Indagare sull'epidemiologia dei disturbi neurocognitivi (INDE)
18 aprile 2024 aggiornato da: Poosanu Thanapornsangsuth, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Questo è uno studio prospettico di coorte con lo scopo principale di prevedere la progressione dei disturbi neurocognitivi nella popolazione tailandese.
Le principali variabili predittive da valutare sono il livello di tau fosforilata nel plasma (p-tau) e i punteggi dei test cognitivi, che saranno combinati utilizzando modelli statistici/computazionali.
Inoltre, cerca di valutare i biomarcatori per diagnosticare patologie patologiche, comprendere la loro correlazione con i risultati clinici ed esplorare l’impatto socioeconomico dei disturbi neurocognitivi.
Lo studio invita entrambi i partecipanti alla raccolta di campioni biologici, interviste strutturate ed esami cognitivi e programma visite di follow-up annualmente o ogni due anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio INDE è una coorte prospettica volta a indagare la storia naturale e l'epidemiologia dei disturbi neurocognitivi in Thailandia.
Il suo obiettivo primario è quello di sviluppare un modello predittivo che combini biomarcatori (es.
tau fosforilata nel plasma) e prestazioni cognitive per prevedere con precisione il declino cognitivo.
Ulteriori obiettivi includono la valutazione trasversale di vari biomarcatori per la diagnosi di patologie patologiche, l'identificazione delle correlazioni tra biomarcatori ed esiti clinici, la comprensione dell'impatto di una diagnosi biologica, la descrizione dell'epidemiologia dei disturbi neurocognitivi compresi i fattori di rischio e i determinanti sociali della salute (SDH), esplorare le conseguenze socioeconomiche di questi disturbi e creare un bioarchivio per la ricerca futura.
Lo studio invita sia volontari sani che pazienti indirizzati dalle cliniche della memoria a partecipare ad una visita di 4 ore durante la quale vengono condotte varie procedure di ricerca: raccolta di campioni biologici (sangue, saliva, sudore), interviste strutturate su sintomi, comorbidità, fattori di rischio, SDH e qualità della vita, nonché un esame cognitivo completo.
Ai partecipanti sono programmate visite di follow-up annuali o biennali in base al loro stato cognitivo.
Per coloro che acconsentono a divulgazioni specifiche, gli investigatori forniscono alcuni risultati dei test sui biomarcatori e offrono consulenza post-test basata sulla letteratura di ricerca disponibile.
A seconda dei finanziamenti attuali, un sottogruppo di partecipanti che soddisfano criteri aggiuntivi può anche essere sottoposto a valutazione utilizzando appropriati biomarcatori di neuroimaging o del liquido cerebrospinale (CSF).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
990
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Poosanu Thanapornsangsuth, M.D.
- Numero di telefono: 3561 +66 (0)2 2564000
- Email: poosanu.t@chula.ac.th
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thanakit Pongpitakmetha, M.D.
- Email: thanakit.p@chula.ac.th
Luoghi di studio
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Contatto:
- Adipa Chongsuksantikul, D.Eng.
- Numero di telefono: +66 (0)84 1134443
- Email: adipar@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione target di questo studio comprende individui con rischio di declino cognitivo in Tailandia classificati in base al loro stato cognitivo.
Descrizione
Individui cognitivamente sani
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Dimostrare una normale funzione cognitiva entro l'intervallo previsto nei test cognitivi oggettivi.
- Competente nel parlare e comprendere il tailandese senza la necessità della partecipazione di un traduttore.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Malattia neurologica significativa o psichiatrica non controllata.
- Condizione sistemica instabile significativa o insufficienza d'organo allo stadio terminale che influisce sulla partecipazione allo studio.
Lieve deterioramento cognitivo
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Visualizzare prestazioni compromesse/anomale nei test cognitivi oggettivi.
- Non soddisfa i criteri per la demenza secondo NIA-AA (o disturbo neurocognitivo maggiore secondo DSM-5).
- Competente nel parlare e comprendere il tailandese senza la necessità della partecipazione di un traduttore.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Malattia neurologica significativa o psichiatrica non controllata.
- Condizione sistemica instabile significativa o insufficienza d'organo allo stadio terminale che influisce sulla partecipazione allo studio.
Demenza ad esordio tardivo
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Visualizzare prestazioni compromesse/anomale nei test cognitivi oggettivi.
- Soddisfa i criteri per la demenza secondo NIA-AA (o disturbo neurocognitivo maggiore secondo il DSM-5), inclusa la demenza dovuta alla malattia di Alzheimer o ad altre cause.
- Inizia a manifestare sintomi, identificati dal medico come parte del continuum della demenza, che si verificano dopo i 65 anni.
- Competente nel parlare e comprendere il tailandese senza la necessità della partecipazione di un traduttore.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Malattia neurologica significativa o psichiatrica non controllata.
- Condizione sistemica instabile significativa o insufficienza d'organo allo stadio terminale che influisce sulla partecipazione allo studio.
- Demenza ad esordio precoce
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Visualizzare prestazioni compromesse/anomale nei test cognitivi oggettivi.
- Soddisfa i criteri per la demenza secondo NIA-AA (o disturbo neurocognitivo maggiore secondo il DSM-5), inclusa la demenza dovuta alla malattia di Alzheimer o ad altre cause.
- Inizia a manifestare sintomi, identificati dal medico come parte del continuum della demenza, che si verificano prima dei 65 anni.
- Competente nel parlare e comprendere il tailandese senza la necessità della partecipazione di un traduttore.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Malattia neurologica significativa o psichiatrica non controllata.
- Condizione sistemica instabile significativa o insufficienza d'organo allo stadio terminale che influisce sulla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cognitivamente sano
Questa coorte include partecipanti con o senza disturbi soggettivi i cui risultati dell'esame cognitivo sono normali.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche, epidemiologiche e cognitive, nonché alla raccolta di campioni biologici ogni due anni, per un periodo di follow-up di 8 anni.
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Concentrazione plasmatica della proteina tau fosforilata in Thr217 misurata sul Meso Scale Discovery, sull'array a molecola singola (Simoa) o sulla piattaforma interna di spettrometria di massa.
Altri nomi:
Esame neurocognitivo/neuropsichiatrico tradizionale (carta e matita) eseguito da psicologi certificati.
Ciò include: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV), Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q), Thai Geriatric Depression Scala (TGDS), Disturbo d'ansia generale - 7 (GAD-7), Indice Barthel delle attività della vita quotidiana (ADL), Indice Chula ADL.
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Lieve deterioramento cognitivo
Questa coorte include partecipanti i cui risultati dell'esame cognitivo sono anormali ma non hanno soddisfatto i criteri per la demenza.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche, epidemiologiche e cognitive annuali, nonché alla raccolta di campioni biologici, per una durata di sei anni.
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Concentrazione plasmatica della proteina tau fosforilata in Thr217 misurata sul Meso Scale Discovery, sull'array a molecola singola (Simoa) o sulla piattaforma interna di spettrometria di massa.
Altri nomi:
Esame neurocognitivo/neuropsichiatrico tradizionale (carta e matita) eseguito da psicologi certificati.
Ciò include: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV), Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q), Thai Geriatric Depression Scala (TGDS), Disturbo d'ansia generale - 7 (GAD-7), Indice Barthel delle attività della vita quotidiana (ADL), Indice Chula ADL.
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Demenza a esordio tardivo
Questa coorte include partecipanti con demenza i cui sintomi compaiono dopo i 65 anni.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche, epidemiologiche e cognitive annuali, nonché alla raccolta di campioni biologici, per una durata di due anni.
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Concentrazione plasmatica della proteina tau fosforilata in Thr217 misurata sul Meso Scale Discovery, sull'array a molecola singola (Simoa) o sulla piattaforma interna di spettrometria di massa.
Altri nomi:
Esame neurocognitivo/neuropsichiatrico tradizionale (carta e matita) eseguito da psicologi certificati.
Ciò include: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV), Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q), Thai Geriatric Depression Scala (TGDS), Disturbo d'ansia generale - 7 (GAD-7), Indice Barthel delle attività della vita quotidiana (ADL), Indice Chula ADL.
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Demenza ad esordio precoce
Questa coorte include partecipanti con demenza i cui sintomi compaiono prima dei 65 anni.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche, epidemiologiche e cognitive annuali, nonché alla raccolta di campioni biologici, per una durata di sei anni.
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Concentrazione plasmatica della proteina tau fosforilata in Thr217 misurata sul Meso Scale Discovery, sull'array a molecola singola (Simoa) o sulla piattaforma interna di spettrometria di massa.
Altri nomi:
Esame neurocognitivo/neuropsichiatrico tradizionale (carta e matita) eseguito da psicologi certificati.
Ciò include: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV), Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q), Thai Geriatric Depression Scala (TGDS), Disturbo d'ansia generale - 7 (GAD-7), Indice Barthel delle attività della vita quotidiana (ADL), Indice Chula ADL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione alla demenza
Lasso di tempo: A 2, 4, 6 e 8 anni
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Soddisfare i criteri per la demenza secondo i criteri 2018 del National Institute on Aging e dell'Alzheimer's Association (NIA-AA) o disturbo neurocognitivo maggiore (secondo il DSM-5) valutato da un neurologo con interessi speciali nei disturbi neurocognitivi.
Se tale designazione non è disponibile, verrà utilizzato come sostituto il raggiungimento di un punteggio CDR globale pari a 1.
Questo risultato si applica solo alla coorte cognitivamente sana e con deterioramento cognitivo lieve.
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A 2, 4, 6 e 8 anni
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Cambiamenti nella somma delle caselle della scala di valutazione della demenza clinica
Lasso di tempo: A 2, 4, 6 e 8 anni
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Somministrato da uno psicologo certificato secondo Morris, J.C. (1993). Valore minimo: 0 Valore massimo: 18 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. |
A 2, 4, 6 e 8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi biologica della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla misurazione basale
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Ricevere la diagnosi di malattia di Alzheimer sulla base dell'anomalia di qualsiasi biomarcatore specifico della patologia che soddisfi gli attuali criteri NIA-AA.
Questi biomarcatori includono, ma non limitati a, la tomografia a emissione di positroni (PET) dell'amiloide (ad es.
[18 F]-Florbetaben PET), tau-PET (es.
[18F]PI-2620 PET) o livelli di biomarcatori principali della malattia di Alzheimer nel liquido cerebrospinale.
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entro 6 mesi dalla misurazione basale
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Stadiazione biologica della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla misurazione basale
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Stadiazione della malattia di Alzheimer basata sull'anomalia dei biomarcatori specifici della patologia secondo gli attuali criteri NIA-AA.
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entro 6 mesi dalla misurazione basale
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Assorbimento quantitativo di amiloide PET.
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla misurazione basale
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Assorbimento del tracciante di assorbimento dell'amiloide PET quantificato in Centiloidi.
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entro 6 mesi dalla misurazione basale
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Assorbimento quantitativo di tau PET in varie regioni corticali.
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla misurazione basale
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Assorbimento corticale di tau-PET misurato utilizzando rapporti medi di valori di assorbimento standardizzati di riferimento rispetto alla corteccia cerebellare inferiore. Le regioni di interesse pre-specificate sono analoghe alla stadiazione di Braak (come suggerito da Cho, H. (2016).): Stadio I-II, corteccia entorinale; Stadio III, cortecce paraippocampali e fusiformi e amigdala; Stadio IV, cortecce temporali inferiori e medie; Stadio V, corteccia parietale inferiore, cingolata posteriore, linguale, orbitofrontale, insulare, sopramarginale, occipitale laterale, temporale superiore, precuneo, parietale superiore, frontale superiore, media e inferiore e corteccia cingolata anteriore; Stadio VI, cortecce mediale occipitale, precentrale, paracentrale e postcentrale. |
entro 6 mesi dalla misurazione basale
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Diagnosi futura della demenza da malattia di Alzheimer.
Lasso di tempo: A 2, 4, 6 e 8 anni
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Tutto quanto segue:
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A 2, 4, 6 e 8 anni
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Cambiamenti nella valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: A 2, 4, 6 e 8 anni
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Amministrato da uno psicologo certificato.
Valore minimo: 0 Valore massimo: 30 Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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A 2, 4, 6 e 8 anni
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Cambiamenti nella valutazione cognitiva di Montreal - Punteggio dell'indice di memoria
Lasso di tempo: A 2, 4, 6 e 8 anni
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Amministrato da uno psicologo certificato.
Valore minimo: 0 Valore massimo: 15 Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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A 2, 4, 6 e 8 anni
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Cambiamenti nel Mini Mental State Examination
Lasso di tempo: A 2, 4, 6 e 8 anni
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Amministrato da uno psicologo certificato.
Valore minimo: 0 Valore massimo: 30 Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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A 2, 4, 6 e 8 anni
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Cambiamenti nella scala della memoria Wechsler - Punteggio in scala di riproduzione visiva della quarta edizione (WMS-IV).
Lasso di tempo: A 2, 4, 6 e 8 anni
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Amministrato da uno psicologo certificato.
Valore minimo: 1 Valore massimo: 19 Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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A 2, 4, 6 e 8 anni
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Cambiamenti nella scala di memoria Wechsler - Punteggio scalato di memoria logica della quarta edizione (WMS-IV).
Lasso di tempo: A 2, 4, 6 e 8 anni
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Amministrato da uno psicologo certificato.
Valore minimo: 1 Valore massimo: 19 Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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A 2, 4, 6 e 8 anni
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Cambiamenti nella scala della memoria Wechsler - Punteggio scalato Verbal Paired Associates della quarta edizione (WMS-IV)
Lasso di tempo: A 2, 4, 6 e 8 anni
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Amministrato da uno psicologo certificato.
Valore minimo: 1 Valore massimo: 19 Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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A 2, 4, 6 e 8 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla misurazione basale
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Qualità della vita misurata dalla versione tailandese del questionario WHOQOL-BREF.
Le scale da 0 a 100 sono state sottoclassificate per ciascun dominio QOL (es.
fisico, psicologico, sociale e ambientale).
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entro 14 giorni dalla misurazione basale
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Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla misurazione basale
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Qualità della vita misurata dalla versione tailandese del questionario EQ-5D-5L.
I punteggi grezzi sono stati trasformati in punteggi di utilità per la popolazione tailandese come suggerito in precedenza (Pattanaphesaj J., 2018).
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entro 14 giorni dalla misurazione basale
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Numero di fattori di rischio modificabili
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la divulgazione dei risultati dei biomarcatori.
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Contare i dati da 0 a 12. Numero di fattori di rischio dei seguenti 12 fattori di rischio modificabili ancora presenti in un partecipante.
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Tre mesi dopo la divulgazione dei risultati dei biomarcatori.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thiravat Hemachudha, M.D., Chulalongkorn University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Cho H, Choi JY, Hwang MS, Kim YJ, Lee HM, Lee HS, Lee JH, Ryu YH, Lee MS, Lyoo CH. In vivo cortical spreading pattern of tau and amyloid in the Alzheimer disease spectrum. Ann Neurol. 2016 Aug;80(2):247-58. doi: 10.1002/ana.24711. Epub 2016 Jul 8.
- American Psychiatric Association. Neurocognitive disorders. In Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). 2013.
- Pattanaphesaj J, Thavorncharoensap M, Ramos-Goni JM, Tongsiri S, Ingsrisawang L, Teerawattananon Y. The EQ-5D-5L Valuation study in Thailand. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2018 Oct;18(5):551-558. doi: 10.1080/14737167.2018.1494574. Epub 2018 Jul 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
24 agosto 2035
Completamento dello studio (Stimato)
24 agosto 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
- Disturbi neurocognitivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Imidacloprid
Altri numeri di identificazione dello studio
- 425/66
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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