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진행성 악성 고형 종양 치료를 위한 공학적 종양 침윤 림프구 주입(GC203 TIL)에 대한 제1상 연구 (KUNLUN-001)

2025년 12월 4일 업데이트: Shanghai Juncell Therapeutics
진행성 악성 고형 종양 치료를 위한 조작된 종양 침윤 림프구(TIL)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 연구자의 의견에 따르면, 환자는 ICF에 서명하고 연구에 필요한 모든 절차를 완료할 수 있어야 합니다.

    2. 환자는 동의 시점에 18세 이상, 75세 이하여야 합니다. 3. 병리학적 진단이 명확한 진행성 전이성 고형종양 환자는 표준요법에 실패한 환자(표준요법은 기존 가이드라인과 합의된 권장요법(화학요법, 방사선요법, 돌연변이표적요법, 면역요법, 수술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)으로 정의함) 부인과 종양(난소암, 자궁내막암, 자궁경부암), 유방암, 위장관암, 폐암을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

    4. 환자는 GC203 TIL을 생성하기 위해 종양 절제/천자에 적합한 조직 영역을 갖고 있으며, 조직의 총 부피는 > 400mm3이고, 병변은 국소 치료(방사선 요법, 고주파 요법, 종양 용해성 바이러스 등)를 받지 않았거나 국소 치료 후 진행됨; 5. RECIST1.1에 정의된 대로 전처리 전 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변.

    6. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

    7. 환자의 예상 기대 수명은 3개월 이상이어야 합니다. 8. 환자는 다음과 같은 혈액학적 매개변수, 응고 기능, 간 및 신장 기능을 갖추어야 합니다.

    • 절대호중구수(ANC)≥1.0×10^9/L;
    • 절대 림프구 수(ALC)≥0.5×10^9/L;
    • 혈소판≥80×10^9/L;
    • 국제 정규화 비율(INR) ≤1.5×ULN;
    • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN;
    • 혈청 크레아티닌(Scr)≤1.5mg/dL (또는 132.6μmol/L) 또는 크레아티닌 청소율≥60mL/min
    • 소변검사: 소변 단백질이 2+ 미만이거나 24시간 소변 단백질이 1g 미만입니다.
    • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST/SGOT) ≤3×ULN;
    • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT/SGPT) ≤3×ULN;

    • 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN; 9. 가임기 여성(WCBP)은 치료 전 혈청 임신 테스트가 음성이어야 합니다. 모든 성적으로 활동적인 WCBP와 모든 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

      10. 환자는 수술이나 생검에 대한 금기 사항이 없어야 합니다. 11. 환자는 규정을 잘 준수하고 연구 접근 계획 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 4주 이내에 다른 약물이나 생물학적 치료법의 임상 시험에 참여해야 합니다.
  2. 동종 T 세포 치료 병력이 있는 참가자 1년 내 유전자공학 자가세포치료제 개발
  3. 4주 이내에 전신항종양치료를 받은 환자.
  4. 지난 5년 이내에 또 다른 원발성 악성종양이 있었던 환자
  5. 치료 시작 전 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종한 환자
  6. 연구 약물의 모든 성분에 과민증 병력이 있는 환자
  7. 임신 또는 수유중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
엔지니어링 종양 침윤 림프구 주사(GC203 TIL)
생물학적: 엔지니어링 종양 침윤 림프구
종양 샘플을 각 참가자로부터 절제하고 생체외에서 배양하여 조작된 종양 침윤 림프구를 생성합니다. 림프구 결핍 후, 환자에게 GC203 TIL을 주입하고 이어서 저용량 PD-1 항체를 주입합니다.
다른 이름들:
  • GC203 TIL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용량
기간: 28일까지
28일까지
용량 제한 독성
기간: 28일까지
28일까지
부작용
기간: 최대 360일
최대 360일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: 12개월 동안 6주마다
EORTC QLQ-C30으로 평가
12개월 동안 6주마다
객관적인 응답률
기간: 12개월 동안 6주마다
RECIST v1.1 및 iRECIST를 사용하여 연구자가 ORR의 효능 종점을 평가합니다.
12개월 동안 6주마다
응답 기간
기간: 12개월 동안 6주마다
RECIST v1.1 및 iRECIST를 사용하여 연구자가 DoR의 효능 종점을 평가합니다.
12개월 동안 6주마다
질병관리율
기간: 12개월 동안 6주마다
RECIST v1.1 및 iRECIST를 사용하여 연구자가 DCR의 효능 종점을 평가합니다.
12개월 동안 6주마다
무진행 생존
기간: 12개월 동안 6주마다
RECIST v1.1 및 iRECIST를 사용하여 연구자가 PFS의 효능 종점을 평가합니다.
12개월 동안 6주마다
전체 생존
기간: 12개월 동안 6주마다
RECIST v1.1 및 iRECIST를 사용하여 연구자가 OS의 효능 종점을 평가합니다.
12개월 동안 6주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Juncell Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC203 TIL-ST-Ⅰ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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