網膜色素変性症患者におけるエンドポイントの運用可能性と測定特性を評価するための観察研究
2025年1月6日 更新者：Ray Therapeutics, Inc.
網膜色素変性症患者におけるエンドポイントの運用可能性と測定特性を決定するための観察的、非介入的研究
RayTx は、弱視患者に対する有効性エンドポイントの試験施設として機能することを明確な目的として、視覚研究評価研究所 (VRAI) を設立しました。
VRAI の使命は、視覚障害のある患者に対する最高品質の標準化された有効性検査を、最適化された環境で専門の臨床医が実施できるようにすることです。
この非介入研究で評価される提案された評価または検査方法はある程度の形で出版されており、これらの出版物の一部にはすでに網膜色素変性症およびその他の遺伝性網膜疾患による重度から重度の視力喪失を患う患者が含まれています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、最大 20 ～ 40 人の患者を対象とした 2 部構成の非介入前向きコホート研究として設計されています。
パート A では、患者は最初に一連の検査で評価され、運用の実現可能性が判断されます。
5 ～ 10 人の患者がパート A を完了すると予想されます。パート A に続いて、パート B に進む前に一連の検査が削減または変更される場合があります。パート B では、パート A の同じ患者とコホートの残りの患者（15 ～ 35 人）が参加します。 pts) は、1 日から最長 2 週間の間隔で 2 回の訪問が予定されます。
パート B では、疾患の進行などの交絡変数による一連の検査の変動性を評価します。
自然経過の低下と一連の検査への影響をよりよく特徴付けるために、最初の再検査訪問から 1 年間にわたって追加の訪問が提供されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shawn Yu, OD
- 電話番号：949-264-3793
- メール：info@vr-ai.com
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92612
- 募集
- Vision Research and Assessment Institute
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コンタクト：
- Shawn Yu, OD
- 電話番号：949-264-3793
- メール：info@vr-ai.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、研究場所の地域の研究者および研究チームに知られます。
研究の中心拠点から2時間以内にある検眼医、眼科医、弱視コミュニティグループによる地元の人材採用活動も活用されます。
説明
包含基準:
- 以前の眼科検査記録から両側性網膜色素変性症の診断が確認された
- 臨床ベースの視力方法で検査した場合、少なくとも片目の20/200からHMの間の最良矯正視力
- かなり流暢な英語
除外基準:
- 認知障害、記憶喪失、または認知症が十分な重篤度で、情報提供または研究者の意見によると、検査の一部またはすべてを満足に完了することができなくなります。
- 研究者が研究プロトコールへの参加または遵守を妨げると判断した状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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網膜色素変性症
網膜色素変性症患者最大40名
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脈絡膜血症
脈絡膜血症患者最大40名
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シュタルガルト黄斑ジストロフィー (シュタルガルト病)
シュタルガルト黄斑ジストロフィー（シュタルガルト病としても知られる）の患者は最大40名
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加齢黄斑変性症による地理的萎縮
加齢黄斑変性症による地理的萎縮症の患者を最大 40 人まで対象
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X連鎖網膜剥離症
X連鎖網膜剥離症の患者を最大40人まで
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その他の網膜ジストロフィー
他の網膜ジストロフィー患者を最大40人まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな網膜ジストロフィーを有する中等度から重度の視覚障害患者を一連の視覚評価で検査する運用上の実現可能性
時間枠：3ヶ月
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視覚範囲 20/70 - HM (適応症に応じて) 内の何人の患者が、測定可能なスコアで視覚機能の特定の検査を実行できるかを決定します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各検査モダリティの患者ベースの測定特性を定量化するため（エンドポイント認定の目的）
時間枠：2年
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同じ訪問時または異なる日の 2 つの異なるテスト セッションでのテストと再テストの信頼性。これには、有意な学習効果やばらつきに影響を与えるその他のスコア変数の判定が含まれます。
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2年
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各テストモダリティの評価者ベースの測定特性を定量化するため (エンドポイント認定の目的)
時間枠：2年
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テスト採点者/評価者によるテストの採点の採点者内および採点者の間のばらつき。
独立した採点者/評価者を組み込んだ評価は、一貫した方法を確保するために、セッション内およびセッション全体のスコアリングの信頼性が評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月5日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。