O estudo da mudança do programa de acesso rápido anti-retroviral (ASAP-Switch)

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de compreender os requisitos de participação no estudo e fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado antes de realizar os procedimentos do estudo;
• 18 anos de idade ou mais;
• Viver com VIH (tipo 1) (conforme confirmado por um ensaio de combinação Ag/Ab de VIH de quarta geração);
• Pacientes em suas primeiras visitas ao local do estudo;
• Nascido fora do Canadá e chegado à província de Quebec vindo de outra província ou país para residir temporária ou permanentemente nos últimos 24 meses;
• Com experiência em TARV, ou seja, com experiência passada ou atual de tomar TARV para tratar o HIV, com ou sem interrupção(ões) do tratamento por qualquer motivo clínico ou pessoal;

• Indivíduos designados como mulheres ao nascer podem ser elegíveis para entrar e participar do estudo nas seguintes circunstâncias:

  • tem potencial não reprodutivo definido como pós-menopausa (12 meses de amenorréia espontânea e 45 anos de idade) ou fisicamente incapaz de engravidar com laqueadura tubária documentada, histerectomia ou ooforectomia bilateral ou,
  • tem potencial para engravidar com um teste de gravidez negativo na triagem (e consulta inicial) e relatando não ter planos de engravidar no próximo ano.

Pacientes com resistência histórica documentada aos inibidores da transcriptase reversa do HIV-1 serão elegíveis, incluindo: M184I/V sozinho ou em combinação com até 2 mutações associadas a análogos de timidina (TAMs) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, ou K219Q/E/N/R).

Critério de exclusão:

• Grávida, amamentando ou planejando engravidar;
• Uso atual de álcool ou substância considerado pelo investigador como potencialmente interferindo na adesão do participante ao estudo;
• Infecção tuberculosa ativa;
• Hepatite aguda <30 dias antes da inscrição;
• Hipersensibilidade conhecida ao B/F/TAF, seu metabólito ou excipiente da formulação;
• Resistência documentada ou suspeita aos inibidores da integrase de acordo com o julgamento clínico (por exemplo, história de má adesão e/ou mau controle virológico em um regime baseado em InSTI);
• Mutações/substituições documentadas de resistência a múltiplos NRTI: K65R/N/E, inserção de T69 ou 3 ou mais TAMs (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, K219E/Q);

• Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem:

  • Fosfatase Alcalina>3 × LSN
  • aspartato aminotransferase (AST) >5 × limite superior do normal
  • alanina aminotransferase (ALT) >5 × limite superior do normal
  • Hemoglobina<8,0 g/dL
  • Depuração estimada de creatinina (CLCr) ≤30 mL/min/1,73 m2 com base na equação de Cockcroft-Gault para depuração de creatinina (CLcr)
  • Plaquetas< 50.000/mm3
• Participação ou participação planeada em qualquer outro estudo clínico (incluindo estudos observacionais) sem aprovação prévia do patrocinador;
• Qualquer motivo, na opinião do investigador, que tornaria o candidato inadequado para participação em um estudo investigativo envolvendo medicamentos orais (por exemplo, incapacidade de compreender o folheto informativo do estudo, de fornecer consentimento por escrito);
• Uso concomitante de medicamentos com contraindicação ou interação medicamentosa com B/F/TAF;
• Malignidade ativa que requer terapia sistêmica aguda;
• História ou cirrose hepática descompensada clínica atual (por exemplo, ascite, encefalopatia ou sangramento por varizes).