工程化肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC203 TIL）治疗晚期恶性实体瘤的I期研究 (KUNLUN-001)
2025年12月4日 更新者：Shanghai Juncell Therapeutics
评估工程化肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 治疗晚期恶性实体瘤的安全性和有效性的临床试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huajun Jin, PhD
- 电话号码：+8621-69110327
- 邮箱：clinicaltrials@juncell.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaohua Wu, Phd
- 电话号码：+862165675209
- 邮箱：Wu.xh@fudan.edu.cn
学习地点
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Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Xiaohua Wu, PhD
- 电话号码：+862164175590
- 邮箱：Wu.xh@fudan.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 研究者认为，患者必须能够签署 ICF 并完成所有研究所需的程序。
2. 患者在同意时年龄必须≥18岁且≤75岁。 3. 病理诊断明确的晚期转移性实体瘤患者标准治疗失败（标准治疗定义为现有指南和共识推荐的治疗[包括但不限于化疗、放疗、突变靶向治疗、免疫治疗、手术]） ，包括但不限于妇科肿瘤（卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌）、乳腺癌、胃肠癌、肺癌。
4.患者有可行的肿瘤切除/穿刺产生GC203 TIL的组织区域，组织总体积>400mm3，且病灶未接受过局部治疗（如放疗、射频治疗、溶瘤病毒等）或已接受过局部治疗（如放疗、射频治疗、溶瘤病毒等）。局部治疗后病情进展； 5. 预处理前至少有一个可测量的目标病变，如 RECIST1.1 所定义。
6. 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态必须为 0 或 1。
7. 患者的预计预期寿命必须≥3个月。 8.患者必须具备以下血液学参数、凝血功能和肝肾功能：
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L；
- 淋巴细胞绝对计数（ALC）≥0.5×10^9/L；
- 血小板≥80×10^9/L；
- 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；
- 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- 血清肌酐（Scr）≤1.5mg/dL (或132.6μmol/L)或肌酐清除率≥60mL/min
- 尿液分析：尿蛋白<2+，或24小时尿蛋白<1g；
- 丙氨酸氨基转移酶(AST/SGOT)≤3×ULN；
- 丙氨酸转氨酶（ALT/SGPT）≤3×ULN；
总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN； 9.育龄妇女(WCBP)，治疗前血清妊娠试验必须阴性。 所有性活跃的 WCBP 和所有性活跃的男性受试者必须同意在整个研究过程中使用有效的节育方法。
10. 患者必须无手术或活检禁忌症。 11. 患者具有良好的依从性，能够遵守研究访问计划和其他协议要求。
排除标准：
- 入组前4周内参加过其他药物或生物疗法的临床试验；
- 有同种异体T细胞治疗史的参与者； 1年内进行基因工程自体细胞治疗。
- 4周内接受过全身抗肿瘤治疗的患者。
- 过去 5 年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者
- 开始治疗前 28 天内接受过活疫苗或减毒疫苗的患者
- 对研究药物的任何成分有过敏史的患者
- 怀孕或哺乳期患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
工程肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC203 TIL）
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从每个参与者身上切除肿瘤样本并离体培养以产生工程化的肿瘤浸润淋巴细胞。
淋巴细胞清除后，患者先注射 GC203 TIL，然后注射低剂量 PD-1 抗体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量
大体时间：直到第 28 天
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直到第 28 天
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剂量限制毒性
大体时间：直到第 28 天
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直到第 28 天
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不良事件
大体时间：最多 360 天
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最多 360 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评估
大体时间：每 6 周一次，持续 12 个月
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使用 EORTC QLQ-C30 进行评估
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每 6 周一次，持续 12 个月
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客观反应率
大体时间：每 6 周一次，持续 12 个月
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研究者使用 RECIST v1.1 和 iRECIST 评估 ORR 的疗效终点
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每 6 周一次，持续 12 个月
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反应持续时间
大体时间：每 6 周一次，持续 12 个月
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研究者使用 RECIST v1.1 和 iRECIST 评估 DoR 的疗效终点
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每 6 周一次，持续 12 个月
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疾病控制率
大体时间：每 6 周一次，持续 12 个月
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由研究者使用 RECIST v1.1 和 iRECIST 评估 DCR 的疗效终点
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每 6 周一次，持续 12 个月
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无进展生存期
大体时间：每 6 周一次，持续 12 个月
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由研究者使用 RECIST v1.1 和 iRECIST 评估 PFS 的疗效终点
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每 6 周一次，持续 12 个月
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总体生存率
大体时间：每 6 周一次，持续 12 个月
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由研究者使用 RECIST v1.1 和 iRECIST 评估 OS 的疗效终点
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每 6 周一次，持续 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月29日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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