mHealth + e-Navigator Stepped Care on ART Adherence in Latino MSM (Project STEP)
Az mHealth + e-Navigator lépcsőzetes gondozási beavatkozás hatékonysága az ART ragaszkodás érdekében a latin MSM-ek körében
E tanulmány célja, hogy értékelje a lépcsőzetes gondozási stratégiák hatékonyságát az ART adherenciájának javítására HIV-fertőzött felnőtt latin MSM-ek körében egy szekvenciális, többszörös beosztású, randomizált vizsgálat (SMART) segítségével. A kísérlet során összehasonlítják a lépcsőzetes ellátási stratégiát, amely szerint először a TXTXT („kezelési szöveg”) és a távoli páciens-navigáció felé való fellépés a nem reagálók számára, illetve a lépcsőzetes ellátási stratégia, amely először a TXTXT + e-Navigation szolgáltatást nyújtja, és az EMA által támogatott tovább lép. e-Navigáció a nem válaszolók számára. Mind a TXTXT, mind az e-navigációs beavatkozások alapjai a CDC bizonyítékon alapuló beavatkozások (EBI). Olyan SMART tervezést javasolunk, amely kifejezetten lehetővé teszi a lépcsőzetes gondozási stratégiák kidolgozását, tesztelését és optimalizálását a szigorúság vagy a randomizálás veszélyeztetése nélkül. Három konkrét célt javasolunk:
Cél 1. Hasonlítsa össze két statikus (nem lépcsőzetes) kezelési rend azonnali (6 hónapos) és tartós (9 és 12 hónapos) hatékonyságát (csak a TXTXT vs. TXTXT + e-navigáció) az ART adherenciára és a vírusszuppresszióra Latin MSM HIV-vel. 1a hipotézis. A TXTXT + e-Navigation hatékonyabb lesz, mint a TXTXT önmagában. 2. cél. Hasonlítsa össze a kétlépcsős gondozási stratégia azonnali (6 hónapos) és tartós (9 és 12 hónapos) hatékonyságát (TXTXT hozzáadott e-navigációval a nem reagálók számára, vs. TXTXT + e-Navigation hozzáadott EMA támogatással nem reagálók) az ART-adherenciáról és a vírusszuppresszióról a HIV-fertőzött latin MSM-ek körében. 2a. hipotézis: A TXTXT + e-Navigáció hozzáadott EMA-támogatással a nem válaszolók számára a 3 hónapos követésnél hatékonyabb lesz, mint a TXTXT hozzáadott e-Navigációval a nem válaszolók számára a 3 hónapos követés során. Cél 3. Azonosítsa a kiindulási és időben változó moderátorokat a lépcsőzetes gondozási stratégia és az ART adherencia és a vírusszuppresszió közötti összefüggésre vonatkozóan a HIV-vel fertőzött latin MSM-ek körében. 3a-c hipotézis: A TXTXT hozzáadott e-navigációval a nem válaszolók számára kevésbé lesz hatékony, mint a TXTXT + e-Navigation a nem válaszolók számára hozzáadott EMA-támogatással azoknál a személyeknél, akik: (a) idősebbek az alaphelyzetben, vagy jelentették (b) szerhasználat, vagy (c) a depresszió tünetei a kiindulási állapot és a 3 hónapos követés között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle M Hospital, Ph.D., LMHC
- Telefonszám: 305-348-4867
- E-mail: michelle.hospital@fiu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 331370000
- Toborzás
- Care Resource Community Health Centers, Inc., d/b/a CARE RESOURCE
-
Kapcsolatba lépni:
- Sheryl J Zayas, MD
- Telefonszám: 305-576-1234
- E-mail: szayas@careresource.org
-
Kutatásvezető:
- Sheryl J Zayas, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- Latino vagy spanyol
- Ön jelenti be a születéskor hozzárendelt férfi nemet, és melegnek, biszexuálisnak vagy egy férfival való korábbi szexuális kapcsolatnak minősül.
- 18 éves vagy idősebb
- HIV-vel diagnosztizálták, és ART-t írtak fel legalább 1 hónappal a vizsgálati szűrés és beiratkozás előtt
- Szuboptimális adherencia: (1) legalább egy kimutatható vírusterhelés laboratóriumi bizonyítéka az elmúlt 12 hónapban (≥20 kópia/mL), (2) elektronikus kórlap legalább egy <90%-os, 30 napos adherencia periódusban a múltban 12 hónap, vagy (3) önbevallása szerint <90% a 30 napos betartása után.
- Mobiltelefon birtoklás és SMS-használat: A résztvevőknek személyes mobiltelefonnal kell rendelkezniük a beavatkozáshoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. élesítés (csak TXTXT esetén indul)
Az 1. kar csak TXTXT-vel kezdődik.
Az ART betartását 3 hónapos korban értékelik.
Ha 90%-ban adherens vagy magasabb, akkor csak további 3 hónapig folytatják a TXTXT-t.
Ha 90%-nál kevesebben ragaszkodnak hozzájuk, a rendszer újra véletlenszerűen (1:1) választja őket, hogy csak a TXTXT-vel maradjanak, vagy további 3 hónapig kapjanak TXTXT plusz e-Navigációt.
6 hónap múlva minden beavatkozás véget ér.
Az ebben a csoportban résztvevőket a beavatkozások befejezése után 6 hónapig követik.
|
A kezelési szöveg (TXTXT) személyre szabott, kétirányú SMS szöveges emlékeztetőkből és bátorító üzenetekből áll.
Napi SMS-emlékeztetőket küldünk a résztvevők hat hónapos gyógyszeres ütemezése szerint.
A vizsgálati koordinátor beírja a résztvevők telefonszámát a TXTXT rendszerbe, és úgy állítja be a programot, hogy napi emlékeztetőket adjon az ART klinikai adagolási ütemtervének megfelelő időpontban.
A résztvevőknek lehetőségük lesz személyre szabott üzenetet készíteni, amely bármikor módosítható, mivel az üzenetek személyre szabottak, a résztvevő által kívánt nyelven lehetnek.
Tizenöt perccel az első üzenet után a résztvevőket arra kérik, hogy küldjenek SMS-ben választ, jelezve, hogy bevették-e gyógyszereiket.
A résztvevők válaszait igenlő vagy negatív válaszuk függvényében véletlenszerűen kiválasztott bátorító üzenetek egyike követi.
Dolgozzon ki egy e-navigációs beavatkozást a CDC-k STEPS to Care beavatkozásának mindhárom összetevőjét felhasználva: (1) a beteg navigációja, (2) az ellátás koordinálása és (3) a HIV-önkezelés. Beteg-navigáció: A távoli, egyéni foglalkozások elősegítik a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást, a szociális szolgáltatásokhoz való hozzáférést és az azonnali újrakezdést. Gondozási koordináció: Gyakori és nyílt kommunikáció a gondozói csapattal. Az E-navigátor megosztja az ügyfelek előrehaladását és szükségleteit, támogatja az információmegosztást és a döntéshozatalt az ügyfelek egészségügyi eredményeinek javítása érdekében. HIV önmenedzselés: HIV oktatás és útmutatás célkitûzéssel. Az E-navigátor segít az ügyfeleknek az önellátáshoz, az egészségügyi ellátórendszerben való navigáláshoz és a független egészségügyi karbantartáshoz szükséges ismeretek és készségek kialakításában. Az e-Navigátor eleinte kéthetente találkozik a résztvevőkkel, de idővel ritkábban is találkozhat, ahogy az akadályokat kezelik. A találkozókat videokonferencia útján bonyolítják le, és a bejelentkezésre és az egyéni támogatás nyújtására használják fel. |
|
Kísérleti: 2. kar (TXTXT-vel és e-Navigációval kezdődik)
A 2. kar a TXTXT-vel és az e-Navigációval kezdődik.
Az ART betartását 3 hónapos korban értékelik.
Ha 90%-ban ragaszkodnak vagy magasabb, akkor csak további 3 hónapig folytatják a TXTXT-vel és az e-Navigációval.
Ha 90%-nál kevesebben ragaszkodnak hozzájuk, akkor a rendszer újra véletlenszerűvé teszi őket, hogy csak a TXTXT és az e-Navigation szolgáltatásban maradjanak, vagy további 3 hónapig kapjanak TXTXT, e-Navigation és EMA támogatást.
6 hónap múlva minden beavatkozás véget ér.
Az ebben a csoportban résztvevőket a beavatkozások befejezése után 6 hónapig követik.
|
A kezelési szöveg (TXTXT) személyre szabott, kétirányú SMS szöveges emlékeztetőkből és bátorító üzenetekből áll.
Napi SMS-emlékeztetőket küldünk a résztvevők hat hónapos gyógyszeres ütemezése szerint.
A vizsgálati koordinátor beírja a résztvevők telefonszámát a TXTXT rendszerbe, és úgy állítja be a programot, hogy napi emlékeztetőket adjon az ART klinikai adagolási ütemtervének megfelelő időpontban.
A résztvevőknek lehetőségük lesz személyre szabott üzenetet készíteni, amely bármikor módosítható, mivel az üzenetek személyre szabottak, a résztvevő által kívánt nyelven lehetnek.
Tizenöt perccel az első üzenet után a résztvevőket arra kérik, hogy küldjenek SMS-ben választ, jelezve, hogy bevették-e gyógyszereiket.
A résztvevők válaszait igenlő vagy negatív válaszuk függvényében véletlenszerűen kiválasztott bátorító üzenetek egyike követi.
Dolgozzon ki egy e-navigációs beavatkozást a CDC-k STEPS to Care beavatkozásának mindhárom összetevőjét felhasználva: (1) a beteg navigációja, (2) az ellátás koordinálása és (3) a HIV-önkezelés. Beteg-navigáció: A távoli, egyéni foglalkozások elősegítik a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást, a szociális szolgáltatásokhoz való hozzáférést és az azonnali újrakezdést. Gondozási koordináció: Gyakori és nyílt kommunikáció a gondozói csapattal. Az E-navigátor megosztja az ügyfelek előrehaladását és szükségleteit, támogatja az információmegosztást és a döntéshozatalt az ügyfelek egészségügyi eredményeinek javítása érdekében. HIV önmenedzselés: HIV oktatás és útmutatás célkitûzéssel. Az E-navigátor segít az ügyfeleknek az önellátáshoz, az egészségügyi ellátórendszerben való navigáláshoz és a független egészségügyi karbantartáshoz szükséges ismeretek és készségek kialakításában. Az e-Navigátor eleinte kéthetente találkozik a résztvevőkkel, de idővel ritkábban is találkozhat, ahogy az akadályokat kezelik. A találkozókat videokonferencia útján bonyolítják le, és a bejelentkezésre és az egyéni támogatás nyújtására használják fel.
Az Ecological Momentary Assessment (EMA) által támogatott e-navigációs beavatkozás résztvevőit arra kérik, hogy hetente háromszor töltsenek ki 4-6 perces EMA-kat egy biztonságos felmérési linken keresztül, hogy valós vagy közel valós időben értékeljék a tapadási akadályokat.
Az időalapú EMA-n kívül (tanulmány kéri) a résztvevők bármikor beküldhetik az eseményalapú EMA-kat (résztvevőktől kérve).
Az e-Navigátor 2 munkanapon belül áttekinti az EMA-kra adott válaszokat, és távolról segíti a résztvevőket ezen akadályok leküzdésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ART ragaszkodás
Időkeret: Az ART adherenciáját minden tanulmányi látogatás alkalmával mérik. A hatásosság elemzéséhez az ART adherenciáját 6 hónapon belül (a beavatkozás végén) és 12 hónaponként (a beavatkozás utáni 6 hónapon belül) mérik.
|
Az ART adherenciáját minden egyes látogatás alkalmával önbevallás, valamint az elektronikus tabletta-adagoló segítségével mérik a vizsgálat során mindkét karon.
Az elmúlt 30 napos betartást egy validált egyelemes Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérjük.
Ezenkívül Wisepill adagolón keresztül mérjük a tapadást.
Az adagoló minden alkalommal, amikor az adagolót kinyitja, időbélyegzett adatokat gyűjt.
Az önbevallott és a Wisepill-adatokat folyamatos mérésként (a bevett tabletták aránya) elemzik, és dichotomizálják adherensként (a tabletták ≥90%-a az elmúlt 30 napban) és nem tapadóként (<90%).
|
Az ART adherenciáját minden tanulmányi látogatás alkalmával mérik. A hatásosság elemzéséhez az ART adherenciáját 6 hónapon belül (a beavatkozás végén) és 12 hónaponként (a beavatkozás utáni 6 hónapon belül) mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV vírusterhelés
Időkeret: Hatékonysági elemzéshez a vírusszuppressziót 6 hónappal (a beavatkozás végén) és 12 hónappal (6 hónappal a beavatkozás után) mérik.
|
A vérplazma milliliterenkénti HIV-RNS-kópiáit a kiinduláskor, 6 hónap (a beavatkozási időszak vége) és 12 hónap (követési időszak vége) után mérik.
A vérplazmaszintek összegyűjtését a Care Resource Health Center végzi saját laboratóriumaiban.
A vírusterhelést folyamatos mérésként használják, és dichotomizálják (elnyomva <200 kópia/ml).
|
Hatékonysági elemzéshez a vírusszuppressziót 6 hónappal (a beavatkozás végén) és 12 hónappal (6 hónappal a beavatkozás után) mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle M Hospi\utal, Ph.D, LMHC, Florida International University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Viselkedés
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Beteg-megfelelőség
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Gyógyszertartás
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Pszichológiai tesztek
- Ökológiai pillanatnyi értékelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R1MD017205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .