Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mHealth + e-Navigator Krokowa opieka nad przestrzeganiem ART w latynoskim MSM (Project STEP)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Michelle M. Hospital, PhD, LMHC, BBA, Florida International University

Skuteczność interwencji w zakresie opieki stopniowej mHealth + e-Navigator w zakresie przestrzegania ART wśród latynoskich MSM

Celem tego badania jest ocena skuteczności strategii opieki stopniowej w celu poprawy przestrzegania ART wśród dorosłych latynoskich MSM zakażonych wirusem HIV za pomocą sekwencyjnego, randomizowanego badania z wieloma przydziałami (SMART). W badaniu zostanie porównana strategia opieki stopniowanej polegająca na dostarczaniu najpierw TXTXT („tekstu leczenia”) i przejściu na zdalną nawigację pacjenta w przypadku osób, które nie odpowiedziały, ze strategią opieki stopniowanej polegającą na dostarczaniu najpierw TXTXT + e-Nawigacji i przejściu na technologię obsługiwaną przez EMA e-Nawigacja dla osób, które nie odpowiedziały. Zarówno TXTXT, jak i podstawy interwencji e-Navigation są interwencjami CDC opartymi na dowodach (EBI). Proponujemy zastosowanie projektu SMART, który wyraźnie umożliwia budowanie, testowanie i optymalizację strategii stopniowej opieki bez uszczerbku dla rygoru i randomizacji. Proponujemy trzy cele szczegółowe:

Cel 1. Porównanie natychmiastowej (6-miesięcznej) i utrzymującej się (9- i 12-miesięcznej) skuteczności dwóch statycznych (niestopniowych) schematów leczenia (sam TXTXT vs. TXTXT + e-Navigation) w zakresie przestrzegania ART i supresji wirusa wśród Latynos MSM zakażony wirusem HIV. Hipoteza 1a. TXTXT + e-Nawigacja będzie skuteczniejsza niż sam TXTXT. Cel 2. Porównanie natychmiastowej (6-miesięcznej) i trwałej (9- i 12-miesięcznej) skuteczności dwóch strategii stopniowej opieki (TXTXT z dodatkową e-Nawigacją dla osób niereagujących vs. TXTXT + e-Nawigacja z dodatkową obsługą EMA dla niereagujących) na przestrzeganie ART i supresję wirusa wśród latynoskich MSM zakażonych wirusem HIV. Hipoteza 2a: TXTXT + e-Nawigacja z dodaną obsługą EMA dla osób, które nie odpowiedziały po 3 miesiącach obserwacji, będzie skuteczniejsza niż TXTXT z dodaną e-Nawigacją dla osób, które nie odpowiedziały po 3 miesiącach obserwacji. Cel 3. Identyfikacja wyjściowych i zmieniających się w czasie moderatorów związku między strategią stopniowej opieki a przestrzeganiem ART i supresją wirusa wśród latynoskich MSM zakażonych wirusem HIV. Hipotezy 3a-c: TXTXT z dodaną e-Nawigacją dla osób, które nie odpowiedziały, będzie mniej skuteczne niż TXTXT + e-Nawigacja z dodaną obsługą EMA dla osób, które nie odpowiedziały, w przypadku osób, które: (a) są starsze w punkcie wyjściowym lub zgłaszają (b) używanie substancji psychoaktywnych lub (c) objawy depresji pomiędzy wartością wyjściową a 3-miesięcznym okresem obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331370000
        • Rekrutacyjny
        • Care Resource Community Health Centers, Inc., d/b/a CARE RESOURCE
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheryl J Zayas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Latynos lub Latynos
  2. Samodzielnie zgłoś płeć męską przypisaną przy urodzeniu i zidentyfikuj się jako gej, biseksualista lub poprzedni seks z mężczyzną
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Zdiagnozowano HIV i przepisano ART co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i włączeniem do badania
  5. Suboptymalne przestrzeganie zaleceń definiowane jako (1) dowody laboratoryjne dotyczące co najmniej jednego wykrywalnego poziomu wirusa w ciągu ostatnich 12 miesięcy (≥20 kopii/ml), (2) elektroniczna dokumentacja medyczna dotycząca co najmniej jednego <90% 30-dniowego okresu przestrzegania zaleceń w przeszłości 12 miesięcy lub (3) przestrzeganie zaleceń przez pacjenta na poziomie <90% w ciągu ostatnich 30 dni.
  6. Posiadanie telefonu komórkowego i korzystanie z SMS-ów: Uczestnicy muszą posiadać osobisty telefon komórkowy na potrzeby interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzbrojenie 1 (rozpoczyna się tylko na TXTXT)
Uzbrojenie 1 rozpocznie się tylko od TXTXT. Stopień przestrzegania ART zostanie oceniony po 3 miesiącach. Jeśli zastosują się do zaleceń w 90% lub powyżej, będą kontynuować TXTXT tylko przez dodatkowe 3 miesiące. Jeśli zastosują się do programu mniej niż 90%, zostaną ponownie przydzieleni losowo (1:1) do pozostania wyłącznie w TXTXT lub do otrzymywania TXTXT plus e-Navigation przez dodatkowe 3 miesiące. Po 6 miesiącach wszystkie interwencje zakończą się. Uczestnicy tej grupy będą obserwowani przez 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Behawioralne: TXTXT
Treść leczenia (TXTXT) składa się ze spersonalizowanych dwukierunkowych przypomnień SMS i wiadomości zachęcających. Codzienne przypomnienia SMS będą wysyłane zgodnie z harmonogramem przyjmowania leków przez sześć miesięcy. Koordynator badania wprowadzi numer telefonu uczestników do systemu TXTXT i ustawi program tak, aby codziennie dostarczał przypomnienia o porze zgodnej z klinicznym harmonogramem dawkowania ich ART. Uczestnicy będą mieli możliwość stworzenia spersonalizowanej wiadomości, którą można zmienić w dowolnym momencie, ponieważ wiadomości są spersonalizowane i mogą być w dowolnym języku wybranym przez uczestnika. Piętnaście minut po wysłaniu tej wstępnej wiadomości uczestnicy zostaną poproszeni o wysłanie SMS-a z odpowiedzią na pytanie, czy przyjęli leki. Po odpowiedziach uczestników zostanie wyświetlony jeden z zestawu losowo wybranych zachęcających komunikatów, w zależności od ich pozytywnej lub negatywnej odpowiedzi.
Behawioralne: e-Nawigacja

Opracuj interwencję e-Nawigacji, wykorzystując wszystkie trzy elementy interwencji CDC STEPS to Care: (1) nawigację pacjenta, (2) koordynację opieki i (3) samodzielne leczenie HIV.

Nawigacja pacjenta: Zdalne sesje indywidualne pomogą poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich, dostęp do usług socjalnych i szybkie ponowne zaangażowanie się w opiekę.

Koordynacja opieki: Częsta i otwarta komunikacja z zespołem opiekuńczym. E-navigator będzie udostępniał postępy i potrzeby klientów, wspierał wymianę informacji i podejmowanie decyzji w celu poprawy wyników zdrowotnych klientów.

Samozarządzanie HIV: edukacja i poradnictwo dotyczące HIV wraz z wyznaczaniem celów. E-nawigator pomoże klientom budować wiedzę i umiejętności w zakresie samoopieki, poruszania się po systemie opieki zdrowotnej i samodzielnego utrzymania zdrowia.

Początkowo e-Navigator będzie spotykał się z uczestnikami co dwa tygodnie, ale z biegiem czasu może spotykać się rzadziej, w miarę usuwania barier. Spotkania będą prowadzone w formie wideokonferencji i będą wykorzystywane w celu meldowania się i zapewnienia zindywidualizowanego wsparcia.
Eksperymentalny: Uzbrojenie 2 (zaczyna się od TXTXT i e-Navigation)
Uzbrojenie 2 rozpocznie się od TXTXT i e-Navigation. Stopień przestrzegania ART zostanie oceniony po 3 miesiącach. Jeśli osiągną 90% lub więcej zgodności, będą kontynuować korzystanie z TXTXT i e-Navigation tylko przez dodatkowe 3 miesiące. Jeśli zastosują się do zasad w mniej niż 90%, zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy, która pozostanie wyłącznie przy użyciu TXTXT i e-Navigation, lub do grupy otrzymującej wsparcie TXTXT, e-Navigation i EMA przez dodatkowe 3 miesiące. Po 6 miesiącach wszystkie interwencje zakończą się. Uczestnicy tej grupy będą obserwowani przez 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Behawioralne: TXTXT
Treść leczenia (TXTXT) składa się ze spersonalizowanych dwukierunkowych przypomnień SMS i wiadomości zachęcających. Codzienne przypomnienia SMS będą wysyłane zgodnie z harmonogramem przyjmowania leków przez sześć miesięcy. Koordynator badania wprowadzi numer telefonu uczestników do systemu TXTXT i ustawi program tak, aby codziennie dostarczał przypomnienia o porze zgodnej z klinicznym harmonogramem dawkowania ich ART. Uczestnicy będą mieli możliwość stworzenia spersonalizowanej wiadomości, którą można zmienić w dowolnym momencie, ponieważ wiadomości są spersonalizowane i mogą być w dowolnym języku wybranym przez uczestnika. Piętnaście minut po wysłaniu tej wstępnej wiadomości uczestnicy zostaną poproszeni o wysłanie SMS-a z odpowiedzią na pytanie, czy przyjęli leki. Po odpowiedziach uczestników zostanie wyświetlony jeden z zestawu losowo wybranych zachęcających komunikatów, w zależności od ich pozytywnej lub negatywnej odpowiedzi.
Behawioralne: e-Nawigacja

Opracuj interwencję e-Nawigacji, wykorzystując wszystkie trzy elementy interwencji CDC STEPS to Care: (1) nawigację pacjenta, (2) koordynację opieki i (3) samodzielne leczenie HIV.

Nawigacja pacjenta: Zdalne sesje indywidualne pomogą poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich, dostęp do usług socjalnych i szybkie ponowne zaangażowanie się w opiekę.

Koordynacja opieki: Częsta i otwarta komunikacja z zespołem opiekuńczym. E-navigator będzie udostępniał postępy i potrzeby klientów, wspierał wymianę informacji i podejmowanie decyzji w celu poprawy wyników zdrowotnych klientów.

Samozarządzanie HIV: edukacja i poradnictwo dotyczące HIV wraz z wyznaczaniem celów. E-nawigator pomoże klientom budować wiedzę i umiejętności w zakresie samoopieki, poruszania się po systemie opieki zdrowotnej i samodzielnego utrzymania zdrowia.

Początkowo e-Navigator będzie spotykał się z uczestnikami co dwa tygodnie, ale z biegiem czasu może spotykać się rzadziej, w miarę usuwania barier. Spotkania będą prowadzone w formie wideokonferencji i będą wykorzystywane w celu meldowania się i zapewnienia zindywidualizowanego wsparcia.

Behawioralne: Chwilowa ocena ekologiczna (EMA) wspierana przez e-Nawigację.
Uczestnicy interwencji e-Nawigacyjnej wspieranej przez chwilową ocenę ekologiczną (EMA) zostaną poproszeni o wypełnienie trwających od 4 do 6 minut testów EMA za pośrednictwem bezpiecznego łącza do ankiety trzy razy w tygodniu w celu oceny barier w przestrzeganiu zasad w czasie rzeczywistym lub prawie rzeczywistym. Oprócz EMA opartych na czasie (poprzez badanie) uczestnicy będą mogli także w dowolnym momencie przesłać EMA oparte na wydarzeniu (poprosini przez uczestnika). e-Navigator dokona przeglądu odpowiedzi udzielonych EMA i zdalnie pomoże uczestnikom w usunięciu tych barier w ciągu 2 dni roboczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywiązanie do SZTUKI
Ramy czasowe: Przestrzeganie zaleceń ART będzie mierzone podczas każdej wizyty badawczej. Na potrzeby analizy skuteczności przestrzeganie ART będzie mierzone po 6 miesiącach (koniec interwencji) i 12 miesiącach (6 miesięcy po interwencji).
Przestrzeganie ART będzie mierzone na podstawie samoopisu podczas każdej wizyty oraz elektronicznego dozownika tabletek przez cały okres badania w obu ramionach badania. Przestrzeganie zaleceń w ciągu ostatnich 30 dni będzie mierzone przy użyciu zatwierdzonej jednopunktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Dodatkowo będziemy mierzyć przyczepność za pomocą dozownika Wisepill. Dozownik zbiera dane ze znacznikiem czasu przy każdym otwarciu dozownika. Dane zgłaszane samodzielnie i z programu Wisepill będą analizowane jako miara ciągła (odsetek zażytych tabletek) i podzielone na kategorie stosujące się (≥90% tabletek w ciągu ostatnich 30 dni) i niestosujące się (<90%).
Przestrzeganie zaleceń ART będzie mierzone podczas każdej wizyty badawczej. Na potrzeby analizy skuteczności przestrzeganie ART będzie mierzone po 6 miesiącach (koniec interwencji) i 12 miesiącach (6 miesięcy po interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: Do celów analizy skuteczności supresja wirusa będzie mierzona po 6 miesiącach (koniec interwencji) i 12 miesiącach (6 miesięcy po interwencji).
Kopie RNA HIV na mililitr osocza krwi będą mierzone na początku badania, po 6 miesiącach (koniec okresu interwencji) i 12 miesiącach (koniec okresu obserwacji). Pobieranie poziomów w osoczu krwi będzie przeprowadzane przez Care Resource Health Center w ich wewnętrznych laboratoriach. Miano wirusa będzie stosowane jako miara ciągła i dychotomizowane (stłumione <200 kopii/ml).
Do celów analizy skuteczności supresja wirusa będzie mierzona po 6 miesiącach (koniec interwencji) i 12 miesiącach (6 miesięcy po interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida International University

Współpracownicy

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Care Resource Community Health Centers, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle M Hospi\utal, Ph.D, LMHC, Florida International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1MD017205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie ART

Badania kliniczne na TXTXT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj