Onderzoek naar epidemiologie van neurocognitieve stoornissen (INDE)
18 april 2024 bijgewerkt door: Poosanu Thanapornsangsuth, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Dit is een prospectieve cohortstudie met als hoofddoel het voorspellen van de progressie van neurocognitieve stoornissen bij de Thaise bevolking.
De belangrijkste voorspellende variabelen die moeten worden geëvalueerd zijn het plasmagefosforyleerde tau-niveau (p-tau) en cognitieve testscores, die zullen worden gecombineerd met behulp van statistische/computationele modellen.
Daarnaast probeert het biomarkers te evalueren voor het diagnosticeren van ziektepathologieën, hun correlatie met klinische resultaten te begrijpen en de sociaal-economische impact van neurocognitieve stoornissen te onderzoeken.
De studie nodigt beide deelnemers uit voor het verzamelen van biospecimen, gestructureerde interviews en cognitieve onderzoeken en plant vervolgbezoeken jaarlijks of tweejaarlijks.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De INDE-studie is een prospectief cohort gericht op het onderzoeken van de natuurlijke historie en epidemiologie van neurocognitieve stoornissen in Thailand.
Het primaire doel is het ontwikkelen van een voorspellend model dat biomarkers (bijv.
plasma gefosforyleerd tau) en cognitieve prestaties om cognitieve achteruitgang nauwkeurig te voorspellen.
Bijkomende doelstellingen zijn onder meer de cross-sectionele evaluatie van verschillende biomarkers voor het diagnosticeren van ziektepathologieën, het identificeren van correlaties tussen biomarkers en klinische resultaten, het begrijpen van de impact van het ontvangen van een biologische diagnose, het beschrijven van de epidemiologie van neurocognitieve stoornissen, inclusief risicofactoren en sociale determinanten van gezondheid (SDH), het onderzoeken van de sociaal-economische gevolgen van deze aandoeningen, en het opzetten van een biorepository voor toekomstig onderzoek.
De studie nodigt zowel gezonde vrijwilligers als patiënten uit geheugenklinieken uit om deel te nemen aan een 4 uur durend bezoek waarin verschillende onderzoeksprocedures worden uitgevoerd: het verzamelen van biospecimens (bloed, speeksel, zweet), gestructureerde interviews over symptomen, comorbiditeiten, risicofactoren, SDH en kwaliteit van leven, evenals een uitgebreid cognitief onderzoek.
Deelnemers worden gepland voor jaarlijkse of tweejaarlijkse vervolgbezoeken op basis van hun cognitieve status.
Voor degenen die instemmen met specifieke openbaarmakingen verstrekken onderzoekers enkele biomarkertestresultaten en bieden ze post-testadvies op basis van beschikbare onderzoeksliteratuur.
Afhankelijk van de huidige financiering kan een subgroep van deelnemers die aan aanvullende criteria voldoen, ook een evaluatie ondergaan met behulp van geschikte neuroimaging- of cerebrospinale vloeistof (CSF) biomarkers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
990
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Poosanu Thanapornsangsuth, M.D.
- Telefoonnummer: 3561 +66 (0)2 2564000
- E-mail: poosanu.t@chula.ac.th
Studie Contact Back-up
- Naam: Thanakit Pongpitakmetha, M.D.
- E-mail: thanakit.p@chula.ac.th
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contact:
- Adipa Chongsuksantikul, D.Eng.
- Telefoonnummer: +66 (0)84 1134443
- E-mail: adipar@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De doelgroep van dit onderzoek bestaat uit personen met een risico op cognitieve achteruitgang in Thailand, gecategoriseerd op basis van hun cognitieve status.
Beschrijving
Cognitief gezonde individuen
INCLUSIEFCRITERIA
- Demonstreer een normale cognitieve functie binnen het verwachte bereik op objectieve cognitieve tests.
- Vaardig in het spreken en begrijpen van Thai zonder dat er een vertaler nodig is.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Significante neurologische of ongecontroleerde psychiatrische ziekte.
- Significante onstabiele systemische aandoening of orgaanfalen in het eindstadium dat de deelname aan het onderzoek beïnvloedt.
Milde cognitieve stoornissen
INCLUSIEFCRITERIA
- Vertoon verminderde/abnormale prestaties op objectieve cognitieve tests.
- Voldoet niet aan de criteria voor dementie volgens NIA-AA (of ernstige neurocognitieve stoornis volgens DSM-5).
- Vaardig in het spreken en begrijpen van Thai zonder dat er een vertaler nodig is.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Significante neurologische of ongecontroleerde psychiatrische ziekte.
- Significante onstabiele systemische aandoening of orgaanfalen in het eindstadium dat de deelname aan het onderzoek beïnvloedt.
Late dementie
INCLUSIEFCRITERIA
- Vertoon verminderde/abnormale prestaties op objectieve cognitieve tests.
- Voldoet aan de criteria voor dementie volgens NIA-AA (of ernstige neurocognitieve stoornis volgens DSM-5), inclusief dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer of andere oorzaken.
- Begint na de leeftijd van 65 jaar symptomen te ervaren, die door de arts zijn geïdentificeerd als onderdeel van het dementiecontinuüm.
- Vaardig in het spreken en begrijpen van Thai zonder dat er een vertaler nodig is.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Significante neurologische of ongecontroleerde psychiatrische ziekte.
- Significante onstabiele systemische aandoening of orgaanfalen in het eindstadium dat de deelname aan het onderzoek beïnvloedt.
- Vroeg beginnende dementie
INCLUSIEFCRITERIA
- Vertoon verminderde/abnormale prestaties op objectieve cognitieve tests.
- Voldoet aan de criteria voor dementie volgens NIA-AA (of ernstige neurocognitieve stoornis volgens DSM-5), inclusief dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer of andere oorzaken.
- Begint vóór de leeftijd van 65 jaar symptomen te ervaren, die door de arts zijn geïdentificeerd als onderdeel van het dementiecontinuüm.
- Vaardig in het spreken en begrijpen van Thai zonder dat er een vertaler nodig is.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Significante neurologische of ongecontroleerde psychiatrische ziekte.
- Significante onstabiele systemische aandoening of orgaanfalen in het eindstadium dat de deelname aan het onderzoek beïnvloedt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cognitief gezond
Dit cohort omvat deelnemers met of zonder subjectieve klachten waarvan de resultaten van cognitief onderzoek normaal zijn.
Deelnemers zullen elke twee jaar klinische, epidemiologische en cognitieve beoordelingen ondergaan, evenals het verzamelen van biospecimens, gedurende een follow-upperiode van 8 jaar.
|
Plasmaconcentratie van tau-eiwit gefosforyleerd op Thr217 zoals gemeten op de Meso Scale Discovery, single molecule array (Simoa) of het interne massaspectrometrieplatform.
Andere namen:
Traditioneel (papier en potlood) neurocognitief/neuropsychiatrisch onderzoek uitgevoerd door gecertificeerde psychologen.
Dit omvat: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV), Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q), Thaise geriatrische depressie Schaal (TGDS), algemene angststoornis - 7 (GAD-7), de Barthel-index voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL), Chula ADL-index.
|
|
Milde cognitieve stoornissen
Dit cohort omvat deelnemers van wie de resultaten van cognitief onderzoek abnormaal zijn, maar niet voldoen aan de criteria voor dementie.
Deelnemers zullen gedurende een periode van zes jaar jaarlijkse klinische, epidemiologische en cognitieve beoordelingen ondergaan, evenals het verzamelen van biospecimen.
|
Plasmaconcentratie van tau-eiwit gefosforyleerd op Thr217 zoals gemeten op de Meso Scale Discovery, single molecule array (Simoa) of het interne massaspectrometrieplatform.
Andere namen:
Traditioneel (papier en potlood) neurocognitief/neuropsychiatrisch onderzoek uitgevoerd door gecertificeerde psychologen.
Dit omvat: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV), Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q), Thaise geriatrische depressie Schaal (TGDS), algemene angststoornis - 7 (GAD-7), de Barthel-index voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL), Chula ADL-index.
|
|
Late dementie
Dit cohort omvat deelnemers met dementie waarvan de symptomen na de leeftijd van 65 jaar beginnen.
Deelnemers zullen gedurende twee jaar jaarlijkse klinische, epidemiologische en cognitieve beoordelingen ondergaan, evenals het verzamelen van biospecimens.
|
Plasmaconcentratie van tau-eiwit gefosforyleerd op Thr217 zoals gemeten op de Meso Scale Discovery, single molecule array (Simoa) of het interne massaspectrometrieplatform.
Andere namen:
Traditioneel (papier en potlood) neurocognitief/neuropsychiatrisch onderzoek uitgevoerd door gecertificeerde psychologen.
Dit omvat: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV), Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q), Thaise geriatrische depressie Schaal (TGDS), algemene angststoornis - 7 (GAD-7), de Barthel-index voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL), Chula ADL-index.
|
|
Vroeg beginnende dementie
Dit cohort omvat deelnemers met dementie waarvan de symptomen vóór de leeftijd van 65 jaar beginnen.
Deelnemers zullen gedurende een periode van zes jaar jaarlijkse klinische, epidemiologische en cognitieve beoordelingen ondergaan, evenals het verzamelen van biospecimen.
|
Plasmaconcentratie van tau-eiwit gefosforyleerd op Thr217 zoals gemeten op de Meso Scale Discovery, single molecule array (Simoa) of het interne massaspectrometrieplatform.
Andere namen:
Traditioneel (papier en potlood) neurocognitief/neuropsychiatrisch onderzoek uitgevoerd door gecertificeerde psychologen.
Dit omvat: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV), Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q), Thaise geriatrische depressie Schaal (TGDS), algemene angststoornis - 7 (GAD-7), de Barthel-index voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL), Chula ADL-index.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie naar dementie
Tijdsspanne: Op 2, 4, 6 en 8 jaar
|
Voldoen aan de criteria voor dementie volgens de criteria van het National Institute on Aging en de Alzheimer's Association (NIA-AA) 2018 of voor een ernstige neurocognitieve stoornis (volgens DSM-5), zoals beoordeeld door een neuroloog met speciale interesses in neurocognitieve stoornissen.
Als een dergelijke aanduiding niet beschikbaar is, wordt het bereiken van een globale CDR-score van 1 als vervanging gebruikt.
Deze uitkomst is alleen van toepassing op cohort cohort gezonde en milde cognitieve stoornissen.
|
Op 2, 4, 6 en 8 jaar
|
|
Veranderingen in de som van de vakken van de klinische dementiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Op 2, 4, 6 en 8 jaar
|
Toegediend door een gecertificeerde psycholoog in overeenstemming met Morris, J.C. (1993). Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 18 Hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
Op 2, 4, 6 en 8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische diagnose van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na nulmeting
|
Het ontvangen van de diagnose van de ziekte van Alzheimer op basis van de afwijking van eventuele pathologiespecifieke biomarkers die voldoen aan de huidige NIA-AA-criteria.
Deze biomarkers omvatten, maar zijn niet beperkt tot, amyloïde positronemissietomografie (PET) (bijv.
[18 F]-Florbetaben PET), tau-PET (bijv.
[18F]PI-2620 PET), of CSF-niveaus van kernbiomarkers voor de ziekte van Alzheimer.
|
binnen 6 maanden na nulmeting
|
|
Biologische stadiëring van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na nulmeting
|
Stadiëring van de ziekte van Alzheimer op basis van de afwijking van pathologiespecifieke biomarkers volgens de huidige NIA-AA-criteria.
|
binnen 6 maanden na nulmeting
|
|
Kwantitatieve amyloïde PET-opname.
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na nulmeting
|
Amyloïde PET-opname Traceropname gekwantificeerd in centiloïden.
|
binnen 6 maanden na nulmeting
|
|
Kwantitatieve tau-PET-opname in verschillende corticale gebieden.
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na nulmeting
|
Corticale tau-PET-opname gemeten met behulp van gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaardeverhoudingen ten opzichte van de inferieure cerebellaire cortex. De vooraf gespecificeerde interessegebieden zijn analoog aan Braak-enscenering (zoals voorgesteld door Cho, H. (2016).): Stadium I-II, entorhinale cortex; Stadium III, parahippocampale en fusiforme cortices, en amygdala; Stadium IV, inferieure en middelste temporale cortex; Stadium V, inferieure pariëtale, posterieure cingulaire, linguale, orbitofrontale, insulaire, supramarginale, laterale occipitale, superieure temporale, precuneus, superieure pariëtale, superieure, middelste en inferieure frontale en anterieure cingulaire cortices; Stadium VI, mediale occipitale, precentrale, paracentrale en postcentrale cortices. |
binnen 6 maanden na nulmeting
|
|
Toekomstige diagnose van dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Tijdsspanne: Op 2, 4, 6 en 8 jaar
|
Al het volgende:
|
Op 2, 4, 6 en 8 jaar
|
|
Veranderingen in de cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Op 2, 4, 6 en 8 jaar
|
Onder begeleiding van een gecertificeerde psycholoog.
Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 30 Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Op 2, 4, 6 en 8 jaar
|
|
Veranderingen in de Montreal Cognitive Assessment - Memory Index Score
Tijdsspanne: Op 2, 4, 6 en 8 jaar
|
Onder begeleiding van een gecertificeerde psycholoog.
Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 15 Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Op 2, 4, 6 en 8 jaar
|
|
Veranderingen in het Mini Mental State Examination
Tijdsspanne: Op 2, 4, 6 en 8 jaar
|
Onder begeleiding van een gecertificeerde psycholoog.
Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 30 Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Op 2, 4, 6 en 8 jaar
|
|
Veranderingen in de Wechsler-geheugenschaal - Vierde editie (WMS-IV) Visuele reproductie geschaalde score
Tijdsspanne: Op 2, 4, 6 en 8 jaar
|
Onder begeleiding van een gecertificeerde psycholoog.
Minimale waarde: 1 Maximale waarde: 19 Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Op 2, 4, 6 en 8 jaar
|
|
Veranderingen in de Wechsler-geheugenschaal - Vierde editie (WMS-IV) Logische geheugenschaalscore
Tijdsspanne: Op 2, 4, 6 en 8 jaar
|
Onder begeleiding van een gecertificeerde psycholoog.
Minimale waarde: 1 Maximale waarde: 19 Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Op 2, 4, 6 en 8 jaar
|
|
Veranderingen in de Wechsler-geheugenschaal - Vierde editie (WMS-IV) Verbal Paired Associates Scaled Score
Tijdsspanne: Op 2, 4, 6 en 8 jaar
|
Onder begeleiding van een gecertificeerde psycholoog.
Minimale waarde: 1 Maximale waarde: 19 Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Op 2, 4, 6 en 8 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na nulmeting
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Thaise versie van de WHOQOL-BREF-vragenlijst.
De schalen van 0-100 werden onderverdeeld voor elk QOL-domein (dwz.
fysiek, psychologisch, sociaal en ecologisch).
|
binnen 14 dagen na nulmeting
|
|
Levenskwaliteit (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na nulmeting
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Thaise versie van de EQ-5D-5L-vragenlijst.
De ruwe scores werden omgezet naar nutsscores voor de Thaise bevolking, zoals eerder voorgesteld (Pattanaphesaj J., 2018).
|
binnen 14 dagen na nulmeting
|
|
Aantal aanpasbare risicofactoren
Tijdsspanne: Drie maanden na bekendmaking van de biomarkerresultaten.
|
Telgegevens van 0-12. Aantal risicofactoren van de volgende 12 aanpasbare risicofactoren die nog steeds aanwezig zijn bij een deelnemer.
|
Drie maanden na bekendmaking van de biomarkerresultaten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thiravat Hemachudha, M.D., Chulalongkorn University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Cho H, Choi JY, Hwang MS, Kim YJ, Lee HM, Lee HS, Lee JH, Ryu YH, Lee MS, Lyoo CH. In vivo cortical spreading pattern of tau and amyloid in the Alzheimer disease spectrum. Ann Neurol. 2016 Aug;80(2):247-58. doi: 10.1002/ana.24711. Epub 2016 Jul 8.
- American Psychiatric Association. Neurocognitive disorders. In Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). 2013.
- Pattanaphesaj J, Thavorncharoensap M, Ramos-Goni JM, Tongsiri S, Ingsrisawang L, Teerawattananon Y. The EQ-5D-5L Valuation study in Thailand. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2018 Oct;18(5):551-558. doi: 10.1080/14737167.2018.1494574. Epub 2018 Jul 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
24 augustus 2035
Studie voltooiing (Geschat)
24 augustus 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Cognitieve stoornissen
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
- Neurocognitieve stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Imidacloprid
Andere studie-ID-nummers
- 425/66
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .