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神经认知障碍流行病学调查 (INDE)

2024年4月18日 更新者：Poosanu Thanapornsangsuth、King Chulalongkorn Memorial Hospital
这是一项前瞻性队列研究，主要目的是预测泰国人群神经认知障碍的进展。 要评估的主要预测变量是血浆磷酸化 tau (p-tau) 水平和认知测试分数，将使用统计/计算模型将其结合起来。 此外，它还试图评估用于诊断疾病病理的生物标志物，了解它们与临床结果的相关性，并探索神经认知障碍的社会经济影响。 该研究邀请两名参与者进行生物样本采集、结构化访谈和认知检查，并安排每年或每两年进行一次随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

INDE 研究是一项前瞻性队列研究，旨在调查泰国神经认知障碍的自然史和流行病学。 其主要目标是开发一个结合生物标志物（例如，生物标志物）的预测模型。 血浆磷酸化 tau 蛋白）和认知表现，以准确预测认知能力下降。 其他目标包括对用于诊断疾病病理的各种生物标志物进行横断面评估，确定生物标志物与临床结果之间的相关性，了解接受生物诊断的影响，描述神经认知障碍的流行病学，包括危险因素和健康的社会决定因素（SDH），探索这些疾病的社会经济后果，并为未来的研究建立生物样本库。 该研究邀请健康志愿者和记忆诊所转诊的患者参加为期 4 小时的访问，期间进行各种研究程序：收集生物样本（血液、唾液、汗液）、涵盖症状、合并症、风险因素、SDH 的结构化访谈和生活质量，以及全面的认知检查。 根据参与者的认知状况，安排每年或每两年进行一次随访。 对于那些同意具体披露的人，研究人员会提供一些生物标志物测试结果，并根据现有的研究文献提供测试后咨询。 根据当前的资金情况，满足额外标准的一部分参与者也可以使用适当的神经影像或脑脊液（CSF）生物标志物进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

990

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Poosanu Thanapornsangsuth, M.D.
  • 电话号码：3561 +66 (0)2 2564000
  • 邮箱：poosanu.t@chula.ac.th

研究联系人备份

学习地点

  • 泰国
    • Bangkok
      • Pathum Wan、Bangkok、泰国、10330
        • 招聘中
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • 接触：
          • Adipa Chongsuksantikul, D.Eng.
          • 电话号码：+66 (0)84 1134443
          • 邮箱：adipar@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

本研究的目标人群包括泰国有认知能力下降风险的个人，按其认知状况分类。

描述

  1. 认知健康的个体

    纳入标准

    • 在客观认知测试中表现出预期范围内的正常认知功能。
    • 精通泰语并能理解泰语，无需翻译参与。

    排除标准

    • 严重的神经系统疾病或不受控制的精神疾病。
    • 严重不稳定的全身状况或影响研究参与的终末期器官衰竭。

  2. 轻度认知障碍

    纳入标准

    • 在客观认知测试中表现出受损/异常表现。
    • 不符合 NIA-AA 的痴呆标准（或 DSM-5 的主要神经认知障碍）。
    • 精通泰语并能理解泰语，无需翻译参与。

    排除标准

    • 严重的神经系统疾病或不受控制的精神疾病。
    • 严重不稳定的全身状况或影响研究参与的终末期器官衰竭。

  3. 迟发性痴呆

    纳入标准

    • 在客观认知测试中表现出受损/异常表现。
    • 符合 NIA-AA 的痴呆标准（或 DSM-5 的主要神经认知障碍），包括阿尔茨海默病或其他原因引起的痴呆。
    • 65 岁以后开始出现症状，被医生认为是痴呆症连续体的一部分。
    • 精通泰语并能理解泰语，无需翻译参与。

    排除标准

    • 严重的神经系统疾病或不受控制的精神疾病。
    • 严重不稳定的全身状况或影响研究参与的终末期器官衰竭。
  4. 早发性痴呆

纳入标准

  • 在客观认知测试中表现出受损/异常表现。
  • 符合 NIA-AA 的痴呆标准（或 DSM-5 的主要神经认知障碍），包括阿尔茨海默病或其他原因引起的痴呆。
  • 开始出现症状，被医生认为是痴呆症连续体的一部分，发生在 65 岁之前。
  • 精通泰语并能理解泰语，无需翻译参与。

排除标准

  • 严重的神经系统疾病或不受控制的精神疾病。
  • 严重不稳定的全身状况或影响研究参与的终末期器官衰竭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
认知健康
该队列包括有或没有主观抱怨的参与者，其认知检查结果正常。 参与者将在 8 年的随访期内接受临床、流行病学和认知评估，并每两年采集一次生物样本。
诊断测试：血浆 tau 在 Thr217 处磷酸化
在 Meso Scale Discovery、单分子阵列 (Simoa) 或内部质谱平台上测量的 Thr217 处磷酸化 tau 蛋白的血浆浓度。
其他名称：
  • S-PLEX 人 Tau (pT217) 试剂盒
  • ALZpath pTau-217 CARe 优势套件
其他：神经认知检查
由经过认证的心理学家进行的传统（纸笔）神经认知/神经精神病学检查。 其中包括：简易精神状态检查 (MMSE)、蒙特利尔认知评估 (MoCA)、临床痴呆评级 (CDR)、韦克斯勒记忆量表 - 第四版 (WMS-IV)、神经精神量表 - 问卷 (NPI-Q)、泰国老年抑郁症量表 (TGDS)、一般性焦虑症 - 7 (GAD-7)、Barthel 日常生活活动 (ADL) 指数、Chula ADL 指数。
轻度认知障碍
该队列包括认知检查结果异常但不符合痴呆标准的参与者。 参与者将接受为期六年的年度临床、流行病学和认知评估以及生物样本收集。
诊断测试：血浆 tau 在 Thr217 处磷酸化
在 Meso Scale Discovery、单分子阵列 (Simoa) 或内部质谱平台上测量的 Thr217 处磷酸化 tau 蛋白的血浆浓度。
其他名称：
  • S-PLEX 人 Tau (pT217) 试剂盒
  • ALZpath pTau-217 CARe 优势套件
其他：神经认知检查
由经过认证的心理学家进行的传统（纸笔）神经认知/神经精神病学检查。 其中包括：简易精神状态检查 (MMSE)、蒙特利尔认知评估 (MoCA)、临床痴呆评级 (CDR)、韦克斯勒记忆量表 - 第四版 (WMS-IV)、神经精神量表 - 问卷 (NPI-Q)、泰国老年抑郁症量表 (TGDS)、一般性焦虑症 - 7 (GAD-7)、Barthel 日常生活活动 (ADL) 指数、Chula ADL 指数。
迟发性痴呆
该队列包括 65 岁以后出现症状的痴呆症参与者。 参与者将接受为期两年的年度临床、流行病学和认知评估以及生物样本收集。
诊断测试：血浆 tau 在 Thr217 处磷酸化
在 Meso Scale Discovery、单分子阵列 (Simoa) 或内部质谱平台上测量的 Thr217 处磷酸化 tau 蛋白的血浆浓度。
其他名称：
  • S-PLEX 人 Tau (pT217) 试剂盒
  • ALZpath pTau-217 CARe 优势套件
其他：神经认知检查
由经过认证的心理学家进行的传统（纸笔）神经认知/神经精神病学检查。 其中包括：简易精神状态检查 (MMSE)、蒙特利尔认知评估 (MoCA)、临床痴呆评级 (CDR)、韦克斯勒记忆量表 - 第四版 (WMS-IV)、神经精神量表 - 问卷 (NPI-Q)、泰国老年抑郁症量表 (TGDS)、一般性焦虑症 - 7 (GAD-7)、Barthel 日常生活活动 (ADL) 指数、Chula ADL 指数。
早发性痴呆
该队列包括症状在 65 岁之前出现的痴呆症参与者。 参与者将接受为期六年的年度临床、流行病学和认知评估以及生物样本收集。
诊断测试：血浆 tau 在 Thr217 处磷酸化
在 Meso Scale Discovery、单分子阵列 (Simoa) 或内部质谱平台上测量的 Thr217 处磷酸化 tau 蛋白的血浆浓度。
其他名称：
  • S-PLEX 人 Tau (pT217) 试剂盒
  • ALZpath pTau-217 CARe 优势套件
其他：神经认知检查
由经过认证的心理学家进行的传统（纸笔）神经认知/神经精神病学检查。 其中包括：简易精神状态检查 (MMSE)、蒙特利尔认知评估 (MoCA)、临床痴呆评级 (CDR)、韦克斯勒记忆量表 - 第四版 (WMS-IV)、神经精神量表 - 问卷 (NPI-Q)、泰国老年抑郁症量表 (TGDS)、一般性焦虑症 - 7 (GAD-7)、Barthel 日常生活活动 (ADL) 指数、Chula ADL 指数。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进展为痴呆症
大体时间：2、4、6 和 8 岁时
符合美国国家老龄化研究所和阿尔茨海默病协会 (NIA-AA) 2018 年标准的痴呆症标准，或由对神经认知障碍有特殊兴趣的神经科医生评估的主要神经认知障碍（根据 DSM-5）的标准。 如果无法获得此类指定，则将使用达到 1 分的全局 CDR 分数作为替代。 该结果仅适用于认知健康和轻度认知障碍队列。
2、4、6 和 8 岁时
临床痴呆评定量表方框总和的变化
大体时间：2、4、6 和 8 岁时

由经过认证的心理学家根据 Morris, J.C. (1993) 进行管理。

最小值：0 最大值：18 分数越高意味着结果越差。
2、4、6 和 8 岁时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病的生物学诊断
大体时间：基线测量后 6 个月内
根据满足当前 NIA-AA 标准的任何病理特异性生物标志物的异常来接受阿尔茨海默病的诊断。 这些生物标志物包括但不限于淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）（例如，淀粉样蛋白正电子发射断层扫描）。 [18 F]-Florbetaben PET）、tau-PET（例如 [18F]PI-2620 PET) 或核心阿尔茨海默病生物标志物的 CSF 水平。
基线测量后 6 个月内
阿尔茨海默病的生物学分期
大体时间：基线测量后 6 个月内
根据现行 NIA-AA 标准，根据病理特异性生物标志物的异常对阿尔茨海默病进行分期。
基线测量后 6 个月内
定量淀粉样蛋白 PET 摄取。
大体时间：基线测量后 6 个月内
淀粉样蛋白 PET 摄取示踪剂摄取在 Centiloids 中定量。
基线测量后 6 个月内
不同皮质区域的 tau PET 定量摄取。
大体时间：基线测量后 6 个月内

使用参考下小脑皮质的平均标准化摄取值比率测量皮质 tau-PET 摄取。 预先指定的感兴趣区域类似于 Braak 分期（根据 Cho, H. (2016) 的建议）：

I-II期，内嗅皮质；第三阶段，海马旁皮质、梭状皮质和杏仁核； IV 期，颞下皮质和中颞皮质； V期，下顶叶，后扣带回，舌，眶额，岛叶，边缘上，枕外侧，颞上，楔前叶，上顶叶，上，中，下额叶和前扣带皮层；第六阶段，枕内侧、中央前、中央旁和中央后皮质。
基线测量后 6 个月内
阿尔茨海默病痴呆的未来诊断。
大体时间：2、4、6 和 8 岁时

以下所有内容：

  1. 符合对神经认知障碍有特殊兴趣的神经科医生评估的痴呆症 (NIA-AA 2018) 或严重神经认知障碍 (DSM-5) 标准。 如果无法获得此类指定，则将使用达到 1 分的全局 CDR 分数作为替代。
  2. 根据满足当前 NIA-AA 标准的任何病理特异性生物标志物的异常来接受阿尔茨海默病的诊断。 这些生物标志物包括但不限于淀粉样蛋白-PET（例如淀粉样蛋白-PET）。 [18 F]-Florbetaben PET）、tau-PET（例如 [18F]PI-2620 PET) 或核心阿尔茨海默病生物标志物的 CSF 水平。
  3. 一位对神经认知障碍特别感兴趣的神经科医生得出的结论是，痴呆症主要是由阿尔茨海默病引起的。
2、4、6 和 8 岁时
蒙特利尔认知评估的变化
大体时间：2、4、6 和 8 岁时
由经过认证的心理学家管理。 最小值：0 最大值：30 分数越高意味着结果越好。
2、4、6 和 8 岁时
蒙特利尔认知评估的变化 - 记忆指数分数
大体时间：2、4、6 和 8 岁时
由经过认证的心理学家管理。 最小值：0 最大值：15 分数越高意味着结果越好。
2、4、6 和 8 岁时
简易精神状态检查的变化
大体时间：2、4、6 和 8 岁时
由经过认证的心理学家管理。 最小值：0 最大值：30 分数越高意味着结果越好。
2、4、6 和 8 岁时
韦克斯勒记忆量表的变化 - 第四版 (WMS-IV) 视觉再现量表分数
大体时间：2、4、6 和 8 岁时
由经过认证的心理学家管理。 最小值：1 最大值：19 分数越高意味着结果越好。
2、4、6 和 8 岁时
韦氏记忆量表的变化 - 第四版 (WMS-IV) 逻辑记忆量表分数
大体时间：2、4、6 和 8 岁时
由经过认证的心理学家管理。 最小值：1 最大值：19 分数越高意味着结果越好。
2、4、6 和 8 岁时
韦克斯勒记忆量表的变化 - 第四版 (WMS-IV) 言语配对关联量表分数
大体时间：2、4、6 和 8 岁时
由经过认证的心理学家管理。 最小值：1 最大值：19 分数越高意味着结果越好。
2、4、6 和 8 岁时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 (WHOQOL-BREF)
大体时间：基线测量后 14 天内
通过泰国版 WHOQOL-BREF 问卷衡量生活质量。 0-100 的量表针对每个 QOL 领域进行了细分（即 身体、心理、社会和环境）。
基线测量后 14 天内
生活质量（EQ-5D-5L）
大体时间：基线测量后 14 天内
通过泰国版 EQ-5D-5L 问卷衡量生活质量。 如之前建议的那样，原始分数转换为泰国人口的效用分数（Pattanaphesaj J.，2018）。
基线测量后 14 天内
可改变的风险因素的数量
大体时间：生物标志物结果公布三个月后。

计数0-12的数据。 参与者中仍然存在以下 12 种可改变的风险因素中的风险因素数量。

  1. 未经治疗的听力障碍
  2. 高抑郁症筛查分数
  3. 主动吸烟者
  4. 社交隔离
  5. 未经治疗的高血压
  6. 肥胖
  7. 未经治疗的糖尿病
  8. 通过国际缺乏身体活动调查问卷量化身体缺乏活动
  9. 每周饮酒量超过 21 单位
  10. 每晚平均睡眠时间少于6小时
  11. 蔬菜摄入量低，每周少于 2 份
  12. 每周摄入大量红肉或加工肉类超过 5 份
生物标志物结果公布三个月后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

King Chulalongkorn Memorial Hospital

合作者

Health Systems Research Institute,Thailand

调查人员

  • 首席研究员：Thiravat Hemachudha, M.D.、Chulalongkorn University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月24日

初级完成 (估计的)

2035年8月24日

研究完成 (估计的)

2035年8月24日

研究注册日期

首次提交

2024年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月16日

首次发布 (实际的)

2024年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 425/66

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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