색소성 망막염 환자의 종점 운영 타당성 및 측정 특성을 평가하기 위한 관찰 연구
2025년 1월 6일 업데이트: Ray Therapeutics, Inc.
색소성 망막염 환자의 수술 타당성 및 종점 측정 특성을 결정하기 위한 관찰, 비중재 연구
RayTx는 저시력 환자의 유효성 평가변수에 대한 테스트 시설 역할을 한다는 명확한 목적으로 VRAI(Vision Research and Assessment Institute)를 설립했습니다.
VRAI의 임무는 최적화된 환경에서 전문 임상의가 시각 장애 환자에 대한 최고 품질의 표준화된 효능 테스트를 수행할 수 있도록 하는 것입니다.
이 비중재 연구에서 평가할 제안된 평가 또는 테스트 방식은 어느 정도 발표되었으며, 이러한 출판물 중 일부에는 이미 색소성 망막염 및 기타 유전성 망막 질환으로 인한 중증 내지 심오한 시력 상실 환자가 포함되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최대 20~40명의 환자를 대상으로 하는 2부분으로 구성된 비개입 전향적 코호트 연구로 설계되었습니다.
파트 A에서는 초기에 일련의 테스트를 통해 환자를 평가하여 수술 가능성을 결정합니다.
5~10명의 환자가 파트 A를 완료할 것으로 예상됩니다. 파트 A에 이어 파트 B로 진행하기 전에 테스트 배터리가 줄어들거나 수정될 수 있습니다. 파트 B에서는 파트 A의 동일한 환자와 나머지 코호트(15~35세) pts)은 1일 간격으로 최대 2주까지 2회 방문이 예정되어 있습니다.
파트 B에서는 질병 진행과 같은 교란 변수로 인한 테스트 배터리의 가변성을 평가합니다.
자연사 감소와 테스트에 미치는 영향을 더 잘 특성화하기 위해 첫 번째 재검사 방문 후 1년 동안 추가 방문이 제공됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shawn Yu, OD
- 전화번호: 949-264-3793
- 이메일: info@vr-ai.com
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92612
- 모병
- Vision Research and Assessment Institute
-
연락하다:
- Shawn Yu, OD
- 전화번호: 949-264-3793
- 이메일: info@vr-ai.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 연구 위치에 있는 연구자와 연구팀에게 알려지게 됩니다.
중앙 연구 위치에서 이동 2시간 이내에 검안사, 안과의사, 저시력 커뮤니티 그룹을 통한 지역 모집 노력도 사용될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 과거 안과검사 기록으로 확인된 양측성 망막색소변성증 진단
- 임상 기반 시력 방법으로 테스트한 결과 적어도 한쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/200에서 HM 사이인 경우
- 영어가 비교적 유창함
제외 기준:
- 인지 장애, 기억 상실 또는 치매의 심각도가 정보 제공을 불가능하게 하거나 연구자의 의견으로는 검사의 일부 또는 전부를 만족스럽게 완료하는 데 방해가 될 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 계획서의 참여 또는 준수를 방해할 수 있는 모든 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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색소성 망막염
색소성 망막염 환자 최대 40명
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맥락막혈증
맥락막혈증 환자 최대 40명
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스타가르트 황반 이상증(스타가르트병)
스타가르트병(Stargardt Disease)으로도 알려진 스타가르트 황반 이영양증 환자 최대 40명
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연령 관련 황반변성으로 인한 지리적 위축
연령 관련 황반변성으로 인한 지리학적 위축 환자 최대 40명
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X-연관 망막분리증
X-연관 망막분리증 환자 최대 40명
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기타 망막 이영양증
기타 망막 이영양증 환자 최대 40명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 시각적 평가를 통해 다양한 망막 이영양증이 있는 중등도~심도 시력 장애 환자를 테스트하는 수술 타당성
기간: 3개월
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시각적 범위 20/70 - HM(표시에 따라 다름)에서 측정 가능한 점수로 시각 기능에 대한 특정 테스트를 수행할 수 있는 환자 수를 결정합니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 테스트 양식의 환자 기반 측정 속성을 정량화하기 위해(종료점 검증 목적으로)
기간: 2 년
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유의미한 학습 효과 또는 변동성에 영향을 미치는 기타 채점 변수의 결정을 포함하여 동일한 방문 또는 서로 다른 날의 두 가지 다른 테스트 세션에 대한 테스트-재테스트 신뢰도.
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2 년
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각 테스트 양식의 평가자 기반 측정 속성을 정량화하기 위해(종료점 검증 목적으로)
기간: 2 년
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시험 채점자/평가자에 의한 시험 채점에 대한 학년 내 및 학년 간 변동성.
독립적인 채점자/평가자가 통합된 평가는 일관된 방법을 보장하기 위해 세션 내 및 세션 전반에 걸쳐 채점 신뢰성을 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTx-VRAI-NHS01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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