Investigando a epidemiologia dos distúrbios neurocognitivos (INDE)
18 de abril de 2024 atualizado por: Poosanu Thanapornsangsuth, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Este é um estudo de coorte prospectivo com o objetivo principal de prever a progressão de distúrbios neurocognitivos na população tailandesa.
As principais variáveis preditoras a serem avaliadas são o nível plasmático de tau fosforilada (p-tau) e os escores dos testes cognitivos, que serão combinados por meio de modelagem estatística/computacional.
Além disso, procura avaliar biomarcadores para diagnosticar patologias de doenças, compreender a sua correlação com resultados clínicos e explorar o impacto socioeconómico dos distúrbios neurocognitivos.
O estudo convida ambos os participantes para coleta de bioespécimes, entrevistas estruturadas e exames cognitivos e agenda visitas de acompanhamento anualmente ou bienalmente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo INDE é uma coorte prospectiva que visa investigar a história natural e a epidemiologia dos distúrbios neurocognitivos na Tailândia.
Seu objetivo principal é desenvolver um modelo preditivo que combine biomarcadores (por exemplo.
tau fosforilada no plasma) e desempenho cognitivo para prever com precisão o declínio cognitivo.
Os objetivos adicionais incluem a avaliação transversal de vários biomarcadores para diagnosticar patologias de doenças, identificar correlações entre biomarcadores e resultados clínicos, compreender o impacto de receber um diagnóstico biológico, descrever a epidemiologia dos distúrbios neurocognitivos, incluindo fatores de risco e determinantes sociais da saúde (DSS), explorar as consequências socioeconômicas desses distúrbios e estabelecer um biorrepositório para pesquisas futuras.
O estudo convida voluntários saudáveis e pacientes encaminhados de clínicas de memória a participarem de uma visita de 4 horas durante a qual são realizados vários procedimentos de pesquisa: coleta de bioespécimes (sangue, saliva, suor), entrevistas estruturadas cobrindo sintomas, comorbidades, fatores de risco, DSS e qualidade de vida, bem como um exame cognitivo abrangente.
Os participantes são agendados para visitas de acompanhamento anuais ou bienais com base em seu estado cognitivo.
Para aqueles que consentem com divulgações específicas, os investigadores fornecem alguns resultados de testes de biomarcadores e oferecem aconselhamento pós-teste com base na literatura de pesquisa disponível.
Dependendo do financiamento atual, um subconjunto de participantes que atendam a critérios adicionais também pode ser submetido a avaliação usando neuroimagem apropriada ou biomarcadores de líquido cefalorraquidiano (LCR).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
990
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Poosanu Thanapornsangsuth, M.D.
- Número de telefone: 3561 +66 (0)2 2564000
- E-mail: poosanu.t@chula.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Thanakit Pongpitakmetha, M.D.
- E-mail: thanakit.p@chula.ac.th
Locais de estudo
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Contato:
- Adipa Chongsuksantikul, D.Eng.
- Número de telefone: +66 (0)84 1134443
- E-mail: adipar@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população-alvo deste estudo compreende indivíduos com risco de declínio cognitivo na Tailândia, categorizados por seu status cognitivo.
Descrição
Indivíduos Cognitivamente Saudáveis
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Demonstrar função cognitiva normal dentro da faixa esperada em testes cognitivos objetivos.
- Proficiente em falar e compreender tailandês sem a necessidade da participação de um tradutor.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Doença neurológica significativa ou psiquiátrica não controlada.
- Condição sistêmica instável significativa ou falência de órgãos em estágio terminal que afeta a participação no estudo.
Comprometimento cognitivo leve
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Exibir desempenho prejudicado/anormal em testes cognitivos objetivos.
- Não atende aos critérios de demência de acordo com o NIA-AA (ou transtorno neurocognitivo grave de acordo com o DSM-5).
- Proficiente em falar e compreender tailandês sem a necessidade da participação de um tradutor.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Doença neurológica significativa ou psiquiátrica não controlada.
- Condição sistêmica instável significativa ou falência de órgãos em estágio terminal que afeta a participação no estudo.
Demência de início tardio
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Exibir desempenho prejudicado/anormal em testes cognitivos objetivos.
- Atende aos critérios de demência de acordo com o NIA-AA (ou transtorno neurocognitivo grave de acordo com o DSM-5), incluindo demência devido à doença de Alzheimer ou outras causas.
- Começa a apresentar sintomas, identificados pelo médico como parte do continuum da demência, ocorrendo após os 65 anos.
- Proficiente em falar e compreender tailandês sem a necessidade da participação de um tradutor.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Doença neurológica significativa ou psiquiátrica não controlada.
- Condição sistêmica instável significativa ou falência de órgãos em estágio terminal que afeta a participação no estudo.
- Demência de início precoce
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Exibir desempenho prejudicado/anormal em testes cognitivos objetivos.
- Atende aos critérios de demência de acordo com o NIA-AA (ou transtorno neurocognitivo grave de acordo com o DSM-5), incluindo demência devido à doença de Alzheimer ou outras causas.
- Começa a apresentar sintomas, identificados pelo médico como parte do continuum da demência, ocorrendo antes dos 65 anos.
- Proficiente em falar e compreender tailandês sem a necessidade da participação de um tradutor.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Doença neurológica significativa ou psiquiátrica não controlada.
- Condição sistêmica instável significativa ou falência de órgãos em estágio terminal que afeta a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cognitivamente saudável
Esta coorte inclui participantes com ou sem queixas subjetivas cujos resultados do exame cognitivo são normais.
Os participantes serão submetidos a avaliações clínicas, epidemiológicas e cognitivas, bem como à coleta de bioespécimes a cada dois anos, durante um período de acompanhamento de 8 anos.
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Concentração plasmática de proteína tau fosforilada em Thr217 conforme medida no Meso Scale Discovery, matriz de molécula única (Simoa) ou na plataforma interna de espectrometria de massa.
Outros nomes:
Exame neurocognitivo/neuropsiquiátrico tradicional (papel e lápis) realizado por psicólogos certificados.
Isso inclui: Mini Exame do Estado Mental (MEEM), Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Classificação Clínica de Demência (CDR), Escala de Memória Wechsler - Quarta Edição (WMS-IV), Inventário Neuropsiquiátrico - Questionário (NPI-Q), Depressão Geriátrica Tailandesa Escala (TGDS), Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (GAD-7), Índice de atividades de vida diária (AVD) de Barthel, Índice Chula ADL.
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Comprometimento cognitivo leve
Esta coorte inclui participantes cujos resultados do exame cognitivo são anormais, mas não atendem aos critérios para demência.
Os participantes serão submetidos a avaliações clínicas, epidemiológicas e cognitivas anuais, bem como à coleta de bioespécimes, por um período de seis anos.
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Concentração plasmática de proteína tau fosforilada em Thr217 conforme medida no Meso Scale Discovery, matriz de molécula única (Simoa) ou na plataforma interna de espectrometria de massa.
Outros nomes:
Exame neurocognitivo/neuropsiquiátrico tradicional (papel e lápis) realizado por psicólogos certificados.
Isso inclui: Mini Exame do Estado Mental (MEEM), Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Classificação Clínica de Demência (CDR), Escala de Memória Wechsler - Quarta Edição (WMS-IV), Inventário Neuropsiquiátrico - Questionário (NPI-Q), Depressão Geriátrica Tailandesa Escala (TGDS), Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (GAD-7), Índice de atividades de vida diária (AVD) de Barthel, Índice Chula ADL.
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Demência de início tardio
Esta coorte inclui participantes com demência cujos sintomas começaram após os 65 anos de idade.
Os participantes serão submetidos a avaliações clínicas, epidemiológicas e cognitivas anuais, bem como à coleta de bioespécimes, por um período de dois anos.
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Concentração plasmática de proteína tau fosforilada em Thr217 conforme medida no Meso Scale Discovery, matriz de molécula única (Simoa) ou na plataforma interna de espectrometria de massa.
Outros nomes:
Exame neurocognitivo/neuropsiquiátrico tradicional (papel e lápis) realizado por psicólogos certificados.
Isso inclui: Mini Exame do Estado Mental (MEEM), Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Classificação Clínica de Demência (CDR), Escala de Memória Wechsler - Quarta Edição (WMS-IV), Inventário Neuropsiquiátrico - Questionário (NPI-Q), Depressão Geriátrica Tailandesa Escala (TGDS), Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (GAD-7), Índice de atividades de vida diária (AVD) de Barthel, Índice Chula ADL.
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Demência de início precoce
Esta coorte inclui participantes com demência cujos sintomas começaram antes dos 65 anos.
Os participantes serão submetidos a avaliações clínicas, epidemiológicas e cognitivas anuais, bem como à coleta de bioespécimes, por um período de seis anos.
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Concentração plasmática de proteína tau fosforilada em Thr217 conforme medida no Meso Scale Discovery, matriz de molécula única (Simoa) ou na plataforma interna de espectrometria de massa.
Outros nomes:
Exame neurocognitivo/neuropsiquiátrico tradicional (papel e lápis) realizado por psicólogos certificados.
Isso inclui: Mini Exame do Estado Mental (MEEM), Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Classificação Clínica de Demência (CDR), Escala de Memória Wechsler - Quarta Edição (WMS-IV), Inventário Neuropsiquiátrico - Questionário (NPI-Q), Depressão Geriátrica Tailandesa Escala (TGDS), Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (GAD-7), Índice de atividades de vida diária (AVD) de Barthel, Índice Chula ADL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão para demência
Prazo: Aos 2, 4, 6 e 8 anos
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Cumprir os critérios de demência de acordo com os critérios de 2018 do Instituto Nacional de Envelhecimento e da Associação de Alzheimer (NIA-AA) ou transtorno neurocognitivo maior (de acordo com o DSM-5), conforme avaliado por neurologista com interesses especiais em transtornos neurocognitivos.
Se tal designação não estiver disponível, atingir uma pontuação global de CDR de 1 será usado como substituto.
Este resultado se aplica apenas à coorte de comprometimento cognitivo leve e cognitivamente saudável.
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Aos 2, 4, 6 e 8 anos
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Mudanças na soma das caixas da escala de avaliação clínica de demência
Prazo: Aos 2, 4, 6 e 8 anos
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Administrado por um psicólogo certificado de acordo com Morris, JC (1993). Valor mínimo: 0 Valor máximo: 18 Pontuações mais altas significam pior resultado. |
Aos 2, 4, 6 e 8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico biológico da doença de Alzheimer
Prazo: dentro de 6 meses da medição da linha de base
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Receber o diagnóstico da doença de Alzheimer com base na anormalidade de qualquer biomarcador específico da patologia que atenda aos critérios atuais do NIA-AA.
Esses biomarcadores incluem, mas não se limitam a, tomografia por emissão de pósitrons amilóide (PET) (por exemplo,
[18F]-Florbetaben PET), tau-PET (por exemplo.
[18F]PI-2620 PET), ou níveis de LCR dos principais biomarcadores da doença de Alzheimer.
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dentro de 6 meses da medição da linha de base
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Estadiamento biológico da doença de Alzheimer
Prazo: dentro de 6 meses da medição da linha de base
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Estadiamento da doença de Alzheimer com base na anormalidade de biomarcadores específicos da patologia de acordo com os critérios atuais da NIA-AA.
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dentro de 6 meses da medição da linha de base
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Captação quantitativa de PET amilóide.
Prazo: dentro de 6 meses da medição da linha de base
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Absorção do traçador de captação de PET amilóide quantificada em Centilóides.
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dentro de 6 meses da medição da linha de base
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Captação quantitativa de tau PET em várias regiões corticais.
Prazo: dentro de 6 meses da medição da linha de base
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Captação cortical de tau-PET medida usando proporções médias de valores de captação padronizadas referenciadas em relação ao córtex cerebelar inferior. As regiões de interesse pré-especificadas são análogas ao estadiamento de Braak (conforme sugerido por Cho, H. (2016).): Estágio I-II, córtex entorrinal; Estágio III, córtices parahipocampal e fusiforme e amígdala; Estágio IV, córtices temporais inferior e médio; Estágio V, córtex parietal inferior, cingulado posterior, lingual, orbitofrontal, insular, supramarginal, occipital lateral, temporal superior, precuneus, parietal superior, frontal superior, médio e inferior e cingulado anterior; Estágio VI, córtices occipital medial, pré-central, paracentral e pós-central. |
dentro de 6 meses da medição da linha de base
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Diagnóstico futuro da demência da doença de Alzheimer.
Prazo: Aos 2, 4, 6 e 8 anos
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Todos os seguintes:
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Aos 2, 4, 6 e 8 anos
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Mudanças na Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Aos 2, 4, 6 e 8 anos
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Administrado por um psicólogo certificado.
Valor mínimo: 0 Valor máximo: 30 Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Aos 2, 4, 6 e 8 anos
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Mudanças na Avaliação Cognitiva de Montreal - Pontuação do Índice de Memória
Prazo: Aos 2, 4, 6 e 8 anos
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Administrado por um psicólogo certificado.
Valor mínimo: 0 Valor máximo: 15 Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Aos 2, 4, 6 e 8 anos
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Mudanças no Mini Exame do Estado Mental
Prazo: Aos 2, 4, 6 e 8 anos
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Administrado por um psicólogo certificado.
Valor mínimo: 0 Valor máximo: 30 Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Aos 2, 4, 6 e 8 anos
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Mudanças na Escala de Memória Wechsler - Quarta Edição (WMS-IV) Pontuação em Escala de Reprodução Visual
Prazo: Aos 2, 4, 6 e 8 anos
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Administrado por um psicólogo certificado.
Valor mínimo: 1 Valor máximo: 19 Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Aos 2, 4, 6 e 8 anos
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Mudanças na Escala de Memória Wechsler - Quarta Edição (WMS-IV) Pontuação em Escala de Memória Lógica
Prazo: Aos 2, 4, 6 e 8 anos
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Administrado por um psicólogo certificado.
Valor mínimo: 1 Valor máximo: 19 Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Aos 2, 4, 6 e 8 anos
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Mudanças na Escala de Memória Wechsler - Quarta Edição (WMS-IV) Verbal Paired Associates Scaled Score
Prazo: Aos 2, 4, 6 e 8 anos
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Administrado por um psicólogo certificado.
Valor mínimo: 1 Valor máximo: 19 Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Aos 2, 4, 6 e 8 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (WHOQOL-BREF)
Prazo: dentro de 14 dias da medição da linha de base
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Qualidade de vida medida pela versão tailandesa do questionário WHOQOL-BREF.
As escalas de 0 a 100 foram subclassificadas para cada domínio de QV (ou seja,
físico, psicológico, social e ambiental).
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dentro de 14 dias da medição da linha de base
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Qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: dentro de 14 dias da medição da linha de base
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Qualidade de vida medida pela versão tailandesa do questionário EQ-5D-5L.
As pontuações brutas foram transformadas em pontuações de utilidade para a população tailandesa, conforme sugerido anteriormente (Pattanaphesaj J., 2018).
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dentro de 14 dias da medição da linha de base
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Número de fatores de risco modificáveis
Prazo: Três meses após a divulgação dos resultados do biomarcador.
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Conte os dados de 0 a 12. Número de fatores de risco dos 12 fatores de risco modificáveis a seguir ainda presentes em um participante.
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Três meses após a divulgação dos resultados do biomarcador.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thiravat Hemachudha, M.D., Chulalongkorn University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Cho H, Choi JY, Hwang MS, Kim YJ, Lee HM, Lee HS, Lee JH, Ryu YH, Lee MS, Lyoo CH. In vivo cortical spreading pattern of tau and amyloid in the Alzheimer disease spectrum. Ann Neurol. 2016 Aug;80(2):247-58. doi: 10.1002/ana.24711. Epub 2016 Jul 8.
- American Psychiatric Association. Neurocognitive disorders. In Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). 2013.
- Pattanaphesaj J, Thavorncharoensap M, Ramos-Goni JM, Tongsiri S, Ingsrisawang L, Teerawattananon Y. The EQ-5D-5L Valuation study in Thailand. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2018 Oct;18(5):551-558. doi: 10.1080/14737167.2018.1494574. Epub 2018 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
24 de agosto de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de agosto de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Distúrbios Neurocognitivos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Imidaclopride
Outros números de identificação do estudo
- 425/66
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .