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Étude observationnelle pour évaluer la faisabilité opérationnelle et les propriétés de mesure du point final chez les patients atteints de rétinite pigmentaire

6 janvier 2025 mis à jour par: Ray Therapeutics, Inc.

Étude observationnelle et non interventionnelle pour déterminer la faisabilité opérationnelle et les propriétés de mesure des paramètres chez les patients atteints de rétinite pigmentaire

RayTx a créé le Vision Research and Assessment Institute (VRAI) dans le but exprès de servir d'installation de test des paramètres d'efficacité pour les patients malvoyants. La mission du VRAI est de permettre à des cliniciens experts d'effectuer des tests d'efficacité standardisés et de la plus haute qualité sur les patients ayant une déficience visuelle dans un environnement optimisé. Les évaluations proposées ou les modalités de test à évaluer dans cette étude non interventionnelle sont publiées dans une certaine mesure, et certaines de ces publications incluent déjà des patients présentant une perte de vision sévère à profonde due à la rétinite pigmentaire et à d'autres maladies héréditaires de la rétine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude est conçue comme une étude de cohorte prospective non interventionnelle en deux parties comprenant jusqu'à 20 à 40 patients. Dans la partie A, les patients seront initialement évalués sur une batterie de tests pour déterminer la faisabilité opérationnelle. Entre 5 et 10 patients devraient terminer la partie A. Après la partie A, la batterie de tests peut être réduite ou modifiée avant de passer à la partie B. Dans la partie B, les mêmes patients de la partie A et le reste de la cohorte (15 à 35 pts) sera programmé pour deux visites séparées de 1 jour et jusqu'à 2 semaines. La partie B évaluera la variabilité de la batterie de tests en raison de variables confondantes telles que la progression de la maladie. Des visites supplémentaires sur une période d'un an à compter de la première visite de retest seront proposées afin de mieux caractériser le déclin de l'histoire naturelle et tout impact sur la batterie de tests.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Shawn Yu, OD
Numéro de téléphone: 949-264-3793
E-mail: info@vr-ai.com

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Irvine, California, États-Unis, 92612
    - Recrutement
    - Vision Research and Assessment Institute
    - Contact:
      
      Shawn Yu, OD
      
      Numéro de téléphone: 949-264-3793
      
      E-mail: info@vr-ai.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront connus de l'investigateur et de l'équipe de recherche locale sur le lieu de recherche. Des efforts de recrutement locaux auprès d'optométristes, d'ophtalmologistes et de groupes communautaires malvoyants dans les 2 heures suivant le trajet depuis le lieu central de recherche seront également utilisés.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de rétinite pigmentaire bilatérale confirmé à partir des dossiers d'examens de la vue précédents
Acuité visuelle la mieux corrigée entre 20/200 et HM dans au moins un œil, testée avec la méthode d'acuité visuelle en clinique
Assez couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

Déficience cognitive, perte de mémoire ou démence d'une gravité suffisante pour empêcher l'information ou, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait l'achèvement satisfaisant de tout ou partie des tests.
Toute circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation ou le respect du protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Rétinite pigmentaire Jusqu'à 40 patients atteints de rétinite pigmentaire
Choroïdérémie Jusqu'à 40 patients atteints de choroïdérémie
Dystrophie maculaire de Stargardt (maladie de Stargardt) Jusqu'à 40 patients atteints de dystrophie maculaire de Stargardt, également connue sous le nom de maladie de Stargardt
Atrophie géographique due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge Jusqu'à 40 patients atteints d'atrophie géographique due à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
Rétinoschisis lié à l'X Jusqu'à 40 patients atteints de rétinoschisis lié à l'X
Autres dystrophies rétiniennes Jusqu'à 40 patients atteints d'autres dystrophies rétiniennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Faisabilité opérationnelle de tester des patients malvoyants modérés à profonds atteints de diverses dystrophies rétiniennes sur une batterie d'évaluations visuelles Délai: 3 mois	Déterminer combien de patients dans la plage visuelle 20/70 - HM (selon l'indication) peuvent effectuer des tests spécifiques de la fonction visuelle avec un score mesurable.	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Quantifier les propriétés de mesure basées sur le patient de chaque modalité de test (à des fins de qualification des critères d'évaluation) Délai: 2 ans	Fiabilité test-retest lors de la même visite ou sur deux sessions de tests différentes à des jours différents, y compris la détermination des effets d'apprentissage significatifs ou d'autres variables de notation qui ont un impact sur la variabilité.	2 ans
Quantifier les propriétés de mesure basées sur l'évaluateur de chaque modalité de test (à des fins de qualification des points finaux) Délai: 2 ans	Variabilité intra- et inter-classeurs pour la notation des tests par les évaluateurs/évaluateurs de tests. Les évaluations intégrant des évaluateurs/évaluateurs indépendants seront évaluées pour la fiabilité de la notation au sein de la session et entre les sessions afin de garantir des méthodes cohérentes.	2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ray Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

The Vision Research and Assessment Institute (VRAI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

RTx-VRAI-NHS01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rétinite pigmentaire

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