Enquête sur l'épidémiologie des troubles neurocognitifs (INDE)
18 avril 2024 mis à jour par: Poosanu Thanapornsangsuth, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective dont le but principal est de prédire la progression des troubles neurocognitifs dans la population thaïlandaise.
Les principales variables prédictives à évaluer sont le niveau de tau phosphorylé dans le plasma (p-tau) et les résultats des tests cognitifs, qui seront combinés à l'aide d'une modélisation statistique/informatique.
De plus, il cherche à évaluer les biomarqueurs permettant de diagnostiquer des pathologies, à comprendre leur corrélation avec les résultats cliniques et à explorer l'impact socio-économique des troubles neurocognitifs.
L'étude invite les deux participants à la collecte d'échantillons biologiques, à des entretiens structurés et à des examens cognitifs et planifie des visites de suivi annuellement ou tous les deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude INDE est une cohorte prospective visant à étudier l'histoire naturelle et l'épidémiologie des troubles neurocognitifs en Thaïlande.
Son objectif principal est de développer un modèle prédictif combinant des biomarqueurs (ex.
tau phosphorylé dans le plasma) et les performances cognitives pour prédire avec précision le déclin cognitif.
Les objectifs supplémentaires incluent l'évaluation transversale de divers biomarqueurs pour diagnostiquer les pathologies de la maladie, l'identification des corrélations entre les biomarqueurs et les résultats cliniques, la compréhension de l'impact de l'obtention d'un diagnostic biologique, la description de l'épidémiologie des troubles neurocognitifs, y compris les facteurs de risque et les déterminants sociaux de la santé (SDH), explorer les conséquences socio-économiques de ces troubles et établir un bioréférentiel pour les recherches futures.
L'étude invite à la fois des volontaires sains et des patients référés par des cliniques de mémoire à participer à une visite de 4 heures au cours de laquelle diverses procédures de recherche sont menées : collecte d'échantillons biologiques (sang, salive, sueur), entretiens structurés portant sur les symptômes, les comorbidités, les facteurs de risque, les SDH. et la qualité de vie, ainsi qu'un examen cognitif complet.
Les participants doivent subir des visites de suivi annuelles ou biennales en fonction de leur état cognitif.
Pour ceux qui consentent à des divulgations spécifiques, les enquêteurs fournissent certains résultats de tests de biomarqueurs et proposent des conseils post-test basés sur la littérature de recherche disponible.
En fonction du financement actuel, un sous-ensemble de participants répondant à des critères supplémentaires peut également subir une évaluation à l'aide de biomarqueurs appropriés de neuroimagerie ou de liquide céphalo-rachidien (LCR).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
990
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Poosanu Thanapornsangsuth, M.D.
- Numéro de téléphone: 3561 +66 (0)2 2564000
- E-mail: poosanu.t@chula.ac.th
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thanakit Pongpitakmetha, M.D.
- E-mail: thanakit.p@chula.ac.th
Lieux d'étude
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Contact:
- Adipa Chongsuksantikul, D.Eng.
- Numéro de téléphone: +66 (0)84 1134443
- E-mail: adipar@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population cible de cette étude comprend des individus présentant un risque de déclin cognitif en Thaïlande, classés selon leur état cognitif.
La description
Individus en bonne santé cognitive
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Démontrer une fonction cognitive normale dans la plage attendue lors de tests cognitifs objectifs.
- Maîtrise de parler et de comprendre le thaï sans avoir besoin d'un traducteur pour participer.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Maladie neurologique importante ou psychiatrique incontrôlée.
- État systémique instable important ou défaillance d'un organe terminal qui affecte la participation à l'étude.
Déficience cognitive légère
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Afficher des performances altérées/anormales lors de tests cognitifs objectifs.
- Ne répond pas aux critères de démence selon NIA-AA (ou trouble neurocognitif majeur selon DSM-5).
- Maîtrise de parler et de comprendre le thaï sans avoir besoin d'un traducteur pour participer.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Maladie neurologique importante ou psychiatrique incontrôlée.
- État systémique instable important ou défaillance d'un organe terminal qui affecte la participation à l'étude.
Démence à début tardif
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Afficher des performances altérées/anormales lors de tests cognitifs objectifs.
- Répond aux critères de démence selon NIA-AA (ou trouble neurocognitif majeur selon DSM-5), y compris la démence due à la maladie d'Alzheimer ou à d'autres causes.
- Commence à ressentir des symptômes, identifiés par le médecin comme faisant partie du continuum de la démence, survenant après l’âge de 65 ans.
- Maîtrise de parler et de comprendre le thaï sans avoir besoin d'un traducteur pour participer.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Maladie neurologique importante ou psychiatrique incontrôlée.
- État systémique instable important ou défaillance d'un organe terminal qui affecte la participation à l'étude.
- Démence précoce
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Afficher des performances altérées/anormales lors de tests cognitifs objectifs.
- Répond aux critères de démence selon NIA-AA (ou trouble neurocognitif majeur selon DSM-5), y compris la démence due à la maladie d'Alzheimer ou à d'autres causes.
- Commence à ressentir des symptômes, identifiés par le médecin comme faisant partie du continuum de la démence, survenant avant l’âge de 65 ans.
- Maîtrise de parler et de comprendre le thaï sans avoir besoin d'un traducteur pour participer.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Maladie neurologique importante ou psychiatrique incontrôlée.
- État systémique instable important ou défaillance d'un organe terminal qui affecte la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cognitivement sain
Cette cohorte comprend des participants avec ou sans plaintes subjectives dont les résultats de l'examen cognitif sont normaux.
Les participants subiront des évaluations cliniques, épidémiologiques et cognitives, ainsi qu'une collecte d'échantillons biologiques tous les deux ans, sur une période de suivi de 8 ans.
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Concentration plasmatique de protéine tau phosphorylée à Thr217 telle que mesurée sur le Meso Scale Discovery, un réseau de molécules uniques (Simoa) ou la plateforme interne de spectrométrie de masse.
Autres noms:
Examen neurocognitif/neuropsychiatrique traditionnel (papier et crayon) réalisé par des psychologues certifiés.
Cela comprend : le mini examen de l'état mental (MMSE), l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), l'évaluation de la démence clinique (CDR), l'échelle de mémoire Wechsler - Quatrième édition (WMS-IV), l'inventaire neuropsychiatrique - Questionnaire (NPI-Q), la dépression gériatrique thaïlandaise. Échelle (TGDS), trouble d'anxiété générale - 7 (GAD-7), indice des activités de la vie quotidienne de Barthel (ADL), indice Chula ADL.
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Déficience cognitive légère
Cette cohorte comprend des participants dont les résultats de l'examen cognitif sont anormaux mais ne répondent pas aux critères de démence.
Les participants subiront des évaluations cliniques, épidémiologiques et cognitives annuelles, ainsi qu'une collecte d'échantillons biologiques, pour une durée de six ans.
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Concentration plasmatique de protéine tau phosphorylée à Thr217 telle que mesurée sur le Meso Scale Discovery, un réseau de molécules uniques (Simoa) ou la plateforme interne de spectrométrie de masse.
Autres noms:
Examen neurocognitif/neuropsychiatrique traditionnel (papier et crayon) réalisé par des psychologues certifiés.
Cela comprend : le mini examen de l'état mental (MMSE), l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), l'évaluation de la démence clinique (CDR), l'échelle de mémoire Wechsler - Quatrième édition (WMS-IV), l'inventaire neuropsychiatrique - Questionnaire (NPI-Q), la dépression gériatrique thaïlandaise. Échelle (TGDS), trouble d'anxiété générale - 7 (GAD-7), indice des activités de la vie quotidienne de Barthel (ADL), indice Chula ADL.
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Démence à apparition tardive
Cette cohorte comprend des participants atteints de démence dont les symptômes apparaissent après l'âge de 65 ans.
Les participants subiront des évaluations cliniques, épidémiologiques et cognitives annuelles, ainsi qu'une collecte d'échantillons biologiques, pour une durée de deux ans.
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Concentration plasmatique de protéine tau phosphorylée à Thr217 telle que mesurée sur le Meso Scale Discovery, un réseau de molécules uniques (Simoa) ou la plateforme interne de spectrométrie de masse.
Autres noms:
Examen neurocognitif/neuropsychiatrique traditionnel (papier et crayon) réalisé par des psychologues certifiés.
Cela comprend : le mini examen de l'état mental (MMSE), l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), l'évaluation de la démence clinique (CDR), l'échelle de mémoire Wechsler - Quatrième édition (WMS-IV), l'inventaire neuropsychiatrique - Questionnaire (NPI-Q), la dépression gériatrique thaïlandaise. Échelle (TGDS), trouble d'anxiété générale - 7 (GAD-7), indice des activités de la vie quotidienne de Barthel (ADL), indice Chula ADL.
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Démence précoce
Cette cohorte comprend des participants atteints de démence dont les symptômes apparaissent avant l'âge de 65 ans.
Les participants subiront des évaluations cliniques, épidémiologiques et cognitives annuelles, ainsi qu'une collecte d'échantillons biologiques, pour une durée de six ans.
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Concentration plasmatique de protéine tau phosphorylée à Thr217 telle que mesurée sur le Meso Scale Discovery, un réseau de molécules uniques (Simoa) ou la plateforme interne de spectrométrie de masse.
Autres noms:
Examen neurocognitif/neuropsychiatrique traditionnel (papier et crayon) réalisé par des psychologues certifiés.
Cela comprend : le mini examen de l'état mental (MMSE), l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), l'évaluation de la démence clinique (CDR), l'échelle de mémoire Wechsler - Quatrième édition (WMS-IV), l'inventaire neuropsychiatrique - Questionnaire (NPI-Q), la dépression gériatrique thaïlandaise. Échelle (TGDS), trouble d'anxiété générale - 7 (GAD-7), indice des activités de la vie quotidienne de Barthel (ADL), indice Chula ADL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution vers la démence
Délai: À 2, 4, 6 et 8 ans
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Remplir les critères de démence selon les critères 2018 du National Institute on Aging et de l'Alzheimer's Association (NIA-AA) ou trouble neurocognitif majeur (selon le DSM-5) tel qu'évalué par un neurologue ayant un intérêt particulier pour les troubles neurocognitifs.
Si une telle désignation n'est pas disponible, l'atteinte d'un score CDR global de 1 sera utilisée à la place.
Ce résultat s'applique uniquement à la cohorte de déficiences cognitives saines et légères.
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À 2, 4, 6 et 8 ans
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Modifications de la somme des cases de l'échelle d'évaluation clinique de la démence
Délai: A 2, 4, 6 et 8 ans
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Administré par un psychologue certifié conformément à Morris, J.C. (1993). Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 18 Des scores plus élevés signifient un pire résultat. |
A 2, 4, 6 et 8 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic biologique de la maladie d'Alzheimer
Délai: dans les 6 mois suivant la mesure de base
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Recevoir le diagnostic de la maladie d'Alzheimer sur la base de l'anomalie de tout biomarqueur spécifique à une pathologie qui répond aux critères NIA-AA actuels.
Ces biomarqueurs comprennent, sans toutefois s'y limiter, la tomographie par émission de positons amyloïdes (TEP) (par ex.
[18 F]-Florbetaben PET), tau-PET (par ex.
[18F]PI-2620 PET), ou les niveaux dans le LCR des principaux biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer.
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dans les 6 mois suivant la mesure de base
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Stadification biologique de la maladie d'Alzheimer
Délai: dans les 6 mois suivant la mesure de base
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Stadification de la maladie d'Alzheimer basée sur l'anomalie des biomarqueurs spécifiques à la pathologie selon les critères actuels du NIA-AA.
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dans les 6 mois suivant la mesure de base
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Absorption quantitative de la TEP amyloïde.
Délai: dans les 6 mois suivant la mesure de base
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Capture du traceur d'absorption du PET amyloïde quantifiée en centiloïdes.
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dans les 6 mois suivant la mesure de base
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Absorption quantitative de Tau PET dans diverses régions corticales.
Délai: dans les 6 mois suivant la mesure de base
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Absorption corticale de tau-PET mesurée à l'aide de ratios moyens de valeurs d'absorption standardisées référencés par rapport au cortex cérébelleux inférieur. Les régions d'intérêt prédéfinies sont analogues à la mise en scène de Braak (comme suggéré par Cho, H. (2016).) : Stade I-II, cortex entorhinal ; Stade III, cortex parahippocampique et fusiforme et amygdale ; Stade IV, cortex temporal inférieur et moyen ; Stade V, cortex pariétal inférieur, cingulaire postérieur, lingual, orbitofrontal, insulaire, supramarginal, occipital latéral, temporal supérieur, précuneus, pariétal supérieur, frontal supérieur, moyen et inférieur et cortex cingulaire antérieur ; Stade VI, cortex médial occipital, précentral, paracentral et postcentral. |
dans les 6 mois suivant la mesure de base
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Diagnostic futur de la démence de la maladie d'Alzheimer.
Délai: À 2, 4, 6 et 8 ans
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Tous les éléments suivants :
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À 2, 4, 6 et 8 ans
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Changements dans l'évaluation cognitive de Montréal
Délai: A 2, 4, 6 et 8 ans
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Administré par un psychologue certifié.
Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 30 Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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A 2, 4, 6 et 8 ans
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Changements dans l'évaluation cognitive de Montréal - Score de l'indice de mémoire
Délai: A 2, 4, 6 et 8 ans
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Administré par un psychologue certifié.
Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 15 Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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A 2, 4, 6 et 8 ans
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Changements dans le mini-examen de l'état mental
Délai: A 2, 4, 6 et 8 ans
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Administré par un psychologue certifié.
Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 30 Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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A 2, 4, 6 et 8 ans
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Modifications de l'échelle de mémoire de Wechsler - Score échelonné de reproduction visuelle de la quatrième édition (WMS-IV)
Délai: A 2, 4, 6 et 8 ans
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Administré par un psychologue certifié.
Valeur minimale : 1 Valeur maximale : 19 Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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A 2, 4, 6 et 8 ans
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Modifications de l'échelle de mémoire Wechsler - Quatrième édition (WMS-IV) Score à l'échelle de la mémoire logique
Délai: A 2, 4, 6 et 8 ans
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Administré par un psychologue certifié.
Valeur minimale : 1 Valeur maximale : 19 Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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A 2, 4, 6 et 8 ans
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Modifications de l'échelle de mémoire de Wechsler - Quatrième édition (WMS-IV) Score à l'échelle des associés verbaux appariés
Délai: A 2, 4, 6 et 8 ans
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Administré par un psychologue certifié.
Valeur minimale : 1 Valeur maximale : 19 Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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A 2, 4, 6 et 8 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (WHOQOL-BREF)
Délai: dans les 14 jours suivant la mesure de base
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Qualité de vie mesurée par la version thaïlandaise du questionnaire WHOQOL-BREF.
Les échelles de 0 à 100 ont été sous-classées pour chaque domaine de qualité de vie (c.-à-d.
physique, psychologique, social et environnemental).
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dans les 14 jours suivant la mesure de base
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Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: dans les 14 jours suivant la mesure de base
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Qualité de vie mesurée par la version thaïlandaise du questionnaire EQ-5D-5L.
Les scores bruts ont été transformés en scores d'utilité pour la population thaïlandaise, comme suggéré précédemment (Pattanaphesaj J., 2018).
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dans les 14 jours suivant la mesure de base
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Nombre de facteurs de risque modifiables
Délai: Trois mois après la divulgation des résultats des biomarqueurs.
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Comptez les données de 0 à 12. Nombre de facteurs de risque parmi les 12 facteurs de risque modifiables suivants toujours présents chez un participant.
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Trois mois après la divulgation des résultats des biomarqueurs.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thiravat Hemachudha, M.D., Chulalongkorn University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Cho H, Choi JY, Hwang MS, Kim YJ, Lee HM, Lee HS, Lee JH, Ryu YH, Lee MS, Lyoo CH. In vivo cortical spreading pattern of tau and amyloid in the Alzheimer disease spectrum. Ann Neurol. 2016 Aug;80(2):247-58. doi: 10.1002/ana.24711. Epub 2016 Jul 8.
- American Psychiatric Association. Neurocognitive disorders. In Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). 2013.
- Pattanaphesaj J, Thavorncharoensap M, Ramos-Goni JM, Tongsiri S, Ingsrisawang L, Teerawattananon Y. The EQ-5D-5L Valuation study in Thailand. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2018 Oct;18(5):551-558. doi: 10.1080/14737167.2018.1494574. Epub 2018 Jul 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
24 août 2035
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 août 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Première publication (Réel)
19 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Troubles cognitifs
- Maladie d'Alzheimer
- Dysfonctionnement cognitif
- Troubles neurocognitifs
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Imidaclopride
Autres numéros d'identification d'étude
- 425/66
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .