このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経認知障害の疫学の調査 (INDE)

2024年4月18日 更新者：Poosanu Thanapornsangsuth、King Chulalongkorn Memorial Hospital
これは、タイ人における神経認知障害の進行を予測することを主な目的とした前向きコホート研究です。 評価される主な予測変数は、血漿リン酸化タウ (p-tau) レベルと認知テストのスコアであり、これらは統計/計算モデリングを使用して組み合わされます。 さらに、疾患病理を診断するためのバイオマーカーを評価し、臨床転帰との相関関係を理解し​​、神経認知障害の社会経済的影響を調査することも目指しています。 この研究では、両方の参加者に生体標本の収集、構造化されたインタビュー、認知検査を依頼し、毎年または隔年で追跡調査の訪問を予定しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

INDE 研究は、タイにおける神経認知障害の自然史と疫学を調査することを目的とした前向きコホートです。 その主な目的は、バイオマーカー (例: バイオマーカー) を組み合わせた予測モデルを開発することです。 血漿リン酸化タウ）と認知能力を測定して、認知機能の低下を正確に予測します。 追加の目的には、疾患病理を診断するためのさまざまなバイオマーカーの横断的評価、バイオマーカーと臨床転帰の間の相関関係の特定、生物学的診断を受けることの影響の理解、危険因子や健康の社会的決定因子（SDH）を含む神経認知障害の疫学の説明が含まれます。これらの障害の社会経済的影響を調査し、将来の研究のためのバイオリポジトリを確立します。 この研究では、健康なボランティアと記憶クリニックから紹介された患者の両方に4時間の訪問に参加してもらい、その間にさまざまな研究手順が実施されます：生体試料（血液、唾液、汗）の収集、症状、併存疾患、危険因子、SDHを網羅する構造化された面接。 、生活の質、および包括的な認知検査が行われます。 参加者は、認知状態に基づいて、年または隔年でフォローアップ訪問を受ける予定です。 特定の開示に同意した場合、研究者はいくつかのバイオマーカー検査結果を提供し、入手可能な研究文献に基づいて検査後のカウンセリングを提供します。 現在の資金に応じて、追加の基準を満たす参加者の一部は、適切な神経画像または脳脊髄液（CSF）バイオマーカーを使用した評価を受けることもあります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

990

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Poosanu Thanapornsangsuth, M.D.
  • 電話番号：3561 +66 (0)2 2564000
  • メール：poosanu.t@chula.ac.th

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Adipa Chongsuksantikul, D.Eng.
          • 電話番号：+66 (0)84 1134443
          • メール：adipar@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象集団は、認知状態によって分類されたタイの認知機能低下のリスクを持つ個人で構成されています。

説明

  1. 認知的に健康な人

    包含基準

    • 客観的な認知テストで予想される範囲内で正常な認知機能を実証します。
    • 通訳を必要とせずに、タイ語の会話と理解に堪能であること。

    除外基準

    • 重大な神経疾患または制御不能な精神疾患。
    • 研究への参加に影響を与える重大な不安定な全身状態または末期臓器不全。

  2. 軽度の認知障害

    包含基準

    • 客観的な認知テストで障害または異常なパフォーマンスを表示します。
    • NIA-AA による認知症の基準（または DSM-5 による重度の神経認知障害）を満たしていません。
    • 通訳を必要とせずに、タイ語の会話と理解に堪能であること。

    除外基準

    • 重大な神経疾患または制御不能な精神疾患。
    • 研究への参加に影響を与える重大な不安定な全身状態または末期臓器不全。

  3. 遅発性認知症

    包含基準

    • 客観的な認知テストで障害または異常なパフォーマンスを表示します。
    • アルツハイマー病またはその他の原因による認知症を含む、NIA-AA による認知症 (または DSM-5 による重大な神経認知障害) の基準を満たしています。
    • 65 歳以降に起こる、認知症の継続の一部として医師によって特定された症状が現れ始めます。
    • 通訳を必要とせずに、タイ語の会話と理解に堪能であること。

    除外基準

    • 重大な神経疾患または制御不能な精神疾患。
    • 研究への参加に影響を与える重大な不安定な全身状態または末期臓器不全。
  4. 若年性認知症

包含基準

  • 客観的な認知テストで障害または異常なパフォーマンスを表示します。
  • アルツハイマー病またはその他の原因による認知症を含む、NIA-AA による認知症 (または DSM-5 による重大な神経認知障害) の基準を満たしています。
  • 65 歳になる前に症状が現れ始め、医師は認知症の継続の一部として特定します。
  • 通訳を必要とせずに、タイ語の会話と理解に堪能であること。

除外基準

  • 重大な神経疾患または制御不能な精神疾患。
  • 研究への参加に影響を与える重大な不安定な全身状態または末期臓器不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
認知的に健康な
このコホートには、主観的訴えの有無に関わらず、認知検査の結果が正常である参加者が含まれます。 参加者は、8年間の追跡期間にわたって、臨床的、疫学的、認知的評価を受けるとともに、2年ごとに生体試料の収集を受けることになる。
診断テスト：Thr217でリン酸化された血漿タウ
Meso Scale Discovery、単一分子アレイ (Simoa)、または社内の質量分析プラットフォームで測定した、Thr217 でリン酸化されたタウタンパク質の血漿濃度。
他の名前：
  • S-PLEX ヒトタウ (pT217) キット
  • ALZpath pTau-217 CARe アドバンテージ キット
他の：神経認知検査
公認心理師によって行われる従来の（紙と鉛筆による）神経認知/神経精神医学的検査。 これには、ミニ精神状態検査 (MMSE)、モントリオール認知評価 (MoCA)、臨床認知症評価 (CDR)、ウェクスラー記憶スケール - 第 4 版 (WMS-IV)、神経精神科インベントリ - アンケート (NPI-Q)、タイ老人性うつ病が含まれます。スケール (TGDS)、全般性不安障害 - 7 (GAD-7)、バーテル日常生活活動 (ADL) 指数、チュラ ADL 指数。
軽度認知障害
このコホートには、認知検査の結果が異常であるものの、認知症の基準を満たしていない参加者が含まれます。 参加者は、6年間にわたり、生物標本の収集と同様に、臨床的、疫学的、認知的評価を毎年受けることになる。
診断テスト：Thr217でリン酸化された血漿タウ
Meso Scale Discovery、単一分子アレイ (Simoa)、または社内の質量分析プラットフォームで測定した、Thr217 でリン酸化されたタウタンパク質の血漿濃度。
他の名前：
  • S-PLEX ヒトタウ (pT217) キット
  • ALZpath pTau-217 CARe アドバンテージ キット
他の：神経認知検査
公認心理師によって行われる従来の（紙と鉛筆による）神経認知/神経精神医学的検査。 これには、ミニ精神状態検査 (MMSE)、モントリオール認知評価 (MoCA)、臨床認知症評価 (CDR)、ウェクスラー記憶スケール - 第 4 版 (WMS-IV)、神経精神科インベントリ - アンケート (NPI-Q)、タイ老人性うつ病が含まれます。スケール (TGDS)、全般性不安障害 - 7 (GAD-7)、バーテル日常生活活動 (ADL) 指数、チュラ ADL 指数。
遅発性認知症
このコホートには、65歳以降に症状が発症した認知症の参加者が含まれます。 参加者は、2年間にわたり、年に一度の臨床的、疫学的、認知的評価と生体試料の収集を受けます。
診断テスト：Thr217でリン酸化された血漿タウ
Meso Scale Discovery、単一分子アレイ (Simoa)、または社内の質量分析プラットフォームで測定した、Thr217 でリン酸化されたタウタンパク質の血漿濃度。
他の名前：
  • S-PLEX ヒトタウ (pT217) キット
  • ALZpath pTau-217 CARe アドバンテージ キット
他の：神経認知検査
公認心理師によって行われる従来の（紙と鉛筆による）神経認知/神経精神医学的検査。 これには、ミニ精神状態検査 (MMSE)、モントリオール認知評価 (MoCA)、臨床認知症評価 (CDR)、ウェクスラー記憶スケール - 第 4 版 (WMS-IV)、神経精神科インベントリ - アンケート (NPI-Q)、タイ老人性うつ病が含まれます。スケール (TGDS)、全般性不安障害 - 7 (GAD-7)、バーテル日常生活活動 (ADL) 指数、チュラ ADL 指数。
若年性認知症
このコホートには、65歳未満で症状が発症した認知症の参加者が含まれます。 参加者は、6年間にわたり、生物標本の収集と同様に、臨床的、疫学的、認知的評価を毎年受けることになる。
診断テスト：Thr217でリン酸化された血漿タウ
Meso Scale Discovery、単一分子アレイ (Simoa)、または社内の質量分析プラットフォームで測定した、Thr217 でリン酸化されたタウタンパク質の血漿濃度。
他の名前：
  • S-PLEX ヒトタウ (pT217) キット
  • ALZpath pTau-217 CARe アドバンテージ キット
他の：神経認知検査
公認心理師によって行われる従来の（紙と鉛筆による）神経認知/神経精神医学的検査。 これには、ミニ精神状態検査 (MMSE)、モントリオール認知評価 (MoCA)、臨床認知症評価 (CDR)、ウェクスラー記憶スケール - 第 4 版 (WMS-IV)、神経精神科インベントリ - アンケート (NPI-Q)、タイ老人性うつ病が含まれます。スケール (TGDS)、全般性不安障害 - 7 (GAD-7)、バーテル日常生活活動 (ADL) 指数、チュラ ADL 指数。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症への進行
時間枠：2歳、4歳、6歳、8歳のとき
国立老化研究所およびアルツハイマー病協会（NIA-AA）の2018年基準による認知症の基準、または神経認知障害に特別な関心を持つ神経科医による評価による重大な神経認知障害（DSM-5による）の基準を満たす。 このような指定が利用できない場合は、グローバル CDR スコア 1 に達することが代替として使用されます。 この結果は、認知的に健康で軽度の認知障害のあるコホートにのみ当てはまります。
2歳、4歳、6歳、8歳のとき
臨床認知症評価スケールのボックスの合計の変化
時間枠：2歳、4歳、6歳、8歳のとき

Morris, J.C. (1993) に従って公認心理師によって管理されます。

最小値: 0 最大値: 18 スコアが高いほど、結果が悪くなります。
2歳、4歳、6歳、8歳のとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病の生物学的診断
時間枠：ベースライン測定から6か月以内
現在の NIA-AA 基準を満たす病理固有のバイオマーカーの異常に基づいてアルツハイマー病の診断を受けること。 これらのバイオマーカーには、アミロイド陽電子放射断層撮影法 (PET) (例: [18 F]-フロルベタベン PET)、タウ-PET (例: [18F]PI-2620 PET）、またはコアアルツハイマー病バイオマーカーのCSFレベル。
ベースライン測定から6か月以内
アルツハイマー病の生物学的病期分類
時間枠：ベースライン測定から6か月以内
現在の NIA-AA 基準に従った、病態固有のバイオマーカーの異常に基づくアルツハイマー病の病期分類。
ベースライン測定から6か月以内
定量的なアミロイド PET の取り込み。
時間枠：ベースライン測定から6か月以内
センチロイドで定量化されたアミロイド PET 取り込みトレーサー取り込み。
ベースライン測定から6か月以内
さまざまな皮質領域における定量的なタウ PET の取り込み。
時間枠：ベースライン測定から6か月以内

皮質タウ-PET 取り込みは、下小脳皮質に対する参照の平均標準化取り込み値比を使用して測定されました。 事前に指定された関心領域は、Braak ステージング (Cho, H. (2016) によって示唆されている) と類似しています。

ステージ I ～ II、嗅内皮質。ステージ III、海馬傍皮質、紡錘状皮質、扁桃体。ステージIV、下側頭皮質および中側頭皮質。ステージ V、下頭頂皮質、後帯状皮質、舌側、眼窩前頭皮質、島皮質、縁上皮質、外側後頭葉、上側頭皮質、楔前部、上頭頂皮質、上前頭葉、中皮質、下前頭葉、および前帯状皮質。ステージ VI、後頭内側皮質、中心前皮質、中心傍皮質、および中心後皮質。
ベースライン測定から6か月以内
将来のアルツハイマー型認知症の診断。
時間枠：2歳、4歳、6歳、8歳のとき

以下のすべて:

  1. 神経認知障害に特別な関心を持つ神経内科医によって評価された、認知症 (NIA-AA 2018) または重大な神経認知障害 (DSM-5) の基準を満たしていること。 このような指定が利用できない場合は、グローバル CDR スコア 1 に達することが代替として使用されます。
  2. 現在の NIA-AA 基準を満たす病理固有のバイオマーカーの異常に基づいてアルツハイマー病の診断を受けること。 これらのバイオマーカーには、アミロイド-PET (例: [18 F]-フロルベタベン PET)、タウ-PET (例: [18F]PI-2620 PET）、またはコアアルツハイマー病バイオマーカーのCSFレベル。
  3. 認知症は主にアルツハイマー病が原因であるという、神経認知障害に特別な関心を持つ神経科医によってなされた結論。
2歳、4歳、6歳、8歳のとき
モントリオール認知評価の変化
時間枠：2歳、4歳、6歳、8歳のとき
公認心理師が担当。 最小値: 0 最大値: 30 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
2歳、4歳、6歳、8歳のとき
モントリオール認知評価の変更 - 記憶指数スコア
時間枠：2歳、4歳、6歳、8歳のとき
公認心理師が担当。 最小値: 0 最大値: 15 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
2歳、4歳、6歳、8歳のとき
ミニ精神状態検査の変更点
時間枠：2歳、4歳、6歳、8歳のとき
公認心理師が担当。 最小値: 0 最大値: 30 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
2歳、4歳、6歳、8歳のとき
ウェクスラー記憶スケール - 第 4 版 (WMS-IV) 視覚再現スケール スコアの変更点
時間枠：2歳、4歳、6歳、8歳のとき
公認心理師が担当。 最小値: 1 最大値: 19 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
2歳、4歳、6歳、8歳のとき
Wechsler メモリ スケール - 第 4 版 (WMS-IV) の論理メモリ スケール スコアの変更点
時間枠：2歳、4歳、6歳、8歳のとき
公認心理師が担当。 最小値: 1 最大値: 19 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
2歳、4歳、6歳、8歳のとき
ウェクスラー記憶スケール - 第 4 版 (WMS-IV) 言語ペアアソシエイツ スケール スコアの変更
時間枠：2歳、4歳、6歳、8歳のとき
公認心理師が担当。 最小値: 1 最大値: 19 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
2歳、4歳、6歳、8歳のとき

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースライン測定から14日以内
WHOQOL-BREF アンケートのタイ版によって測定された生活の質。 0 ～ 100 のスケールは、QOL ドメインごとに下位分類されました。 身体的、心理的、社会的、環境的）。
ベースライン測定から14日以内
生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン測定から14日以内
EQ-5D-5L アンケートのタイ版で測定された生活の質。 以前に示唆されているように、生のスコアはタイの人口の効用スコアに変換されました (Pattanaphesaj J.、2018)。
ベースライン測定から14日以内
修正可能な危険因子の数
時間枠：バイオマーカーの結果を公表してから 3 か月後。

0～12のカウントデータ。 参加者にまだ存在する以下の 12 個の変更可能な危険因子のうちの危険因子の数。

  1. 未治療の聴覚障害
  2. うつ病スクリーニングスコアが高い
  3. アクティブスモーカー
  4. 社会的孤立
  5. 未治療の高血圧症
  6. 肥満
  7. 未治療の糖尿病
  8. 国際的な身体的不活動アンケートによって定量化された身体的不活動
  9. 1週間あたりのアルコール摂取量が21単位以上
  10. 平均睡眠時間は一晩あたり 6 時間未満
  11. 野菜摂取量が少なく、週に 2 食分未満
  12. 赤身肉または加工肉の摂取量が週に 5 食分以上多い
バイオマーカーの結果を公表してから 3 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King Chulalongkorn Memorial Hospital

協力者

Health Systems Research Institute,Thailand

捜査官

  • 主任研究者：Thiravat Hemachudha, M.D.、Chulalongkorn University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月24日

一次修了 (推定)

2035年8月24日

研究の完了 (推定)

2035年8月24日

試験登録日

最初に提出

2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 425/66

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する