Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для оценки операционной осуществимости конечной точки и характеристик измерения у пациентов с пигментным ретинитом

6 января 2025 г. обновлено: Ray Therapeutics, Inc.

Наблюдательное неинтервенционное исследование для определения операционной осуществимости и свойств измерения конечных точек у пациентов с пигментным ретинитом

Компания RayTx основала Институт исследований и оценки зрения (VRAI) с целью служить центром тестирования конечных точек эффективности для пациентов со слабым зрением. Миссия VRAI — обеспечить высочайшее качество стандартизированного тестирования эффективности пациентов с нарушениями зрения, которое будет проводиться опытными клиницистами в оптимизированной среде. Предлагаемые оценки или методы тестирования, которые будут оценены в этом неинтервенционном исследовании, в некоторой степени опубликованы, и в некоторые из этих публикаций уже включены пациенты с тяжелой и глубокой потерей зрения из-за пигментного ретинита и других наследственных заболеваний сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Исследование спроектировано как неинтервенционное проспективное когортное исследование, состоящее из двух частей и включающее до 20-40 пациентов. В Части А пациенты будут первоначально оценены с помощью ряда тестов для определения практической осуществимости. Ожидается, что часть A пройдут от 5 до 10 пациентов. После части A набор тестов может быть сокращен или изменен перед переходом к части B. В части B те же пациенты из части A и остальная часть группы (15–35 человек) pts) будет назначено два визита с интервалом в 1 день и длительностью до 2 недель. В части B будет оцениваться изменчивость набора тестов из-за мешающих переменных, таких как прогрессирование заболевания. Будут предложены дополнительные посещения в течение одного года после первого повторного посещения, чтобы лучше охарактеризовать естественное снижение показателей и любое влияние на набор тестов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Shawn Yu, OD
Номер телефона: 949-264-3793
Электронная почта: info@vr-ai.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
    - Рекрутинг
    - Vision Research and Assessment Institute
    - Контакт:
      
      Shawn Yu, OD
      
      Номер телефона: 949-264-3793
      
      Электронная почта: info@vr-ai.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут известны исследователю и исследовательской группе, проживающей в месте проведения исследования. Также будут использоваться местные усилия по набору оптометристов, офтальмологов и общественных групп с слабовидящими в пределах 2 часов езды от центрального места исследования.

Описание

Критерии включения:

Диагноз двустороннего пигментного ретинита подтвержден на основании предыдущих записей осмотра глаз.
Острота зрения с наилучшей коррекцией между 20/200 и HM, по крайней мере, в одном глазу, подтвержденная клиническим методом определения остроты зрения.
Достаточно свободно владеет английским языком

Критерий исключения:

Когнитивные нарушения, потеря памяти или деменция, тяжесть которых достаточна для того, чтобы исключить информированность или, по мнению исследователя, могут помешать удовлетворительному завершению некоторых или всех исследований.
Любое обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может помешать участию или соблюдению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пигментный ретинит До 40 пациентов с пигментным ретинитом
Хороидеремия До 40 пациентов с хороидеремией
Макулодистрофия Штаргардта (болезнь Штаргардта) До 40 пациентов с макулярной дистрофией Штаргардта, также известной как болезнь Штаргардта.
Географическая атрофия вследствие возрастной макулярной дегенерации До 40 пациентов с географической атрофией вследствие возрастной макулярной дегенерации.
Х-сцепленный ретиношизис До 40 пациентов с Х-сцепленным ретиношизисом.
Другие дистрофии сетчатки До 40 пациентов с другими дистрофиями сетчатки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оперативная целесообразность тестирования пациентов с нарушением зрения средней и глубокой степени тяжести с различными дистрофиями сетчатки по комплексу зрительных тестов Временное ограничение: 3 месяца	Определение того, сколько пациентов с диапазоном зрения 20/70 - HM (в зависимости от показаний) могут выполнить специальные тесты зрительных функций с измеримой оценкой.	3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Для количественной оценки свойств измерения каждого метода тестирования на уровне пациента (в целях квалификации конечной точки). Временное ограничение: 2 года	Надежность повторного тестирования во время одного и того же визита или в ходе двух разных сеансов тестирования в разные дни, включая определение значительных эффектов обучения или других переменных оценки, влияющих на вариабельность.	2 года
Для количественной оценки свойств измерения каждого метода теста, основанных на оценке оценщика (для целей квалификации конечной точки). Временное ограничение: 2 года	Вариативность внутри- и между оценщиками при выставлении оценок за тесты оценщиками/оценщиками. Оценки, проводимые независимыми оценщиками/оценщиками, будут оцениваться на предмет надежности оценки в рамках сессии и на протяжении всей сессии, чтобы обеспечить согласованность методов.	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ray Therapeutics, Inc.

Соавторы

The Vision Research and Assessment Institute (VRAI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RTx-VRAI-NHS01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пигментный ретинит

University of Göttingen

Рекрутинг

Реестр insightrp2

Х-сцепленный пигментный ретинит (XLRP) | RP2-ассоциированный ретинит Pigmentosa | Ретинит пигмент 2

Германия