Observationsstudie för att bedöma slutpunktens operationella genomförbarhet och mätegenskaper hos patienter med retinitis Pigmentosa
6 januari 2025 uppdaterad av: Ray Therapeutics, Inc.
Observationell, icke-interventionell studie för att fastställa operationell genomförbarhet och mätegenskaper hos endpoints hos patienter med retinitis Pigmentosa
RayTx etablerade Vision Research and Assessment Institute (VRAI) med det uttryckliga syftet att fungera som en testanläggning för effektmått för patienter med nedsatt syn.
VRAI:s uppdrag är att möjliggöra standardiserade effektivitetstester av högsta kvalitet av patienter med synnedsättning som ska utföras av expertkliniker i en optimerad miljö.
De föreslagna bedömningarna eller testmetoderna som ska utvärderas i denna icke-interventionella studie publiceras i viss kapacitet, och vissa av dessa publikationer inkluderar redan patienter med allvarlig till djup synförlust från retinitis pigmentosa och andra ärftliga retinala sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en tvådelad, icke-interventionell prospektiv kohortstudie med upp till 20-40 patienter.
I del A kommer patienter initialt att bedömas på ett batteri av tester för att fastställa operationell genomförbarhet.
Mellan 5-10 patienter förväntas slutföra del A. Efter del A kan antalet tester reduceras eller modifieras innan man fortsätter till del B. I del B, samma patienter från del A och resten av kohorten (15-35 år) pts) kommer att schemaläggas för två besök åtskilda av 1 dag och upp till 2 veckor.
Del B kommer att bedöma variationen hos testbatteriet på grund av förvirrande variabler som sjukdomsprogression.
Ytterligare besök under loppet av ett år från det första omtestbesöket kommer att erbjudas för att bättre karakterisera den naturhistoriska nedgången och eventuell påverkan på testbatteriet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shawn Yu, OD
- Telefonnummer: 949-264-3793
- E-post: info@vr-ai.com
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92612
- Rekrytering
- Vision Research and Assessment Institute
-
Kontakt:
- Shawn Yu, OD
- Telefonnummer: 949-264-3793
- E-post: info@vr-ai.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna kommer att vara kända av utredaren och forskargruppen lokalt på forskningsplatsen.
Lokala rekryteringsinsatser med optiker, ögonläkare och lågsynsgrupper inom 2 timmars resa från den centrala forskningsplatsen kommer också att användas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bilateral retinitis pigmentosa bekräftad från tidigare ögonundersökningsjournaler
- Bäst korrigerad synskärpa mellan 20/200 och HM på minst ett öga som testat med klinikbaserad synskärpa
- Rimligt flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring, minnesförlust eller demens som är tillräckligt allvarlig för att utesluta informerade eller enligt utredarens åsikt skulle förhindra ett tillfredsställande slutförande av en del av eller hela testningen.
- Varje omständighet som enligt utredarens åsikt skulle störa deltagande i eller överensstämmelse med studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Retinit Pigmentosa
Upp till 40 patienter med Retinitis Pigmentosa
|
|
Choroideremi
Upp till 40 patienter med korideremi
|
|
Stargardt Makuladystrofi (Stargardts sjukdom)
Upp till 40 patienter med Stargardt Makuladystrophy även känd som Stargardt Disease
|
|
Geografisk atrofi från åldersrelaterad makuladegeneration
Upp till 40 patienter med geografisk atrofi från åldersrelaterad makuladegeneration
|
|
X-länkad retinoschisis
Upp till 40 patienter med X-länkad retinoschisis
|
|
Andra retinala dystrofier
Upp till 40 patienter med andra retinala dystrofier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationell genomförbarhet av att testa patienter med måttligt till djupt synskadade med olika retinala dystrofier på ett batteri av visuella bedömningar
Tidsram: 3 månader
|
Att bestämma hur många patienter i synområdet 20/70 - HM (beroende på indikation) som kan utföra specifika tester av synfunktion med en mätbar poäng.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att kvantifiera patientbaserade mätegenskaper för varje testmodalitet (för endpointkvalificering)
Tidsram: 2 år
|
Test-omtest tillförlitlighet vid samma besök eller vid två olika testsessioner på olika dagar, inklusive bestämning av signifikanta inlärningseffekter eller andra poängvariabler som påverkar variabiliteten.
|
2 år
|
|
Att kvantifiera bedömarbaserade mätegenskaper för varje testmodalitet (för endpointkvalificering)
Tidsram: 2 år
|
Variabilitet inom och mellan grader för poängsättning av test av testbedömare/bedömare.
Bedömningar som inbegriper oberoende bedömare/bedömare kommer att bedömas för tillförlitlighet inom sessionen och över sessionen för att säkerställa konsekventa metoder.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Första postat (Faktisk)
19 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTx-VRAI-NHS01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .