Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie programu antyretrowirusowego szybkiego dostępu (ASAP-Switch).

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Badanie zmiany programu antyretrowirusowego szybkiego dostępu (badanie zmiany ASAP) – badanie pilotażowe mające na celu zmianę osób migrantów z HIV mających doświadczenie w leczeniu ART i nowo skierowanych na B/F/TAF

Projekt ten opiera się na naszym doświadczeniu zdobytym w badaniu ASAP (Komisja ds. etyki badawczej McGill University Health Center: MP-37-2020-4911). Celem tego badania jest lepsze zrozumienie doświadczeń migrantów chorych na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) związanych ze zmianą leczenia na biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (B/F/TAF). Innymi słowy, badacze chcą ocenić, na ile wykonalna i akceptowalna jest ta zmiana oraz w jaki sposób uczestnicy przyjmą B/F/TAF (wierność) i pozostaną przy niej. Badacze chcą także dowiedzieć się więcej o migrantach, którzy mieli doświadczenie w opiece nad osobami zakażonymi wirusem HIV; mianowicie, jak często odwiedzają swojego specjalistę ds. HIV lub innego pracownika służby zdrowia oraz zakres swojego ubezpieczenia zdrowotnego (rodzaj posiadanego ubezpieczenia).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Międzynarodowi migranci stanowią coraz większą część osób zakażonych wirusem HIV w Kanadzie. Zapewnienie migrantom zakażonym wirusem HIV dostępu do leczenia i opieki ma kluczowe znaczenie dla ich zdrowia i dobrostanu. Ważne jest również, aby upewnić się, że mają dobre doświadczenia w zakresie opieki i leczenia. Istnieje kilka metod leczenia wirusa HIV, a wielu migrantów zakażonych wirusem HIV przybywa do Quebecu z obecnym lub przeszłym doświadczeniem w leczeniu wirusa HIV. Czasem jest to leczenie, którego z różnych powodów nie można w tym miejscu kontynuować. Dlatego ich leczenie musi zostać „zmienione”, to znaczy zmienione na inne, tańsze, prostsze i skuteczniejsze leczenie.

B/F/TAF to jeden z sposobów leczenia HIV. B/F/TAF jest łatwy w przyjmowaniu (jedna mała tabletka dziennie), bezpieczny, wysoce skuteczny u prawie wszystkich osób zakażonych wirusem HIV i idealny w przypadku zmiany leczenia z jednego leczenia na drugie. Jeśli uczestnicy wezmą udział w tym badaniu, ich leczenie zostanie zmienione na B/F/TAF; zostanie ono udostępnione uczestnikom bezpłatnie.

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie doświadczeń migrantów zakażonych wirusem HIV związanych ze zmianą leczenia na B/F/TAF. Innymi słowy, badacze chcą ocenić, na ile wykonalna i akceptowalna jest ta zmiana oraz w jaki sposób uczestnicy przyjmą B/F/TAF (wierność) i pozostaną przy niej. Badacze chcą także dowiedzieć się więcej o migrantach, którzy mieli doświadczenie w opiece nad osobami zakażonymi wirusem HIV; mianowicie, jak często odwiedzają swojego specjalistę ds. HIV lub innego pracownika służby zdrowia oraz zakres swojego ubezpieczenia zdrowotnego (rodzaj posiadanego ubezpieczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność zrozumienia wymogów udziału w badaniu oraz przedstawienie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem procedur badawczych;
  • 18 lat lub więcej;
  • Życie z wirusem HIV (typ 1) (potwierdzone w teście kombinacji HIV Ag/Ab czwartej generacji);
  • Pacjenci podczas pierwszych wizyt w ośrodku badawczym;
  • urodził się poza Kanadą i przybył do prowincji Quebec z innej prowincji lub kraju w celu tymczasowego lub stałego pobytu w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
  • osoby posiadające doświadczenie w stosowaniu ART, to znaczy przeszłe lub obecne doświadczenie w stosowaniu ART w leczeniu wirusa HIV, z przerwami w leczeniu lub bez nich z jakichkolwiek powodów klinicznych lub osobistych;

  • Osoby, którym przy urodzeniu przydzielono płeć żeńską, mogą kwalifikować się do wzięcia udziału w badaniu i w nim uczestniczyć w następujących okolicznościach:

    • jest w stanie nierodzicielskim, zdefiniowanym jako pomenopauzalny (12 miesięcy samoistnego braku miesiączki i 45 lat) lub fizycznie niezdolna do zajścia w ciążę w przypadku udokumentowanego podwiązania jajowodów, histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników lub
    • jest w wieku rozrodczym, ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych (i wizyty początkowej) i nie zgłasza planów zajścia w ciążę w następnym roku.

Kwalifikują się pacjenci z udokumentowaną historyczną opornością na inhibitory odwrotnej transkryptazy HIV-1, w tym: M184I/V sam lub w połączeniu z maksymalnie 2 mutacjami związanymi z analogami tymidyny (TAM) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, lub K219Q/E/N/R).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę;
  • Bieżące używanie alkoholu lub substancji, które według oceny badacza może zakłócać przestrzeganie przez uczestnika badania;
  • Aktywne zakażenie gruźlicą;
  • Ostre zapalenie wątroby < 30 dni przed włączeniem;
  • Znana nadwrażliwość na B/F/TAF, jego metabolit lub substancję pomocniczą;
  • Udokumentowana lub podejrzewana oporność na inhibitory integrazy zgodnie z oceną kliniczną (np. historia złego przestrzegania zaleceń i/lub słabej kontroli wirusologicznej w schemacie opartym na InSTI);
  • Udokumentowane mutacje/substytucje oporności na wiele NRTI: K65R/N/E, insercja T69 lub 3 lub więcej TAM (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, K219E/Q);

  • Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • Fosfataza alkaliczna >3 × GGN
    • aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5 × górna granica normy
    • aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 × górna granica normy
    • Hemoglobina<8,0 g/dL
    • Szacunkowy klirens kreatyniny (CrCL) ≤30 mL/min/1,73 m2 w oparciu o równanie Cockcrofta-Gaulta na klirens kreatyniny (CLcr)
    • Płytki < 50 000/mm3
  • Uczestnictwo lub planowane uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym badaniach obserwacyjnych) bez uprzedniej zgody sponsora;
  • Dowolny powód, zdaniem badacza, który czyni kandydata nieodpowiednim do udziału w badaniu badawczym dotyczącym leków doustnych (np. niemożność zrozumienia ulotki informacyjnej badania, niemożność wyrażenia pisemnej zgody);
  • Jednoczesne stosowanie leków z przeciwwskazaniami lub interakcjami lekowymi z B/F/TAF;
  • Aktywny nowotwór wymagający ostrego leczenia systemowego;
  • Występująca w przeszłości lub obecnie kliniczna niewyrównana marskość wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwawienia z żylaków).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przełącznik programu antyretrowirusowego szybkiego dostępu
Dorośli zakażeni wirusem HIV (typ 1), urodzeni poza Kanadą (migranci) i niedawno przeniesieni do prowincji Quebec (mniej niż 2 lata), doświadczeni w leczeniu ART, nowo skierowani do ośrodków badawczych.
Lek: B/F/TAF

Interwencja polega na przepisywaniu B/F/TAF kwalifikującym się pacjentom-migrantom, którzy przeszli terapię ART, bezpłatnie, w czterech placówkach opieki, przez 12 miesięcy (48 tygodni).

B/F/TAF to połączenie ustalonych dawek biktegrawiru (50 mg), emtrycytabiny (200 mg) i alafenamidu tenofowiru (25 mg), podawane doustnie raz na dobę, bez konieczności spożywania pokarmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność przełącznika
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od pierwszej wizyty w klinice
Wykonalność odnosi się do zakresu, w jakim cel wdrożenia może zostać pomyślnie wykorzystany lub wdrożony w danym otoczeniu. Badacze zmierzą, jaki procent uczestników dokonał zmiany, a jaki nie. W przypadku szybkiej zmiany badacze zastosują próg 75%, który umożliwi szybką zmianę (tj. w ciągu 7 dni od pierwszej wizyty w klinice). Dlatego też badacze zgłoszą odsetek osób, które osiągnęły zmianę w ciągu 7 dni.
w ciągu 7 dni od pierwszej wizyty w klinice
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia.

Akceptowalność odnosi się do postrzegania wśród interesariuszy wdrażania, że ​​dane leczenie, usługa, praktyka lub innowacja są przyjemne, smaczne lub zadowalające. Badacze ocenią akceptowalność: szybkości, bezpłatnego leczenia dla pacjentów oraz wyboru schematu leczenia. Będzie mierzony za pomocą 4-elementowego miernika akceptowalności interwencji (AIM), przy użyciu następujących progów:

  • ≥M*=4/5 dla akceptowalności szybkiego leczenia;
  • ≥M=4/5 dla akceptowalności bezpłatnego leczenia.
Od wartości początkowej do 48. tygodnia.
akceptowalność schematu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia.

Po rozpoczęciu akceptowalność wyboru schematu leczenia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza AKCEPTACJA PRZEZ PACJENTÓW ich leczenia (ACCEPT©), zawierającego 3-punktową podskalę „Ogólna akceptacja” i 5-punktową podskalę „Akceptacja działań niepożądanych”:

• ≥M=4/5 dla akceptowalności nowego schematu ART (ogólnie i w zakresie jego skutków ubocznych).

Opcje odpowiedzi wahają się od 1 = „całkowicie się nie zgadzam” (najgorszy lub najmniej akceptowalny) do 5 = „całkowicie się zgadzam” (najlepszy lub najbardziej akceptowalny).
Od wartości początkowej do 48. tygodnia.
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia.

Akceptowalność interwencji jako całości będzie również oceniana pod względem gotowości za pomocą dwuelementowego miernika gotowości i miary własnej skuteczności leczenia z progami:

  • ≥M=8/10 wskazujące na gotowość do rozpoczęcia nowego schematu (tj. B/F/TAF);

  • ≥M=16/20 wskazujące na skuteczność leczenia.

    • M: Średnia lub średnia.

Odpowiedzi udzielane są w skali od 0 do 10 (10 to ocena najlepsza lub najbardziej akceptowalna).
Od wartości początkowej do 48. tygodnia.
Wierność
Ramy czasowe: Od rejestracji do 72. tygodnia.

Wierność dotyczy stopnia, w jakim program jest dostarczany zgodnie z zamierzeniami. Będzie on oceniany przy zastosowaniu progów:

• ≥80% w przypadku obecności na wizycie studyjnej;

≥90% w przypadku samodzielnego zgłaszania przestrzegania schematu leczenia w ciągu ostatnich 30 dni i w ciągu ostatnich 7 dni.
Od rejestracji do 72. tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja ART (kamienie milowe kaskady leczenia HIV)
Ramy czasowe: Od rejestracji do stanu wyjściowego.
o Rozpoczęcie leczenia (ART): proporcja i/lub czas w dniach do osiągnięcia (lub utrzymania, stosownie do przypadku).
Od rejestracji do stanu wyjściowego.
Tłumienie wirusa (kamienie milowe kaskady leczenia HIV)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 72. tygodnia lub do wystąpienia supresji wirusa (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
o Supresja wirusa (miano wirusa HIV < 50 kopii/ml): Proporcja i/lub czas w dniach do osiągnięcia (lub utrzymania, w stosownych przypadkach)
Od włączenia do badania do 72. tygodnia lub do wystąpienia supresji wirusa (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Utrzymanie w opiece nad osobami zakażonymi HIV (kamienie milowe kaskady opieki nad osobami zakażonymi HIV)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48. tygodnia.
o Kontynuacja leczenia HIV (tj. co najmniej 1 wizyta u lekarza w klinice na 6 miesięcy udziału w badaniu, tj. łącznie co najmniej dwie wizyty, w tym jedna w ciągu pierwszych 6 miesięcy i jedna w ciągu ostatnich 6 miesięcy pierwsze 12 miesięcy badania, z okresem buforowym +/- 6 tygodni).
Od rejestracji do 48. tygodnia.
konsultacje w ośrodku badawczym (Charakter ścieżek klinicznych)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 72. tygodnia.
o Występowanie i częstotliwość konsultacji z pracownikami służby zdrowia różnych dyscyplin (np. lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką, pracownikiem socjalnym, psychologiem, psychiatrą) w ośrodku badawczym.
Od rejestracji do 72. tygodnia.
konsultacje w innych ośrodkach lub organizacjach opiekuńczych (Charakter ścieżek klinicznych)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 72. tygodnia.
o Samodzielne zgłaszanie występowania i częstotliwości konsultacji w innych ośrodkach lub organizacjach.
Od rejestracji do 72. tygodnia.
ubezpieczenie zdrowotne
Ramy czasowe: Od rejestracji do 72. tygodnia.
Identyfikacja i zmiany rodzaju ubezpieczenia zdrowotnego przysługującego uczestnikom w związku z wirusem HIV, zgodnie z informacjami zawartymi w dokumentacji zdrowotnej pacjenta. Na przykład zmiana ubezpieczenia opieki zdrowotnej z Tymczasowego Federalnego Programu Zdrowia na Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ) wraz z procentem ubezpieczenia uczestników zostanie odnotowana i zarejestrowana przez badaczy.
Od rejestracji do 72. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertrand Lebouché, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-37-2024-10384

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na B/F/TAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj