Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointitutkimus päätepisteiden toiminnallisen toteutettavuuden ja mittausominaisuuksien arvioimiseksi retinitis pigmentosa -potilailla

maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ray Therapeutics, Inc.

Havainnollinen, ei-interventiotutkimus päätepisteiden toiminnallisen toteutettavuuden ja mittausominaisuuksien määrittämiseksi potilailla, joilla on Retinitis Pigmentosa

RayTx perusti Vision Research and Assessment Instituten (VRAI) nimenomaan tarkoituksenaan toimia tehokkuuspäätepisteiden testauslaitoksena heikkonäköisille potilaille. VRAI:n missiona on mahdollistaa korkealaatuisimman standardoidun tehokkuuden testaus näkövammaisten potilaiden toimesta asiantuntijalääkäreiden suorittaman optimoidussa ympäristössä. Ehdotetut arvioinnit tai testausmenetelmät, jotka on arvioitava tässä ei-interventiotutkimuksessa, on julkaistu jossain määrin, ja joissakin näistä julkaisuista on jo potilaita, joilla on vaikea tai syvä näönmenetys retinitis pigmentosasta ja muista perinnöllisistä verkkokalvon sairauksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu kaksiosaiseksi, ei-interventioiseksi prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi, johon osallistuu jopa 20-40 potilasta. Osassa A potilaat arvioidaan aluksi useilla testeillä toiminnan toteutettavuuden määrittämiseksi. Osan A odotetaan suorittavan 5–10 potilasta. Osan A jälkeen testien määrää voidaan vähentää tai muokata ennen kuin siirrytään osaan B. Osassa B samat potilaat osasta A ja muu kohortti (15–35) pts) järjestetään kahdelle käynnille, joiden välissä on 1 päivä ja enintään 2 viikkoa. Osassa B arvioidaan testijoukon vaihtelua hämmentävien muuttujien, kuten taudin etenemisen, vuoksi. Lisäkäyntejä tarjotaan vuoden kuluessa ensimmäisestä uusintatestikäynnistä, jotta voidaan paremmin luonnehtia luonnonhistorian vähenemistä ja mahdollisia vaikutuksia testien pariin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shawn Yu, OD
  • Puhelinnumero: 949-264-3793
  • Sähköposti: info@vr-ai.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • Rekrytointi
        • Vision Research and Assessment Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shawn Yu, OD
          • Puhelinnumero: 949-264-3793
          • Sähköposti: info@vr-ai.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat tuntevat tutkijan ja tutkimuspaikan paikallisen tutkimusryhmän. Käytetään myös paikallisia rekrytointitoimia optometristien, silmälääkäreiden ja heikkonäköisten yhteisöryhmien kanssa kahden tunnin sisällä matkasta keskeisestä tutkimuspaikasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdenvälinen retinitis pigmentosa -diagnoosi vahvistettiin aikaisempien silmätutkimusten perusteella
  • Paras korjattu näöntarkkuus välillä 20/200 ja HM vähintään yhdessä silmässä, testattu klinikkapohjaisella näöntarkkuusmenetelmällä
  • Kohtuullisesti sujuvasti englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen heikentyminen, muistin menetys tai dementia, jonka vakavuus on riittävä estämään tietoisen tai tutkijan näkemyksen mukaan, estäisi osan tai kaikkien testin suorittamisen tyydyttävästi.
  • Mikä tahansa seikka, joka tutkijan mielestä häiritsisi osallistumista tutkimussuunnitelmaan tai sen noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Pigmentosa retiniitti
Jopa 40 potilasta, joilla on Retinitis Pigmentosa
Choroideremia
Jopa 40 potilasta, joilla on koroideremia
Stargardtin makuladystrofia (Stargardtin tauti)
Jopa 40 potilasta, joilla on Stargardtin makuladystrofia, joka tunnetaan myös nimellä Stargardtin tauti
Macular Atrofia ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta
Jopa 40 potilasta, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama maantieteellinen atrofia
X-kytketty retinoskiisi
Jopa 40 potilasta, joilla on X-kytketty retinoskiisi
Muut verkkokalvon dystrofiat
Jopa 40 potilasta, joilla on muita verkkokalvon dystrofioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus testata kohtalaisesta tai syvään näkövammaisia ​​potilaita, joilla on erilaisia ​​verkkokalvon dystrofioita, visuaalisten arvioiden avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sen määrittäminen, kuinka moni potilas näköalueella 20/70 - HM (riippuen indikaatiosta) voi suorittaa erityisiä näkötoimintotestejä mitattavissa olevilla pisteillä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen testimenetelmän potilaskohtaisten mittausominaisuuksien kvantifiointi (päätepisteen pätevöittämiseksi)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Testaa uudelleen luotettavuus samalla käynnillä tai kahdella eri testausistunnolla eri päivinä, mukaan lukien merkittävien oppimisvaikutusten tai muiden vaihteluun vaikuttavien pisteytysmuuttujien määrittäminen.
2 vuotta
Arvioijaan perustuvien mittausominaisuuksien kvantifiointi jokaiselle testimodaalille (päätepisteen hyväksymistä varten)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Luokkien sisäinen ja välinen vaihtelu kokeiden pisteytykseen koeluokkalaisten/arvioijien toimesta. Arvioinnit, joissa on riippumattomia luokittajia/arvioijia, arvioidaan istunnon sisällä ja koko istunnon välisen pisteytyksen luotettavuuden varmistamiseksi menetelmien johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ray Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

The Vision Research and Assessment Institute (VRAI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTx-VRAI-NHS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvorappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa