Megfigyelési tanulmány a végpont működési megvalósíthatóságának és mérési tulajdonságainak értékelésére retinitis pigmentosában szenvedő betegeknél
2025. január 6. frissítette: Ray Therapeutics, Inc.
Megfigyelési, nem beavatkozási vizsgálat a végpontok működési megvalósíthatóságának és mérési tulajdonságainak meghatározására retinitis pigmentosában szenvedő betegeknél
A RayTx megalapította a Vision Research and Assessment Institute-ot (VRAI) azzal a kifejezett céllal, hogy a gyengénlátó betegek hatékonysági végpontjainak tesztelésére szolgáljon.
A VRAI küldetése, hogy a látássérült betegek legjobb minőségű, szabványosított hatékonysági vizsgálatát szakértő klinikusok végezhessék el optimalizált környezetben.
Az ebben a nem intervenciós vizsgálatban értékelendő javasolt értékeléseket vagy tesztelési módokat bizonyos minőségben publikálják, és e kiadványok némelyike már tartalmaz olyan betegeket, akiknek súlyos-mélyreható látásvesztése van retinitis pigmentosa és más öröklött retinabetegségek következtében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A vizsgálatot két részből álló, nem intervenciós prospektív kohorszvizsgálatként tervezték, legfeljebb 20-40 beteg bevonásával.
Az A. részben a betegeket kezdetben egy sor teszttel értékelik, hogy meghatározzák a működés megvalósíthatóságát.
Várhatóan 5-10 betegnek kell kitöltenie az A részt. Az A részt követően a tesztek készlete csökkenthető vagy módosítható, mielőtt továbblépne a B részre. A B részben ugyanazok a betegek az A részből és a kohorsz többi részéből (15-35) pts) két látogatásra lesz betervezve, egymástól 1 nap és legfeljebb 2 hét.
A B. rész felméri a tesztkészlet változékonyságát olyan zavaró változók miatt, mint például a betegség progressziója.
Az első ismételt vizsgálati látogatástól számított egy éven belül további látogatásokat ajánlanak fel, hogy jobban jellemezzék a természetrajzi hanyatlást és a tesztek sorára gyakorolt hatásokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shawn Yu, OD
- Telefonszám: 949-264-3793
- E-mail: info@vr-ai.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
- Toborzás
- Vision Research and Assessment Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Shawn Yu, OD
- Telefonszám: 949-264-3793
- E-mail: info@vr-ai.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket a kutató és a kutatócsoport ismeri a kutatás helyén.
Szintén felhasználják a helyi toborzási erőfeszítéseket optometristákkal, szemészekkel és gyengénlátó közösségi csoportokkal a központi kutatási helyszíntől számított 2 órán belül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kétoldali retinitis pigmentosa diagnózisa korábbi szemvizsgálati adatok alapján igazolt
- A legjobban korrigált látásélesség 20/200 és HM között legalább egy szemben, klinikai látásélesség módszerrel tesztelve
- Megfelelően folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, memóriavesztés vagy demencia, amely olyan súlyosságú, hogy kizárja a tájékozott vagy a vizsgáló véleményét, megakadályozza a vizsgálat egy részének vagy egészének kielégítő befejezését.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati protokollban való részvételt vagy annak betartását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Retinitis Pigmentosa
Akár 40 Pigmentosa retinitisben szenvedő beteg
|
|
Choroidirémia
Legfeljebb 40 choroiderémiás beteg
|
|
Stargardt makula-disztrófia (Stargardt-kór)
Legfeljebb 40 Stargardt-macula-dystrophiában szenvedő beteg, más néven Stargardt-kór
|
|
Földrajzi atrófia az életkorral összefüggő makuladegenerációból
Akár 40, életkorral összefüggő makuladegenerációból eredő földrajzi atrófiában szenvedő beteg
|
|
X-hez kötött retinoschisis
Legfeljebb 40 X-hez kötött retinoschisisben szenvedő beteg
|
|
Egyéb retina disztrófiák
Legfeljebb 40 egyéb retina dystrophiában szenvedő beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérsékelt vagy mély látássérült betegek különböző retina-disztrófiában szenvedő betegek tesztelésének működési megvalósíthatósága egy sor vizuális értékelésen
Időkeret: 3 hónap
|
Annak meghatározása, hogy hány beteg 20/70 - HM látástartományban (javallattól függően) végezhet specifikus látásfunkciós vizsgálatokat mérhető pontszámmal.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes vizsgálati módok betegalapú mérési tulajdonságainak számszerűsítése (a végpont minősítés céljából)
Időkeret: 2 év
|
Tesztelje újra a megbízhatóságot ugyanazon a látogatáson vagy két különböző tesztelési munkameneten, különböző napokon, beleértve a jelentős tanulási hatások vagy a változékonyságot befolyásoló egyéb pontozási változók meghatározását.
|
2 év
|
|
Az egyes vizsgálati módozatok értékelő alapú mérési tulajdonságainak számszerűsítése (a végpont minősítés céljából)
Időkeret: 2 év
|
Osztályon belüli és osztályok közötti variabilitás a tesztek értékeléséhez a tesztosztályozók/értékelők által.
A független osztályozókat/értékelőket magában foglaló értékeléseket a munkameneten belüli és a munkamenetek közötti pontozási megbízhatóság szempontjából értékelik a konzisztens módszerek biztosítása érdekében.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Szembetegségek
- Szembetegségek, örökletes
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Uveális betegségek
- Retina betegségek
- Choroid betegségek
- Stargardt-kór
- Retinitis
- Retinitis Pigmentosa
- Retina degeneráció
- Makula degeneráció
- Földrajzi atrófia
- Retina disztrófiák
- Retinoschisis
- Choroidirémia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTx-VRAI-NHS01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .