Epidemiologie neurokognitivních poruch (INDE)
18. dubna 2024 aktualizováno: Poosanu Thanapornsangsuth, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Toto je prospektivní kohortová studie s hlavním účelem predikce progrese neurokognitivních poruch v thajské populaci.
Hlavními predikčními proměnnými, které budou hodnoceny, jsou hladina fosforylovaného tau v plazmě (p-tau) a skóre kognitivních testů, které budou kombinovány pomocí statistického/výpočtového modelování.
Kromě toho se snaží vyhodnotit biomarkery pro diagnostiku patologií onemocnění, pochopit jejich korelaci s klinickými výsledky a prozkoumat socioekonomický dopad neurokognitivních poruch.
Studie zve oba účastníky k odběru biovzorků, strukturovaným rozhovorům a kognitivním vyšetřením a naplánuje následné návštěvy ročně nebo jednou za dva roky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie INDE je prospektivní kohorta zaměřená na zkoumání přirozené historie a epidemiologie neurokognitivních poruch v Thajsku.
Jeho primárním cílem je vyvinout prediktivní model, který kombinuje biomarkery (např.
tau fosforylovaný v plazmě) a kognitivní výkonnost pro přesnou předpověď poklesu kognitivních funkcí.
Mezi další cíle patří průřezové hodnocení různých biomarkerů pro diagnostiku patologií onemocnění, identifikace korelací mezi biomarkery a klinickými výsledky, pochopení dopadu obdržení biologické diagnózy, popis epidemiologie neurokognitivních poruch včetně rizikových faktorů a sociálních determinant zdraví (SDH), zkoumání socioekonomických důsledků těchto poruch a zřízení biologického úložiště pro budoucí výzkum.
Studie zve zdravé dobrovolníky i pacienty doporučené z paměťových klinik k účasti na 4hodinové návštěvě, během níž se provádějí různé výzkumné postupy: odběr biovzorků (krev, sliny, pot), strukturované rozhovory zahrnující symptomy, komorbidity, rizikové faktory, SDH , a kvalitu života, stejně jako komplexní kognitivní vyšetření.
Účastníci jsou naplánováni na každoroční nebo dvouleté následné návštěvy na základě jejich kognitivního stavu.
Těm, kteří souhlasí s konkrétním zveřejněním, poskytnou vyšetřovatelé některé výsledky testů biomarkerů a nabízejí potestové poradenství na základě dostupné výzkumné literatury.
V závislosti na aktuálním financování může podskupina účastníků splňujících další kritéria také podstoupit hodnocení pomocí vhodného neurozobrazení nebo biomarkerů mozkomíšního moku (CSF).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
990
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Poosanu Thanapornsangsuth, M.D.
- Telefonní číslo: 3561 +66 (0)2 2564000
- E-mail: poosanu.t@chula.ac.th
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thanakit Pongpitakmetha, M.D.
- E-mail: thanakit.p@chula.ac.th
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Adipa Chongsuksantikul, D.Eng.
- Telefonní číslo: +66 (0)84 1134443
- E-mail: adipar@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Cílová populace této studie zahrnuje jedince s rizikem kognitivního poklesu v Thajsku, kategorizované podle jejich kognitivního stavu.
Popis
Kognitivně zdraví jedinci
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Prokázat normální kognitivní funkce v očekávaném rozsahu na objektivních kognitivních testech.
- Znalost mluvení a porozumění thajštině bez nutnosti účasti překladatele.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Významné neurologické nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění.
- Významný nestabilní systémový stav nebo selhání orgánů v konečném stádiu, které ovlivňuje účast ve studii.
Mírná kognitivní porucha
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Zobrazte zhoršený/abnormální výkon v objektivních kognitivních testech.
- Nesplňuje kritéria pro demenci podle NIA-AA (nebo velkou neurokognitivní poruchu podle DSM-5).
- Znalost mluvení a porozumění thajštině bez nutnosti účasti překladatele.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Významné neurologické nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění.
- Významný nestabilní systémový stav nebo selhání orgánů v konečném stádiu, které ovlivňuje účast ve studii.
Pozdní nástup demence
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Zobrazte zhoršený/abnormální výkon v objektivních kognitivních testech.
- Splňuje kritéria pro demenci podle NIA-AA (nebo hlavní neurokognitivní poruchu podle DSM-5), včetně demence v důsledku Alzheimerovy choroby nebo jiných příčin.
- Začíná pociťovat příznaky, identifikované lékařem jako součást kontinua demence, objevující se po 65. roce věku.
- Znalost mluvení a porozumění thajštině bez nutnosti účasti překladatele.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Významné neurologické nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění.
- Významný nestabilní systémový stav nebo selhání orgánů v konečném stádiu, které ovlivňuje účast ve studii.
- Demence s časným nástupem
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Zobrazte zhoršený/abnormální výkon v objektivních kognitivních testech.
- Splňuje kritéria pro demenci podle NIA-AA (nebo hlavní neurokognitivní poruchu podle DSM-5), včetně demence v důsledku Alzheimerovy choroby nebo jiných příčin.
- Začíná pociťovat příznaky, identifikované lékařem jako součást kontinua demence, vyskytující se před 65. rokem věku.
- Znalost mluvení a porozumění thajštině bez nutnosti účasti překladatele.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Významné neurologické nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění.
- Významný nestabilní systémový stav nebo selhání orgánů v konečném stádiu, které ovlivňuje účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kognitivně zdravý
Tato kohorta zahrnuje účastníky se subjektivními obtížemi nebo bez nich, jejichž výsledky kognitivního vyšetření jsou normální.
Účastníci projdou klinickým, epidemiologickým a kognitivním hodnocením, stejně jako odběrem biovzorků každé dva roky, po dobu 8letého sledování.
|
Plazmatická koncentrace tau proteinu fosforylovaného na Thr217, jak bylo měřeno na Meso Scale Discovery, jednomolekulárním poli (Simoa) nebo vlastní platformě hmotnostní spektrometrie.
Ostatní jména:
Tradiční (papír a tužka) neurokognitivní/neuropsychiatrické vyšetření prováděné certifikovanými psychology.
To zahrnuje: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Klinické hodnocení demence (CDR), Wechslerova škála paměti – čtvrté vydání (WMS-IV), Neuropsychiatrický inventář – dotazník (NPI-Q), Thajská geriatrická deprese Stupnice (TGDS), Obecná úzkostná porucha - 7 (GAD-7), Index Barthelových aktivit denního života (ADL), Chula Index ADL.
|
|
Mírná kognitivní porucha
Tato kohorta zahrnuje účastníky, jejichž výsledky kognitivního vyšetření jsou abnormální, ale nesplnili kritéria pro demenci.
Účastníci podstoupí každoroční klinické, epidemiologické a kognitivní hodnocení a také odběr biovzorků po dobu šesti let.
|
Plazmatická koncentrace tau proteinu fosforylovaného na Thr217, jak bylo měřeno na Meso Scale Discovery, jednomolekulárním poli (Simoa) nebo vlastní platformě hmotnostní spektrometrie.
Ostatní jména:
Tradiční (papír a tužka) neurokognitivní/neuropsychiatrické vyšetření prováděné certifikovanými psychology.
To zahrnuje: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Klinické hodnocení demence (CDR), Wechslerova škála paměti – čtvrté vydání (WMS-IV), Neuropsychiatrický inventář – dotazník (NPI-Q), Thajská geriatrická deprese Stupnice (TGDS), Obecná úzkostná porucha - 7 (GAD-7), Index Barthelových aktivit denního života (ADL), Chula Index ADL.
|
|
Pozdní nástup demence
Tato kohorta zahrnuje účastníky s demencí, jejichž příznaky se objevují po 65. roce věku.
Účastníci podstoupí každoroční klinické, epidemiologické a kognitivní hodnocení a také odběr biovzorků po dobu dvou let.
|
Plazmatická koncentrace tau proteinu fosforylovaného na Thr217, jak bylo měřeno na Meso Scale Discovery, jednomolekulárním poli (Simoa) nebo vlastní platformě hmotnostní spektrometrie.
Ostatní jména:
Tradiční (papír a tužka) neurokognitivní/neuropsychiatrické vyšetření prováděné certifikovanými psychology.
To zahrnuje: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Klinické hodnocení demence (CDR), Wechslerova škála paměti – čtvrté vydání (WMS-IV), Neuropsychiatrický inventář – dotazník (NPI-Q), Thajská geriatrická deprese Stupnice (TGDS), Obecná úzkostná porucha - 7 (GAD-7), Index Barthelových aktivit denního života (ADL), Chula Index ADL.
|
|
Časný nástup demence
Tato kohorta zahrnuje účastníky s demencí, jejichž symptomy začínají před 65. rokem věku.
Účastníci podstoupí každoroční klinické, epidemiologické a kognitivní hodnocení a také odběr biovzorků po dobu šesti let.
|
Plazmatická koncentrace tau proteinu fosforylovaného na Thr217, jak bylo měřeno na Meso Scale Discovery, jednomolekulárním poli (Simoa) nebo vlastní platformě hmotnostní spektrometrie.
Ostatní jména:
Tradiční (papír a tužka) neurokognitivní/neuropsychiatrické vyšetření prováděné certifikovanými psychology.
To zahrnuje: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Klinické hodnocení demence (CDR), Wechslerova škála paměti – čtvrté vydání (WMS-IV), Neuropsychiatrický inventář – dotazník (NPI-Q), Thajská geriatrická deprese Stupnice (TGDS), Obecná úzkostná porucha - 7 (GAD-7), Index Barthelových aktivit denního života (ADL), Chula Index ADL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese k demenci
Časové okno: Ve 2, 4, 6 a 8 letech
|
Splnění kritérií pro demenci podle kritérií Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace (NIA-AA) 2018 nebo velké neurokognitivní poruchy (podle DSM-5) podle hodnocení neurologa se zvláštním zájmem o neurokognitivní poruchy.
Pokud takové označení není k dispozici, bude jako náhrada použito dosažení globálního skóre CDR 1.
Tento výsledek platí pouze pro kognitivně zdravou kohortu a kohortu s mírným kognitivním postižením.
|
Ve 2, 4, 6 a 8 letech
|
|
Změny v součtu polí hodnotící stupnice klinické demence
Časové okno: Ve 2, 4, 6 a 8 letech
|
Spravováno certifikovaným psychologem v souladu s Morris, J.C. (1993). Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 18 Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Ve 2, 4, 6 a 8 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická diagnostika Alzheimerovy choroby
Časové okno: do 6 měsíců od základního měření
|
Získání diagnózy Alzheimerovy choroby na základě abnormality jakýchkoli patologicky specifických biomarkerů, které splňují současná kritéria NIA-AA.
Tyto biomarkery zahrnují, aniž by byl výčet omezující, amyloidní pozitronovou emisní tomografii (PET) (např.
[18F]-Florbetaben PET), tau-PET (např.
[18F]PI-2620 PET), nebo hladiny CSF základních biomarkerů Alzheimerovy choroby.
|
do 6 měsíců od základního měření
|
|
Biologické stádium Alzheimerovy choroby
Časové okno: do 6 měsíců od základního měření
|
Staging Alzheimerovy choroby na základě abnormality patologicky specifických biomarkerů podle současných kritérií NIA-AA.
|
do 6 měsíců od základního měření
|
|
Kvantitativní příjem amyloidu PET.
Časové okno: do 6 měsíců od základního měření
|
Vychytávání amyloidového PET indikátoru vychytávání kvantifikované v centiloidech.
|
do 6 měsíců od základního měření
|
|
Kvantitativní vychytávání tau PET v různých kortikálních oblastech.
Časové okno: do 6 měsíců od základního měření
|
Kortikální vychytávání tau-PET měřené s použitím průměrných poměrů standardizovaných hodnot vychytávání vztažených k nižší cerebelární kůře. Předem specifikované oblasti zájmu jsou analogické s Braakovým stagingem (jak navrhuje Cho, H. (2016).): Stádium I-II, entorinální kůra; Stádium III, parahipokampální a fusiformní kůra a amygdala; Stádium IV, dolní a střední temporální kůra; Stádium V, dolní parietální, zadní cingulární, lingvální, orbitofrontální, inzulární, supramarginální, laterální okcipitální, superiorní temporální, precuneus, superior parietální, horní, střední a dolní frontální a přední cingulární kůra; Fáze VI, mediální okcipitální, precentrální, paracentrální a postcentrální kůra. |
do 6 měsíců od základního měření
|
|
Budoucí diagnóza demence Alzheimerovy choroby.
Časové okno: Ve 2, 4, 6 a 8 letech
|
Všechny následující:
|
Ve 2, 4, 6 a 8 letech
|
|
Změny v Montrealském kognitivním hodnocení
Časové okno: Ve 2, 4, 6 a 8 letech
|
Spravováno certifikovaným psychologem.
Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 30 Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Ve 2, 4, 6 a 8 letech
|
|
Změny v Montrealském kognitivním hodnocení – skóre indexu paměti
Časové okno: Ve 2, 4, 6 a 8 letech
|
Spravováno certifikovaným psychologem.
Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 15 Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Ve 2, 4, 6 a 8 letech
|
|
Změny v mini mentálním vyšetření
Časové okno: Ve 2, 4, 6 a 8 letech
|
Spravováno certifikovaným psychologem.
Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 30 Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Ve 2, 4, 6 a 8 letech
|
|
Změny ve Wechslerově měřítku paměti – čtvrté vydání (WMS-IV) Vizuální škálované skóre reprodukce
Časové okno: Ve 2, 4, 6 a 8 letech
|
Spravováno certifikovaným psychologem.
Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 19 Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Ve 2, 4, 6 a 8 letech
|
|
Změny ve Wechslerově stupnici paměti – čtvrté vydání (WMS-IV) Logical Memory Scaled Score
Časové okno: Ve 2, 4, 6 a 8 letech
|
Spravováno certifikovaným psychologem.
Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 19 Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Ve 2, 4, 6 a 8 letech
|
|
Změny ve Wechslerově stupnici paměti – čtvrté vydání (WMS-IV) Verbal Paired Associates Scaled Score
Časové okno: Ve 2, 4, 6 a 8 letech
|
Spravováno certifikovaným psychologem.
Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 19 Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Ve 2, 4, 6 a 8 letech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: do 14 dnů od základního měření
|
Kvalita života měřená thajskou verzí dotazníku WHOQOL-BREF.
Škály 0-100 byly podklasifikovány pro každou doménu QOL (tj.
fyzické, psychologické, sociální a environmentální).
|
do 14 dnů od základního měření
|
|
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: do 14 dnů od základního měření
|
Kvalita života měřená thajskou verzí dotazníku EQ-5D-5L.
Hrubá skóre byla transformována na skóre užitečnosti pro thajskou populaci, jak bylo navrženo dříve (Pattanaphesaj J., 2018).
|
do 14 dnů od základního měření
|
|
Počet ovlivnitelných rizikových faktorů
Časové okno: Tři měsíce po zveřejnění výsledků biomarkerů.
|
Počet dat 0-12. Počet rizikových faktorů z následujících 12 ovlivnitelných rizikových faktorů stále přítomných u účastníka.
|
Tři měsíce po zveřejnění výsledků biomarkerů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thiravat Hemachudha, M.D., Chulalongkorn University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Cho H, Choi JY, Hwang MS, Kim YJ, Lee HM, Lee HS, Lee JH, Ryu YH, Lee MS, Lyoo CH. In vivo cortical spreading pattern of tau and amyloid in the Alzheimer disease spectrum. Ann Neurol. 2016 Aug;80(2):247-58. doi: 10.1002/ana.24711. Epub 2016 Jul 8.
- American Psychiatric Association. Neurocognitive disorders. In Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). 2013.
- Pattanaphesaj J, Thavorncharoensap M, Ramos-Goni JM, Tongsiri S, Ingsrisawang L, Teerawattananon Y. The EQ-5D-5L Valuation study in Thailand. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2018 Oct;18(5):551-558. doi: 10.1080/14737167.2018.1494574. Epub 2018 Jul 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. srpna 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. srpna 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Neurokognitivní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Imidacloprid
Další identifikační čísla studie
- 425/66
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .