Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k posouzení provozní proveditelnosti koncového bodu a vlastností měření u pacientů s retinitidou Pigmentosa

16. dubna 2024 aktualizováno: Ray Therapeutics, Inc.

Observační, neintervenční studie k určení provozní proveditelnosti a vlastností měření koncových bodů u pacientů s retinitis Pigmentosa

Společnost RayTx založila The Vision Research and Assessment Institute (VRAI) s výslovným účelem sloužit jako testovací zařízení pro koncové body účinnosti pro pacienty s nízkým viděním. Posláním VRAI je umožnit nejkvalitnější, standardizované testování účinnosti pacientů se zrakovým postižením, které mohou provádět odborní lékaři v optimalizovaném prostředí. Navrhovaná hodnocení nebo testovací modality, které mají být hodnoceny v této neintervenční studii, jsou do určité míry publikovány a některé z těchto publikací již zahrnují pacienty s těžkou až hlubokou ztrátou zraku způsobenou retinitis pigmentosa a jinými dědičnými chorobami sítnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie je koncipována jako dvoudílná, neintervenční prospektivní kohortová studie do 20–40 pacientů. V části A budou pacienti nejprve posouzeni na základě série testů, aby se zjistila provozní proveditelnost. Očekává se, že část A dokončí 5–10 pacientů. Po části A může být baterie testů zredukována nebo upravena před pokračováním v části B. V části B stejní pacienti z části A a zbytek kohorty (15–35 pts) budou naplánovány na dvě návštěvy oddělené 1 dnem a maximálně 2 týdny. Část B posoudí variabilitu souboru testů v důsledku matoucích proměnných, jako je progrese onemocnění. Budou nabídnuty další návštěvy v průběhu jednoho roku od první opakované testovací návštěvy, aby bylo možné lépe charakterizovat přirozený pokles a jakýkoli dopad na baterii testů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shawn Yu, OD
  • Telefonní číslo: 949-264-3793
  • E-mail: info@vr-ai.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • Vision Research and Assessment Institute
        • Kontakt:
          • Shawn Yu, OD
          • Telefonní číslo: 949-264-3793
          • E-mail: info@vr-ai.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou známí vyšetřovateli a výzkumnému týmu v místě výzkumu. Bude také využito místní náborové úsilí s optometristy, oftalmology a komunitními skupinami pro slabozraké do 2 hodin cesty z centrálního výzkumného místa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bilaterální retinitis pigmentosa potvrzena z předchozích záznamů očního vyšetření
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost mezi 20/200 a HM alespoň na jednom oku, jak bylo testováno klinickou metodou zrakové ostrosti
  • Přiměřeně plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha, ztráta paměti nebo demence dostatečně závažné, aby zabránily informování nebo podle názoru zkoušejícího, by bránily uspokojivému dokončení některých nebo všech zkoušek.
  • Jakákoli okolnost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast v protokolu studie nebo dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Část A
5-10 pacientů bude zpočátku hodnoceno na sérii testů, aby se zjistila provozní proveditelnost
Část B
Stejní pacienti z části A a zbývající pacienti ze studijní kohorty (15–35) ke kvantifikaci vlastností měření každé testovací modality

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní proveditelnost testování pacientů s těžkým až hlubokým zrakovým postižením s RP na sérii vizuálních hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Zjištění, kolik pacientů ve zrakovém rozmezí 20/200 - HM může provádět specifické testy zrakových funkcí s měřitelným skóre.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovat vlastnosti měření na základě pacienta u každé testovací modality (pro účely kvalifikace koncového bodu)
Časové okno: 2 roky
Spolehlivost testu a opakovaného testování při stejné návštěvě nebo ve dvou různých testovacích relacích v různých dnech, včetně stanovení významných efektů učení nebo jiných proměnných bodování, které ovlivňují variabilitu.
2 roky
Kvantifikovat vlastnosti měření na základě hodnotitele každé testovací modality (pro účely kvalifikace koncového bodu)
Časové okno: 2 roky
Vnitro- a mezigraderová variabilita pro bodování testů srovnávači/hodnotiteli testů. Hodnocení zahrnující nezávislé hodnotitele/hodnotitele budou hodnoceny z hlediska spolehlivosti bodování v rámci relace a napříč relací, aby byly zajištěny konzistentní metody.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ray Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

The Vision Research and Assessment Institute (VRAI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTx-VRAI-NHS01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit