mHealth + e-Navigator Stepped Care på ART Adherence i Latino MSM (Project STEP)
Effektiviteten av en mHealth + e-Navigator Stepped Care Intervention for ART Adherence blant Latino MSM
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av trinnvise omsorgsstrategier for å forbedre ART-tilslutningen blant voksne Latino MSM med HIV ved å bruke en sekvensiell, multiple assignment, randomisert studie (SMART). Forsøket vil sammenligne en trinnvis pleiestrategi med å levere TXTXT ("Behandlingstekst") først og trappe opp til ekstern pasientnavigasjon for ikke-respondere, mot en trinnvis pleiestrategi med å levere TXTXT + e-Navigation først og trappe opp til EMA-støttet e-navigasjon for ikke-respondere. Både TXTXT og grunnlaget for e-navigasjonsintervensjonene er CDC evidensbaserte intervensjoner (EBI). Vi foreslår å bruke en SMART-design som eksplisitt tillater å bygge, teste og optimalisere trinnvise pleiestrategier uten å gå på akkord med strenghet eller randomisering. Vi foreslår tre spesifikke mål:
Mål 1. Sammenlign den umiddelbare (6-måneders) og vedvarende (9- og 12-måneders) effekten av to statiske (ikke-trinns) behandlingsregimer (TXXT alene vs. TXTXT + e-Navigation) på ART-adherens og viral suppresjon blant Latino MSM med HIV. Hypotese 1a. TXTXT + e-Navigasjon vil være mer effektivt enn TXTXT alene. Mål 2. Sammenlign den umiddelbare (6-måneders) og vedvarende (9- og 12-måneders) effekten av to-trinns pleiestrategier (TXXT med ekstra e-Navigation for ikke-respondere vs. TXTXT + e-Navigation med ekstra EMA-støtte for non-responders) om ART-overholdelse og viral undertrykkelse blant Latino MSM med HIV. Hypotese 2a: TXTXT + e-navigasjon med ekstra EMA-støtte for ikke-respondere ved 3-måneders oppfølging vil være mer effektivt enn TXTXT med ekstra e-navigasjon for ikke-respondere ved 3-måneders oppfølging. Mål 3. Identifisere baseline og tidsvarierende moderatorer på sammenhengen mellom trinnvis omsorgsstrategi og ART-overholdelse og viral undertrykkelse blant Latino MSM med HIV. Hypoteser 3a-c: TXTXT med ekstra e-navigasjon for ikke-respondere vil være mindre effektivt enn TXTXT + e-navigasjon med ekstra EMA-støtte for ikke-respondere for personer som er: (a) eldre ved baseline, eller rapporterer (b) rusmiddelbruk, eller (c) symptomer på depresjon mellom baseline og 3-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michelle M Hospital, Ph.D., LMHC
- Telefonnummer: 305-348-4867
- E-post: michelle.hospital@fiu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 331370000
- Rekruttering
- Care Resource Community Health Centers, Inc., d/b/a CARE RESOURCE
-
Ta kontakt med:
- Sheryl J Zayas, MD
- Telefonnummer: 305-576-1234
- E-post: szayas@careresource.org
-
Hovedetterforsker:
- Sheryl J Zayas, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Latino eller latinamerikansk
- Selvrapporter mannlig kjønn tildelt ved fødselen og identifiser deg som homofil, bifil eller tidligere sex med en mann
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnostisert med HIV og foreskrevet ART minst 1 måned før studiescreening og påmelding
- Suboptimal etterlevelse definert som (1) laboratoriebevis på minst én detekterbar virusmengde i løpet av de siste 12 månedene (≥20 kopier/ml), (2) elektronisk medisinsk journal med minst én <90 % 30-dagers adherensperiode i det siste 12 måneder, eller (3) selvrapportert <90 % etter 30 dagers overholdelse.
- Mobiltelefoneierskap og SMS-bruk: Deltakerne må eie en personlig mobiltelefon for intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 (starter kun på TXTXT)
Arm 1 begynner kun med TXTXT.
ART etterlevelse vil bli vurdert etter 3 måneder.
Hvis de er 90 % tilhengere eller høyere, vil de fortsette med TXTXT bare i ytterligere 3 måneder.
Hvis de er mindre enn 90 % tilhengere, vil de bli re-randomisert (1:1) til å bare bli med TXTXT, eller til å motta TXTXT pluss e-navigasjon i ytterligere 3 måneder.
Ved 6 måneder avsluttes alle intervensjoner.
Deltakere i denne armen vil bli fulgt i 6 måneder etter at intervensjonene opphører.
|
Treatment Text (TXTXT) er sammensatt av personlige 2-veis SMS-påminnelser og oppmuntrende meldinger.
Daglige SMS-påminnelser vil bli sendt i henhold til deltakernes medisineringsplan i seks måneder.
En studiekoordinator vil legge inn deltakernes telefonnummer i TXTXT-systemet og sette programmet til å gi daglige påminnelser på tidspunktet i samsvar med den kliniske doseringsplanen for deres ART.
Deltakerne vil ha muligheten til å velge å lage en personlig melding som kan endres når som helst, fordi meldingene er personlig, de kan være på hvilket som helst språk deltakeren ønsker.
Femten minutter etter denne første meldingen vil deltakerne bli bedt om å sende en tekstmelding som indikerer om de tok medisinene sine.
Deltakernes svar vil bli fulgt av en av et sett med tilfeldig utvalgte oppmuntrende meldinger avhengig av deres bekreftende eller negative svar.
Utvikle en e-navigasjonsintervensjon ved å bruke alle tre komponentene i CDCs TRINN til omsorgsintervensjon: (1) pasientnavigasjon, (2) omsorgskoordinering og (3) HIV-selvbehandling. Pasientnavigering: Eksterne en-til-en økter, vil bidra til å forbedre medisinoverholdelsen, tilgang til sosiale tjenester og raskt gjenoppta omsorgen. Omsorgskoordinering: Hyppig og åpen kommunikasjon med omsorgsteamet. E-navigator vil dele klientfremgang og behov, støtte informasjonsdeling og beslutningstaking for å forbedre helseresultater for klienter. HIV-selvledelse: HIV-opplæring og veiledning med målsetting. E-navigator vil hjelpe klienter med å bygge kunnskap og ferdigheter for egenomsorg, navigering i helsevesenet og uavhengig helsevedlikehold. e-Navigatoren vil møte deltakerne annenhver uke først, men kan møtes sjeldnere over tid ettersom barrierer blir løst. Møter vil bli gjennomført via videokonferanser og vil bli brukt til å sjekke inn og gi individuell støtte. |
|
Eksperimentell: Arm 2 (starter med TXTXT og e-navigasjon)
Arm 2 vil begynne med TXTXT og e-navigasjon.
ART etterlevelse vil bli vurdert etter 3 måneder.
Hvis de følger 90 % eller høyere, fortsetter de med TXTXT og e-navigasjon i ytterligere 3 måneder.
Hvis de er mindre enn 90 % tilhengere, vil de bli re-randomisert til kun å bli med TXTXT og e-Navigation, eller til å motta TXTXT, e-Navigation pluss EMA-støtte i ytterligere 3 måneder.
Ved 6 måneder avsluttes alle intervensjoner.
Deltakere i denne armen vil bli fulgt i 6 måneder etter at intervensjonene opphører.
|
Treatment Text (TXTXT) er sammensatt av personlige 2-veis SMS-påminnelser og oppmuntrende meldinger.
Daglige SMS-påminnelser vil bli sendt i henhold til deltakernes medisineringsplan i seks måneder.
En studiekoordinator vil legge inn deltakernes telefonnummer i TXTXT-systemet og sette programmet til å gi daglige påminnelser på tidspunktet i samsvar med den kliniske doseringsplanen for deres ART.
Deltakerne vil ha muligheten til å velge å lage en personlig melding som kan endres når som helst, fordi meldingene er personlig, de kan være på hvilket som helst språk deltakeren ønsker.
Femten minutter etter denne første meldingen vil deltakerne bli bedt om å sende en tekstmelding som indikerer om de tok medisinene sine.
Deltakernes svar vil bli fulgt av en av et sett med tilfeldig utvalgte oppmuntrende meldinger avhengig av deres bekreftende eller negative svar.
Utvikle en e-navigasjonsintervensjon ved å bruke alle tre komponentene i CDCs TRINN til omsorgsintervensjon: (1) pasientnavigasjon, (2) omsorgskoordinering og (3) HIV-selvbehandling. Pasientnavigering: Eksterne en-til-en økter, vil bidra til å forbedre medisinoverholdelsen, tilgang til sosiale tjenester og raskt gjenoppta omsorgen. Omsorgskoordinering: Hyppig og åpen kommunikasjon med omsorgsteamet. E-navigator vil dele klientfremgang og behov, støtte informasjonsdeling og beslutningstaking for å forbedre helseresultater for klienter. HIV-selvledelse: HIV-opplæring og veiledning med målsetting. E-navigator vil hjelpe klienter med å bygge kunnskap og ferdigheter for egenomsorg, navigering i helsevesenet og uavhengig helsevedlikehold. e-Navigatoren vil møte deltakerne annenhver uke først, men kan møtes sjeldnere over tid ettersom barrierer blir løst. Møter vil bli gjennomført via videokonferanser og vil bli brukt til å sjekke inn og gi individuell støtte.
Deltakere i Ecological Momentary Assessment (EMA)-støttet e-navigasjonsintervensjon vil bli bedt om å fullføre EMA-er på 4 til 6 minutter via en sikker undersøkelseslenke tre ganger i uken for å vurdere overholdelsesbarrierer i sanntid eller nesten sanntid.
I tillegg til tidsbasert EMA (studieforespørsel), vil deltakerne også kunne sende inn hendelsesbaserte EMAer (deltakeroppfordret) når som helst.
e-Navigatoren vil gjennomgå svar til EMA og eksternt hjelpe deltakere med å håndtere disse barrierene innen 2 virkedager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ART tilslutning
Tidsramme: ART etterlevelse vil bli målt ved hvert studiebesøk. For effektanalyse vil ART-adherens bli målt ved 6 måneder (slutt på intervensjon) og ved 12 måneder (6 måneder etter intervensjon).
|
ART etterlevelse vil bli målt ved selvrapportering ved hvert besøk og ved elektronisk pilledispenser gjennom hele studien for begge armer.
Siste 30-dagers etterlevelse vil bli målt ved hjelp av en validert enkeltelement Visual Analog Scale (VAS).
I tillegg vil vi måle vedheft gjennom en Wisepill-dispenser.
Dispenseren samler inn tidsstemplede data hver gang dispenseren åpnes.
Selvrapporterte data og Wisepill-data vil bli analysert som et kontinuerlig mål (andel av pillene tatt) og dikotomisert som adherente (≥90 % av pillene de siste 30 dagene) og ikke-adherente (<90 %).
|
ART etterlevelse vil bli målt ved hvert studiebesøk. For effektanalyse vil ART-adherens bli målt ved 6 måneder (slutt på intervensjon) og ved 12 måneder (6 måneder etter intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: For effektanalyse vil virussuppresjon bli målt 6 måneder (slutt på intervensjon) og 12 måneder (6 måneder etter intervensjon).
|
HIV RNA-kopier per milliliter blodplasma vil bli målt ved baseline, 6 måneder (slutten av intervensjonsperioden) og 12 måneder (slutten av oppfølgingsperioden).
Innsamling av blodplasmanivåer vil bli utført av Care Resource Health Center ved deres interne laboratorier.
Viral belastning vil bli brukt som et kontinuerlig mål og dikotomisert (undertrykt <200 kopier/ml).
|
For effektanalyse vil virussuppresjon bli målt 6 måneder (slutt på intervensjon) og 12 måneder (6 måneder etter intervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle M Hospi\utal, Ph.D, LMHC, Florida International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens etterlevelse
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Medisinoverholdelse
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykologiske tester
- Økologisk øyeblikkelig vurdering
Andre studie-ID-numre
- R1MD017205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .