En fas I-studie på teknisk tumörinfiltrerande lymfocytinjektion (GC203 TIL) för behandling av avancerade maligna solida tumörer (KUNLUN-001)

Inklusionskriterier:

• 1. Enligt utredarens åsikt måste patienterna kunna underteckna ICF och slutföra alla undersökningar som krävs.

  2. Patienter måste vara ≥18 och ≤75 år vid tidpunkten för samtycke. 3. Patienter med avancerade metastaserande solida tumörer med tydlig patologisk diagnos har misslyckats med standardterapi (standardterapi definieras som befintliga riktlinjer och konsensusrekommenderad terapi [inklusive men inte begränsat till kemoterapeutisk terapi, strålbehandling, mutationsinriktad terapi, immunterapi och kirurgi]) , inklusive men inte begränsat till gynekologiska tumörer (äggstockscancer, endometriecancer, livmoderhalscancer), bröstcancer, gastrointestinala cancer, lungcancer.

  4. Patienter har möjliga vävnadsområden för tumörresektion/punktion för att generera GC203 TIL, den totala volymen av vävnaden > 400 mm3, och lesionen har inte fått lokal behandling (såsom strålbehandling, radiofrekvensterapi, onkolytiskt virus, etc.) eller har utvecklats efter lokal behandling; 5. Minst en mätbar målskada före förkonditionering, enligt definitionen i RECIST1.1.

  6. Patienter måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.

  7. Patienter måste ha en beräknad förväntad livslängd på ≥3 månader. 8. Patienter måste ha följande hematologiska parametrar, koagulationsfunktioner och lever- och njurfunktion:

  • Absolut neutrofilantal (ANC)≥1,0×10^9/L;
  • Absolut lymfocytantal(ALC)≥0,5×10^9/L;
  • Blodplätt≥80×10^9/L；
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR)≤1,5×ULN;
  • Aktiverad partiell tromboplastintid（APTT）≤1,5×ULN;
  • Serumkreatinin (Scr)≤1,5 mg/dL (eller 132,6 μmol/L) eller kreatininclearance≥60mL/min
  • Urinanalys: urinprotein mindre än 2+, eller 24-timmars urinprotein <1g;
  • Alaninaminotransferas(AST/SGOT) ≤3×ULN;
  • Alaninaminotransferas (ALT/SGPT) ≤3×ULN;

  • Totalt bilirubin(TBIL)≤1,5×ULN； 9. Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest före behandling. Alla sexuellt aktiva WCBP och alla sexuellt aktiva manliga försökspersoner måste gå med på att använda effektiva metoder för preventivmedel under hela studien.

    10. Patienter får inte ha några kontraindikationer för operation eller biopsi. 11. Patienterna har god följsamhet och kan följa forskningstillträdesplaner och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

1. Delta i kliniska prövningar av andra läkemedel eller biologiska terapier inom 4 veckor före inskrivning;
2. Deltagare som har haft en historia av allogen T-cellsterapi; genteknik autolog cellterapi inom 1 år.
3. Patienter som har fått systemisk antitumörbehandling inom 4 veckor.
4. Patienter som har haft en annan primär malignitet under de senaste 5 åren
5. Patienter som har fått en levande eller försvagad vaccination inom 28 dagar före behandlingsstart
6. Patienter med en historia av överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlen
7. Patienter som är gravida eller ammar.