Studio osservazionale per valutare la fattibilità operativa e le proprietà di misurazione degli endpoint nei pazienti con retinite pigmentosa
16 aprile 2024 aggiornato da: Ray Therapeutics, Inc.
Studio osservazionale e non interventistico per determinare la fattibilità operativa e le proprietà di misurazione degli endpoint in pazienti con retinite pigmentosa
RayTx ha fondato il Vision Research and Assessment Institute (VRAI) con lo scopo esplicito di fungere da struttura di test per gli endpoint di efficacia per i pazienti con ipovisione.
La missione del VRAI è quella di consentire l'esecuzione di test di efficacia standardizzati e della massima qualità su pazienti con disabilità visiva da parte di medici esperti in un ambiente ottimizzato.
Le valutazioni proposte o le modalità di test da valutare in questo studio non interventistico sono pubblicate in qualche modo e alcune di queste pubblicazioni includono già pazienti con perdita della vista da grave a profonda dovuta a retinite pigmentosa e altre malattie retiniche ereditarie.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio di coorte prospettico non interventistico in due parti comprendente un massimo di 20-40 pazienti.
Nella Parte A, i pazienti verranno inizialmente valutati su una serie di test per determinare la fattibilità operativa.
Si prevede che tra 5 e 10 pazienti completino la Parte A. Dopo la Parte A la batteria di test può essere ridotta o modificata prima di procedere alla Parte B. Nella Parte B, gli stessi pazienti della Parte A e il resto della coorte (15-35 pts) sarà programmato per due visite separate da 1 giorno e fino a 2 settimane.
La Parte B valuterà la variabilità della batteria di test dovuta a variabili confondenti come la progressione della malattia.
Verranno offerte ulteriori visite nel corso di un anno dalla prima visita di ripetizione al fine di caratterizzare meglio il declino della storia naturale e l'eventuale impatto sulla batteria di test.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shawn Yu, OD
- Numero di telefono: 949-264-3793
- Email: info@vr-ai.com
Luoghi di studio
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California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92612
- Reclutamento
- Vision Research and Assessment Institute
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Contatto:
- Shawn Yu, OD
- Numero di telefono: 949-264-3793
- Email: info@vr-ai.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno conosciuti dallo sperimentatore e dal gruppo di ricerca locale nel luogo della ricerca.
Verranno inoltre utilizzate iniziative di reclutamento locale di optometristi, oftalmologi e gruppi di comunità per ipovedenti entro 2 ore di viaggio dal luogo centrale di ricerca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di retinite pigmentosa bilaterale confermata da precedenti esami oculistici
- Acuità visiva corretta al meglio tra 20/200 e HM in almeno un occhio testata con il metodo dell'acuità visiva basato sulla clinica
- Abbastanza fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva, perdita di memoria o demenza di gravità sufficiente a precludere l'informazione o l'opinione dello sperimentatore impedirebbero il completamento soddisfacente di alcuni o tutti i test.
- Qualsiasi circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione o il rispetto del protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Parte A
5-10 pazienti verranno inizialmente valutati su una serie di test per determinare la fattibilità operativa
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Parte B
Gli stessi pazienti della Parte A e il resto della coorte di studio (15-35) pazienti per quantificare le proprietà di misurazione di ciascuna modalità di test
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità operativa del test su pazienti con problemi di vista da gravi a profondi con RP su una batteria di valutazioni visive
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinare quanti pazienti nel range visivo 20/200 - HM possono eseguire test specifici della funzione visiva con un punteggio misurabile.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificare le proprietà di misurazione basate sul paziente di ciascuna modalità di test (ai fini della qualificazione dell'endpoint)
Lasso di tempo: 2 anni
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Affidabilità test-retest nella stessa visita o in due diverse sessioni di test in giorni diversi, inclusa la determinazione di effetti di apprendimento significativi o altre variabili di punteggio che influiscono sulla variabilità.
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2 anni
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Per quantificare le proprietà di misurazione basate sul valutatore di ciascuna modalità di test (ai fini della qualificazione dell'endpoint)
Lasso di tempo: 2 anni
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Variabilità intra e inter-grader per il punteggio dei test da parte dei valutatori/valutatori del test.
Le valutazioni che incorporano valutatori/valutatori indipendenti saranno valutate per l'affidabilità del punteggio all'interno della sessione e tra le sessioni per garantire metodi coerenti.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTx-VRAI-NHS01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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