Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mHealth + e-Navigator Stepped Care op het gebied van ART-adherentie bij Latino MSM (Project STEP)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Michelle M. Hospital, PhD, LMHC, BBA, Florida International University

Werkzaamheid van een mHealth + e-Navigator Stepped Care-interventie voor ART-adherentie onder Latino MSM

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van getrapte zorgstrategieën te evalueren om de therapietrouw van volwassen Latino MSM met HIV te verbeteren met behulp van een sequentiële, meervoudige toewijzing, gerandomiseerde studie (SMART). In de proef wordt een stapsgewijze zorgstrategie vergeleken waarbij eerst TXTXT ("Behandelingstekst") wordt aangeboden en wordt overgestapt op patiëntnavigatie op afstand voor non-responders, met een stapsgewijze zorgstrategie waarbij eerst TXTXT + e-navigatie wordt geleverd en vervolgens wordt overgestapt op door EMA ondersteunde patiënten. e-navigatie voor non-responders. Zowel TXTXT als de fundamenten van de e-Navigatie-interventies zijn CDC evidence-based interventies (EBI). Wij stellen voor om een ​​SMART-ontwerp te gebruiken dat expliciet het bouwen, testen en optimaliseren van stapsgewijze zorgstrategieën mogelijk maakt zonder de nauwkeurigheid of randomisatie in gevaar te brengen. Wij stellen drie specifieke doelstellingen voor:

Doel 1. Vergelijk de onmiddellijke (6 maanden) en aanhoudende (9 en 12 maanden) werkzaamheid van twee statische (niet-stapsgewijze) behandelingsregimes (TXTXT alleen versus TXTXT + e-Navigatie) op ART-therapietrouw en virale onderdrukking onder Latino MSM met HIV. Hypothese 1a. TXTXT + e-navigatie zullen effectiever zijn dan TXTXT alleen. Doel 2. Vergelijk de onmiddellijke (6 maanden) en aanhoudende (9 en 12 maanden) werkzaamheid van twee getrapte zorgstrategieën (TXTXT met toegevoegde e-navigatie voor non-responders vs. TXTXT + e-navigatie met toegevoegde EMA-ondersteuning voor non-responders) over therapietrouw en virusonderdrukking onder Latino MSM met HIV. Hypothese 2a: TXTXT + e-Navigatie met extra EMA-ondersteuning voor non-responders bij de follow-up na drie maanden zal effectiever zijn dan TXTXT met toegevoegde e-Navigatie voor non-responders bij de follow-up na drie maanden. Doel 3. Identificeer baseline- en tijdsvariërende moderatoren over de associatie tussen stapsgewijze zorgstrategie en therapietrouw en virale onderdrukking bij Latino MSM met HIV. Hypotheses 3a-c: TXTXT met toegevoegde e-Navigatie voor non-responders zal minder effectief zijn dan TXTXT + e-Navigatie met toegevoegde EMA-ondersteuning voor non-responders voor personen die: (a) ouder zijn bij aanvang, of rapporteren (b) middelengebruik, of (c) symptomen van depressie tussen baseline en de follow-up van drie maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 331370000
        • Werving
        • Care Resource Community Health Centers, Inc., d/b/a CARE RESOURCE
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheryl J Zayas, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Latino of Spaans
  2. Zelfrapportage van het mannelijke geslacht dat bij de geboorte is toegewezen en identificeren als homoseksueel, biseksueel of eerdere seks met een man
  3. Leeftijd 18 jaar of ouder
  4. Gediagnosticeerd met HIV en voorgeschreven ART minstens 1 maand voorafgaand aan de onderzoeksscreening en inschrijving
  5. Suboptimale therapietrouw gedefinieerd als (1) laboratoriumbewijs van ten minste één detecteerbare virale lading in de afgelopen 12 maanden (≥20 kopieën/ml), (2) elektronisch medisch dossier van ten minste één <90% therapietrouwperiode van 30 dagen in het verleden 12 maanden, of (3) zelfgerapporteerd <90% therapietrouw na 30 dagen.
  6. Eigendom van mobiele telefoon en sms-gebruik: Deelnemers moeten voor de interventie in het bezit zijn van een persoonlijke mobiele telefoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (start alleen op TXTXT)
Arm 1 begint alleen met TXTXT. De naleving van ART wordt na 3 maanden beoordeeld. Als ze 90% aanhanger of meer zijn, gaan ze nog eens 3 maanden door met TXTXT. Als ze minder dan 90% aanhanger zijn, worden ze opnieuw gerandomiseerd (1:1) om alleen bij TXTXT te blijven, of om TXTXT plus e-Navigatie voor nog eens 3 maanden te ontvangen. Na zes maanden eindigen alle interventies. Deelnemers aan deze arm worden gedurende 6 maanden gevolgd nadat de interventies zijn gestopt.
Gedragsmatig: TXTXT
Behandelingstekst (TXXT) bestaat uit gepersonaliseerde tweerichtings-sms-herinneringen en bemoedigende berichten. Gedurende zes maanden worden er dagelijks sms-herinneringen verzonden volgens het medicatieschema van de deelnemer. Een studiecoördinator voert het telefoonnummer van de deelnemer in het TXTXT-systeem in en stelt het programma in om dagelijkse herinneringen te geven op het tijdstip dat consistent is met het klinische doseringsschema van hun ART. Deelnemers hebben de mogelijkheid om ervoor te kiezen een gepersonaliseerd bericht te maken dat op elk moment kan worden gewijzigd, omdat de berichten gepersonaliseerd zijn en in elke gewenste taal kunnen worden gesteld. Vijftien minuten na dit eerste bericht wordt de deelnemers gevraagd een sms-bericht te sturen waarin wordt aangegeven of ze hun medicijnen hebben ingenomen. De antwoorden van de deelnemers worden gevolgd door een reeks willekeurig geselecteerde bemoedigende berichten, afhankelijk van hun bevestigende of negatieve reactie.
Gedragsmatig: e-navigatie

Ontwikkel een e-navigatie-interventie met behulp van alle drie de componenten van de CDC's STEPS to Care-interventie: (1) patiëntnavigatie, (2) zorgcoördinatie en (3) HIV-zelfmanagement.

Patiëntnavigatie: één-op-één-sessies op afstand helpen de therapietrouw, de toegang tot sociale diensten en het snel hervatten van de zorg te verbeteren.

Zorgcoördinatie: Frequente en open communicatie met het zorgteam. E-navigator deelt de voortgang en behoeften van cliënten en ondersteunt het delen van informatie en besluitvorming om de gezondheidsresultaten voor cliënten te verbeteren.

HIV-zelfmanagement: HIV-educatie en -begeleiding bij het stellen van doelen. E-navigator helpt cliënten kennis en vaardigheden op te bouwen voor zelfzorg, het navigeren door het gezondheidszorgsysteem en zelfstandig gezondheidszorgonderhoud.

De e-Navigator zal de deelnemers in eerste instantie tweewekelijks ontmoeten, maar zal in de loop van de tijd minder vaak bijeenkomen naarmate barrières worden aangepakt. Bijeenkomsten vinden plaats via videoconferenties en worden gebruikt om in te checken en geïndividualiseerde ondersteuning te bieden.
Experimenteel: Arm 2 (start met TXTXT en e-Navigatie)
Arm 2 begint met TXTXT en e-Navigatie. De naleving van ART wordt na 3 maanden beoordeeld. Als ze 90% aanhanger of meer zijn, zullen ze nog eens 3 maanden doorgaan met TXTXT en e-Navigatie. Als ze minder dan 90% aanhanger zijn, worden ze opnieuw gerandomiseerd om alleen bij TXTXT en e-Navigation te blijven, of om TXTXT, e-Navigation plus EMA-ondersteuning te ontvangen voor nog eens 3 maanden. Na zes maanden eindigen alle interventies. Deelnemers aan deze arm worden gedurende 6 maanden gevolgd nadat de interventies zijn gestopt.
Gedragsmatig: TXTXT
Behandelingstekst (TXXT) bestaat uit gepersonaliseerde tweerichtings-sms-herinneringen en bemoedigende berichten. Gedurende zes maanden worden er dagelijks sms-herinneringen verzonden volgens het medicatieschema van de deelnemer. Een studiecoördinator voert het telefoonnummer van de deelnemer in het TXTXT-systeem in en stelt het programma in om dagelijkse herinneringen te geven op het tijdstip dat consistent is met het klinische doseringsschema van hun ART. Deelnemers hebben de mogelijkheid om ervoor te kiezen een gepersonaliseerd bericht te maken dat op elk moment kan worden gewijzigd, omdat de berichten gepersonaliseerd zijn en in elke gewenste taal kunnen worden gesteld. Vijftien minuten na dit eerste bericht wordt de deelnemers gevraagd een sms-bericht te sturen waarin wordt aangegeven of ze hun medicijnen hebben ingenomen. De antwoorden van de deelnemers worden gevolgd door een reeks willekeurig geselecteerde bemoedigende berichten, afhankelijk van hun bevestigende of negatieve reactie.
Gedragsmatig: e-navigatie

Ontwikkel een e-navigatie-interventie met behulp van alle drie de componenten van de CDC's STEPS to Care-interventie: (1) patiëntnavigatie, (2) zorgcoördinatie en (3) HIV-zelfmanagement.

Patiëntnavigatie: één-op-één-sessies op afstand helpen de therapietrouw, de toegang tot sociale diensten en het snel hervatten van de zorg te verbeteren.

Zorgcoördinatie: Frequente en open communicatie met het zorgteam. E-navigator deelt de voortgang en behoeften van cliënten en ondersteunt het delen van informatie en besluitvorming om de gezondheidsresultaten voor cliënten te verbeteren.

HIV-zelfmanagement: HIV-educatie en -begeleiding bij het stellen van doelen. E-navigator helpt cliënten kennis en vaardigheden op te bouwen voor zelfzorg, het navigeren door het gezondheidszorgsysteem en zelfstandig gezondheidszorgonderhoud.

De e-Navigator zal de deelnemers in eerste instantie tweewekelijks ontmoeten, maar zal in de loop van de tijd minder vaak bijeenkomen naarmate barrières worden aangepakt. Bijeenkomsten vinden plaats via videoconferenties en worden gebruikt om in te checken en geïndividualiseerde ondersteuning te bieden.

Gedragsmatig: Ecologische Momentary Assessment (EMA) ondersteunde e-Navigatie.
Deelnemers aan de door Ecological Momentary Assessment (EMA) ondersteunde e-navigatie-interventie zal worden gevraagd om driemaal per week EMA's van 4 tot 6 minuten te voltooien via een beveiligde enquêtelink om de nalevingsbarrières in realtime of bijna realtime te beoordelen. Naast op tijd gebaseerde EMA (op verzoek van de deelnemer), kunnen deelnemers ook op elk moment op gebeurtenissen gebaseerde EMA's indienen (door de deelnemer gevraagd). De e-Navigator beoordeelt de reacties op EMA's en helpt deelnemers op afstand om deze belemmeringen binnen twee werkdagen aan te pakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KUNST therapietrouw
Tijdsspanne: De naleving van ART zal bij elk studiebezoek worden gemeten. Voor de analyse van de werkzaamheid zal de therapietrouw na zes maanden (einde interventie) en na twaalf maanden (zes maanden na de interventie) worden gemeten.
De naleving van de ART-therapie zal worden gemeten door middel van zelfrapportage bij elk bezoek en door middel van een elektronische pillendispenser gedurende het hele onderzoek voor beide armen. De therapietrouw in de afgelopen 30 dagen wordt gemeten met behulp van een gevalideerde Visueel Analoge Schaal (VAS) met één item. Daarnaast zullen we de therapietrouw meten via een Wisepill-dispenser. Elke keer dat de dispenser wordt geopend, verzamelt de dispenser gegevens met een tijdstempel. Zelfgerapporteerde gegevens en Wisepill-gegevens zullen worden geanalyseerd als een continue maatstaf (aandeel van de ingenomen pillen) en gedichotomiseerd als therapietrouw (≥90% van de pillen in de afgelopen 30 dagen) en niet-therapietrouw (<90%).
De naleving van ART zal bij elk studiebezoek worden gemeten. Voor de analyse van de werkzaamheid zal de therapietrouw na zes maanden (einde interventie) en na twaalf maanden (zes maanden na de interventie) worden gemeten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-virale lading
Tijdsspanne: Voor analyse van de werkzaamheid zal de virale onderdrukking worden gemeten na 6 maanden (einde van de interventie) en na 12 maanden (6 maanden na de interventie).
Het aantal hiv-RNA-kopieën per milliliter bloedplasma zal worden gemeten bij aanvang, na zes maanden (einde van de interventieperiode) en na twaalf maanden (einde van de follow-upperiode). Het verzamelen van de bloedplasmaspiegels zal worden uitgevoerd door het Care Resource Health Center in hun eigen laboratoria. De virale belasting zal worden gebruikt als een continue maatstaf en worden gedichotomiseerd (onderdrukt <200 kopieën/ml).
Voor analyse van de werkzaamheid zal de virale onderdrukking worden gemeten na 6 maanden (einde van de interventie) en na 12 maanden (6 maanden na de interventie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida International University

Medewerkers

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Care Resource Community Health Centers, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle M Hospi\utal, Ph.D, LMHC, Florida International University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R1MD017205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren