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Estudio observacional para evaluar la viabilidad operativa y las propiedades de medición de los criterios de valoración en pacientes con retinitis pigmentosa

6 de enero de 2025 actualizado por: Ray Therapeutics, Inc.

Estudio observacional no intervencionista para determinar la viabilidad operativa y las propiedades de medición de los criterios de valoración en pacientes con retinitis pigmentosa

RayTx estableció el Instituto de Evaluación e Investigación de la Visión (VRAI) con el propósito expreso de servir como un centro de pruebas para criterios de valoración de eficacia para pacientes con baja visión. La misión del VRAI es permitir que médicos expertos realicen pruebas de eficacia estandarizadas y de la más alta calidad en pacientes con discapacidad visual en un entorno optimizado. Las evaluaciones propuestas o las modalidades de prueba que se evaluarán en este estudio no intervencionista se publican de alguna manera, y algunas de estas publicaciones ya incluyen pacientes con pérdida de visión de severa a profunda debido a retinosis pigmentaria y otras enfermedades hereditarias de la retina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo no intervencionista de dos partes de hasta 20 a 40 pacientes. En la Parte A, los pacientes serán evaluados inicialmente mediante una batería de pruebas para determinar la viabilidad operativa. Se espera que entre 5 y 10 pacientes completen la Parte A. Después de la Parte A, la batería de pruebas puede reducirse o modificarse antes de pasar a la Parte B. En la Parte B, los mismos pacientes de la Parte A y el resto de la cohorte (15-35 pts) se programarán para dos visitas separadas por 1 día y hasta 2 semanas. La Parte B evaluará la variabilidad de la batería de pruebas debido a variables de confusión como la progresión de la enfermedad. Se ofrecerán visitas adicionales en el transcurso de un año desde la primera visita de repetición para caracterizar mejor la disminución de la historia natural y cualquier impacto en la batería de pruebas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shawn Yu, OD
  • Número de teléfono: 949-264-3793
  • Correo electrónico: info@vr-ai.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • Vision Research and Assessment Institute
        • Contacto:
          • Shawn Yu, OD
          • Número de teléfono: 949-264-3793
          • Correo electrónico: info@vr-ai.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán conocidos por el investigador y el equipo de investigación local del lugar de la investigación. También se utilizarán esfuerzos de reclutamiento local con optometristas, oftalmólogos y grupos comunitarios de baja visión dentro de las 2 horas de viaje desde la ubicación central de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de retinitis pigmentosa bilateral confirmado a partir de registros de exámenes oculares anteriores.
  • Agudeza visual mejor corregida entre 20/200 y HM en al menos un ojo según lo probado con el método de agudeza visual clínico
  • Razonablemente fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • El deterioro cognitivo, la pérdida de memoria o la demencia de gravedad suficiente como para impedir, informado o en opinión del investigador, impediría la finalización satisfactoria de algunas o todas las pruebas.
  • Cualquier circunstancia que, a juicio del investigador, pueda interferir con la participación o el cumplimiento del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Retinosis pigmentaria
Hasta 40 pacientes con Retinosis Pigmentaria
Coroideremia
Hasta 40 pacientes con Coroideremia
Distrofia macular de Stargardt (enfermedad de Stargardt)
Hasta 40 pacientes con Distrofia Macular de Stargardt también conocida como Enfermedad de Stargardt
Atrofia geográfica por degeneración macular relacionada con la edad
Hasta 40 pacientes con Atrofia Geográfica por Degeneración Macular Asociada a la Edad
Retinosquisis ligada al cromosoma X
Hasta 40 pacientes con retinosquisis ligada al cromosoma X
Otras distrofias de retina
Hasta 40 pacientes con otras distrofias de retina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad operativa de evaluar a pacientes con discapacidad visual de moderada a profunda con diversas distrofias retinianas en una batería de evaluaciones visuales
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar cuántos pacientes en el rango visual 20/70 - HM (según la indicación) pueden realizar pruebas específicas de la función visual con una puntuación mensurable.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar las propiedades de medición basadas en el paciente de cada modalidad de prueba (a los efectos de la calificación del criterio de valoración)
Periodo de tiempo: 2 años
Fiabilidad de prueba y repetición en la misma visita o en dos sesiones de prueba diferentes en días diferentes, incluida la determinación de efectos de aprendizaje significativos u otras variables de puntuación que impactan la variabilidad.
2 años
Cuantificar las propiedades de medición basadas en el evaluador de cada modalidad de prueba (a los efectos de la calificación de los criterios de valoración)
Periodo de tiempo: 2 años
Variabilidad intra e intergrado para la calificación de las pruebas por parte de los calificadores/evaluadores de las pruebas. Las evaluaciones que incorporan calificadores/evaluadores independientes se evaluarán para determinar la confiabilidad de la puntuación dentro y fuera de la sesión para garantizar métodos consistentes.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ray Therapeutics, Inc.

Colaboradores

The Vision Research and Assessment Institute (VRAI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTx-VRAI-NHS01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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