Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эпидемиологии нейрокогнитивных расстройств (INDE)

18 апреля 2024 г. обновлено: Poosanu Thanapornsangsuth, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Это проспективное когортное исследование, основной целью которого является прогнозирование прогрессирования нейрокогнитивных расстройств у населения Таиланда. Основными переменными-предикторами, которые необходимо оценить, являются уровень фосфорилированного тау (p-tau) в плазме и результаты когнитивных тестов, которые будут объединены с использованием статистического/вычислительного моделирования. Кроме того, он стремится оценить биомаркеры для диагностики патологий заболеваний, понять их корреляцию с клиническими исходами и изучить социально-экономическое влияние нейрокогнитивных расстройств. Исследование приглашает обоих участников для сбора биообразцов, структурированных интервью и когнитивных обследований, а также планирует последующие визиты ежегодно или раз в два года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование INDE представляет собой проспективное когортное исследование, направленное на изучение естественного течения и эпидемиологии нейрокогнитивных расстройств в Таиланде. Его основная цель — разработать прогностическую модель, сочетающую биомаркеры (например, фосфорилированный тау в плазме) и когнитивные функции для точного прогнозирования снижения когнитивных функций. Дополнительные цели включают перекрестную оценку различных биомаркеров для диагностики патологий заболеваний, выявление корреляций между биомаркерами и клиническими исходами, понимание влияния получения биологического диагноза, описание эпидемиологии нейрокогнитивных расстройств, включая факторы риска и социальные детерминанты здоровья (SDH), изучение социально-экономических последствий этих расстройств и создание биохранилища для будущих исследований. В исследовании приглашаются как здоровые добровольцы, так и пациенты, направленные из клиник памяти, принять участие в 4-часовом визите, в ходе которого проводятся различные исследовательские процедуры: сбор биоматериалов (кровь, слюна, пот), структурированные интервью, охватывающие симптомы, сопутствующие заболевания, факторы риска, СДГ. и качество жизни, а также комплексное когнитивное обследование. Участникам назначаются ежегодные или двухгодичные последующие визиты в зависимости от их когнитивного статуса. Тем, кто соглашается на раскрытие конкретной информации, следователи предоставляют некоторые результаты тестов на биомаркеры и предлагают послетестовое консультирование на основе доступной исследовательской литературы. В зависимости от текущего финансирования подгруппа участников, соответствующих дополнительным критериям, также может пройти оценку с использованием соответствующих биомаркеров нейровизуализации или спинномозговой жидкости (СМЖ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

990

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Poosanu Thanapornsangsuth, M.D.
  • Номер телефона: 3561 +66 (0)2 2564000
  • Электронная почта: poosanu.t@chula.ac.th

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Adipa Chongsuksantikul, D.Eng.
          • Номер телефона: +66 (0)84 1134443
          • Электронная почта: adipar@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая группа данного исследования включает людей с риском снижения когнитивных функций в Таиланде, классифицированных по их когнитивному статусу.

Описание

  1. Когнитивно здоровые люди

    КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

    • Продемонстрировать нормальную когнитивную функцию в ожидаемом диапазоне с помощью объективных когнитивных тестов.
    • Владение языком и пониманием тайского языка без необходимости участия переводчика.

    КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

    • Серьезное неврологическое или неконтролируемое психическое заболевание.
    • Значительное нестабильное системное состояние или терминальная стадия органной недостаточности, влияющая на участие в исследовании.

  2. Легкое когнитивное нарушение

    КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

    • Отображение нарушенной/ненормальной производительности в объективных когнитивных тестах.
    • Не соответствует критериям деменции по NIA-AA (или серьезному нейрокогнитивному расстройству по DSM-5).
    • Владение языком и пониманием тайского языка без необходимости участия переводчика.

    КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

    • Серьезное неврологическое или неконтролируемое психическое заболевание.
    • Значительное нестабильное системное состояние или терминальная стадия органной недостаточности, влияющая на участие в исследовании.

  3. Поздняя деменция

    КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

    • Отображение нарушенной/ненормальной производительности в объективных когнитивных тестах.
    • Соответствует критериям деменции согласно NIA-AA (или серьезному нейрокогнитивному расстройству согласно DSM-5), включая деменцию, вызванную болезнью Альцгеймера или другими причинами.
    • Начинает испытывать симптомы, определенные врачом как часть континуума деменции, возникающие после 65 лет.
    • Владение языком и пониманием тайского языка без необходимости участия переводчика.

    КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

    • Серьезное неврологическое или неконтролируемое психическое заболевание.
    • Значительное нестабильное системное состояние или терминальная стадия органной недостаточности, влияющая на участие в исследовании.
  4. Ранняя деменция

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Отображение нарушенной/ненормальной производительности в объективных когнитивных тестах.
  • Соответствует критериям деменции согласно NIA-AA (или серьезному нейрокогнитивному расстройству согласно DSM-5), включая деменцию, вызванную болезнью Альцгеймера или другими причинами.
  • Начинает испытывать симптомы, определенные врачом как часть континуума деменции, возникающие в возрасте до 65 лет.
  • Владение языком и пониманием тайского языка без необходимости участия переводчика.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Серьезное неврологическое или неконтролируемое психическое заболевание.
  • Значительное нестабильное системное состояние или терминальная стадия органной недостаточности, влияющая на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когнитивно здоровый
В эту группу входят участники с субъективными жалобами или без них, у которых результаты когнитивного обследования нормальные. Участники будут проходить клиническую, эпидемиологическую и когнитивную оценку, а также собирать биообразцы каждые два года в течение 8-летнего периода наблюдения.
Диагностический тест: Тау плазмы фосфорилируется по Thr217.
Концентрация тау-белка в плазме, фосфорилированного по Thr217, измеренная с помощью Meso Scale Discovery, массива одиночных молекул (Simoa) или собственной масс-спектрометрической платформы.
Другие имена:
  • Набор S-PLEX Human Tau (pT217)
  • Комплект преимуществ CARe Advantage ALZpath pTau-217
Другой: Нейрокогнитивное обследование
Традиционное (бумага и карандаш) нейрокогнитивное/нейропсихиатрическое обследование, проводимое сертифицированными психологами. Сюда входят: мини-обследование психического состояния (MMSE), Монреальская когнитивная оценка (MoCA), клинический рейтинг деменции (CDR), шкала памяти Векслера — четвертое издание (WMS-IV), нейропсихиатрический опросник — опросник (NPI-Q), тайская гериатрическая депрессия. Шкала (TGDS), общее тревожное расстройство - 7 (GAD-7), индекс повседневной активности Бартеля (ADL), индекс Чула ADL.
Легкие когнитивные нарушения
В эту группу входят участники, чьи результаты когнитивного обследования отклоняются от нормы, но не соответствуют критериям деменции. Участники будут проходить ежегодные клинические, эпидемиологические и когнитивные оценки, а также сбор биообразцов в течение шести лет.
Диагностический тест: Тау плазмы фосфорилируется по Thr217.
Концентрация тау-белка в плазме, фосфорилированного по Thr217, измеренная с помощью Meso Scale Discovery, массива одиночных молекул (Simoa) или собственной масс-спектрометрической платформы.
Другие имена:
  • Набор S-PLEX Human Tau (pT217)
  • Комплект преимуществ CARe Advantage ALZpath pTau-217
Другой: Нейрокогнитивное обследование
Традиционное (бумага и карандаш) нейрокогнитивное/нейропсихиатрическое обследование, проводимое сертифицированными психологами. Сюда входят: мини-обследование психического состояния (MMSE), Монреальская когнитивная оценка (MoCA), клинический рейтинг деменции (CDR), шкала памяти Векслера — четвертое издание (WMS-IV), нейропсихиатрический опросник — опросник (NPI-Q), тайская гериатрическая депрессия. Шкала (TGDS), общее тревожное расстройство - 7 (GAD-7), индекс повседневной активности Бартеля (ADL), индекс Чула ADL.
Позднее начало деменции
В эту когорту входят участники с деменцией, симптомы которой появились после 65 лет. Участники будут проходить ежегодные клинические, эпидемиологические и когнитивные оценки, а также сбор биообразцов в течение двух лет.
Диагностический тест: Тау плазмы фосфорилируется по Thr217.
Концентрация тау-белка в плазме, фосфорилированного по Thr217, измеренная с помощью Meso Scale Discovery, массива одиночных молекул (Simoa) или собственной масс-спектрометрической платформы.
Другие имена:
  • Набор S-PLEX Human Tau (pT217)
  • Комплект преимуществ CARe Advantage ALZpath pTau-217
Другой: Нейрокогнитивное обследование
Традиционное (бумага и карандаш) нейрокогнитивное/нейропсихиатрическое обследование, проводимое сертифицированными психологами. Сюда входят: мини-обследование психического состояния (MMSE), Монреальская когнитивная оценка (MoCA), клинический рейтинг деменции (CDR), шкала памяти Векслера — четвертое издание (WMS-IV), нейропсихиатрический опросник — опросник (NPI-Q), тайская гериатрическая депрессия. Шкала (TGDS), общее тревожное расстройство - 7 (GAD-7), индекс повседневной активности Бартеля (ADL), индекс Чула ADL.
Раннее начало деменции
В эту когорту входят участники с деменцией, симптомы которой появились в возрасте до 65 лет. Участники будут проходить ежегодные клинические, эпидемиологические и когнитивные оценки, а также сбор биообразцов в течение шести лет.
Диагностический тест: Тау плазмы фосфорилируется по Thr217.
Концентрация тау-белка в плазме, фосфорилированного по Thr217, измеренная с помощью Meso Scale Discovery, массива одиночных молекул (Simoa) или собственной масс-спектрометрической платформы.
Другие имена:
  • Набор S-PLEX Human Tau (pT217)
  • Комплект преимуществ CARe Advantage ALZpath pTau-217
Другой: Нейрокогнитивное обследование
Традиционное (бумага и карандаш) нейрокогнитивное/нейропсихиатрическое обследование, проводимое сертифицированными психологами. Сюда входят: мини-обследование психического состояния (MMSE), Монреальская когнитивная оценка (MoCA), клинический рейтинг деменции (CDR), шкала памяти Векслера — четвертое издание (WMS-IV), нейропсихиатрический опросник — опросник (NPI-Q), тайская гериатрическая депрессия. Шкала (TGDS), общее тревожное расстройство - 7 (GAD-7), индекс повседневной активности Бартеля (ADL), индекс Чула ADL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование до деменции
Временное ограничение: В 2, 4, 6 и 8 лет
Соответствие критериям деменции в соответствии с критериями Национального института старения и Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA) 2018 или серьезного нейрокогнитивного расстройства (согласно DSM-5) по оценке невролога, специализирующегося на нейрокогнитивных расстройствах. Если такое обозначение недоступно, в качестве замены будет использоваться достижение глобального показателя CDR, равного 1. Этот результат применим только к когорте когнитивно здоровых людей с легкими когнитивными нарушениями.
В 2, 4, 6 и 8 лет
Изменения суммы ячеек клинической шкалы оценки деменции
Временное ограничение: В 2, 4, 6 и 8 лет

Проводится сертифицированным психологом в соответствии с Моррисом Дж. К. (1993).

Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 18 Более высокие баллы означают худший результат.
В 2, 4, 6 и 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биологическая диагностика болезни Альцгеймера
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после исходного измерения
Получение диагноза болезни Альцгеймера на основании отклонения от нормы каких-либо биомаркеров, специфичных для патологии, которые соответствуют текущим критериям NIA-AA. Эти биомаркеры включают, помимо прочего, амилоидную позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) (например. [18 F]-Флорбетабен ПЭТ), тау-ПЭТ (например. [18F]PI-2620 PET) или уровни основных биомаркеров болезни Альцгеймера в спинномозговой жидкости.
в течение 6 месяцев после исходного измерения
Биологическая стадия болезни Альцгеймера
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после исходного измерения
Стадирование болезни Альцгеймера на основе отклонений от нормы биомаркеров, специфичных для патологии, в соответствии с текущими критериями NIA-AA.
в течение 6 месяцев после исходного измерения
Количественное поглощение амилоида при ПЭТ.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после исходного измерения
Поглощение амилоидного индикатора при ПЭТ, количественное определение в центилоидах.
в течение 6 месяцев после исходного измерения
Количественное поглощение тау-ПЭТ в различных областях коры.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после исходного измерения

Кортикальное поглощение тау-ПЭТ измеряли с использованием средних стандартизированных соотношений значений поглощения относительно нижней коры мозжечка. Предварительно определенные области интереса аналогичны стадии Браака (как предполагает Чо, Х. (2016)):

I-II стадии, энторинальная кора; III стадия – парагиппокампальная и веретенообразная кора и миндалевидное тело; IV стадия, нижняя и средняя височная кора; Стадия V: нижняя теменная, задняя поясная, язычная, орбитофронтальная, островковая, надмаргинальная, латеральная затылочная, верхняя височная, предклинья, верхняя теменная, верхняя, средняя и нижняя лобная и передняя поясная кора; VI стадия – медиальная затылочная, прецентральная, парацентральная и постцентральная кора.
в течение 6 месяцев после исходного измерения
Будущий диагноз деменции при болезни Альцгеймера.
Временное ограничение: В 2, 4, 6 и 8 лет

Все следующее:

  1. Соответствие критериям деменции (NIA-AA 2018) или серьезного нейрокогнитивного расстройства (DSM-5) по оценке невролога, специализирующегося на нейрокогнитивных расстройствах. Если такое обозначение недоступно, в качестве замены будет использоваться достижение глобального показателя CDR, равного 1.
  2. Получение диагноза болезни Альцгеймера на основании отклонения от нормы каких-либо биомаркеров, специфичных для патологии, которые соответствуют текущим критериям NIA-AA. Эти биомаркеры включают, помимо прочего, амилоид-ПЭТ (например. [18 F]-Флорбетабен ПЭТ), тау-ПЭТ (например. [18F]PI-2620 PET) или уровни основных биомаркеров болезни Альцгеймера в спинномозговой жидкости.
  3. Вывод невролога, специализирующегося на нейрокогнитивных расстройствах, о том, что деменция преимущественно обусловлена ​​болезнью Альцгеймера.
В 2, 4, 6 и 8 лет
Изменения в Монреальском когнитивном тесте
Временное ограничение: В 2, 4, 6 и 8 лет
Проводит сертифицированный психолог. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 30 Более высокие баллы означают лучший результат.
В 2, 4, 6 и 8 лет
Изменения в Монреальской когнитивной оценке — оценка индекса памяти
Временное ограничение: В 2, 4, 6 и 8 лет
Проводит сертифицированный психолог. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 15 Более высокие баллы означают лучший результат.
В 2, 4, 6 и 8 лет
Изменения в мини-обследовании психического состояния
Временное ограничение: В 2, 4, 6 и 8 лет
Проводит сертифицированный психолог. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 30 Более высокие баллы означают лучший результат.
В 2, 4, 6 и 8 лет
Изменения в шкале памяти Векслера - четвертое издание (WMS-IV), шкала визуального воспроизведения
Временное ограничение: В 2, 4, 6 и 8 лет
Проводит сертифицированный психолог. Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 19 Более высокие баллы означают лучший результат.
В 2, 4, 6 и 8 лет
Изменения в шкале памяти Векслера - четвертое издание (WMS-IV) Шкала логической памяти
Временное ограничение: В 2, 4, 6 и 8 лет
Проводит сертифицированный психолог. Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 19 Более высокие баллы означают лучший результат.
В 2, 4, 6 и 8 лет
Изменения в шкале памяти Векслера - четвертое издание (WMS-IV), шкала вербальных парных партнеров
Временное ограничение: В 2, 4, 6 и 8 лет
Проводит сертифицированный психолог. Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 19 Более высокие баллы означают лучший результат.
В 2, 4, 6 и 8 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: в течение 14 дней после исходного измерения
Качество жизни, измеренное с помощью тайской версии опросника WHOQOL-BREF. Шкалы от 0 до 100 были разделены на подклассы для каждого домена качества жизни (т. физическое, психологическое, социальное и экологическое).
в течение 14 дней после исходного измерения
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: в течение 14 дней после исходного измерения
Качество жизни, измеренное с помощью тайской версии опросника EQ-5D-5L. Исходные показатели были преобразованы в показатели полезности для населения Таиланда, как предлагалось ранее (Pattanaphesaj J., 2018).
в течение 14 дней после исходного измерения
Количество модифицируемых факторов риска
Временное ограничение: Через три месяца после раскрытия результатов биомаркера.

Подсчитайте данные от 0 до 12. Количество факторов риска из следующих 12 изменяемых факторов риска, все еще присутствующих у участника.

  1. Нелеченное нарушение слуха
  2. Высокий показатель скрининга депрессии
  3. Активный курильщик
  4. Социальная изоляция
  5. Нелеченая гипертония
  6. Ожирение
  7. Нелеченный диабет
  8. Отсутствие физической активности, количественное определение по Международному опроснику по недостатку физической активности.
  9. Употребление алкоголя более 21 единицы в неделю.
  10. Средняя продолжительность сна менее 6 часов в сутки
  11. Низкое потребление овощей – менее 2 порций в неделю.
  12. Высокое потребление красного мяса или обработанного мяса (более 5 порций в неделю)
Через три месяца после раскрытия результатов биомаркера.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Соавторы

Health Systems Research Institute,Thailand

Следователи

  • Главный следователь: Thiravat Hemachudha, M.D., Chulalongkorn University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 августа 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 августа 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 425/66

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться