Investigación de la epidemiología de los trastornos neurocognitivos (INDE)
18 de abril de 2024 actualizado por: Poosanu Thanapornsangsuth, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Este es un estudio de cohorte prospectivo con el objetivo principal de predecir la progresión de los trastornos neurocognitivos en la población tailandesa.
Las principales variables predictivas que se evaluarán son el nivel plasmático de tau fosforilada (p-tau) y las puntuaciones de las pruebas cognitivas, que se combinarán mediante modelos estadísticos/computacionales.
Además, busca evaluar biomarcadores para diagnosticar patologías, comprender su correlación con los resultados clínicos y explorar el impacto socioeconómico de los trastornos neurocognitivos.
El estudio invita a ambos participantes a la recolección de muestras biológicas, entrevistas estructuradas y exámenes cognitivos y programa visitas de seguimiento anualmente o cada dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio INDE es una cohorte prospectiva destinada a investigar la historia natural y la epidemiología de los trastornos neurocognitivos en Tailandia.
Su objetivo principal es desarrollar un modelo predictivo que combine biomarcadores (ej.
tau fosforilada en plasma) y el rendimiento cognitivo para predecir con precisión el deterioro cognitivo.
Los objetivos adicionales incluyen la evaluación transversal de varios biomarcadores para diagnosticar patologías de enfermedades, identificar correlaciones entre biomarcadores y resultados clínicos, comprender el impacto de recibir un diagnóstico biológico, describir la epidemiología de los trastornos neurocognitivos, incluidos los factores de riesgo y los determinantes sociales de la salud (SDH), explorar las consecuencias socioeconómicas de estos trastornos y establecer un biodepósito para futuras investigaciones.
El estudio invita tanto a voluntarios sanos como a pacientes derivados de clínicas de memoria a participar en una visita de 4 horas durante la cual se llevan a cabo diversos procedimientos de investigación: recolección de muestras biológicas (sangre, saliva, sudor), entrevistas estructuradas que cubren síntomas, comorbilidades, factores de riesgo, SDH. y calidad de vida, así como un examen cognitivo integral.
A los participantes se les programan visitas de seguimiento anuales o bienales según su estado cognitivo.
Para aquellos que dan su consentimiento para divulgaciones específicas, los investigadores proporcionan algunos resultados de pruebas de biomarcadores y ofrecen asesoramiento posterior a la prueba basado en la literatura de investigación disponible.
Dependiendo de la financiación actual, un subconjunto de participantes que cumplan criterios adicionales también pueden someterse a una evaluación mediante neuroimagen adecuada o biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (LCR).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
990
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Poosanu Thanapornsangsuth, M.D.
- Número de teléfono: 3561 +66 (0)2 2564000
- Correo electrónico: poosanu.t@chula.ac.th
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thanakit Pongpitakmetha, M.D.
- Correo electrónico: thanakit.p@chula.ac.th
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contacto:
- Adipa Chongsuksantikul, D.Eng.
- Número de teléfono: +66 (0)84 1134443
- Correo electrónico: adipar@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población objetivo de este estudio comprende personas con riesgo de deterioro cognitivo en Tailandia categorizadas por su estado cognitivo.
Descripción
Individuos cognitivamente sanos
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Demostrar una función cognitiva normal dentro del rango esperado en pruebas cognitivas objetivas.
- Competente en hablar y comprender tailandés sin necesidad de que participe un traductor.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Enfermedad neurológica significativa o psiquiátrica no controlada.
- Condición sistémica inestable significativa o insuficiencia orgánica terminal que afecta la participación en el estudio.
Defecto cognitivo leve
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Mostrar un rendimiento deteriorado o anormal en pruebas cognitivas objetivas.
- No cumple con los criterios de demencia según NIA-AA (o trastorno neurocognitivo mayor según DSM-5).
- Competente en hablar y comprender tailandés sin necesidad de que participe un traductor.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Enfermedad neurológica significativa o psiquiátrica no controlada.
- Condición sistémica inestable significativa o insuficiencia orgánica terminal que afecta la participación en el estudio.
Demencia de aparición tardía
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Mostrar un rendimiento deteriorado o anormal en pruebas cognitivas objetivas.
- Cumple con los criterios de demencia según NIA-AA (o trastorno neurocognitivo mayor según DSM-5), incluida la demencia debida a la enfermedad de Alzheimer u otras causas.
- Comienza a experimentar síntomas, identificados por el médico como parte del continuo de demencia, que ocurren después de los 65 años.
- Competente en hablar y comprender tailandés sin necesidad de que participe un traductor.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Enfermedad neurológica significativa o psiquiátrica no controlada.
- Condición sistémica inestable significativa o insuficiencia orgánica terminal que afecta la participación en el estudio.
- Demencia de aparición temprana
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Mostrar un rendimiento deteriorado o anormal en pruebas cognitivas objetivas.
- Cumple con los criterios de demencia según NIA-AA (o trastorno neurocognitivo mayor según DSM-5), incluida la demencia debida a la enfermedad de Alzheimer u otras causas.
- Comienza a experimentar síntomas, identificados por el médico como parte del continuo de demencia, que ocurren antes de los 65 años.
- Competente en hablar y comprender tailandés sin necesidad de que participe un traductor.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Enfermedad neurológica significativa o psiquiátrica no controlada.
- Condición sistémica inestable significativa o insuficiencia orgánica terminal que afecta la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cognitivamente saludable
Esta cohorte incluye participantes con o sin quejas subjetivas cuyos resultados del examen cognitivo son normales.
Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas, epidemiológicas y cognitivas, así como a una recolección de muestras biológicas cada dos años, durante un período de seguimiento de 8 años.
|
Concentración plasmática de proteína tau fosforilada en Thr217 medida en Meso Scale Discovery, matriz de molécula única (Simoa) o la plataforma de espectrometría de masas interna.
Otros nombres:
Examen neurocognitivo/neuropsiquiátrico tradicional (papel y lápiz) realizado por psicólogos certificados.
Esto incluye: Mini Examen del Estado Mental (MMSE), Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), Calificación Clínica de Demencia (CDR), Escala de Memoria Wechsler - Cuarta Edición (WMS-IV), Inventario Neuropsiquiátrico - Cuestionario (NPI-Q), Depresión Geriátrica Tailandesa Escala (TGDS), Trastorno de ansiedad general - 7 (GAD-7), Índice de actividades de la vida diaria (AVD) de Barthel, Índice ADL de Chula.
|
|
Defecto cognitivo leve
Esta cohorte incluye participantes cuyos resultados del examen cognitivo son anormales pero que no cumplen con los criterios de demencia.
Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas, epidemiológicas y cognitivas anuales, así como a la recolección de muestras biológicas, durante un período de seis años.
|
Concentración plasmática de proteína tau fosforilada en Thr217 medida en Meso Scale Discovery, matriz de molécula única (Simoa) o la plataforma de espectrometría de masas interna.
Otros nombres:
Examen neurocognitivo/neuropsiquiátrico tradicional (papel y lápiz) realizado por psicólogos certificados.
Esto incluye: Mini Examen del Estado Mental (MMSE), Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), Calificación Clínica de Demencia (CDR), Escala de Memoria Wechsler - Cuarta Edición (WMS-IV), Inventario Neuropsiquiátrico - Cuestionario (NPI-Q), Depresión Geriátrica Tailandesa Escala (TGDS), Trastorno de ansiedad general - 7 (GAD-7), Índice de actividades de la vida diaria (AVD) de Barthel, Índice ADL de Chula.
|
|
Demencia de aparición tardía
Esta cohorte incluye participantes con demencia cuyos síntomas aparecen después de los 65 años.
Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas, epidemiológicas y cognitivas anuales, así como a la recolección de muestras biológicas, durante dos años.
|
Concentración plasmática de proteína tau fosforilada en Thr217 medida en Meso Scale Discovery, matriz de molécula única (Simoa) o la plataforma de espectrometría de masas interna.
Otros nombres:
Examen neurocognitivo/neuropsiquiátrico tradicional (papel y lápiz) realizado por psicólogos certificados.
Esto incluye: Mini Examen del Estado Mental (MMSE), Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), Calificación Clínica de Demencia (CDR), Escala de Memoria Wechsler - Cuarta Edición (WMS-IV), Inventario Neuropsiquiátrico - Cuestionario (NPI-Q), Depresión Geriátrica Tailandesa Escala (TGDS), Trastorno de ansiedad general - 7 (GAD-7), Índice de actividades de la vida diaria (AVD) de Barthel, Índice ADL de Chula.
|
|
Demencia de aparición temprana
Esta cohorte incluye participantes con demencia cuyos síntomas aparecieron antes de los 65 años.
Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas, epidemiológicas y cognitivas anuales, así como a la recolección de muestras biológicas, durante un período de seis años.
|
Concentración plasmática de proteína tau fosforilada en Thr217 medida en Meso Scale Discovery, matriz de molécula única (Simoa) o la plataforma de espectrometría de masas interna.
Otros nombres:
Examen neurocognitivo/neuropsiquiátrico tradicional (papel y lápiz) realizado por psicólogos certificados.
Esto incluye: Mini Examen del Estado Mental (MMSE), Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), Calificación Clínica de Demencia (CDR), Escala de Memoria Wechsler - Cuarta Edición (WMS-IV), Inventario Neuropsiquiátrico - Cuestionario (NPI-Q), Depresión Geriátrica Tailandesa Escala (TGDS), Trastorno de ansiedad general - 7 (GAD-7), Índice de actividades de la vida diaria (AVD) de Barthel, Índice ADL de Chula.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión a la demencia
Periodo de tiempo: A los 2, 4, 6 y 8 años
|
Cumplir con los criterios de demencia según los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA) de 2018 o trastorno neurocognitivo mayor (según el DSM-5) según lo evaluado por un neurólogo con intereses especiales en trastornos neurocognitivos.
Si dicha designación no está disponible, se utilizará como sustituto alcanzar una puntuación CDR global de 1.
Este resultado solo se aplica a la cohorte cognitivamente sana y con deterioro cognitivo leve.
|
A los 2, 4, 6 y 8 años
|
|
Cambios en la suma de casillas de la escala de calificación de demencia clínica
Periodo de tiempo: A los 2, 4, 6 y 8 años
|
Administrado por un psicólogo certificado de acuerdo con Morris, J.C. (1993). Valor mínimo: 0 Valor máximo: 18 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
A los 2, 4, 6 y 8 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico biológico de la enfermedad de Alzheimer.
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la medición inicial
|
Recibir el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer basado en la anomalía de cualquier biomarcador específico de la patología que cumpla con los criterios actuales del NIA-AA.
Estos biomarcadores incluyen, entre otros, tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide (p. ej.
[18 F]-Florbetaben PET), tau-PET (p. ej.
[18F]PI-2620 PET), o niveles en el LCR de biomarcadores centrales de la enfermedad de Alzheimer.
|
dentro de los 6 meses posteriores a la medición inicial
|
|
Estadificación biológica de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la medición inicial
|
Estadificación de la enfermedad de Alzheimer basada en la anomalía de biomarcadores específicos de la patología según los criterios actuales del NIA-AA.
|
dentro de los 6 meses posteriores a la medición inicial
|
|
Captación cuantitativa de amiloide PET.
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la medición inicial
|
Captación del trazador de captación de PET de amiloide cuantificada en centiloides.
|
dentro de los 6 meses posteriores a la medición inicial
|
|
Captación cuantitativa de tau PET en varias regiones corticales.
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la medición inicial
|
Captación de tau-PET cortical medida utilizando relaciones de valores de captación estandarizados medios de referencia frente a la corteza cerebelosa inferior. Las regiones de interés preespecificadas son análogas a la estadificación de Braak (como lo sugiere Cho, H. (2016): Estadio I-II, corteza entorrinal; Estadio III, cortezas parahipocampal y fusiforme, y amígdala; Estadio IV, cortezas temporales inferior y media; Estadio V: corteza parietal inferior, cingulada posterior, lingual, orbitofrontal, insular, supramarginal, occipital lateral, temporal superior, precuneus, parietal superior, frontal superior, media e inferior y cingulada anterior; Estadio VI, cortezas occipital medial, precentral, paracentral y poscentral. |
dentro de los 6 meses posteriores a la medición inicial
|
|
Diagnóstico futuro de la demencia por enfermedad de Alzheimer.
Periodo de tiempo: A los 2, 4, 6 y 8 años
|
Todo lo siguiente:
|
A los 2, 4, 6 y 8 años
|
|
Cambios en la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: A los 2, 4, 6 y 8 años
|
Administrado por un psicólogo certificado.
Valor mínimo: 0 Valor máximo: 30 Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
A los 2, 4, 6 y 8 años
|
|
Cambios en la evaluación cognitiva de Montreal: puntuación del índice de memoria
Periodo de tiempo: A los 2, 4, 6 y 8 años
|
Administrado por un psicólogo certificado.
Valor mínimo: 0 Valor máximo: 15 Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
A los 2, 4, 6 y 8 años
|
|
Cambios en el Mini Examen del Estado Mental
Periodo de tiempo: A los 2, 4, 6 y 8 años
|
Administrado por un psicólogo certificado.
Valor mínimo: 0 Valor máximo: 30 Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
A los 2, 4, 6 y 8 años
|
|
Cambios en la escala de memoria de Wechsler: puntuación escalada de reproducción visual de la cuarta edición (WMS-IV)
Periodo de tiempo: A los 2, 4, 6 y 8 años
|
Administrado por un psicólogo certificado.
Valor mínimo: 1 Valor máximo: 19 Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
A los 2, 4, 6 y 8 años
|
|
Cambios en la escala de memoria de Wechsler - Cuarta edición (WMS-IV) Puntuación escalada de memoria lógica
Periodo de tiempo: A los 2, 4, 6 y 8 años
|
Administrado por un psicólogo certificado.
Valor mínimo: 1 Valor máximo: 19 Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
A los 2, 4, 6 y 8 años
|
|
Cambios en la escala de memoria de Wechsler - Cuarta edición (WMS-IV) Puntuación escalada de asociados verbales emparejados
Periodo de tiempo: A los 2, 4, 6 y 8 años
|
Administrado por un psicólogo certificado.
Valor mínimo: 1 Valor máximo: 19 Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
A los 2, 4, 6 y 8 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la medición inicial
|
Calidad de vida medida por la versión tailandesa del cuestionario WHOQOL-BREF.
Las escalas de 0 a 100 se subclasificaron para cada dominio de calidad de vida (es decir,
físico, psicológico, social y ambiental).
|
dentro de los 14 días posteriores a la medición inicial
|
|
Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la medición inicial
|
Calidad de vida medida por la versión tailandesa del cuestionario EQ-5D-5L.
Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones de utilidad para la población tailandesa como se sugirió anteriormente (Pattanaphesaj J., 2018).
|
dentro de los 14 días posteriores a la medición inicial
|
|
Número de factores de riesgo modificables
Periodo de tiempo: Tres meses después de divulgar los resultados del biomarcador.
|
Cuente los datos del 0 al 12. Número de factores de riesgo de los siguientes 12 factores de riesgo modificables que aún están presentes en un participante.
|
Tres meses después de divulgar los resultados del biomarcador.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thiravat Hemachudha, M.D., Chulalongkorn University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Cho H, Choi JY, Hwang MS, Kim YJ, Lee HM, Lee HS, Lee JH, Ryu YH, Lee MS, Lyoo CH. In vivo cortical spreading pattern of tau and amyloid in the Alzheimer disease spectrum. Ann Neurol. 2016 Aug;80(2):247-58. doi: 10.1002/ana.24711. Epub 2016 Jul 8.
- American Psychiatric Association. Neurocognitive disorders. In Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). 2013.
- Pattanaphesaj J, Thavorncharoensap M, Ramos-Goni JM, Tongsiri S, Ingsrisawang L, Teerawattananon Y. The EQ-5D-5L Valuation study in Thailand. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2018 Oct;18(5):551-558. doi: 10.1080/14737167.2018.1494574. Epub 2018 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
24 de agosto de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
24 de agosto de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Trastornos neurocognitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Imidacloprid
Otros números de identificación del estudio
- 425/66
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .