Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av antiretroviral hastighetsåtkomstprogramswitch (ASAP-Switch).

16 april 2024 uppdaterad av: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Antiretroviral Speed ​​Access Program Switch Study (The ASAP Switch Study) - En pilotstudie för att byta ART-erfarna och nyligen remitterade migrerande personer med HIV till B/F/TAF

Detta projekt bygger på vår erfarenhet av ASAP-studien (McGill University Health Center forskningsetiska styrelse: MP-37-2020-4911). Målet med denna studie är att bättre förstå erfarenheten hos invandrare med humant immunbristvirus (HIV) av att få sin behandling bytt till Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF). Med andra ord vill utredarna utvärdera hur genomförbar och acceptabel denna switch är, och hur deltagarna kommer att ta B/F/TAF (trohet) och stanna kvar på den. Utredarna vill också veta mer om migranter med hivs erfarenhet av vård; nämligen hur ofta de träffar sin hiv-specialist eller annan hälso- och sjukvårdspersonal och deras vårdtäckning (den typ av försäkring de har).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Internationella migranter representerar en ökande andel av människor med hiv i Kanada. Att se till att invandrare med hiv har tillgång till behandling och vård är avgörande för deras hälsa och välbefinnande. Det är också viktigt att se till att de har en god upplevelse av vård och behandling. Det finns flera behandlingar för hiv, och många invandrare med hiv anländer till Quebec med en nuvarande eller tidigare erfarenhet av att ta en hiv-behandling. Ibland är det en behandling som inte kan fortsätta här, av olika anledningar. Deras behandling måste alltså "bytas", det vill säga ändras till en annan behandling som är billigare, enklare eller mer effektiv.

B/F/TAF är en HIV-behandling. B/F/TAF är enkelt att ta (ett piller i liten storlek om dagen), säkert, mycket effektivt för nästan alla personer med hiv, och idealiskt när man byter från en behandling till en annan. Om deltagarna deltar i denna studie kommer deras behandling att bytas till B/F/TAF; det kommer att tillhandahållas gratis för deltagarna.

Målet med denna studie är att bättre förstå migranters upplevelser av att få sin behandling bytt till B/F/TAF. Med andra ord vill utredarna utvärdera hur genomförbar och acceptabel denna switch är, och hur deltagarna kommer att ta B/F/TAF (trohet) och stanna kvar på den. Utredarna vill också veta mer om migranter med hivs erfarenhet av vård; nämligen hur ofta de träffar sin hiv-specialist eller annan hälso- och sjukvårdspersonal och deras vårdtäckning (den typ av försäkring de har).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kapabel att förstå kraven för studiedeltagande och ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer utförs;
  • 18 år eller äldre;
  • Att leva med HIV (typ 1) (som bekräftats av en fjärde generationens HIV Ag/Ab-kombinationsanalys);
  • Patienter vid deras första besök någonsin på studieplatsen;
  • Född utanför Kanada och anlände till provinsen Quebec från en annan provins eller ett annat land för att tillfälligt eller permanent bosätta sig under de senaste 24 månaderna;
  • ART-erfaren, det vill säga med tidigare eller aktuell erfarenhet av att ta ART för att behandla HIV, med eller utan behandlingsavbrott av någon klinisk eller personlig anledning;

  • Individer som tilldelats kvinna vid födseln kan vara berättigade att delta i och delta i studien under följande omständigheter:

    • är av icke-fertil ålder definierad som antingen postmenopausal (12 månaders spontan amenorré och 45 års ålder) eller fysiskt oförmögen att bli gravid med dokumenterad tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller,
    • är i fertil ålder med ett negativt graviditetstest vid screening (& baslinjebesök) och rapporterar inga planer på att bli gravid under nästa år.

Patienter med dokumenterad historisk resistens mot HIV-1 omvända transkriptashämmare kommer att vara berättigade, inklusive: M184I/V ensamt eller i kombination med upp till 2 tymidinanalog-associerade mutationer (TAM) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, eller K219Q/E/N/R).

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid;
  • Aktuell alkohol- eller substansanvändning som av utredaren bedöms potentiellt störa deltagarstudiens efterlevnad;
  • Aktiv tuberkulosinfektion;
  • Akut hepatit < 30 dagar före inskrivning;
  • Känd överkänslighet mot B/F/TAF, dess metabolit eller formuleringshjälpämne;
  • Dokumenterad eller misstänkt resistens mot integrashämmare enligt klinisk bedömning (t.ex. anamnes på dålig vidhäftning och/eller dålig virologisk kontroll på en InSTI-baserad regim);
  • Dokumenterade multi-NRTI-resistensmutationer/substitutioner: K65R/N/E, T69-insättning eller 3 eller fler TAM (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, K219E/Q);

  • Något av följande laboratorievärden vid screening:

    • Alkaliskt fosfatas>3 × ULN
    • aspartataminotransferas (ASAT) >5 × övre normalgräns
    • alaninaminotransferas (ALT) >5 × övre normalgräns
    • Hemoglobin <8,0 g/dL
    • Uppskattad kreatininclearance (CrCL) ≤30 ml/min/1,73 m2 baserat på Cockcroft-Gaults ekvation för kreatininclearance (CLcr)
    • Blodplättar< 50 000/mm3
  • Deltagande eller planerat deltagande i någon annan klinisk studie (inklusive observationsstudier) utan föregående godkännande från sponsorn;
  • Någon anledning, enligt utredarens åsikt, som skulle göra kandidaten olämplig för deltagande i en undersökande studie som involverar orala mediciner (t.ex. oförmåga att förstå studieinformationsbroschyren, att ge skriftligt samtycke);
  • Samtidig användning av läkemedel med kontraindikationer eller läkemedelsinteraktioner med B/F/TAF;
  • Aktiv malignitet som kräver akut systemisk terapi;
  • Historik med eller aktuell klinisk dekompenserad levercirros (t.ex. ascites, encefalopati eller variceal blödningar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Antiretroviral hastighetsåtkomstprogramväxel
HIV (typ 1) infekterade vuxna födda utanför Kanada (migranter) och nyligen flyttade till provinsen Quebec (mindre än 2 år), ART-erfarna, nyligen hänvisade till studieplatserna.
Läkemedel: B/F/TAF

Interventionen består i att kostnadsfritt förskriva B/F/TAF till behöriga ART-erfarna migrerande patienter i fyra vårdmiljöer under 12 månader (48 veckor).

B/F/TAF är en fast doskombination av bictegravir (50 mg), emtricitabin (200 mg) och tenofoviralafenamid (25 mg), administrerad oralt, en gång dagligen, utan behov av mat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omkopplarens genomförbarhet
Tidsram: inom 7 dagar efter första klinikbesöket
Genomförbarhet avser i vilken utsträckning ett implementeringsmål framgångsrikt kan användas eller distribueras inom en given miljö. Utredarna kommer att mäta hur stor andel av deltagarna som har gjort bytet och hur många procent som inte har gjort bytet. För det snabba bytet kommer utredarna att använda ett tröskelvärde på 75 % för att uppnå ett snabbt byte (dvs. inom 7 dagar efter första klinikbesöket). Därför kommer utredarna att rapportera procentandelen som uppnådde bytet inom 7 dagar.
inom 7 dagar efter första klinikbesöket
Godtagbarhet
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48.

Acceptabilitet hänvisar till uppfattningen bland implementeringsintressenter att en given behandling, tjänst, praxis eller innovation är angenäm, välsmakande eller tillfredsställande. Utredarna kommer att bedöma acceptansen av: snabbhet, behandlingen är kostnadsfri för patienterna och valet av regim. Det kommer att mätas med 4-post Acceptability of Intervention Measure (AIM), med hjälp av följande trösklar:

  • ≥M*=4/5 för acceptans av snabb behandling;
  • ≥M=4/5 för acceptans av gratis behandling.
Från baslinjen till vecka 48.
regimens acceptans
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48.

Efter initiering kommer acceptansen av regimvalet att bedömas med hjälp av frågeformuläret ACCEptance by the Patients of their Treatment (ACCEPT©), inklusive subskalan "General acceptance" med tre punkter och subskalan "Acceptabilitet av biverkningar" med 5 punkter:

• ≥M=4/5 för acceptans av den nya ART-kuren (i allmänhet och vad gäller dess biverkningar).

Svarsalternativen sträcker sig från 1 = "håller helt av" (sämst eller minst acceptabelt) till 5 = "instämmer helt" (bäst eller mest acceptabelt).
Från baslinjen till vecka 48.
Acceptans av interventionen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48.

Acceptansen av interventionen som helhet kommer också att bedömas i termer av beredskap med ett 2-punkts beredskapsmått och ett mått på behandlingsegeneffekt med trösklar på:

  • ≥M=8/10 indikerar beredskap att starta den nya kuren (dvs B/F/TAF);

  • ≥M=16/20 indikerar behandlingsegeneffekt.

    • M: Medel eller medel.

Svaren ligger på en skala från 0 till 10 (10 är det bästa eller mest acceptabla).
Från baslinjen till vecka 48.
Trohet
Tidsram: Från inskrivning till vecka 72.

Trohet avser i vilken grad ett program levereras som avsett. Det kommer att utvärderas med trösklar på:

• ≥80 % för studiebesök;

≥90 % för självrapporterad behandlingsbehandling under de senaste 30 dagarna och under de senaste 7 dagarna.
Från inskrivning till vecka 72.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ART-initiering (hiv-vårdskaskademilstolpar)
Tidsram: Från inskrivning till baslinje.
o Behandlingsstart (ART): Proportion och/eller tid i dagar för att uppnå (eller bibehålla, beroende på vad som är relevant).
Från inskrivning till baslinje.
Viral suppression (hiv-vårdskaskademilstolpar)
Tidsram: Från inskrivning till vecka 72 eller tills virusdämpning inträffar (beroende på vilket som inträffar först).
o Viral suppression (HIV-virusmängd < 50 kopior/ml): Proportion och/eller tid i dagar för att uppnå (eller bibehålla, beroende på vad som är relevant)
Från inskrivning till vecka 72 eller tills virusdämpning inträffar (beroende på vilket som inträffar först).
Retention i hiv-vård (hiv-vårdskaskademilstolpar)
Tidsram: Från inskrivning till vecka 48.
o Retention i HIV-vård (dvs. minst 1 klinikbesök hos en läkare per 6-månadersperiod av studiedeltagande; d.v.s. minst två besök totalt inklusive ett inom de första 6 månaderna och ett inom de sista 6 månaderna av första 12 månaderna av studien, med en buffertperiod på +/- 6 veckor).
Från inskrivning till vecka 48.
konsultationer på studieplatsen (Kliniska vägars natur)
Tidsram: Från inskrivning till vecka 72.
o Förekomst och frekvens av konsultationer med vårdpersonal från olika discipliner (t.ex. läkare, farmaceut, sjuksköterska, socialarbetare, psykolog, psykiater) på studieplatsen.
Från inskrivning till vecka 72.
konsultationer vid andra vårdcentraler eller organisationer (Kliniska vägars natur)
Tidsram: Från inskrivning till vecka 72.
o Självrapporterad förekomst och frekvens av konsultationer på andra vårdcentraler eller organisationer.
Från inskrivning till vecka 72.
sjukvårdsskydd
Tidsram: Från inskrivning till vecka 72.
Identifiering och förändringar av den typ av medicinsk täckning för hiv som deltagarna har fått enligt patientjournalerna. Till exempel kommer en förändring av vårdtäckningen från det interimistiska federala hälsoprogrammet till Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ), tillsammans med täckningsprocenten för deltagarnas behandling att noteras och registreras av utredarna.
Från inskrivning till vecka 72.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Bertrand Lebouché, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-37-2024-10384

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera