Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af neurokognitive lidelser Epidemiologi (INDE)

18. april 2024 opdateret af: Poosanu Thanapornsangsuth, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Dette er et prospektivt kohortestudie med hovedformålet at forudsige neurokognitive lidelser i den thailandske befolkning. De vigtigste prædiktorvariabler, der skal evalueres, er plasmafosforyleret tau (p-tau) niveau og kognitive testresultater, som vil blive kombineret ved hjælp af statistisk/beregningsmodellering. Derudover søger det at evaluere biomarkører til diagnosticering af sygdomspatologier, forstå deres sammenhæng med kliniske resultater og udforske den socioøkonomiske virkning af neurokognitive lidelser. Undersøgelsen inviterer både deltagere til bioprøveindsamling, strukturerede interviews og kognitive undersøgelser og planlægger opfølgningsbesøg årligt eller hvert andet år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INDE-undersøgelsen er en prospektiv kohorte, der har til formål at undersøge den naturlige historie og epidemiologi af neurokognitive lidelser i Thailand. Dens primære mål er at udvikle en prædiktiv model, der kombinerer biomarkører (f. plasma phosphorylated tau) og kognitiv ydeevne til nøjagtigt at forudsige kognitiv tilbagegang. Yderligere mål omfatter tværsnitsvurdering af forskellige biomarkører til diagnosticering af sygdomspatologier, identificering af sammenhænge mellem biomarkører og kliniske resultater, forståelse af virkningen af ​​at modtage en biologisk diagnose, beskrivelse af epidemiologien af ​​neurokognitive lidelser, herunder risikofaktorer og sociale determinanter for sundhed (SDH), at udforske de socioøkonomiske konsekvenser af disse lidelser og etablere et biodepot til fremtidig forskning. Undersøgelsen inviterer både raske frivillige og patienter henvist fra hukommelsesklinikker til at deltage i et 4-timers besøg, hvor forskellige forskningsprocedurer udføres: indsamling af bioprøver (blod, spyt, sved), strukturerede interviews, der dækker symptomer, komorbiditeter, risikofaktorer, SDH , og livskvalitet, samt en omfattende kognitiv undersøgelse. Deltagerne er planlagt til årlige eller toårige opfølgningsbesøg baseret på deres kognitive status. For dem, der giver samtykke til specifikke afsløringer, giver efterforskerne nogle biomarkørtestresultater og tilbyder rådgivning efter test baseret på tilgængelig forskningslitteratur. Afhængigt af den nuværende finansiering kan en undergruppe af deltagere, der opfylder yderligere kriterier, også gennemgå evaluering ved hjælp af passende neuroimaging eller cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

990

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Poosanu Thanapornsangsuth, M.D.
  • Telefonnummer: 3561 +66 (0)2 2564000
  • E-mail: poosanu.t@chula.ac.th

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Adipa Chongsuksantikul, D.Eng.
          • Telefonnummer: +66 (0)84 1134443
          • E-mail: adipar@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for denne undersøgelse omfatter personer med risiko for kognitiv tilbagegang i Thailand kategoriseret efter deres kognitive status.

Beskrivelse

  1. Kognitivt sunde individer

    INKLUSIONSKRITERIER

    • Demonstrere normal kognitiv funktion inden for det forventede interval på objektive kognitive tests.
    • Er dygtig til at tale og forstå thailandsk uden behov for en oversætter til at deltage.

    EXKLUSIONSKRITERIER

    • Betydelig neurologisk eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom.
    • Betydelig ustabil systemisk tilstand eller organsvigt i slutstadiet, der påvirker studiedeltagelsen.

  2. Mild kognitiv svækkelse

    INKLUSIONSKRITERIER

    • Vis nedsat/unormal ydeevne på objektive kognitive tests.
    • Opfylder ikke kriterierne for demens pr. NIA-AA (eller større neurokognitiv lidelse pr. DSM-5).
    • Er dygtig til at tale og forstå thailandsk uden behov for en oversætter til at deltage.

    EXKLUSIONSKRITERIER

    • Betydelig neurologisk eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom.
    • Betydelig ustabil systemisk tilstand eller organsvigt i slutstadiet, der påvirker studiedeltagelsen.

  3. Sen indsættende demens

    INKLUSIONSKRITERIER

    • Vis nedsat/unormal ydeevne på objektive kognitive tests.
    • Opfylder kriterier for demens pr. NIA-AA (eller større neurokognitiv lidelse pr. DSM-5), herunder demens på grund af Alzheimers sygdom eller andre årsager.
    • Begynder at opleve symptomer, identificeret af lægen som en del af demens kontinuum, der opstår efter 65 års alderen.
    • Er dygtig til at tale og forstå thailandsk uden behov for en oversætter til at deltage.

    EXKLUSIONSKRITERIER

    • Betydelig neurologisk eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom.
    • Betydelig ustabil systemisk tilstand eller organsvigt i slutstadiet, der påvirker studiedeltagelsen.
  4. Tidlig indsættende demens

INKLUSIONSKRITERIER

  • Vis nedsat/unormal ydeevne på objektive kognitive tests.
  • Opfylder kriterier for demens pr. NIA-AA (eller større neurokognitiv lidelse pr. DSM-5), herunder demens på grund af Alzheimers sygdom eller andre årsager.
  • Begynder at opleve symptomer, identificeret af lægen som en del af demens kontinuum, der opstår før 65 års alderen.
  • Er dygtig til at tale og forstå thailandsk uden behov for en oversætter til at deltage.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Betydelig neurologisk eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom.
  • Betydelig ustabil systemisk tilstand eller organsvigt i slutstadiet, der påvirker studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kognitivt sundt
Denne kohorte omfatter deltagere med eller uden subjektive klager, hvis resultater af kognitive undersøgelser er normale. Deltagerne vil gennemgå kliniske, epidemiologiske og kognitive vurderinger samt indsamling af bioprøver hvert andet år over en 8-årig opfølgningsperiode.
Diagnostisk test: Plasma tau phosphoryleret ved Thr217
Plasmakoncentration af tau-protein phosphoryleret ved Thr217 som målt på Meso Scale Discovery, enkelt molekyle array (Simoa) eller den interne massespektrometri platform.
Andre navne:
  • S-PLEX Human Tau (pT217) Kit
  • ALZpath pTau-217 CARe Advantage Kit
Andet: Neurokognitiv undersøgelse
Traditionel (papir og blyant) neurokognitiv/neuropsykiatrisk undersøgelse udført af certificerede psykologer. Dette inkluderer: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV), Neuropsykiatrisk Inventory - Questionnaire (NPI-Q), Thai Geriatric Depression Skala (TGDS), General Anxiety Disorder - 7 (GAD-7), The Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index, Chula ADL Index.
Mild kognitiv svækkelse
Denne kohorte omfatter deltagere, hvis resultater af kognitive undersøgelser er unormale, men som ikke har opfyldt kriterierne for demens. Deltagerne vil gennemgå årlige kliniske, epidemiologiske og kognitive vurderinger samt indsamling af bioprøver i en varighed på seks år.
Diagnostisk test: Plasma tau phosphoryleret ved Thr217
Plasmakoncentration af tau-protein phosphoryleret ved Thr217 som målt på Meso Scale Discovery, enkelt molekyle array (Simoa) eller den interne massespektrometri platform.
Andre navne:
  • S-PLEX Human Tau (pT217) Kit
  • ALZpath pTau-217 CARe Advantage Kit
Andet: Neurokognitiv undersøgelse
Traditionel (papir og blyant) neurokognitiv/neuropsykiatrisk undersøgelse udført af certificerede psykologer. Dette inkluderer: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV), Neuropsykiatrisk Inventory - Questionnaire (NPI-Q), Thai Geriatric Depression Skala (TGDS), General Anxiety Disorder - 7 (GAD-7), The Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index, Chula ADL Index.
Sen indsættende demens
Denne kohorte omfatter deltagere med demens, hvis symptomer opstår efter 65 års alderen. Deltagerne vil gennemgå årlige kliniske, epidemiologiske og kognitive vurderinger samt indsamling af bioprøver i en varighed på to år.
Diagnostisk test: Plasma tau phosphoryleret ved Thr217
Plasmakoncentration af tau-protein phosphoryleret ved Thr217 som målt på Meso Scale Discovery, enkelt molekyle array (Simoa) eller den interne massespektrometri platform.
Andre navne:
  • S-PLEX Human Tau (pT217) Kit
  • ALZpath pTau-217 CARe Advantage Kit
Andet: Neurokognitiv undersøgelse
Traditionel (papir og blyant) neurokognitiv/neuropsykiatrisk undersøgelse udført af certificerede psykologer. Dette inkluderer: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV), Neuropsykiatrisk Inventory - Questionnaire (NPI-Q), Thai Geriatric Depression Skala (TGDS), General Anxiety Disorder - 7 (GAD-7), The Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index, Chula ADL Index.
Tidlig indsættende demens
Denne kohorte omfatter deltagere med demens, hvis symptomer debuterer før de fylder 65 år. Deltagerne vil gennemgå årlige kliniske, epidemiologiske og kognitive vurderinger samt indsamling af bioprøver i en varighed på seks år.
Diagnostisk test: Plasma tau phosphoryleret ved Thr217
Plasmakoncentration af tau-protein phosphoryleret ved Thr217 som målt på Meso Scale Discovery, enkelt molekyle array (Simoa) eller den interne massespektrometri platform.
Andre navne:
  • S-PLEX Human Tau (pT217) Kit
  • ALZpath pTau-217 CARe Advantage Kit
Andet: Neurokognitiv undersøgelse
Traditionel (papir og blyant) neurokognitiv/neuropsykiatrisk undersøgelse udført af certificerede psykologer. Dette inkluderer: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV), Neuropsykiatrisk Inventory - Questionnaire (NPI-Q), Thai Geriatric Depression Skala (TGDS), General Anxiety Disorder - 7 (GAD-7), The Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index, Chula ADL Index.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression til demens
Tidsramme: 2, 4, 6 og 8 år
Opfyldelse af kriterierne for demens i henhold til National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) 2018-kriterier eller større neurokognitiv lidelse (ifølge DSM-5) som vurderet af neurolog med særlige interesser i neurokognitive lidelser. Hvis en sådan betegnelse ikke er tilgængelig, vil opnåelse af en global CDR-score på 1 blive brugt som erstatning. Dette resultat gælder kun for kognitivt sund og mild kognitiv svækkelseskohorte.
2, 4, 6 og 8 år
Ændringer i summen af ​​kasser i Clinical Dementia Rating Scale
Tidsramme: 2, 4, 6 og 8 år

Administreret af en certificeret psykolog i overensstemmelse med Morris, J.C. (1993).

Minimum værdi: 0 Maksimal værdi: 18 Højere score betyder et dårligere resultat.
2, 4, 6 og 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk diagnose af Alzheimers sygdom
Tidsramme: inden for 6 måneder efter baseline måling
Modtagelse af diagnosen Alzheimers sygdom baseret på abnormiteten af ​​eventuelle patologispecifikke biomarkører, der opfylder de nuværende NIA-AA-kriterier. Disse biomarkører inkluderer, men ikke begrænset til, amyloid positron emissionstomografi (PET) (f. [18F]-Florbetaben PET), tau-PET (f.eks. [18F]PI-2620 PET), eller CSF-niveauer af kernebiomarkører for Alzheimers sygdom.
inden for 6 måneder efter baseline måling
Biologisk stadieinddeling af Alzheimers sygdom
Tidsramme: inden for 6 måneder efter baseline måling
Stadieinddeling af Alzheimers sygdom baseret på abnormiteten af ​​patologispecifikke biomarkører i henhold til de nuværende NIA-AA-kriterier.
inden for 6 måneder efter baseline måling
Kvantitativ amyloid PET-optagelse.
Tidsramme: inden for 6 måneder efter baseline måling
Amyloid PET-optagelse sporstofoptagelse kvantificeret i Centiloids.
inden for 6 måneder efter baseline måling
Kvantitativ tau PET-optagelse i forskellige kortikale regioner.
Tidsramme: inden for 6 måneder efter baseline måling

Kortikal tau-PET-optagelse målt ved hjælp af gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdiforhold af refereret til inferior cerebellar cortex. De forudspecificerede områder af interesse er analoge med Braak-iscenesættelse (som foreslået af Cho, H. (2016).):

Stadium I-II, entorhinal cortex; Stadium III, parahippocampale og fusiforme cortex og amygdala; Stadium IV, inferior og midterste temporale cortex; Stadium V, inferior parietal, posterior cingulate, lingual, orbitofrontal, insular, supramarginal, lateral occipital, superior temporal, precuneus, superior parietal, superior, middle og inferior frontal og anterior cingulate cortex; Stadium VI, medial occipital, præcentral, paracentral og postcentral cortex.
inden for 6 måneder efter baseline måling
Fremtidig diagnose af Alzheimers sygdom demens.
Tidsramme: 2, 4, 6 og 8 år

Alle følgende:

  1. Opfyldelse af kriterierne for demens (NIA-AA 2018) eller større neurokognitiv lidelse (DSM-5) som vurderet af neurolog med særlige interesser i neurokognitive lidelser. Hvis en sådan betegnelse ikke er tilgængelig, vil opnåelse af en global CDR-score på 1 blive brugt som erstatning.
  2. Modtagelse af diagnosen Alzheimers sygdom baseret på abnormiteten af ​​eventuelle patologispecifikke biomarkører, der opfylder de nuværende NIA-AA-kriterier. Disse biomarkører inkluderer, men ikke begrænset til, amyloid-PET (f. [18F]-Florbetaben PET), tau-PET (f.eks. [18F]PI-2620 PET), eller CSF-niveauer af kernebiomarkører for Alzheimers sygdom.
  3. Konklusion foretaget af en neurolog med særlige interesser i neurokognitive lidelser, at demens i overvejende grad skyldes Alzheimers sygdom.
2, 4, 6 og 8 år
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 2, 4, 6 og 8 år
Administreret af autoriseret psykolog. Minimumværdi: 0 Maksimalværdi: 30 Højere score betyder et bedre resultat.
2, 4, 6 og 8 år
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment - Memory Index Score
Tidsramme: 2, 4, 6 og 8 år
Administreret af autoriseret psykolog. Minimum værdi: 0 Maksimal værdi: 15 Højere score betyder et bedre resultat.
2, 4, 6 og 8 år
Ændringer i Mini Mental State Examination
Tidsramme: 2, 4, 6 og 8 år
Administreret af autoriseret psykolog. Minimumværdi: 0 Maksimalværdi: 30 Højere score betyder et bedre resultat.
2, 4, 6 og 8 år
Ændringer i Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) Visual Reproduction Scaled Score
Tidsramme: 2, 4, 6 og 8 år
Administreret af autoriseret psykolog. Minimum værdi: 1 Maksimal værdi: 19 Højere score betyder et bedre resultat.
2, 4, 6 og 8 år
Ændringer i Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) Logical Memory Scaled Score
Tidsramme: 2, 4, 6 og 8 år
Administreret af autoriseret psykolog. Minimum værdi: 1 Maksimal værdi: 19 Højere score betyder et bedre resultat.
2, 4, 6 og 8 år
Ændringer i Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) Verbal Paired Associates Scaled Score
Tidsramme: 2, 4, 6 og 8 år
Administreret af autoriseret psykolog. Minimum værdi: 1 Maksimal værdi: 19 Højere score betyder et bedre resultat.
2, 4, 6 og 8 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: inden for 14 dage efter baseline måling
Livskvalitet målt ved den thailandske version af WHOQOL-BREF spørgeskemaet. Skalaerne fra 0-100 blev underklassificeret for hvert QOL-domæne (dvs. fysiske, psykiske, sociale og miljømæssige).
inden for 14 dage efter baseline måling
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: inden for 14 dage efter baseline måling
Livskvalitet målt ved den thailandske version af EQ-5D-5L spørgeskemaet. De rå scorer blev transformeret til nytteresultater for thailandsk befolkning som tidligere foreslået (Pattanaphesaj J., 2018).
inden for 14 dage efter baseline måling
Antal modificerbare risikofaktorer
Tidsramme: Tre måneder efter offentliggørelsen af ​​biomarkørresultaterne.

Tælle data på 0-12. Antallet af risikofaktorer af følgende 12 modificerbare risikofaktorer, der stadig er til stede hos en deltager.

  1. Ubehandlet hørenedsættelse
  2. Høj depression screening score
  3. Aktiv ryger
  4. Social isolation
  5. Ubehandlet hypertension
  6. Fedme
  7. Ubehandlet diabetes
  8. Fysisk inaktivitet kvantificeret ved International fysisk inaktivitet spørgeskema
  9. Alkoholforbrug over 21 enheder om ugen
  10. Gennemsnitlig søvnvarighed mindre end 6 timer pr. nat
  11. Lavt grøntsagsindtag mindre end 2 portioner om ugen
  12. Højt indtag af rødt kød eller forarbejdet kød over 5 portioner om ugen
Tre måneder efter offentliggørelsen af ​​biomarkørresultaterne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Health Systems Research Institute,Thailand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thiravat Hemachudha, M.D., Chulalongkorn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. august 2035

Studieafslutning (Anslået)

24. august 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 425/66

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Plasma tau phosphoryleret ved Thr217

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner