Utredning av neurokognitiva störningar Epidemiologi (INDE)
18 april 2024 uppdaterad av: Poosanu Thanapornsangsuth, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Detta är en prospektiv kohortstudie med huvudsyftet att förutsäga progression av neurokognitiva störningar i thailändsk befolkning.
De viktigaste prediktorvariablerna som ska utvärderas är plasmafosforylerad tau (p-tau) nivå och kognitiva testresultat, som kommer att kombineras med statistisk/beräkningsmodellering.
Dessutom syftar det till att utvärdera biomarkörer för att diagnostisera sjukdomspatologier, förstå deras samband med kliniska resultat och utforska den socioekonomiska effekten av neurokognitiva störningar.
Studien bjuder in både deltagare till bioprovtagning, strukturerade intervjuer och kognitiva undersökningar och schemalägger uppföljningsbesök årligen eller vartannat år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INDE-studien är en prospektiv kohort som syftar till att undersöka den naturliga historien och epidemiologin för neurokognitiva störningar i Thailand.
Dess primära mål är att utveckla en prediktiv modell som kombinerar biomarkörer (t.
plasmafosforylerad tau) och kognitiv prestation för att exakt förutsäga kognitiv nedgång.
Ytterligare mål inkluderar tvärsnittsutvärdering av olika biomarkörer för att diagnostisera sjukdomspatologier, identifiera samband mellan biomarkörer och kliniska resultat, förstå effekten av att få en biologisk diagnos, beskriva epidemiologin för neurokognitiva störningar inklusive riskfaktorer och sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDH), utforska de socioekonomiska konsekvenserna av dessa störningar och upprätta ett bioförråd för framtida forskning.
Studien inbjuder både friska frivilliga och patienter som remitteras från minneskliniker att delta i ett 4-timmars besök under vilket olika forskningsprocedurer genomförs: insamling av bioprover (blod, saliv, svett), strukturerade intervjuer som täcker symtom, samsjukligheter, riskfaktorer, SDH , och livskvalitet, samt en omfattande kognitiv undersökning.
Deltagarna är schemalagda för årliga eller tvååriga uppföljningsbesök baserat på deras kognitiva status.
För dem som samtycker till specifika avslöjanden tillhandahåller utredarna några biomarkörtestresultat och erbjuder rådgivning efter testet baserat på tillgänglig forskningslitteratur.
Beroende på nuvarande finansiering kan en delmängd av deltagare som uppfyller ytterligare kriterier också genomgå utvärdering med hjälp av lämpliga neuroimaging eller cerebrospinalvätska (CSF) biomarkörer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
990
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Poosanu Thanapornsangsuth, M.D.
- Telefonnummer: 3561 +66 (0)2 2564000
- E-post: poosanu.t@chula.ac.th
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thanakit Pongpitakmetha, M.D.
- E-post: thanakit.p@chula.ac.th
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrytering
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Adipa Chongsuksantikul, D.Eng.
- Telefonnummer: +66 (0)84 1134443
- E-post: adipar@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målgruppen för denna studie omfattar individer med risk för kognitiv försämring i Thailand, kategoriserad efter deras kognitiva status.
Beskrivning
Kognitivt friska individer
INKLUSIONSKRITERIER
- Visa normal kognitiv funktion inom det förväntade intervallet på objektiva kognitiva tester.
- Behärskar att tala och förstå thailändska utan att en översättare behöver delta.
EXKLUSIONS KRITERIER
- Betydande neurologisk eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom.
- Signifikant instabilt systemiskt tillstånd eller organsvikt i slutstadiet som påverkar studiedeltagandet.
Lätt kognitiv funktionsnedsättning
INKLUSIONSKRITERIER
- Visa nedsatt/onormal prestation på objektiva kognitiva tester.
- Uppfyller inte kriterier för demens per NIA-AA (eller allvarlig neurokognitiv störning per DSM-5).
- Behärskar att tala och förstå thailändska utan att en översättare behöver delta.
EXKLUSIONS KRITERIER
- Betydande neurologisk eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom.
- Signifikant instabilt systemiskt tillstånd eller organsvikt i slutstadiet som påverkar studiedeltagandet.
Sen demenssjukdom
INKLUSIONSKRITERIER
- Visa nedsatt/onormal prestation på objektiva kognitiva tester.
- Uppfyller kriterier för demens enligt NIA-AA (eller allvarlig neurokognitiv störning enligt DSM-5), inklusive demens på grund av Alzheimers sjukdom eller andra orsaker.
- Börjar uppleva symtom, identifierade av läkaren som en del av demenskontinuumet, som uppstår efter 65 års ålder.
- Behärskar att tala och förstå thailändska utan att en översättare behöver delta.
EXKLUSIONS KRITERIER
- Betydande neurologisk eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom.
- Signifikant instabilt systemiskt tillstånd eller organsvikt i slutstadiet som påverkar studiedeltagandet.
- Tidig demenssjukdom
INKLUSIONSKRITERIER
- Visa nedsatt/onormal prestation på objektiva kognitiva tester.
- Uppfyller kriterier för demens enligt NIA-AA (eller allvarlig neurokognitiv störning enligt DSM-5), inklusive demens på grund av Alzheimers sjukdom eller andra orsaker.
- Börjar uppleva symtom, identifierade av läkaren som en del av demenskontinuumet, som inträffar före 65 års ålder.
- Behärskar att tala och förstå thailändska utan att en översättare behöver delta.
EXKLUSIONS KRITERIER
- Betydande neurologisk eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom.
- Signifikant instabilt systemiskt tillstånd eller organsvikt i slutstadiet som påverkar studiedeltagandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kognitivt frisk
Denna kohort inkluderar deltagare med eller utan subjektiva besvär vars resultat av kognitiva undersökningar är normala.
Deltagarna kommer att genomgå kliniska, epidemiologiska och kognitiva bedömningar, såväl som bioprovtagning vartannat år, under en 8-årig uppföljningsperiod.
|
Plasmakoncentration av tau-protein fosforylerat vid Thr217 mätt på Meso Scale Discovery, single molecule array (Simoa) eller den interna masspektrometriplattformen.
Andra namn:
Traditionell (papper och penna) neurokognitiv/neuropsykiatrisk undersökning utförd av legitimerade psykologer.
Detta inkluderar: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Wechsler Memory Scale - fjärde upplagan (WMS-IV), neuropsykiatrisk inventering - frågeformulär (NPI-Q), thailändsk geriatrisk depression Skala (TGDS), General Anxiety Disorder - 7 (GAD-7), The Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index, Chula ADL Index.
|
|
Lätt kognitiv funktionsnedsättning
Denna kohort inkluderar deltagare vars resultat av kognitiva undersökningar är onormala men inte har uppfyllt kriterierna för demens.
Deltagarna kommer att genomgå årliga kliniska, epidemiologiska och kognitiva bedömningar, såväl som insamling av bioprover, under en varaktighet av sex år.
|
Plasmakoncentration av tau-protein fosforylerat vid Thr217 mätt på Meso Scale Discovery, single molecule array (Simoa) eller den interna masspektrometriplattformen.
Andra namn:
Traditionell (papper och penna) neurokognitiv/neuropsykiatrisk undersökning utförd av legitimerade psykologer.
Detta inkluderar: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Wechsler Memory Scale - fjärde upplagan (WMS-IV), neuropsykiatrisk inventering - frågeformulär (NPI-Q), thailändsk geriatrisk depression Skala (TGDS), General Anxiety Disorder - 7 (GAD-7), The Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index, Chula ADL Index.
|
|
Sen inkommande demens
Denna kohort inkluderar deltagare med demens vars symtom debuterar efter 65 års ålder.
Deltagarna kommer att genomgå årliga kliniska, epidemiologiska och kognitiva bedömningar, såväl som insamling av bioprover, under en varaktighet av två år.
|
Plasmakoncentration av tau-protein fosforylerat vid Thr217 mätt på Meso Scale Discovery, single molecule array (Simoa) eller den interna masspektrometriplattformen.
Andra namn:
Traditionell (papper och penna) neurokognitiv/neuropsykiatrisk undersökning utförd av legitimerade psykologer.
Detta inkluderar: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Wechsler Memory Scale - fjärde upplagan (WMS-IV), neuropsykiatrisk inventering - frågeformulär (NPI-Q), thailändsk geriatrisk depression Skala (TGDS), General Anxiety Disorder - 7 (GAD-7), The Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index, Chula ADL Index.
|
|
Tidig demenssjukdom
Denna kohort inkluderar deltagare med demens vars symtom debuterar före 65 års ålder.
Deltagarna kommer att genomgå årliga kliniska, epidemiologiska och kognitiva bedömningar, såväl som insamling av bioprover, under en varaktighet av sex år.
|
Plasmakoncentration av tau-protein fosforylerat vid Thr217 mätt på Meso Scale Discovery, single molecule array (Simoa) eller den interna masspektrometriplattformen.
Andra namn:
Traditionell (papper och penna) neurokognitiv/neuropsykiatrisk undersökning utförd av legitimerade psykologer.
Detta inkluderar: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Wechsler Memory Scale - fjärde upplagan (WMS-IV), neuropsykiatrisk inventering - frågeformulär (NPI-Q), thailändsk geriatrisk depression Skala (TGDS), General Anxiety Disorder - 7 (GAD-7), The Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index, Chula ADL Index.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression till demens
Tidsram: Vid 2, 4, 6 och 8 år
|
Uppfyller kriterierna för demens enligt National Institute on Aging och Alzheimers Association (NIA-AA) 2018 kriterier eller major neurokognitiv störning (enligt DSM-5) som utvärderats av neurolog med specialintresse för neurokognitiva störningar.
Om en sådan beteckning inte är tillgänglig kommer ett globalt CDR-poäng på 1 att användas som ersättning.
Detta utfall gäller endast för kognitivt friska och lindriga kognitiva funktionsnedsättningar.
|
Vid 2, 4, 6 och 8 år
|
|
Förändringar i summan av lådor i Clinical Dementia Rating Scale
Tidsram: Vid 2, 4, 6 och 8 år
|
Administreras av en legitimerad psykolog i enlighet med Morris, J.C. (1993). Minsta värde: 0 Maxvärde: 18 Högre poäng innebär ett sämre resultat. |
Vid 2, 4, 6 och 8 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biologisk diagnos av Alzheimers sjukdom
Tidsram: inom 6 månader efter baslinjemätning
|
Får diagnosen Alzheimers sjukdom baserat på abnormiteten hos eventuella patologispecifika biomarkörer som uppfyller de nuvarande NIA-AA-kriterierna.
Dessa biomarkörer inkluderar, men inte begränsade till, amyloid positron emission tomography (PET) (t.ex.
[18F]-Florbetaben PET), tau-PET (t.ex.
[18F]PI-2620 PET), eller CSF-nivåer av kärnbiomarkörer för Alzheimers sjukdom.
|
inom 6 månader efter baslinjemätning
|
|
Biologisk stadieindelning av Alzheimers sjukdom
Tidsram: inom 6 månader efter baslinjemätning
|
Stadieindelning av Alzheimers sjukdom baserat på abnormiteten hos patologispecifika biomarkörer enligt gällande NIA-AA-kriterier.
|
inom 6 månader efter baslinjemätning
|
|
Kvantitativt amyloid PET-upptag.
Tidsram: inom 6 månader efter baslinjemätning
|
Amyloid PET-upptag spårämnesupptag kvantifierat i Centiloids.
|
inom 6 månader efter baslinjemätning
|
|
Kvantitativt tau PET-upptag i olika kortikala regioner.
Tidsram: inom 6 månader efter baslinjemätning
|
Kortikalt tau-PET-upptag mätt med hjälp av genomsnittliga standardiserade upptagsvärdekvoter av referens mot inferior cerebellar cortex. De förspecificerade regionerna av intresse är analoga med Braak-staging (som föreslagits av Cho, H. (2016).): Steg I-II, entorhinal cortex; Stadium III, parahippocampal och fusiform cortex och amygdala; Stadium IV, inferior och mellersta temporala cortex; Stadium V, inferior parietal, posterior cingulate, lingual, orbitofrontal, insulär, supramarginal, lateral occipital, superior temporal, precuneus, superior parietal, superior, mellersta och inferior frontal, och främre cingulate cortex; Stadium VI, medial occipital, precentral, paracentral och postcentral cortex. |
inom 6 månader efter baslinjemätning
|
|
Framtida diagnos av Alzheimers sjukdom demens.
Tidsram: Vid 2, 4, 6 och 8 år
|
Allt av följande:
|
Vid 2, 4, 6 och 8 år
|
|
Förändringar i Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: Vid 2, 4, 6 och 8 år
|
Administreras av legitimerad psykolog.
Minsta värde: 0 Maxvärde: 30 Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid 2, 4, 6 och 8 år
|
|
Förändringar i Montreal Cognitive Assessment - Memory Index Score
Tidsram: Vid 2, 4, 6 och 8 år
|
Administreras av legitimerad psykolog.
Minsta värde: 0 Maxvärde: 15 Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid 2, 4, 6 och 8 år
|
|
Förändringar i Mini Mental State Examination
Tidsram: Vid 2, 4, 6 och 8 år
|
Administreras av legitimerad psykolog.
Minsta värde: 0 Maxvärde: 30 Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid 2, 4, 6 och 8 år
|
|
Förändringar i Wechsler Memory Scale - Fjärde upplagan (WMS-IV) Visual Reproduction Scaled Score
Tidsram: Vid 2, 4, 6 och 8 år
|
Administreras av legitimerad psykolog.
Minsta värde: 1 Maxvärde: 19 Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid 2, 4, 6 och 8 år
|
|
Förändringar i Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) Logical Memory Scaled Score
Tidsram: Vid 2, 4, 6 och 8 år
|
Administreras av legitimerad psykolog.
Minsta värde: 1 Maxvärde: 19 Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid 2, 4, 6 och 8 år
|
|
Förändringar i Wechsler Memory Scale - fjärde upplagan (WMS-IV) Verbal Paired Associates Scaled Score
Tidsram: Vid 2, 4, 6 och 8 år
|
Administreras av legitimerad psykolog.
Minsta värde: 1 Maxvärde: 19 Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid 2, 4, 6 och 8 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsram: inom 14 dagar efter baslinjemätning
|
Livskvalitet mätt med den thailändska versionen av WHOQOL-BREF frågeformuläret.
Skalorna 0-100 underklassades för varje QOL-domän (dvs.
fysiska, psykologiska, sociala och miljömässiga).
|
inom 14 dagar efter baslinjemätning
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: inom 14 dagar efter baslinjemätning
|
Livskvalitet mätt med den thailändska versionen av frågeformuläret EQ-5D-5L.
De råa poängen omvandlades till nyttopoäng för thailändsk befolkning som tidigare föreslagits (Pattanaphesaj J., 2018).
|
inom 14 dagar efter baslinjemätning
|
|
Antal modifierbara riskfaktorer
Tidsram: Tre månader efter avslöjande av biomarkörresultaten.
|
Räknedata på 0-12. Antalet riskfaktorer av följande 12 modifierbara riskfaktorer som fortfarande finns hos en deltagare.
|
Tre månader efter avslöjande av biomarkörresultaten.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thiravat Hemachudha, M.D., Chulalongkorn University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Cho H, Choi JY, Hwang MS, Kim YJ, Lee HM, Lee HS, Lee JH, Ryu YH, Lee MS, Lyoo CH. In vivo cortical spreading pattern of tau and amyloid in the Alzheimer disease spectrum. Ann Neurol. 2016 Aug;80(2):247-58. doi: 10.1002/ana.24711. Epub 2016 Jul 8.
- American Psychiatric Association. Neurocognitive disorders. In Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). 2013.
- Pattanaphesaj J, Thavorncharoensap M, Ramos-Goni JM, Tongsiri S, Ingsrisawang L, Teerawattananon Y. The EQ-5D-5L Valuation study in Thailand. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2018 Oct;18(5):551-558. doi: 10.1080/14737167.2018.1494574. Epub 2018 Jul 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
24 augusti 2035
Avslutad studie (Beräknad)
24 augusti 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Första postat (Faktisk)
19 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsstörningar
- Alzheimers sjukdom
- Kognitiv dysfunktion
- Neurokognitiva störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Imidakloprid
Andra studie-ID-nummer
- 425/66
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .