Fázisú tanulmány a tumorba infiltráló limfociták injekcióval (GC203 TIL) az előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatok kezelésére (KUNLUN-001)

Bevételi kritériumok:

• 1. A Vizsgáló véleménye szerint a betegeknek képesnek kell lenniük az ICF aláírására és a vizsgálathoz szükséges összes eljárás elvégzésére.

  2. A betegeknek ≥18 és ≤75 évesnek kell lenniük a beleegyezés időpontjában. 3. Az előrehaladott metasztatikus szolid tumorban szenvedő, egyértelmű patológiás diagnózissal rendelkező betegek standard terápiája sikertelen volt (a standard terápia a meglévő iránymutatások és konszenzus szerint javasolt terápia [beleértve, de nem kizárólagosan a kemoterápiás terápiát, a sugárterápiát, a mutáció-célzott terápiát, az immunterápiát és a műtétet]) , beleértve, de nem kizárólagosan a nőgyógyászati ​​daganatokat (petefészekrák, méhnyálkahártyarák, méhnyakrák), emlőrákot, gyomor-bélrendszeri daganatot, tüdőrákot.

  4. A betegeknek megfelelő szövetterületük van tumorreszekcióra/punkcióra a GC203 TIL generálására, a szövet teljes térfogata > 400 mm3, és a lézió nem részesült helyi kezelésben (például sugárkezelésben, rádiófrekvenciás kezelésben, onkolitikus vírusban stb.) helyi kezelés után előrehaladt; 5. Legalább egy mérhető céllézió az előkondicionálás előtt, a RECIST1.1 által meghatározottak szerint.

  6. A betegek Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 legyen.

  7. A betegek várható élettartama legalább 3 hónap. 8. A betegeknek a következő hematológiai paraméterekkel kell rendelkezniük: koagulációs funkciók, valamint máj- és vesefunkció:

  • Abszolút neutrofilszám (ANC)≥1,0 × 10^9/L;
  • Abszolút limfocitaszám (ALC)≥0,5×10^9/L;
  • Thrombocyta≥80×10^9/L；
  • Nemzetközi normalizált arány (INR）≤1,5 × ULN);
  • Aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
  • A szérum kreatinin (Scr) ≤ 1,5 mg/dl (vagy 132,6 μmol/L) vagy kreatinin-clearance ≥60 ml/perc
  • Vizeletvizsgálat: vizeletfehérje kevesebb, mint 2+, vagy 24 órás vizeletfehérje <1g;
  • alanin-aminotranszferáz (AST/SGOT) ≤3 × ULN;
  • alanin-aminotranszferáz (ALT/SGPT) ≤3 × ULN;

  • Total Bilirubin(TBIL)≤1,5×ULN； 9. Fogamzóképes nőknél (WCBP) a kezelés előtt negatív szérum terhességi tesztet kell végezni. Minden szexuálisan aktív WCBP-nek és minden szexuálisan aktív férfi alanynak bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során.

    10. A betegeknek nem lehetnek ellenjavallatai a műtétre vagy a biopsziára. 11. A betegek megfelelő együttműködést mutatnak, és be tudják tartani a kutatási hozzáférési terveket és egyéb protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel más gyógyszerek vagy biológiai terápiák klinikai vizsgálataiban a beiratkozás előtti 4 héten belül;
2. Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében allogén T-sejt-terápia szerepelt; génsebészeti autológ sejtterápia 1 éven belül.
3. Azok a betegek, akik 4 héten belül szisztémás daganatellenes kezelésben részesültek.
4. Azok a betegek, akiknek az elmúlt 5 évben más elsődleges rosszindulatú daganata volt
5. Azok a betegek, akik a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül élő vagy legyengített oltást kaptak
6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben
7. Terhes vagy szoptató betegek.