Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mHealth + e-Navigator zvýšil péči o dodržování ART v Latino MSM (Project STEP)

28. ledna 2026 aktualizováno: Michelle M. Hospital, PhD, LMHC, BBA, Florida International University

Účinnost mHealth + e-Navigator stupňovité péče o dodržování ART mezi latino MSM

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost strategií odstupňované péče ke zlepšení adherence k ART u dospělých Latino MSM s HIV pomocí sekvenční, vícenásobné, randomizované studie (SMART). Zkouška bude porovnávat strategii stupňovité péče spočívající v poskytování TXTXT ("léčebného textu") jako první a přechodu na vzdálenou navigaci pacientů pro osoby, které nereagují, vs. strategii stupňovité péče spočívající v poskytování nejprve TXTXT + e-Navigace a přistoupení k podpoře EMA. e-Navigace pro osoby, které nereagují. Jak TXTXT, tak i základy intervencí elektronické navigace jsou intervence CDC založené na důkazech (EBI). Navrhujeme použít SMART design, který explicitně umožňuje vytvářet, testovat a optimalizovat strategie stupňovité péče, aniž by byla ohrožena přísnost nebo randomizace. Navrhujeme tři konkrétní cíle:

Cíl 1. Porovnat okamžitou (6 měsíců) a trvalou (9 a 12 měsíců) účinnost dvou statických (nestupňovaných) léčebných režimů (samotný TXTXT vs. TXTXT + e-Navigation) na adherenci ART a virovou supresi mezi Latino MSM s HIV. Hypotéza 1a. TXTXT + e-Navigation bude účinnější než samotný TXTXT. Cíl 2. Porovnat okamžitou (6 měsíců) a trvalou (9 a 12 měsíců) účinnost dvou postupných strategií péče (TXTXT s přidanou e-Navigací pro nereagující vs. TXTXT + e-Navigace s přidanou podporou EMA pro non-responders) na adherenci ART a virové supresi mezi Latino MSM s HIV. Hypotéza 2a: TXTXT + e-Navigace s přidanou podporou EMA pro nereagující osoby při 3měsíčním sledování bude účinnější než TXTXT s přidanou e-Navigací pro nereagující osoby při 3měsíčním sledování. Cíl 3. Identifikovat výchozí a časově proměnlivé moderátory ve vztahu mezi strategií stupňovité péče a adherencí k ART a virovou supresí u Latino MSM s HIV. Hypotézy 3a-c: TXTXT s přidanou e-Navigací pro osoby, které nereagují, bude méně účinný než TXTXT + e-Navigation s přidanou podporou EMA pro osoby, které nereagují, pro jednotlivce, kteří jsou: (a) starší ve výchozím stavu nebo hlásí (b) užívání návykových látek nebo (c) příznaky deprese mezi výchozím stavem a 3měsíčním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331370000
        • Nábor
        • Care Resource Community Health Centers, Inc., d/b/a CARE RESOURCE
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheryl J Zayas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Latino nebo hispánský
  2. Samostatně uveďte mužské pohlaví přiřazené při narození a identifikujte se jako gay, bisexuál nebo předchozí sex s mužem
  3. Věk 18 nebo starší
  4. Diagnostikován HIV a předepsáno ART nejméně 1 měsíc před screeningem a zařazením do studie
  5. Suboptimální adherence definovaná jako (1) laboratorní důkaz alespoň jedné detekovatelné virové nálože za posledních 12 měsíců (≥20 kopií/ml), (2) elektronický lékařský záznam o alespoň jednom <90% 30denním období adherence v minulosti 12 měsíců, nebo (3) self-reported <90% za posledních 30 dnů dodržování.
  6. Vlastnictví mobilního telefonu a používání SMS: Účastníci musí vlastnit osobní mobilní telefon pro zásah.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1 (začíná pouze na TXTXT)
Rameno 1 bude začínat pouze TXTXT. Adherence ART bude hodnocena po 3 měsících. Pokud budou dodržovat 90 % nebo více, budou pokračovat s TXTXT pouze další 3 měsíce. Pokud budou dodržovat méně než 90 %, budou znovu randomizováni (1:1), aby zůstali pouze u TXTXT nebo aby dostávali TXTXT plus e-Navigation po dobu dalších 3 měsíců. Po 6 měsících všechny intervence skončí. Účastníci v této větvi budou sledováni po dobu 6 měsíců po ukončení intervencí.
Behaviorální: TXTXT
Text léčby (TXTXT) se skládá z personalizovaných 2-cestných SMS připomenutí textových zpráv a povzbudivých zpráv. Denní upomínky pomocí textových zpráv budou zasílány podle léčebného plánu účastníků po dobu šesti měsíců. Koordinátor studie zadá telefonní číslo účastníků do systému TXTXT a nastaví program tak, aby poskytoval denní připomenutí v čase, který je v souladu s klinickým dávkovacím plánem jejich ART. Účastníci budou mít možnost zvolit si vytvoření personalizované zprávy, kterou lze kdykoli změnit, protože zprávy jsou personalizované a mohou být v jakémkoli jazyce, který si účastník přeje. Patnáct minut po této úvodní zprávě budou účastníci požádáni, aby odeslali textovou zprávu s uvedením, zda si vzali léky. Po odpovědích účastníků bude následovat jedna ze sady náhodně vybraných povzbudivých zpráv v závislosti na jejich kladné nebo záporné odpovědi.
Behaviorální: e-Navigace

Vyvinout intervenci e-Navigace pomocí všech tří složek intervence CDC STEPS to Care: (1) navigace pacienta, (2) koordinace péče a (3) HIV-samořízení.

Navigace pacienta: Vzdálená individuální sezení pomohou zlepšit dodržování léků, přístup k sociálním službám a rychlé opětovné zapojení do péče.

Koordinace péče: Častá a otevřená komunikace s pečovatelským týmem. E-navigator bude sdílet pokroky a potřeby klientů, podporovat sdílení informací a rozhodování za účelem zlepšení zdravotních výsledků klientů.

HIV self-management: HIV vzdělávání a poradenství se stanovením cílů. E-navigátor pomůže klientům vybudovat znalosti a dovednosti pro sebeobsluhu, orientaci v systému zdravotní péče a nezávislou péči o zdraví.

e-Navigátor se bude s účastníky setkávat nejprve jednou za dva týdny, ale postupem času se může setkávat méně často, protože budou odstraněny překážky. Schůzky budou probíhat prostřednictvím videokonferencí a budou sloužit k odbavení a poskytování individuální podpory.
Experimentální: Rameno 2 (začíná s TXTXT a e-Navigací)
Rameno 2 bude začínat TXTXT a e-Navigací. Adherence ART bude hodnocena po 3 měsících. Pokud budou dodržovat 90 % nebo více, budou pokračovat s TXTXT a e-Navigací pouze další 3 měsíce. Pokud budou dodržovat méně než 90 %, budou znovu randomizováni tak, aby zůstali pouze u TXTXT a e-Navigace, nebo aby získali podporu TXTXT, e-Navigace plus EMA na další 3 měsíce. Po 6 měsících všechny intervence skončí. Účastníci v této větvi budou sledováni po dobu 6 měsíců po ukončení intervencí.
Behaviorální: TXTXT
Text léčby (TXTXT) se skládá z personalizovaných 2-cestných SMS připomenutí textových zpráv a povzbudivých zpráv. Denní upomínky pomocí textových zpráv budou zasílány podle léčebného plánu účastníků po dobu šesti měsíců. Koordinátor studie zadá telefonní číslo účastníků do systému TXTXT a nastaví program tak, aby poskytoval denní připomenutí v čase, který je v souladu s klinickým dávkovacím plánem jejich ART. Účastníci budou mít možnost zvolit si vytvoření personalizované zprávy, kterou lze kdykoli změnit, protože zprávy jsou personalizované a mohou být v jakémkoli jazyce, který si účastník přeje. Patnáct minut po této úvodní zprávě budou účastníci požádáni, aby odeslali textovou zprávu s uvedením, zda si vzali léky. Po odpovědích účastníků bude následovat jedna ze sady náhodně vybraných povzbudivých zpráv v závislosti na jejich kladné nebo záporné odpovědi.
Behaviorální: e-Navigace

Vyvinout intervenci e-Navigace pomocí všech tří složek intervence CDC STEPS to Care: (1) navigace pacienta, (2) koordinace péče a (3) HIV-samořízení.

Navigace pacienta: Vzdálená individuální sezení pomohou zlepšit dodržování léků, přístup k sociálním službám a rychlé opětovné zapojení do péče.

Koordinace péče: Častá a otevřená komunikace s pečovatelským týmem. E-navigator bude sdílet pokroky a potřeby klientů, podporovat sdílení informací a rozhodování za účelem zlepšení zdravotních výsledků klientů.

HIV self-management: HIV vzdělávání a poradenství se stanovením cílů. E-navigátor pomůže klientům vybudovat znalosti a dovednosti pro sebeobsluhu, orientaci v systému zdravotní péče a nezávislou péči o zdraví.

e-Navigátor se bude s účastníky setkávat nejprve jednou za dva týdny, ale postupem času se může setkávat méně často, protože budou odstraněny překážky. Schůzky budou probíhat prostřednictvím videokonferencí a budou sloužit k odbavení a poskytování individuální podpory.

Behaviorální: Elektronická navigace byla podporována hodnocením Ecological Momentary Assessment (EMA).
Účastníci intervence e-Navigace podporované Ekologickým momentálním hodnocením (EMA) budou třikrát týdně požádáni, aby provedli 4 až 6minutové EMA prostřednictvím zabezpečeného odkazu na průzkum, aby bylo možné v reálném nebo téměř reálném čase posoudit překážky dodržování. Kromě EMA založeného na čase (na základě studie) budou účastníci moci kdykoli předložit EMA založené na události (na základě výzvy účastníka). e-Navigator zkontroluje odpovědi na EMA a vzdáleně pomůže účastníkům při řešení těchto překážek do 2 pracovních dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost ART
Časové okno: Při každé studijní návštěvě bude měřena adherence ART. Pro analýzu účinnosti bude adherence ART měřena po 6 měsících (konec intervence) a po 12 měsících (6 měsíců po intervenci).
Adherence ART bude měřena vlastním hlášením při každé návštěvě a elektronickým dávkovačem pilulek v průběhu studie pro obě paže. Posledních 30 dní dodržování bude měřeno pomocí validované jednopoložkové vizuální analogové škály (VAS). Kromě toho změříme přilnavost pomocí dávkovače Wisepill. Výdejní stojan shromažďuje data s časovým razítkem při každém otevření výdejního stojanu. Self-reported a Wisepill data budou analyzována jako kontinuální měření (podíl užívaných pilulek) a rozdělena na adherentní (≥90 % pilulek za posledních 30 dní) a nonadherentní (<90 %).
Při každé studijní návštěvě bude měřena adherence ART. Pro analýzu účinnosti bude adherence ART měřena po 6 měsících (konec intervence) a po 12 měsících (6 měsíců po intervenci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová nálož HIV
Časové okno: Pro analýzu účinnosti bude virová suprese měřena po 6 měsících (konec intervence) a po 12 měsících (6 měsíců po intervenci).
Kopie HIV RNA na mililitr krevní plazmy budou měřeny na začátku, 6 měsíců (konec období intervence) a 12 měsíců (konec období sledování). Sběr hladin krevní plazmy bude provádět Care Resource Health Center ve svých interních laboratořích. Virová zátěž bude použita jako kontinuální měření a bude dichotomizována (potlačeno <200 kopií/ml).
Pro analýzu účinnosti bude virová suprese měřena po 6 měsících (konec intervence) a po 12 měsících (6 měsíců po intervenci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida International University

Spolupracovníci

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Care Resource Community Health Centers, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle M Hospi\utal, Ph.D, LMHC, Florida International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1MD017205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ART Adherence

Klinické studie na TXTXT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit