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Beobachtungsstudie zur Bewertung der betrieblichen Machbarkeit und der Messeigenschaften am Endpunkt bei Patienten mit Retinitis pigmentosa

6. Januar 2025 aktualisiert von: Ray Therapeutics, Inc.

Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bestimmung der betrieblichen Machbarkeit und der Messeigenschaften von Endpunkten bei Patienten mit Retinitis pigmentosa

RayTx gründete das Vision Research and Assessment Institute (VRAI) mit dem ausdrücklichen Ziel, als Testeinrichtung für Wirksamkeitsendpunkte für Patienten mit Sehbehinderung zu dienen. Die Mission des VRAI besteht darin, die Durchführung höchster Qualität und standardisierter Wirksamkeitstests bei Patienten mit Sehbehinderung durch erfahrene Kliniker in einer optimierten Umgebung zu ermöglichen. Die vorgeschlagenen Bewertungen oder Testmodalitäten, die in dieser nicht-interventionellen Studie evaluiert werden sollen, werden teilweise veröffentlicht, und einige dieser Veröffentlichungen umfassen bereits Patienten mit schwerem bis tiefgreifendem Sehverlust aufgrund von Retinitis pigmentosa und anderen erblichen Netzhauterkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als zweiteilige, nicht-interventionelle prospektive Kohortenstudie mit bis zu 20–40 Patienten konzipiert. In Teil A werden die Patienten zunächst anhand einer Reihe von Tests beurteilt, um die betriebliche Durchführbarkeit festzustellen. Es wird erwartet, dass zwischen 5 und 10 Patienten Teil A absolvieren. Nach Teil A kann die Testreihe reduziert oder geändert werden, bevor mit Teil B fortgefahren wird. In Teil B werden dieselben Patienten aus Teil A und der Rest der Kohorte (15–35) behandelt Patienten) werden für zwei Besuche im Abstand von 1 Tag und bis zu 2 Wochen geplant. In Teil B wird die Variabilität der Testbatterie aufgrund von Störvariablen wie dem Krankheitsverlauf bewertet. Zusätzliche Besuche im Laufe eines Jahres ab dem ersten erneuten Testbesuch werden angeboten, um den naturbedingten Rückgang und etwaige Auswirkungen auf die Testbatterie besser zu charakterisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shawn Yu, OD
  • Telefonnummer: 949-264-3793
  • E-Mail: info@vr-ai.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • Vision Research and Assessment Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden dem Prüfer und dem Forschungsteam vor Ort am Forschungsstandort bekannt sein. Es werden auch lokale Rekrutierungsbemühungen bei Optikern, Augenärzten und sehbehinderten Community-Gruppen im Umkreis von zwei Stunden nach der Fahrt vom zentralen Forschungsstandort durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer bilateralen Retinitis pigmentosa bestätigt durch frühere Augenuntersuchungsaufzeichnungen
  • Bestkorrigierte Sehschärfe zwischen 20/200 und HM in mindestens einem Auge, getestet mit klinikbasierter Sehschärfemethode
  • Ziemlich fließende Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Eine kognitive Beeinträchtigung, ein Gedächtnisverlust oder eine Demenz sind so schwerwiegend, dass sie nach Aufklärung oder nach Meinung des Prüfarztes einen zufriedenstellenden Abschluss einiger oder aller Tests verhindern würden.
  • Jeder Umstand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme am Studienprotokoll oder dessen Einhaltung beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Retinitis pigmentosa
Bis zu 40 Patienten mit Retinitis pigmentosa
Choroiderämie
Bis zu 40 Patienten mit Choroiderämie
Makuladystrophie Stargardt (Stargardt-Krankheit)
Bis zu 40 Patienten mit Stargardt-Makuladedystrophie, auch bekannt als Stargardt-Krankheit
Geografische Atrophie aufgrund altersbedingter Makuladegeneration
Bis zu 40 Patienten mit geografischer Atrophie aufgrund altersbedingter Makuladegeneration
X-chromosomale Retinoschisis
Bis zu 40 Patienten mit X-chromosomaler Retinoschisis
Andere Netzhautdystrophien
Bis zu 40 Patienten mit anderen Netzhautdystrophien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Machbarkeit der Prüfung von Patienten mit mittelschwerer bis starker Sehbehinderung und verschiedenen Netzhautdystrophien anhand einer Reihe visueller Beurteilungen
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung, wie viele Patienten im Sehbereich 20/70 – HM (je nach Indikation) spezifische Tests der Sehfunktion mit einem messbaren Ergebnis durchführen können.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Quantifizierung der patientenbezogenen Messeigenschaften jeder Testmodalität (zum Zweck der Endpunktqualifizierung)
Zeitfenster: 2 Jahre
Test-Retest-Zuverlässigkeit bei demselben Besuch oder bei zwei verschiedenen Testsitzungen an verschiedenen Tagen, einschließlich der Bestimmung signifikanter Lerneffekte oder anderer Bewertungsvariablen, die sich auf die Variabilität auswirken.
2 Jahre
Zur Quantifizierung der prüferbasierten Messeigenschaften jeder Testmodalität (für die Zwecke der Endpunktqualifizierung)
Zeitfenster: 2 Jahre
Intra- und Inter-Grader-Variabilität für die Bewertung von Tests durch Testbewerter/Bewerter. Beurteilungen, an denen unabhängige Bewerter/Bewerter beteiligt sind, werden auf ihre Zuverlässigkeit innerhalb der Sitzung und über die Sitzung hinweg überprüft, um konsistente Methoden sicherzustellen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ray Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

The Vision Research and Assessment Institute (VRAI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTx-VRAI-NHS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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