- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06375213
Neurokognitiivisten häiriöiden epidemiologian tutkiminen (INDE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Poosanu Thanapornsangsuth, M.D.
- Puhelinnumero: 3561 +66 (0)2 2564000
- Sähköposti: poosanu.t@chula.ac.th
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thanakit Pongpitakmetha, M.D.
- Sähköposti: thanakit.p@chula.ac.th
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Adipa Chongsuksantikul, D.Eng.
- Puhelinnumero: +66 (0)84 1134443
- Sähköposti: adipar@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kognitiivisesti terveet yksilöt
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Osoita normaalia kognitiivista toimintaa odotetulla alueella objektiivisilla kognitiivisilla testeillä.
- Taitava puhumaan ja ymmärtämään thain kieltä ilman kääntäjän osallistumista.
POISTAMISKRITEERIT
- Merkittävä neurologinen tai hallitsematon psykiatrinen sairaus.
- Merkittävä epävakaa systeeminen tila tai loppuvaiheen elinten vajaatoiminta, joka vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
Lievä kognitiivinen heikentyminen
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Näytä heikentynyt/epänormaali suorituskyky objektiivisissa kognitiivisissa testeissä.
- Ei täytä dementian kriteerejä NIA-AA:n mukaan (tai vakavan neurokognitiivisen häiriön DSM-5:n mukaan).
- Taitava puhumaan ja ymmärtämään thain kieltä ilman kääntäjän osallistumista.
POISTAMISKRITEERIT
- Merkittävä neurologinen tai hallitsematon psykiatrinen sairaus.
- Merkittävä epävakaa systeeminen tila tai loppuvaiheen elinten vajaatoiminta, joka vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
Myöhäinen dementia
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Näytä heikentynyt/epänormaali suorituskyky objektiivisissa kognitiivisissa testeissä.
- Täyttää dementian kriteerit NIA-AA:n mukaan (tai vakavan neurokognitiivisen häiriön DSM-5:n mukaan), mukaan lukien Alzheimerin taudista tai muista syistä johtuva dementia.
- Alkaa kokea oireita, jotka lääkäri on tunnistanut osaksi dementian jatkumoa, ja ilmaantuu 65 vuoden iän jälkeen.
- Taitava puhumaan ja ymmärtämään thain kieltä ilman kääntäjän osallistumista.
POISTAMISKRITEERIT
- Merkittävä neurologinen tai hallitsematon psykiatrinen sairaus.
- Merkittävä epävakaa systeeminen tila tai loppuvaiheen elinten vajaatoiminta, joka vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
- Varhain alkava dementia
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Näytä heikentynyt/epänormaali suorituskyky objektiivisissa kognitiivisissa testeissä.
- Täyttää dementian kriteerit NIA-AA:n mukaan (tai vakavan neurokognitiivisen häiriön DSM-5:n mukaan), mukaan lukien Alzheimerin taudista tai muista syistä johtuva dementia.
- Alkaa kokea oireita, jotka lääkäri on todennut osaksi dementian jatkumoa, ja ilmaantuu ennen 65 vuoden ikää.
- Taitava puhumaan ja ymmärtämään thain kieltä ilman kääntäjän osallistumista.
POISTAMISKRITEERIT
- Merkittävä neurologinen tai hallitsematon psykiatrinen sairaus.
- Merkittävä epävakaa systeeminen tila tai loppuvaiheen elinten vajaatoiminta, joka vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kognitiivisesti terve
Tämä kohortti sisältää osallistujat, joilla on tai ei ole subjektiivisia valituksia ja joiden kognitiivisen tutkimuksen tulokset ovat normaaleja.
Osallistujat käyvät läpi kliiniset, epidemiologiset ja kognitiiviset arvioinnit sekä bionäytteiden keräämisen kahden vuoden välein kahdeksan vuoden seurantajakson aikana.
|
Thr217:ssä fosforyloidun tau-proteiinin pitoisuus plasmassa mitattuna Meso Scale Discoveryllä, yhden molekyylin ryhmällä (Simoa) tai talon sisäisellä massaspektrometria-alustalla.
Muut nimet:
Perinteinen (paperi ja lyijykynä) neurokognitiivinen/neuropsykiatrinen tutkimus, jonka suorittavat sertifioidut psykologit.
Tämä sisältää: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV), Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q), Thaimaan Geriatric Depression Asteikko (TGDS), yleinen ahdistuneisuushäiriö - 7 (GAD-7), päivittäisen elämän Barthel-aktiviteetit (ADL) -indeksi, Chula ADL-indeksi.
|
|
Lievä kognitiivinen heikentyminen
Tähän kohorttiin kuuluvat osallistujat, joiden kognitiivisen tutkimuksen tulokset ovat epänormaaleja, mutta jotka eivät ole täyttäneet dementian kriteerejä.
Osallistujat käyvät läpi vuosittain kliiniset, epidemiologiset ja kognitiiviset arvioinnit sekä bionäytteiden keräämisen kuuden vuoden ajan.
|
Thr217:ssä fosforyloidun tau-proteiinin pitoisuus plasmassa mitattuna Meso Scale Discoveryllä, yhden molekyylin ryhmällä (Simoa) tai talon sisäisellä massaspektrometria-alustalla.
Muut nimet:
Perinteinen (paperi ja lyijykynä) neurokognitiivinen/neuropsykiatrinen tutkimus, jonka suorittavat sertifioidut psykologit.
Tämä sisältää: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV), Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q), Thaimaan Geriatric Depression Asteikko (TGDS), yleinen ahdistuneisuushäiriö - 7 (GAD-7), päivittäisen elämän Barthel-aktiviteetit (ADL) -indeksi, Chula ADL-indeksi.
|
|
Myöhäinen dementia
Tämä kohortti sisältää osallistujat, joilla on dementia ja joiden oireet alkavat 65 vuoden iän jälkeen.
Osallistujat käyvät läpi vuosittain kliiniset, epidemiologiset ja kognitiiviset arvioinnit sekä bionäytteiden keräämisen kahden vuoden ajan.
|
Thr217:ssä fosforyloidun tau-proteiinin pitoisuus plasmassa mitattuna Meso Scale Discoveryllä, yhden molekyylin ryhmällä (Simoa) tai talon sisäisellä massaspektrometria-alustalla.
Muut nimet:
Perinteinen (paperi ja lyijykynä) neurokognitiivinen/neuropsykiatrinen tutkimus, jonka suorittavat sertifioidut psykologit.
Tämä sisältää: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV), Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q), Thaimaan Geriatric Depression Asteikko (TGDS), yleinen ahdistuneisuushäiriö - 7 (GAD-7), päivittäisen elämän Barthel-aktiviteetit (ADL) -indeksi, Chula ADL-indeksi.
|
|
Varhain alkava dementia
Tämä kohortti sisältää dementiapotilaat, joiden oireet alkavat ennen 65 vuoden ikää.
Osallistujat käyvät läpi vuosittain kliiniset, epidemiologiset ja kognitiiviset arvioinnit sekä bionäytteiden keräämisen kuuden vuoden ajan.
|
Thr217:ssä fosforyloidun tau-proteiinin pitoisuus plasmassa mitattuna Meso Scale Discoveryllä, yhden molekyylin ryhmällä (Simoa) tai talon sisäisellä massaspektrometria-alustalla.
Muut nimet:
Perinteinen (paperi ja lyijykynä) neurokognitiivinen/neuropsykiatrinen tutkimus, jonka suorittavat sertifioidut psykologit.
Tämä sisältää: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV), Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q), Thaimaan Geriatric Depression Asteikko (TGDS), yleinen ahdistuneisuushäiriö - 7 (GAD-7), päivittäisen elämän Barthel-aktiviteetit (ADL) -indeksi, Chula ADL-indeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteneminen dementiaan
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 vuotiaana
|
Täyttää dementian kriteerit National Institute on Aging ja Alzheimer's Associationin (NIA-AA) 2018 kriteerien mukaan tai merkittävä neurokognitiivinen häiriö (DSM-5:n mukaan) neurokognitiivisista häiriöistä erityisen kiinnostuneen neurologin arvioimina.
Jos tällaista nimitystä ei ole saatavilla, maailmanlaajuisen CDR-pisteen saavuttamista 1 käytetään korvaajana.
Tämä tulos koskee vain kognitiivisesti tervettä ja lievää kognitiivista vajaatoimintaa.
|
2, 4, 6 ja 8 vuotiaana
|
|
Kliinisen dementian arviointiasteikon ruutujen summan muutokset
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 vuotiaana
|
Sertifioitu psykologi hallinnoi Morris, J.C.:n (1993) mukaisesti. Vähimmäisarvo: 0 Maksimiarvo: 18 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
2, 4, 6 ja 8 vuotiaana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin biologinen diagnoosi
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa lähtötilanteen mittauksesta
|
Alzheimerin taudin diagnoosin saaminen perustuen minkä tahansa patologispesifisen biomarkkerin poikkeavuuteen, joka täyttää nykyiset NIA-AA-kriteerit.
Näitä biomarkkereita ovat, mutta niihin rajoittumatta, amyloidipositroniemissiotomografia (PET) (esim.
[18F]-Florbetabeeni PET), tau-PET (esim.
[18F]PI-2620 PET) tai CSF-tasot Alzheimerin taudin ydinbiomarkkereista.
|
6 kuukauden kuluessa lähtötilanteen mittauksesta
|
|
Alzheimerin taudin biologinen vaiheistus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa lähtötilanteen mittauksesta
|
Alzheimerin taudin vaiheistus patologispesifisten biomarkkerien poikkeavuuteen perustuen nykyisten NIA-AA-kriteerien mukaan.
|
6 kuukauden kuluessa lähtötilanteen mittauksesta
|
|
Kvantitatiivinen amyloidin PET:n otto.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa lähtötilanteen mittauksesta
|
Amyloidin PET:n sisäänotto merkkiaineen sisäänotto kvantifioitu Centiloidsissa.
|
6 kuukauden kuluessa lähtötilanteen mittauksesta
|
|
Kvantitatiivinen tau PET:n otto eri aivokuoren alueilla.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa lähtötilanteen mittauksesta
|
Aivokuoren tau-PET-otto mitattuna käyttäen keskimääräisiä standardoituja sisäänottoarvosuhteita, jotka on verrattu huonompaan pikkuaivokuoreen. Ennalta määritellyt kiinnostavat alueet ovat analogisia Braak-vaiheen kanssa (Cho, H. (2016) ehdottamalla): Vaihe I-II, entorhinaalinen aivokuori; Vaihe III, parahippokampaalinen ja fusiform aivokuoret ja amygdala; Vaihe IV, alemmat ja keskimmäiset temporaaliset aivokuoret; Vaihe V, alemmat parietaaliset, posterioriset cingulaattiset, linguaaliset, orbitofrontaaliset, insulaariset, supramarginaaliset, lateraaliset okcipitaliset, ylempi temporaaliset, precuneus-, ylemmät parietaali-, ylä-, keski- ja alemmat etukuoret ja anterioriset cingulaattikuoret; Vaihe VI, mediaalinen takaraivo, precentraalinen, paracentraalinen ja postcentraalinen aivokuori. |
6 kuukauden kuluessa lähtötilanteen mittauksesta
|
|
Alzheimerin taudin dementian tuleva diagnoosi.
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 vuotiaana
|
Kaikki seuraavat:
|
2, 4, 6 ja 8 vuotiaana
|
|
Muutokset Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 vuotiaana
|
Sertifioidun psykologin ohjaama.
Vähimmäisarvo: 0 Maksimiarvo: 30 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
2, 4, 6 ja 8 vuotiaana
|
|
Muutokset Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa - Muistiindeksipisteissä
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 vuotiaana
|
Sertifioidun psykologin ohjaama.
Vähimmäisarvo: 0 Maksimiarvo: 15 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
2, 4, 6 ja 8 vuotiaana
|
|
Muutokset mielentilatutkimuksessa
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 vuotiaana
|
Sertifioidun psykologin ohjaama.
Vähimmäisarvo: 0 Maksimiarvo: 30 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
2, 4, 6 ja 8 vuotiaana
|
|
Muutokset Wechslerin muistiasteikossa – Neljäs painos (WMS-IV) visuaalisen toiston skaalattu pistemäärä
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 vuotiaana
|
Sertifioidun psykologin ohjaama.
Vähimmäisarvo: 1 Maksimiarvo: 19 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
2, 4, 6 ja 8 vuotiaana
|
|
Muutokset Wechsler-muistin asteikossa – Fourth Edition (WMS-IV) loogisen muistin skaalattu pistemäärä
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 vuotiaana
|
Sertifioidun psykologin ohjaama.
Vähimmäisarvo: 1 Maksimiarvo: 19 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
2, 4, 6 ja 8 vuotiaana
|
|
Muutokset Wechsler-muistiasteikossa – Fourth Edition (WMS-IV) Verbal Paired Associates Scaled Score
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 vuotiaana
|
Sertifioidun psykologin ohjaama.
Vähimmäisarvo: 1 Maksimiarvo: 19 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
2, 4, 6 ja 8 vuotiaana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa perusmittauksesta
|
Elämänlaatu mitattuna WHOQOL-BREF-kyselyn thaimaalaisella versiolla.
Asteikot 0-100 alaluokiteltiin kullekin QOL-alueelle (esim.
fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen ja ympäristö).
|
14 päivän kuluessa perusmittauksesta
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa perusmittauksesta
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L-kyselylomakkeen thaimaalaisella versiolla.
Raakapisteet muutettiin thaimaalaisen väestön hyötypisteiksi, kuten aiemmin ehdotettiin (Pattanaphesaj J., 2018).
|
14 päivän kuluessa perusmittauksesta
|
|
Muutettavissa olevien riskitekijöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta biomarkkerin tulosten julkistamisen jälkeen.
|
Laske tiedot 0-12. Seuraavien 12 muunnettavissa olevan riskitekijän riskitekijöiden lukumäärä osallistujassa edelleen.
|
Kolme kuukautta biomarkkerin tulosten julkistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thiravat Hemachudha, M.D., Chulalongkorn University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Cho H, Choi JY, Hwang MS, Kim YJ, Lee HM, Lee HS, Lee JH, Ryu YH, Lee MS, Lyoo CH. In vivo cortical spreading pattern of tau and amyloid in the Alzheimer disease spectrum. Ann Neurol. 2016 Aug;80(2):247-58. doi: 10.1002/ana.24711. Epub 2016 Jul 8.
- American Psychiatric Association. Neurocognitive disorders. In Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). 2013.
- Pattanaphesaj J, Thavorncharoensap M, Ramos-Goni JM, Tongsiri S, Ingsrisawang L, Teerawattananon Y. The EQ-5D-5L Valuation study in Thailand. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2018 Oct;18(5):551-558. doi: 10.1080/14737167.2018.1494574. Epub 2018 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Imidaklopridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 425/66
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .