Vaiheen I tutkimus teknisestä kasvaimeen tunkeutuvasta lymfosyyttiinjektiosta (GC203 TIL) edenneiden pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten hoitoon (KUNLUN-001)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaiden tulee kyetä allekirjoittamaan ICF:n ja suorittamaan kaikki tutkimuksen edellyttämät toimenpiteet.

  2. Potilaiden on oltava ≥18 ja ≤75-vuotiaita suostumuksen antamisajankohtana. 3. Potilaat, joilla on edenneet metastaattiset kiinteät kasvaimet, joilla on selkeä patologinen diagnoosi, ovat epäonnistuneet standardihoidossa (standardihoito määritellään olemassa oleviksi ohjeiksi ja yksimielisesti suositelluksi hoidoksi [mukaan lukien kemoterapeuttinen hoito, sädehoito, mutaatioihin kohdistettu hoito, immunoterapia ja leikkaus, mutta ei niihin rajoittuen]) , mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, gynekologiset kasvaimet (munasarjasyöpä, endometriumin syöpä, kohdunkaulan syöpä), rintasyöpä, maha-suolikanavan syöpä, keuhkosyöpä.

  4. Potilailla on mahdollisia kudosalueita kasvaimen resektioon/punktioon GC203 TIL:n muodostamiseksi, kudoksen kokonaistilavuus > 400 mm3, eikä leesio ole saanut paikallista hoitoa (kuten sädehoitoa, radiotaajuushoitoa, onkolyyttistä virusta jne.) tai edennyt paikallisen hoidon jälkeen; 5. Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio ennen esihoitoa RECIST1.1:n määrittelemällä tavalla.

  6. Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.

  7. Potilaiden arvioitu elinajanodote on ≥3 kuukautta. 8. Potilailla on oltava seuraavat hematologiset parametrit, hyytymistoiminnot sekä maksan ja munuaisten toiminta:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/l;
  • Absoluuttinen lymfosyyttiluku (ALC) ≥ 0,5 × 10^9/l;
  • Verihiutale≥80×10^9/l；
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN;
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
  • Seerumin kreatiniini (Scr) ≤ 1,5 mg/dl (tai 132,6 μmol/L) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Virtsan analyysi: virtsan proteiinia alle 2+ tai 24 tunnin virtsan proteiinia < 1 g;
  • alaniiniaminotransferaasi (AST/SGOT) < 3 × ULN;
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) < 3 × ULN;

  • Total Bilirubin(TBIL)≤1,5 × ULN； 9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen hoitoa. Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten WCBP:n ja kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.

    10. Potilailla ei saa olla vasta-aiheita leikkaukseen tai biopsiaan. 11. Potilaiden hoitomyöntyvyys on hyvä ja he pystyvät noudattamaan tutkimuskäyttösuunnitelmia ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. osallistua muiden lääkkeiden tai biologisten hoitomuotojen kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
2. Osallistujat, jotka ovat saaneet allogeenista T-soluhoitoa; geenitekniikan autologinen soluterapia 1 vuoden sisällä.
3. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä.
4. Potilaat, joilla on ollut toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
5. Potilaat, jotka ovat saaneet elävän tai heikennetyn rokotuksen 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
6. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle
7. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.