mHealth + e-Navigator Atención escalonada sobre la adherencia al TAR en HSH latinos (Project STEP)
Eficacia de una intervención de atención escalonada de mHealth + e-Navigator para la adherencia al TAR entre HSH latinos
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de las estrategias de atención escalonada para mejorar la adherencia al TAR entre HSH latinos adultos con VIH mediante un ensayo aleatorio secuencial, de asignación múltiple (SMART). El ensayo comparará una estrategia de atención escalonada de entregar primero TXTXT ("Texto de tratamiento") y pasar a la navegación remota para pacientes que no responden versus una estrategia de atención escalonada de entregar primero TXTXT + navegación electrónica y pasar a la tecnología respaldada por EMA. Navegación electrónica para quienes no responden. Tanto TXTXT como los fundamentos de las intervenciones de e-Navigation son intervenciones basadas en evidencia (EBI) de los CDC. Proponemos utilizar un diseño SMART que permita explícitamente construir, probar y optimizar estrategias de atención escalonada sin comprometer el rigor o la aleatorización. Proponemos tres objetivos específicos:
Objetivo 1. Comparar la eficacia inmediata (6 meses) y sostenida (9 y 12 meses) de dos regímenes de tratamiento estáticos (no escalonados) (TXTXT solo versus TXTXT + e-Navigation) sobre la adherencia al TAR y la supresión viral entre HSH latinos con VIH. Hipótesis 1a. TXTXT + e-Navigation será más eficaz que TXTXT solo. Objetivo 2. Comparar la eficacia inmediata (6 meses) y sostenida (9 y 12 meses) de dos estrategias de atención escalonada (TXTXT con navegación electrónica adicional para quienes no responden versus TXTXT + navegación electrónica con soporte adicional de EMA para no respondedores) sobre la adherencia al TAR y la supresión viral entre HSH latinos con VIH. Hipótesis 2a: TXTXT + navegación electrónica con soporte EMA adicional para quienes no responden en el seguimiento a los 3 meses será más eficaz que TXTXT con navegación electrónica adicional para quienes no responden en el seguimiento a los 3 meses. Objetivo 3. Identificar moderadores de referencia y variables en el tiempo sobre la asociación entre la estrategia de atención escalonada y la adherencia al TAR y la supresión viral entre HSH latinos con VIH. Hipótesis 3a-c: TXTXT con navegación electrónica adicional para personas que no responden será menos eficaz que TXTXT + navegación electrónica con soporte adicional de EMA para personas que no responden y que son: (a) mayores al inicio del estudio, o informan (b) uso de sustancias, o (c) síntomas de depresión entre el inicio y el seguimiento de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle M Hospital, Ph.D., LMHC
- Número de teléfono: 305-348-4867
- Correo electrónico: michelle.hospital@fiu.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 331370000
- Reclutamiento
- Care Resource Community Health Centers, Inc., d/b/a CARE RESOURCE
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Contacto:
- Sheryl J Zayas, MD
- Número de teléfono: 305-576-1234
- Correo electrónico: szayas@careresource.org
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Investigador principal:
- Sheryl J Zayas, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Latino o hispano
- Autoinforme el género masculino asignado al nacer e identificarse como gay, bisexual o haber tenido relaciones sexuales previas con un hombre
- 18 años o más
- Diagnosticado con VIH y prescrito TAR al menos 1 mes antes de la selección e inscripción en el estudio.
- Cumplimiento subóptimo definido como (1) evidencia de laboratorio de al menos una carga viral detectable en los últimos 12 meses (≥20 copias/mL), (2) registro médico electrónico de al menos un período de cumplimiento de <90% de 30 días en el pasado 12 meses, o (3) autoinformado <90% de cumplimiento después de 30 días.
- Propiedad de teléfono celular y uso de SMS: los participantes deben poseer un teléfono celular personal para la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Armado 1 (comienza solo en TXTXT)
El armado 1 comenzará solo con TXTXT.
La adherencia al TAR se evaluará a los 3 meses.
Si tienen un 90% de cumplimiento o más, continuarán con TXTXT solo por 3 meses adicionales.
Si cumplen menos del 90%, se les volverá a aleatorizar (1:1) para quedarse solo con TXTXT o para recibir TXTXT más e-Navigation durante 3 meses adicionales.
A los 6 meses finalizarán todas las intervenciones.
Los participantes de este grupo serán seguidos durante 6 meses después de que cesen las intervenciones.
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El texto de tratamiento (TXTXT) se compone de recordatorios personalizados de mensajes de texto SMS bidireccionales y mensajes de aliento.
Se enviarán recordatorios diarios por mensajes de texto de acuerdo con el cronograma de medicación de los participantes durante seis meses.
Un coordinador del estudio ingresará el número de teléfono de los participantes en el sistema TXTXT y configurará el programa para proporcionar recordatorios diarios en el momento compatible con el programa de dosificación clínica de su TAR.
Los participantes tendrán la opción de elegir crear un mensaje personalizado que podrá cambiar en cualquier momento, debido a que los mensajes son personalizados, pueden estar en el idioma que el participante desee.
Quince minutos después de este mensaje inicial, se pedirá a los participantes que envíen un mensaje de texto de respuesta indicando si tomaron sus medicamentos.
Las respuestas de los participantes serán seguidas por uno de un conjunto de mensajes alentadores seleccionados al azar dependiendo de su respuesta afirmativa o negativa.
Desarrollar una intervención de navegación electrónica utilizando los tres componentes de la intervención STEPS to Care de los CDC: (1) navegación del paciente, (2) coordinación de la atención y (3) autocontrol del VIH. Navegación del paciente: Las sesiones individuales remotas ayudarán a mejorar la adherencia a la medicación, el acceso a los servicios sociales y una rápida reincorporación a la atención. Coordinación de la atención: Comunicación frecuente y abierta con el equipo de atención. El navegador electrónico compartirá el progreso y las necesidades de los clientes, apoyará el intercambio de información y la toma de decisiones para mejorar los resultados de salud de los clientes. Autocontrol del VIH: educación y orientación sobre el VIH con establecimiento de objetivos. El navegador electrónico ayudará a los clientes a desarrollar conocimientos y habilidades para el autocuidado, la navegación en el sistema de atención médica y el mantenimiento independiente de la salud. El e-Navigator se reunirá con los participantes cada dos semanas al principio, pero es posible que con el tiempo se reúna con menos frecuencia a medida que se aborden los obstáculos. Las reuniones se llevarán a cabo a través de videoconferencia y se utilizarán para registrarse y brindar apoyo individualizado. |
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Experimental: Armado 2 (comienza con TXTXT y e-Navigation)
El brazo 2 comenzará con TXTXT y e-Navigation.
La adherencia al TAR se evaluará a los 3 meses.
Si tienen un 90% de cumplimiento o más, continuarán con TXTXT y e-Navigation solo por 3 meses adicionales.
Si tienen menos del 90 % de cumplimiento, se les volverá a aleatorizar para quedarse solo con TXTXT y e-Navigation, o para recibir TXTXT, e-Navigation más soporte de EMA durante 3 meses adicionales.
A los 6 meses finalizarán todas las intervenciones.
Los participantes de este grupo serán seguidos durante 6 meses después de que cesen las intervenciones.
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El texto de tratamiento (TXTXT) se compone de recordatorios personalizados de mensajes de texto SMS bidireccionales y mensajes de aliento.
Se enviarán recordatorios diarios por mensajes de texto de acuerdo con el cronograma de medicación de los participantes durante seis meses.
Un coordinador del estudio ingresará el número de teléfono de los participantes en el sistema TXTXT y configurará el programa para proporcionar recordatorios diarios en el momento compatible con el programa de dosificación clínica de su TAR.
Los participantes tendrán la opción de elegir crear un mensaje personalizado que podrá cambiar en cualquier momento, debido a que los mensajes son personalizados, pueden estar en el idioma que el participante desee.
Quince minutos después de este mensaje inicial, se pedirá a los participantes que envíen un mensaje de texto de respuesta indicando si tomaron sus medicamentos.
Las respuestas de los participantes serán seguidas por uno de un conjunto de mensajes alentadores seleccionados al azar dependiendo de su respuesta afirmativa o negativa.
Desarrollar una intervención de navegación electrónica utilizando los tres componentes de la intervención STEPS to Care de los CDC: (1) navegación del paciente, (2) coordinación de la atención y (3) autocontrol del VIH. Navegación del paciente: Las sesiones individuales remotas ayudarán a mejorar la adherencia a la medicación, el acceso a los servicios sociales y una rápida reincorporación a la atención. Coordinación de la atención: Comunicación frecuente y abierta con el equipo de atención. El navegador electrónico compartirá el progreso y las necesidades de los clientes, apoyará el intercambio de información y la toma de decisiones para mejorar los resultados de salud de los clientes. Autocontrol del VIH: educación y orientación sobre el VIH con establecimiento de objetivos. El navegador electrónico ayudará a los clientes a desarrollar conocimientos y habilidades para el autocuidado, la navegación en el sistema de atención médica y el mantenimiento independiente de la salud. El e-Navigator se reunirá con los participantes cada dos semanas al principio, pero es posible que con el tiempo se reúna con menos frecuencia a medida que se aborden los obstáculos. Las reuniones se llevarán a cabo a través de videoconferencia y se utilizarán para registrarse y brindar apoyo individualizado.
A los participantes en la intervención de navegación electrónica respaldada por la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) se les pedirá que completen EMA de 4 a 6 minutos a través de un enlace de encuesta seguro tres veces por semana para evaluar las barreras de adherencia en tiempo real o casi real.
Además de los EMA basados en el tiempo (solicitados por el estudio), los participantes también podrán enviar EMA basados en eventos (solicitados por el participante) en cualquier momento.
El e-Navigator revisará las respuestas a las EMA y ayudará de forma remota a los participantes a abordar estas barreras en un plazo de 2 días hábiles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: La adherencia al TAR se medirá en cada visita del estudio. Para el análisis de eficacia, la adherencia al TAR se medirá a los 6 meses (final de la intervención) y a los 12 meses (6 meses después de la intervención).
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La adherencia al TAR se medirá mediante el autoinforme en cada visita y mediante un dispensador de pastillas electrónico durante todo el estudio para ambos brazos.
La adherencia a los últimos 30 días se medirá utilizando una escala analógica visual (EVA) de un solo ítem validada.
Además, mediremos la adherencia a través de un dispensador Wisepill.
El dispensador recopila datos con marca de tiempo cada vez que se abre.
Los datos autoinformados y de Wisepill se analizarán como una medida continua (proporción de píldoras tomadas) y se dicotomizarán como adherentes (≥90% de las píldoras en los últimos 30 días) y no adherentes (<90%).
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La adherencia al TAR se medirá en cada visita del estudio. Para el análisis de eficacia, la adherencia al TAR se medirá a los 6 meses (final de la intervención) y a los 12 meses (6 meses después de la intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Para el análisis de eficacia, la supresión viral se medirá a los 6 meses (final de la intervención) y a los 12 meses (6 meses después de la intervención).
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Las copias de ARN del VIH por mililitro de plasma sanguíneo se medirán al inicio, a los 6 meses (final del período de intervención) y a los 12 meses (final del período de seguimiento).
La recolección de niveles de plasma sanguíneo será realizada por Care Resource Health Center en sus laboratorios internos.
La carga viral se utilizará como medida continua y dicotomizada (suprimida <200 copias/ml).
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Para el análisis de eficacia, la supresión viral se medirá a los 6 meses (final de la intervención) y a los 12 meses (6 meses después de la intervención).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle M Hospi\utal, Ph.D, LMHC, Florida International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Adherencia a la medicación
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Pruebas psicológicas
- Evaluación momentánea ecológica
Otros números de identificación del estudio
- R1MD017205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .