT com e-Navigation adicionado para não respondedores no acompanhamento de 3 meses. Objetivo 3. Identificar moderadores básicos e variáveis ​​no tempo sobre a associação entre estratégia de cuidado escalonado e adesão à TARV e supressão viral entre HSH latinos com HIV. Hipóteses 3a-c: TXTXT com e-Navigation adicionado para não respondedores será menos eficaz do que TXTXT + e-Navigation com suporte adicional da EMA para não respondedores para indivíduos que são: (a) mais velhos no início do estudo, ou relatório (b) uso de substâncias, ou (c) sintomas de depressão entre o início e o acompanhamento de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331370000
        • Recrutamento
        • Care Resource Community Health Centers, Inc., d/b/a CARE RESOURCE
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sheryl J Zayas, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Latino ou Hispânico
  2. Autorrelatar o sexo masculino atribuído no nascimento e identificar-se como gay, bissexual ou ter relações sexuais anteriores com um homem
  3. Idade 18 ou mais
  4. Diagnosticado com HIV e prescrito TARV pelo menos 1 mês antes da triagem e inscrição no estudo
  5. Adesão abaixo do ideal definida como (1) evidência laboratorial de pelo menos uma carga viral detectável nos últimos 12 meses (≥20 cópias/mL), (2) registro médico eletrônico de pelo menos um período de adesão <90% de 30 dias no passado 12 meses, ou (3) autorrelatado <90% após adesão de 30 dias.
  6. Propriedade de telefone celular e uso de SMS: Os participantes devem possuir um telefone celular pessoal para a intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 (inicia apenas em TXTXT)
O braço 1 começará apenas com TXTXT. A adesão à TARV será avaliada em 3 meses. Se tiverem 90% de adesão ou mais, continuarão com o TXTXT apenas por mais 3 meses. Se tiverem menos de 90% de adesão, serão re-randomizados (1:1) para ficar apenas com TXTXT ou para receber TXTXT mais e-Navigation por mais 3 meses. Aos 6 meses, todas as intervenções terminarão. Os participantes deste braço serão acompanhados por 6 meses após o término das intervenções.
Comportamental: TXTXT
O Texto de Tratamento (TXTXT) é composto por lembretes personalizados de mensagens de texto SMS bidirecionais e mensagens de incentivo. Lembretes diários por mensagens de texto serão enviados de acordo com o cronograma de medicação dos participantes por seis meses. Um coordenador do estudo inserirá o número de telefone dos participantes no sistema TXTXT e definirá o programa para fornecer lembretes diários em horários consistentes com o cronograma de dosagem clínica de seu TARV. Os participantes terão a opção de optar por criar uma mensagem personalizada que poderá ser alterada a qualquer momento, pois as mensagens são personalizadas, podendo estar no idioma que o participante desejar. Quinze minutos após esta mensagem inicial, os participantes serão solicitados a enviar uma resposta por mensagem de texto indicando se tomaram os medicamentos. As respostas dos participantes serão seguidas por um conjunto de mensagens de incentivo selecionadas aleatoriamente, dependendo de sua resposta afirmativa ou negativa.
Comportamental: e-Navegação

Desenvolva uma intervenção de e-Navigation usando todos os três componentes da intervenção STEPS to Care do CDC: (1) navegação do paciente, (2) coordenação de cuidados e (3) autogestão do HIV.

Navegação do paciente: Sessões individuais remotas ajudarão a melhorar a adesão à medicação, o acesso aos serviços sociais e a pronta reintegração nos cuidados.

Coordenação de cuidados: Comunicação frequente e aberta com a equipe de cuidados. O E-navigator partilhará o progresso e as necessidades dos clientes, apoiará a partilha de informações e a tomada de decisões para melhorar os resultados de saúde dos clientes.

Autogestão do VIH: Educação e orientação sobre o VIH com definição de objectivos. O E-navigator ajudará os clientes a desenvolver conhecimentos e habilidades para o autocuidado, navegar no sistema de saúde e manter a saúde independente.

O e-Navigator reunir-se-á inicialmente com os participantes quinzenalmente, mas poderá reunir-se com menos frequência ao longo do tempo, à medida que as barreiras forem eliminadas. As reuniões serão realizadas por videoconferência e servirão para check-in e suporte individualizado.
Experimental: Braço 2 (começa com TXTXT e e-Navigation)
O braço 2 começará com TXTXT e e-Navigation. A adesão à TARV será avaliada em 3 meses. Se tiverem 90% de adesão ou superior, continuarão com TXTXT e e-Navigation apenas por mais 3 meses. Se tiverem menos de 90% de adesão, serão re-randomizados para permanecerem apenas com TXTXT e e-Navigation, ou para receberem TXTXT, e-Navigation mais suporte EMA por mais 3 meses. Aos 6 meses, todas as intervenções terminarão. Os participantes deste braço serão acompanhados por 6 meses após o término das intervenções.
Comportamental: TXTXT
O Texto de Tratamento (TXTXT) é composto por lembretes personalizados de mensagens de texto SMS bidirecionais e mensagens de incentivo. Lembretes diários por mensagens de texto serão enviados de acordo com o cronograma de medicação dos participantes por seis meses. Um coordenador do estudo inserirá o número de telefone dos participantes no sistema TXTXT e definirá o programa para fornecer lembretes diários em horários consistentes com o cronograma de dosagem clínica de seu TARV. Os participantes terão a opção de optar por criar uma mensagem personalizada que poderá ser alterada a qualquer momento, pois as mensagens são personalizadas, podendo estar no idioma que o participante desejar. Quinze minutos após esta mensagem inicial, os participantes serão solicitados a enviar uma resposta por mensagem de texto indicando se tomaram os medicamentos. As respostas dos participantes serão seguidas por um conjunto de mensagens de incentivo selecionadas aleatoriamente, dependendo de sua resposta afirmativa ou negativa.
Comportamental: e-Navegação

Desenvolva uma intervenção de e-Navigation usando todos os três componentes da intervenção STEPS to Care do CDC: (1) navegação do paciente, (2) coordenação de cuidados e (3) autogestão do HIV.

Navegação do paciente: Sessões individuais remotas ajudarão a melhorar a adesão à medicação, o acesso aos serviços sociais e a pronta reintegração nos cuidados.

Coordenação de cuidados: Comunicação frequente e aberta com a equipe de cuidados. O E-navigator partilhará o progresso e as necessidades dos clientes, apoiará a partilha de informações e a tomada de decisões para melhorar os resultados de saúde dos clientes.

Autogestão do VIH: Educação e orientação sobre o VIH com definição de objectivos. O E-navigator ajudará os clientes a desenvolver conhecimentos e habilidades para o autocuidado, navegar no sistema de saúde e manter a saúde independente.

O e-Navigator reunir-se-á inicialmente com os participantes quinzenalmente, mas poderá reunir-se com menos frequência ao longo do tempo, à medida que as barreiras forem eliminadas. As reuniões serão realizadas por videoconferência e servirão para check-in e suporte individualizado.

Comportamental: A Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) apoiou a e-Navegação.
Os participantes da intervenção de navegação eletrônica apoiada pela Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) serão solicitados a completar EMAs de 4 a 6 minutos por meio de um link de pesquisa seguro, três vezes por semana, para avaliar as barreiras de adesão em tempo real ou quase real. Além do EMA baseado em tempo (solicitado pelo estudo), os participantes também poderão enviar EMAs baseados em eventos (solicitado pelo participante) a qualquer momento. O e-Navigator analisará as respostas às EMAs e ajudará remotamente os participantes a abordar estas barreiras no prazo de 2 dias úteis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à TARV
Prazo: A adesão à TARV será medida em cada visita do estudo. Para análise de eficácia, a adesão à TARV será medida aos 6 meses (final da intervenção) e aos 12 meses (6 meses pós-intervenção).
A adesão à TARV será medida por autorrelato em cada visita e por dispensador eletrônico de comprimidos ao longo do estudo para ambos os braços. A adesão nos últimos 30 dias será medida usando uma escala visual analógica (VAS) de item único validada. Além disso, mediremos a adesão por meio de um dispensador Wisepill. O dispensador coleta dados com registro de data e hora cada vez que é aberto. Os dados autorrelatados e do Wisepill serão analisados ​​​​como uma medida contínua (proporção de comprimidos tomados) e dicotomizados em aderentes (≥90% dos comprimidos nos últimos 30 dias) e não aderentes (<90%).
A adesão à TARV será medida em cada visita do estudo. Para análise de eficácia, a adesão à TARV será medida aos 6 meses (final da intervenção) e aos 12 meses (6 meses pós-intervenção).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral do VIH
Prazo: Para análise de eficácia, a supressão viral será medida aos 6 meses (final da intervenção) e aos 12 meses (6 meses pós-intervenção).
Cópias de RNA do HIV por mililitro de plasma sanguíneo serão medidas no início do estudo, 6 meses (final do período de intervenção) e 12 meses (final do período de acompanhamento). A coleta dos níveis de plasma sanguíneo será realizada pelo Care Resource Health Center em seus laboratórios internos. A carga viral será utilizada como medida contínua e dicotomizada (suprimida <200 cópias/ml).
Para análise de eficácia, a supressão viral será medida aos 6 meses (final da intervenção) e aos 12 meses (6 meses pós-intervenção).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Florida International University

Colaboradores

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Care Resource Community Health Centers, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle M Hospi\utal, Ph.D, LMHC, Florida International University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R1MD017205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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