Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wykonalności operacyjnej punktu końcowego i właściwości pomiarowych u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ray Therapeutics, Inc.

Obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie mające na celu określenie wykonalności operacyjnej i właściwości pomiarowych punktów końcowych u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki

Firma RayTx założyła Instytut Badań i Oceny Wzroku (VRAI), którego wyraźnym celem było służenie jako placówka testująca punkty końcowe skuteczności u pacjentów z wadą wzroku. Misją VRAI jest umożliwienie przeprowadzania najwyższej jakości, standaryzowanych testów skuteczności u pacjentów z zaburzeniami wzroku przez doświadczonych klinicystów w zoptymalizowanym środowisku. Proponowane oceny lub metody testowania, które mają zostać ocenione w tym nieinterwencyjnym badaniu, zostały opublikowane w pewnym zakresie, a niektóre z tych publikacji uwzględniają już pacjentów z ciężką lub głęboką utratą wzroku spowodowaną barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki i innymi dziedzicznymi chorobami siatkówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako dwuczęściowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie kohortowe obejmujące maksymalnie 20–40 pacjentów. W części A pacjenci zostaną wstępnie poddani ocenie na podstawie zestawu testów w celu określenia wykonalności operacji. Oczekuje się, że Część A ukończy od 5 do 10 pacjentów. Po części A zestaw testów można zmniejszyć lub zmodyfikować przed przejściem do Części B. W Części B ci sami pacjenci z Części A i pozostała część kohorty (15–35 pkt) będą umawiane na dwie wizyty w odstępie 1 dnia i maksymalnie 2 tygodni. Część B oceni zmienność zestawu testów ze względu na zmienne zakłócające, takie jak postęp choroby. Oferowane będą dodatkowe wizyty w ciągu roku od pierwszej wizyty ponownego badania, aby lepiej scharakteryzować zanik historii naturalnej i wszelki wpływ na zestaw testów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shawn Yu, OD
  • Numer telefonu: 949-264-3793
  • E-mail: info@vr-ai.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • Vision Research and Assessment Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą znani badaczowi i zespołowi badawczemu znajdującemu się w miejscu prowadzenia badania. Wykorzystane zostaną również lokalne wysiłki rekrutacyjne z udziałem optometrystów, okulistów i grup społeczności słabowidzących w ciągu 2 godzin podróży od centralnej lokalizacji badawczej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie obustronnego barwnikowego zwyrodnienia siatkówki potwierdzone na podstawie zapisów poprzednich badań oczu
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w zakresie od 20/200 do HM w co najmniej jednym oku, sprawdzona kliniczną metodą pomiaru ostrości wzroku
  • W miarę biegły w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych, utrata pamięci lub demencja na tyle nasilona, ​​że ​​​​poinformowana lub w opinii badacza uniemożliwiałaby pomyślne ukończenie niektórych lub wszystkich testów.
  • Wszelkie okoliczności, które w opinii badacza mogłyby zakłócać uczestnictwo lub przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Barwnikowe zapalenie siatkówki
Do 40 pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki
Choroideremia
Do 40 pacjentów z choroideremią
Dystrofia plamki Stargardta (choroba Stargardta)
Do 40 pacjentów z dystrofią plamki Stargardta, znaną również jako choroba Stargardta
Zanik geograficzny wynikający ze zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Do 40 pacjentów z zanikiem geograficznym wynikającym ze zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Retinoschioza sprzężona z chromosomem X
Do 40 pacjentów z siatkówką sprzężoną z chromosomem X
Inne dystrofie siatkówki
Do 40 pacjentów z innymi dystrofiami siatkówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacyjna wykonalność badania pacjentów z umiarkowanymi i głębokimi zaburzeniami wzroku i różnymi dystrofiami siatkówki na podstawie zestawu ocen wzrokowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie ilu pacjentów w zakresie wzroku 20/70 - HM (w zależności od wskazania) może wykonać określone badania funkcji wzrokowej z wymierną punktacją.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić ilościowo właściwości pomiarowe każdej metody badania na podstawie danych pacjenta (w celu kwalifikacji punktu końcowego)
Ramy czasowe: 2 lata
Testuj ponownie niezawodność podczas tej samej wizyty lub podczas dwóch różnych sesji testowych w różnych dniach, łącznie z określeniem znaczących efektów uczenia się lub innych zmiennych punktowych, które wpływają na zmienność.
2 lata
Aby określić ilościowo właściwości pomiarowe każdej modalności testowej w oparciu o osobę oceniającą (na potrzeby kwalifikacji punktu końcowego)
Ramy czasowe: 2 lata
Wewnątrz- i międzyklasowa zmienność punktacji testów przez osoby oceniające/oceniające testy. Oceny obejmujące niezależnych oceniających/oceniających będą oceniane pod kątem wiarygodności punktacji w ramach sesji i między sesjami, aby zapewnić spójne metody.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ray Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

The Vision Research and Assessment Institute (VRAI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTx-VRAI-NHS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj