進行性悪性固形腫瘍の治療のための腫瘍浸潤リンパ球注射（GC203 TIL）に関する第I相研究 (KUNLUN-001)

包含基準:

• 1. 研究者の意見では、患者はICFに署名し、研究に必要なすべての手順を完了できなければなりません。

  2. 同意時の患者の年齢は18歳以上75歳以下でなければなりません。 3. 明確な病理学的診断が得られた進行性転移性固形腫瘍の患者は、標準治療が無効である（標準治療は、既存のガイドラインおよびコンセンサスで推奨される治療法（化学療法、放射線療法、変異標的療法、免疫療法、手術を含むがこれらに限定されない）として定義される） 、婦人科腫瘍（卵巣がん、子宮内膜がん、子宮頸がん）、乳がん、胃腸がん、肺がんが含まれますが、これらに限定されません。

  4. 患者は、GC203 TIL を生成するための腫瘍切除/穿刺が可能な組織領域を有し、組織の総体積が 400mm3 を超え、病変が局所治療 (放射線療法、高周波療法、腫瘍溶解性ウイルスなど) を受けていないか、またはすでに治療を受けている。局所治療後に進行。 5. RECIST1.1で定義されている、プレコンディショニング前の少なくとも1つの測定可能な標的病変。

  6. 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 でなければなりません。

  7. 患者の推定余命は 3 か月以上でなければなりません。 8. 患者は、以下の血液学的パラメータ、凝固機能、肝機能および腎機能を備えていなければなりません。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥1.0×10^9/L;
  • 絶対リンパ球数(ALC)≧0.5×10^9/L;
  • 血小板≧80×10^9/L；
  • 国際正規化比率（INR）≤1.5×ULN;
  • 活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN;
  • 血清クレアチニン (Scr)≤1.5mg/dL (または132.6μmol/L)またはクレアチニンクリアランス≧60mL/分
  • 尿検査: 尿タンパクが 2+ 未満、または 24 時間尿タンパク <1g;
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ(AST/SGOT) ≤3×ULN;
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) ≤3xULN;

  • 総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN； 9. 妊娠の可能性のある女性（WCBP）は、治療前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 すべての性的に活動的な WCBP およびすべての性的に活動的な男性被験者は、研究全体を通じて効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

    10. 患者には手術や生検に対する禁忌があってはなりません。 11. 患者はコンプライアンスが良好で、研究アクセス計画やその他のプロトコル要件を遵守することができます。

除外基準:

1. 登録前 4 週間以内に他の薬剤または生物学的療法の臨床試験に参加する。
2. 同種異系T細胞療法の既往歴のある参加者。 1年以内の遺伝子工学的自家細胞療法。
3. 4週間以内に全身抗腫瘍療法を受けた患者。
4. 過去5年以内に別の原発性悪性腫瘍に罹患した患者
5. 治療開始前28日以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチン接種を受けた患者
6. -治験薬のいずれかの成分に対して過敏症の病歴のある患者
7. 妊娠中または授乳中の患者。