Undersøkelse av nevrokognitive sykdommer epidemiologi (INDE)
18. april 2024 oppdatert av: Poosanu Thanapornsangsuth, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Dette er en prospektiv kohortstudie med hovedformålet å forutsi progresjon av nevrokognitive lidelser i thailandsk befolkning.
De viktigste prediktorvariablene som skal evalueres er plasmafosforylert tau (p-tau) nivå og kognitive testresultater, som vil bli kombinert ved hjelp av statistisk/beregningsmodellering.
I tillegg søker den å evaluere biomarkører for å diagnostisere sykdomspatologier, forstå deres sammenheng med kliniske utfall og utforske den sosioøkonomiske effekten av nevrokognitive lidelser.
Studien inviterer både deltakere til innsamling av bioprøver, strukturerte intervjuer og kognitive undersøkelser og planlegger oppfølgingsbesøk årlig eller annenhvert år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INDE-studien er en prospektiv kohort rettet mot å undersøke naturhistorien og epidemiologien til nevrokognitive lidelser i Thailand.
Hovedmålet er å utvikle en prediktiv modell som kombinerer biomarkører (f.
plasmafosforylert tau) og kognitiv ytelse for nøyaktig å forutsi kognitiv nedgang.
Ytterligere mål inkluderer tverrsnittsevaluering av ulike biomarkører for å diagnostisere sykdomspatologier, identifisere korrelasjoner mellom biomarkører og kliniske utfall, forstå virkningen av å motta en biologisk diagnose, beskrive epidemiologien til nevrokognitive lidelser inkludert risikofaktorer og sosiale determinanter for helse (SDH), utforske de sosioøkonomiske konsekvensene av disse lidelsene, og etablere et biodepot for fremtidig forskning.
Studien inviterer både friske frivillige og pasienter henvist fra hukommelsesklinikker til å delta i et 4-timers besøk der ulike forskningsprosedyrer gjennomføres: innsamling av bioprøver (blod, spytt, svette), strukturerte intervjuer som dekker symptomer, komorbiditeter, risikofaktorer, SDH , og livskvalitet, samt en omfattende kognitiv undersøkelse.
Deltakerne planlegges for årlige eller toårige oppfølgingsbesøk basert på deres kognitive status.
For de som samtykker til spesifikke avsløringer, gir etterforskerne noen biomarkørtestresultater og tilbyr rådgivning etter test basert på tilgjengelig forskningslitteratur.
Avhengig av gjeldende finansiering, kan en undergruppe av deltakere som oppfyller tilleggskriterier også gjennomgå evaluering ved bruk av passende nevroimaging eller cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
990
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Poosanu Thanapornsangsuth, M.D.
- Telefonnummer: 3561 +66 (0)2 2564000
- E-post: poosanu.t@chula.ac.th
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thanakit Pongpitakmetha, M.D.
- E-post: thanakit.p@chula.ac.th
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Adipa Chongsuksantikul, D.Eng.
- Telefonnummer: +66 (0)84 1134443
- E-post: adipar@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målpopulasjonen for denne studien omfatter individer med en risiko for kognitiv nedgang i Thailand, kategorisert etter deres kognitive status.
Beskrivelse
Kognitivt sunne individer
INKLUSJONSKRITERIER
- Demonstrere normal kognitiv funksjon innenfor det forventede området på objektive kognitive tester.
- Ferdig i å snakke og forstå thai uten behov for en oversetter for å delta.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Betydelig nevrologisk eller ukontrollert psykiatrisk sykdom.
- Betydelig ustabil systemisk tilstand eller organsvikt i sluttstadiet som påvirker studiedeltakelsen.
Mild kognitiv svikt
INKLUSJONSKRITERIER
- Vis nedsatt/unormal ytelse på objektive kognitive tester.
- Oppfyller ikke kriterier for demens per NIA-AA (eller alvorlig nevrokognitiv lidelse per DSM-5).
- Ferdig i å snakke og forstå thai uten behov for en oversetter for å delta.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Betydelig nevrologisk eller ukontrollert psykiatrisk sykdom.
- Betydelig ustabil systemisk tilstand eller organsvikt i sluttstadiet som påvirker studiedeltakelsen.
Sen innsettende demens
INKLUSJONSKRITERIER
- Vis nedsatt/unormal ytelse på objektive kognitive tester.
- Oppfyller kriterier for demens per NIA-AA (eller alvorlig nevrokognitiv lidelse per DSM-5), inkludert demens på grunn av Alzheimers sykdom eller andre årsaker.
- Begynner å oppleve symptomer, identifisert av legen som en del av demenskontinuumet, som oppstår etter fylte 65 år.
- Ferdig i å snakke og forstå thai uten behov for en oversetter for å delta.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Betydelig nevrologisk eller ukontrollert psykiatrisk sykdom.
- Betydelig ustabil systemisk tilstand eller organsvikt i sluttstadiet som påvirker studiedeltakelsen.
- Tidlig innsettende demens
INKLUSJONSKRITERIER
- Vis nedsatt/unormal ytelse på objektive kognitive tester.
- Oppfyller kriterier for demens per NIA-AA (eller alvorlig nevrokognitiv lidelse per DSM-5), inkludert demens på grunn av Alzheimers sykdom eller andre årsaker.
- Begynner å oppleve symptomer, identifisert av legen som en del av demenskontinuumet, som oppstår før fylte 65 år.
- Ferdig i å snakke og forstå thai uten behov for en oversetter for å delta.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Betydelig nevrologisk eller ukontrollert psykiatrisk sykdom.
- Betydelig ustabil systemisk tilstand eller organsvikt i sluttstadiet som påvirker studiedeltakelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kognitivt sunt
Denne kohorten inkluderer deltakere med eller uten subjektive plager hvis resultater av kognitiv undersøkelse er normale.
Deltakerne vil gjennomgå kliniske, epidemiologiske og kognitive vurderinger, samt innsamling av bioprøver hvert annet år, over en 8-års oppfølgingsperiode.
|
Plasmakonsentrasjon av tau-protein fosforylert ved Thr217 som målt på Meso Scale Discovery, enkeltmolekylarray (Simoa) eller den interne massespektrometriplattformen.
Andre navn:
Tradisjonell (papir og blyant) nevrokognitiv/nevropsykiatrisk undersøkelse utført av sertifiserte psykologer.
Dette inkluderer: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV), Nevropsykiatrisk Inventory - Questionnaire (NPI-Q), Thai geriatrisk depresjon Skala (TGDS), Generell angstlidelse - 7 (GAD-7), The Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index, Chula ADL Index.
|
|
Lett kognitiv svikt
Denne kohorten inkluderer deltakere hvis resultater av kognitiv undersøkelse er unormale, men som ikke har oppfylt kriteriene for demens.
Deltakerne vil gjennomgå årlige kliniske, epidemiologiske og kognitive vurderinger, samt innsamling av bioprøver, i en varighet på seks år.
|
Plasmakonsentrasjon av tau-protein fosforylert ved Thr217 som målt på Meso Scale Discovery, enkeltmolekylarray (Simoa) eller den interne massespektrometriplattformen.
Andre navn:
Tradisjonell (papir og blyant) nevrokognitiv/nevropsykiatrisk undersøkelse utført av sertifiserte psykologer.
Dette inkluderer: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV), Nevropsykiatrisk Inventory - Questionnaire (NPI-Q), Thai geriatrisk depresjon Skala (TGDS), Generell angstlidelse - 7 (GAD-7), The Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index, Chula ADL Index.
|
|
Sent debuterende demens
Denne kohorten inkluderer deltakere med demens hvis symptomer debuterer etter fylte 65 år.
Deltakerne vil gjennomgå årlige kliniske, epidemiologiske og kognitive vurderinger, samt innsamling av bioprøver, i en varighet på to år.
|
Plasmakonsentrasjon av tau-protein fosforylert ved Thr217 som målt på Meso Scale Discovery, enkeltmolekylarray (Simoa) eller den interne massespektrometriplattformen.
Andre navn:
Tradisjonell (papir og blyant) nevrokognitiv/nevropsykiatrisk undersøkelse utført av sertifiserte psykologer.
Dette inkluderer: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV), Nevropsykiatrisk Inventory - Questionnaire (NPI-Q), Thai geriatrisk depresjon Skala (TGDS), Generell angstlidelse - 7 (GAD-7), The Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index, Chula ADL Index.
|
|
Tidlig innsettende demens
Denne kohorten inkluderer deltakere med demens hvis symptomer debuterte før fylte 65 år.
Deltakerne vil gjennomgå årlige kliniske, epidemiologiske og kognitive vurderinger, samt innsamling av bioprøver, i en varighet på seks år.
|
Plasmakonsentrasjon av tau-protein fosforylert ved Thr217 som målt på Meso Scale Discovery, enkeltmolekylarray (Simoa) eller den interne massespektrometriplattformen.
Andre navn:
Tradisjonell (papir og blyant) nevrokognitiv/nevropsykiatrisk undersøkelse utført av sertifiserte psykologer.
Dette inkluderer: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV), Nevropsykiatrisk Inventory - Questionnaire (NPI-Q), Thai geriatrisk depresjon Skala (TGDS), Generell angstlidelse - 7 (GAD-7), The Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index, Chula ADL Index.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon til demens
Tidsramme: Ved 2, 4, 6 og 8 år
|
Oppfylle kriteriene for demens i henhold til National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) 2018-kriterier eller større nevrokognitiv lidelse (i henhold til DSM-5) som evaluert av nevrolog med spesielle interesser i nevrokognitive lidelser.
Hvis en slik betegnelse ikke er tilgjengelig, vil det å oppnå en global CDR-score på 1 bli brukt som erstatning.
Dette utfallet gjelder kun for kognitivt sunn og mild kognitiv svikt-kohort.
|
Ved 2, 4, 6 og 8 år
|
|
Endringer i summen av bokser i Clinical Dementia Rating Scale
Tidsramme: Ved 2, 4, 6 og 8 år
|
Administrert av en sertifisert psykolog i samsvar med Morris, J.C. (1993). Minimumsverdi: 0 Maksimalverdi: 18 Høyere poengsum betyr dårligere resultat. |
Ved 2, 4, 6 og 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk diagnose av Alzheimers sykdom
Tidsramme: innen 6 måneder etter baseline måling
|
Motta diagnosen Alzheimers sykdom basert på abnormiteten til eventuelle patologispesifikke biomarkører som oppfyller gjeldende NIA-AA-kriterier.
Disse biomarkørene inkluderer, men ikke begrenset til, amyloid positron emisjonstomografi (PET) (f.
[18F]-Florbetaben PET), tau-PET (f.eks.
[18F]PI-2620 PET), eller CSF-nivåer av kjernebiomarkører for Alzheimers sykdom.
|
innen 6 måneder etter baseline måling
|
|
Biologisk stadieinndeling av Alzheimers sykdom
Tidsramme: innen 6 måneder etter baseline måling
|
Stadieinndeling av Alzheimers sykdom basert på abnormiteten til patologispesifikke biomarkører i henhold til gjeldende NIA-AA-kriterier.
|
innen 6 måneder etter baseline måling
|
|
Kvantitativt amyloid PET-opptak.
Tidsramme: innen 6 måneder etter baseline måling
|
Amyloid PET-opptak sporstoffopptak kvantifisert i Centiloids.
|
innen 6 måneder etter baseline måling
|
|
Kvantitativt tau PET-opptak i ulike kortikale regioner.
Tidsramme: innen 6 måneder etter baseline måling
|
Kortikalt tau-PET-opptak målt ved bruk av gjennomsnittlige standardiserte opptaksverdiforhold av referert til inferior cerebellar cortex. De forhåndsspesifiserte områdene av interesse er analoge med Braak iscenesettelse (som foreslått av Cho, H. (2016).): Stadium I-II, entorhinal cortex; Stadium III, parahippocampus og fusiform cortex, og amygdala; Stadium IV, nedre og midtre temporale cortex; Stadium V, inferior parietal, posterior cingulate, lingual, orbitofrontal, insular, supramarginal, lateral occipital, superior temporal, precuneus, superior parietal, superior, midtre og inferior frontal, og anterior cingulate cortex; Stadium VI, medial occipital, presentral, parasentral og postsentral cortex. |
innen 6 måneder etter baseline måling
|
|
Fremtidig diagnose av Alzheimers sykdom demens.
Tidsramme: Ved 2, 4, 6 og 8 år
|
Alt av følgende:
|
Ved 2, 4, 6 og 8 år
|
|
Endringer i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Ved 2, 4, 6 og 8 år
|
Administreres av autorisert psykolog.
Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 30 Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Ved 2, 4, 6 og 8 år
|
|
Endringer i Montreal Cognitive Assessment - Memory Index Score
Tidsramme: Ved 2, 4, 6 og 8 år
|
Administreres av autorisert psykolog.
Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 15 Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Ved 2, 4, 6 og 8 år
|
|
Endringer i Mini Mental State Examination
Tidsramme: Ved 2, 4, 6 og 8 år
|
Administreres av autorisert psykolog.
Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 30 Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Ved 2, 4, 6 og 8 år
|
|
Endringer i Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) Visual Reproduction Scaled Score
Tidsramme: Ved 2, 4, 6 og 8 år
|
Administreres av autorisert psykolog.
Minimum verdi: 1 Maksimal verdi: 19 Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Ved 2, 4, 6 og 8 år
|
|
Endringer i Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) Logical Memory Scaled Score
Tidsramme: Ved 2, 4, 6 og 8 år
|
Administreres av autorisert psykolog.
Minimum verdi: 1 Maksimal verdi: 19 Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Ved 2, 4, 6 og 8 år
|
|
Endringer i Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) Verbal Paired Associates Scaled Score
Tidsramme: Ved 2, 4, 6 og 8 år
|
Administreres av autorisert psykolog.
Minimum verdi: 1 Maksimal verdi: 19 Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Ved 2, 4, 6 og 8 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: innen 14 dager etter baseline måling
|
Livskvalitet målt ved den thailandske versjonen av spørreskjemaet WHOQOL-BREF.
Skalaene fra 0-100 ble underklassifisert for hvert QOL-domene (dvs.
fysisk, psykologisk, sosialt og miljømessig).
|
innen 14 dager etter baseline måling
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: innen 14 dager etter baseline måling
|
Livskvalitet målt ved den thailandske versjonen av EQ-5D-5L spørreskjema.
Råskårene ble transformert til nytteskårer for thailandsk befolkning som tidligere foreslått (Pattanaphesaj J., 2018).
|
innen 14 dager etter baseline måling
|
|
Antall modifiserbare risikofaktorer
Tidsramme: Tre måneder etter avsløring av biomarkørresultatene.
|
Telle data på 0-12. Antall risikofaktorer av følgende 12 modifiserbare risikofaktorer som fortsatt er tilstede hos en deltaker.
|
Tre måneder etter avsløring av biomarkørresultatene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thiravat Hemachudha, M.D., Chulalongkorn University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Cho H, Choi JY, Hwang MS, Kim YJ, Lee HM, Lee HS, Lee JH, Ryu YH, Lee MS, Lyoo CH. In vivo cortical spreading pattern of tau and amyloid in the Alzheimer disease spectrum. Ann Neurol. 2016 Aug;80(2):247-58. doi: 10.1002/ana.24711. Epub 2016 Jul 8.
- American Psychiatric Association. Neurocognitive disorders. In Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). 2013.
- Pattanaphesaj J, Thavorncharoensap M, Ramos-Goni JM, Tongsiri S, Ingsrisawang L, Teerawattananon Y. The EQ-5D-5L Valuation study in Thailand. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2018 Oct;18(5):551-558. doi: 10.1080/14737167.2018.1494574. Epub 2018 Jul 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
24. august 2035
Studiet fullført (Antatt)
24. august 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Nevrokognitive lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Imidakloprid
Andre studie-ID-numre
- 425/66
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .