抗レトロウイルス スピード アクセス プログラム スイッチ (ASAP-Switch) 研究
抗レトロウイルス スピード アクセス プログラム切り替え研究 (ASAP 切り替え研究) - ART 経験者および新たに紹介された HIV 感染移民を B/F/TAF に切り替えるためのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
カナダにおける HIV 感染者の割合は国際移民が増加しています。 HIV 感染者の移民が確実に治療とケアを受けられるようにすることは、彼らの健康と福祉にとって極めて重要です。 また、彼らがケアや治療に関して十分な経験を積んでいるかどうかを確認することも重要です。 HIV にはいくつかの治療法が存在しており、HIV に感染している移民の多くは、現在または過去に HIV 治療を受けた経験を持ってケベック州に到着します。 場合によっては、さまざまな理由により、ここでの治療を継続できない場合もあります。 したがって、治療法を「切り替える」必要があります。つまり、より手頃な価格、より簡単な、またはより効率的な別の治療法に変更する必要があります。
B/F/TAF は HIV 治療法の 1 つです。 B/F/TAF は服用が簡単で (1 日 1 錠の小さな錠剤)、安全で、ほぼすべての HIV 感染者に対して効果が高く、ある治療法から別の治療法に切り替える場合に最適です。 参加者がこの研究に参加した場合、治療はB/F/TAFに切り替えられます。参加者には無料で提供されます。
この研究の目的は、HIV 感染症の移民が B/F/TAF に治療を切り替えた経験をより深く理解することです。 言い換えれば、研究者らは、この切り替えがどの程度実現可能で受け入れられるか、そして参加者がどのようにB/F/TAF（忠実度）を受け入れ、それを維持するかを評価したいと考えています。 研究者らはまた、HIV 治療の経験を持つ移民についてさらに知りたいと考えている。具体的には、HIV 専門医や他の医療専門家に会う頻度、および医療保険 (加入している保険の種類) です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bertrand Lebouché, MD, PhD
- 電話番号：+1-514-843-2090
- メール：bertrand.lebouche@mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Lessard, PhD
- 電話番号：+1 438-866-0504
- メール：david.lessard2@mail.mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A3T2
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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コンタクト：
- Bertrand Lebouché, MD, PhD
- 電話番号：+1-514-843-2090
- メール：bertrand.lebouche@mcgill.ca
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コンタクト：
- Ashkan Baradaran, MD, MSc
- 電話番号：+1 514-863-4468
- メール：ashkan.baradaran@muhc.mcgill.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究参加の要件を理解する意欲と能力があり、研究手順を実行する前に署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供する。
- 18歳以上。
- HIV (タイプ 1) とともに生きている (第 4 世代 HIV Ag/Ab 組み合わせアッセイによって確認);
- 研究施設を初めて訪れた患者。
- カナダ国外で生まれ、過去 24 か月以内に一時的または永住するために別の州または国からケベック州に到着した。
- ART経験者、つまり、臨床的または個人的な理由による治療中断の有無にかかわらず、HIV治療のためにARTを過去または現在受けた経験がある。
出生時に女性と割り当てられた個人は、以下の状況において研究に参加し参加する資格がある場合があります。
- 閉経後（12か月の自然無月経で45歳）、または文書化された卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術によって妊娠することが物理的に不可能であると定義される妊娠の可能性がない、または、
- スクリーニング（およびベースライン訪問）で妊娠検査が陰性であり、来年妊娠する予定がないと報告されており、妊娠の可能性がある。
HIV-1 逆転写酵素阻害剤に対する歴史的耐性が証明されている患者が対象となります: M184I/V 単独、または最大 2 つのチミジン類似体関連変異 (TAM) (M41L、D67N、K70R、L210W、T215F/Y、または K219Q/E/N/R)。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 参加者の研究コンプライアンスを妨げる可能性があると研究者によって判断された現在のアルコールまたは薬物の使用。
- 活動性結核感染症。
- 急性肝炎 登録の30日前未満。
- B/F/TAF、その代謝物または製剤賦形剤に対する既知の過敏症。
- 臨床判断によるインテグラーゼ阻害剤に対する耐性の記録または疑い（例：InSTIに基づくレジメンでのアドヒアランス不良および/またはウイルス学的制御不良の履歴）。
- 文書化された複数のNRTI耐性変異/置換：K65R/N/E、T69挿入、または3つ以上のTAM（M41L、D67N、K70R、L210W、T215F/Y、K219E/Q）。
スクリーニング時の次の検査値のいずれか：
- アルカリホスファターゼ>3 × ULN
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >5 × 正常値の上限
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >5 × 正常値の上限
- ヘモグロビン<8.0 g/dL
- 推定クレアチニンクリアランス (CrCL) ≤30 mL/min/1.73 クレアチニン クリアランス (CLcr) のコッククロフト・ゴールト方程式に基づく m2
- 血小板< 50,000/mm3
- スポンサーからの事前の承認がない他の臨床研究（観察研究を含む）への参加または参加予定。
- 治験責任医師の意見において、候補者が経口薬を含む治験に参加するのに不適切であると判断した理由（例：治験情報リーフレットを理解できない、書面による同意を得ることができない）。
- 禁忌のある薬物の併用、またはB/F/TAFとの薬物間相互作用。
- 急性全身療法を必要とする活動性悪性腫瘍。
- -病歴または現在の臨床的非代償性肝硬変（腹水、脳症、または静脈瘤出血など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：抗レトロウイルス スピード アクセス プログラム スイッチ
HIV（1型）に感染し、カナダ国外で生まれ（移民）、最近ケベック州に移住した（2年未満）、ART経験があり、新たに研究施設に紹介された成人。
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この介入は、4 つのケア環境で、適格な ART 経験のある移民患者に B/F/TAF を 12 か月間 (48 週間) 無償で処方することから構成されます。 B/F/TAF は、ビクテグラビル (50 mg)、エムトリシタビン (200 mg)、およびテノホビル アラフェナミド (25 mg) の固定用量の組み合わせで、食事の必要なく 1 日 1 回経口投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切り替えの実現可能性
時間枠：初診日から7日以内
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実現可能性とは、実装ターゲットが特定の設定内で正常に使用または展開できる程度を指します。
研究者は、参加者の何パーセントが切り替えを行ったのか、何パーセントが切り替えを行っていないのかを測定します。
迅速な切り替えの場合、研究者は、迅速な切り替えを達成する 75% という閾値を使用します (つまり、最初のクリニック訪問から 7 日以内)。
したがって、調査員は 7 日以内に切り替えを達成した割合を報告します。
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初診日から7日以内
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受容性
時間枠：ベースラインから 48 週目まで。
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受容性とは、特定の治療、サービス、実践、またはイノベーションが快適、口当たりが良い、または満足できるものであるという実装関係者間の認識を指します。 研究者は、迅速性、患者への無料治療、およびレジメンの選択の受け入れ可能性を評価します。 これは、次のしきい値を使用して、4 項目の介入許容性尺度 (AIM) で測定されます。
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ベースラインから 48 週目まで。
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レジメンの受容性
時間枠：ベースラインから 48 週目まで。
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開始後、レジメン選択の受容性は、3 項目の「一般受容性」サブスケールと 5 項目の「副作用の受容性」サブスケールを含む、治療患者による ACCEptance (ACCEPT©) アンケートを使用して評価されます。 • 新しい ART レジメンの受け入れ可能性 (一般的におよびその副作用に関して) ≧ M=4/5。 回答オプションの範囲は、1 = 「完全に同意しない」(最悪または最も許容できない) から 5 = 「完全に同意する」(最良または最も許容できる) です。 |
ベースラインから 48 週目まで。
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介入の受容性
時間枠：ベースラインから 48 週目まで。
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全体としての介入の受容性は、2 項目の準備性尺度による準備性と、次の閾値による治療自己効力感の尺度の観点からも評価されます。
応答は 0 ～ 10 のスケールで表されます (10 が最良または最も許容できる値です)。 |
ベースラインから 48 週目まで。
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忠実度
時間枠：登録から72週目まで。
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忠実度は、プログラムが意図したとおりに配信される程度に関係します。 次のしきい値で評価されます。 • 研究訪問出席率が 80% 以上。 過去 30 日間および過去 7 日間の自己報告によるレジメン遵守率が 90% 以上。 |
登録から72週目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ART の開始 (HIV ケア カスケードのマイルストーン)
時間枠：登録からベースラインまで。
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o 治療 (ART) の開始: 達成 (または必要に応じて維持) するまでの日数の割合および/または時間。
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登録からベースラインまで。
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ウイルス抑制 (HIV ケア カスケード マイルストーン)
時間枠：登録から 72 週目まで、またはウイルス抑制が起こるまで（いずれか早い方）。
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o ウイルス抑制 (HIV ウイルス量 < 50 コピー/mL): 達成 (または必要に応じて維持) するまでの割合および/または日数
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登録から 72 週目まで、またはウイルス抑制が起こるまで（いずれか早い方）。
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HIV ケアの継続率 (HIV ケア カスケード マイルストーン)
時間枠：登録から48週目まで。
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o HIV ケアの維持（つまり、6 か月の研究参加期間ごとに少なくとも 1 回の医師の診察。つまり、最初の 6 か月以内に 1 回、最後の 6 か月以内に 1 回の合計で最低 2 回の来院）研究の最初の 12 か月間、+/- 6 週間の緩衝期間あり）。
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登録から48週目まで。
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研究施設での相談（クリニカルパスの性質）
時間枠：登録から72週目まで。
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o 研究施設におけるさまざまな分野の医療専門家（医師、薬剤師、看護師、ソーシャルワーカー、心理学者、精神科医など）との相談の頻度と頻度。
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登録から72週目まで。
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他のケアセンターや機関での相談（クリニカルパスの性質）
時間枠：登録から72週目まで。
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o 他のケアセンターまたは組織での自己申告による相談の発生および頻度。
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登録から72週目まで。
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医療保障
時間枠：登録から72週目まで。
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患者の健康記録に記載されている、参加者が受けた HIV の医療保険の種類の特定と変更。
たとえば、暫定連邦保健プログラムからケベック州疾病保証制度 (RAMQ) への医療保険の変更と、参加者の治療に対する保険適用率が調査員によって記録されます。
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登録から72週目まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bertrand Lebouché, MD, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP-37-2024-10384
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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