Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Antiretrovirális Speed ​​Access Program Switch (ASAP-Switch) tanulmány

2024. április 16. frissítette: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Antiretrovirális Speed ​​Access Program Switch Study (Az ASAP Switch Study) – Kísérleti tanulmány az ART-ban tapasztalt és újonnan beutalt HIV-fertőzött migránsok B/F/TAF-re való átállítására

Ez a projekt az ASAP-tanulmány (McGill Egyetem Egészségügyi Központ kutatásetikai testülete: MP-37-2020-4911) során szerzett tapasztalatainkra épít. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött migráns emberek tapasztalatait a Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamid (B/F/TAF) kezeléssel kapcsolatban. Más szóval, a nyomozók azt akarják értékelni, hogy ez a váltás mennyire megvalósítható és elfogadható, és hogy a résztvevők hogyan fogadják a B/F/TAF-ot (hűség), és hogyan maradnak rajta. A nyomozók többet szeretnének tudni a HIV-fertőzött migránsok gondozási tapasztalatairól; nevezetesen, hogy milyen gyakran találkoznak HIV-specialistával vagy más egészségügyi szakemberrel, és milyen egészségügyi ellátással rendelkeznek (a biztosítás típusa).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nemzetközi migránsok a HIV-fertőzöttek egyre nagyobb részét képezik Kanadában. Egészségük és jólétük szempontjából kulcsfontosságú annak biztosítása, hogy a HIV-fertőzött migránsok hozzáférjenek a kezeléshez és ellátáshoz. Az is fontos, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy jó tapasztalattal rendelkeznek az ellátásban és kezelésben. Számos HIV-kezelés létezik, és sok HIV-fertőzött migráns érkezik Québecbe úgy, hogy a HIV-kezelésben részesült jelenlegi vagy korábbi tapasztalataiban. Néha ez egy olyan kezelés, amely itt nem folytatható, különböző okok miatt. Így kezelésüket „át kell váltani”, vagyis át kell váltani egy másik, megfizethetőbb, egyszerűbb vagy hatékonyabb kezelésre.

A B/F/TAF egy HIV-kezelés. A B/F/TAF egyszerűen bevehető (napi egy kis méretű tabletta), biztonságos, rendkívül hatékony szinte minden HIV-fertőzött ember számára, és ideális, ha az egyik kezelésről a másikra vált. Ha a résztvevők részt vesznek ebben a vizsgálatban, kezelésüket B/F/TAF-ra váltják; a résztvevők számára ingyenesen biztosítjuk.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a HIV-fertőzött migránsok tapasztalatait, amikor kezelésüket B/F/TAF-re váltották át. Más szóval, a nyomozók azt akarják értékelni, hogy ez a váltás mennyire megvalósítható és elfogadható, és hogy a résztvevők hogyan fogadják a B/F/TAF-ot (hűség), és hogyan maradnak rajta. A nyomozók többet szeretnének tudni a HIV-fertőzött migránsok gondozási tapasztalatairól; nevezetesen, hogy milyen gyakran találkoznak HIV-specialistával vagy más egészségügyi szakemberrel, és milyen egészségügyi ellátással rendelkeznek (a biztosítás típusa).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3T2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes megérteni a tanulmányban való részvétel követelményeit, valamint aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálati eljárások elvégzése előtt;
  • 18 éves vagy idősebb;
  • HIV-fertőzés (1. típus) (amint azt egy negyedik generációs HIV Ag/Ab kombinációs vizsgálat is megerősítette);
  • a betegek az első látogatásukkor a vizsgálati helyszínen;
  • Kanadán kívül született, és egy másik tartományból vagy országból érkezett Quebec tartományba, hogy az elmúlt 24 hónapban ideiglenesen vagy véglegesen letelepedjen;
  • ART-tapasztalattal rendelkezik, azaz rendelkezik múltbeli vagy jelenlegi tapasztalattal a HIV kezelésére szolgáló ART alkalmazásában, bármilyen klinikai vagy személyes ok miatt a kezelés megszakításával vagy anélkül;

  • Azok a személyek, akiket születésükkor nősténynek neveztek ki, a következő körülmények között vehetnek részt a vizsgálatban, és abban részt vehetnek:

    • nem fogamzóképes, vagy posztmenopauzás (12 hónapos spontán amenorrhoea és 45 éves kor), vagy dokumentált petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás miatt fizikailag nem képes teherbe esni, vagy
    • fogamzóképes korú, negatív terhességi tesztet ad a szűrővizsgálaton (és az alaplátogatáson), és arról számolt be, hogy a következő évben nem tervez teherbe esni.

A HIV-1 reverz transzkriptáz gátlókkal szembeni dokumentált rezisztenciával rendelkező betegek jogosultak, beleértve a következőket: M184I/V önmagában vagy legfeljebb 2 timidin-analóg-asszociált mutációval (TAM) kombinálva (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, vagy K219Q/E/N/R).

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez;
  • Jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat, amelyről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy potenciálisan befolyásolja a résztvevők vizsgálati megfelelését;
  • Aktív tuberkulózis fertőzés;
  • Akut hepatitis < 30 nappal a felvétel előtt;
  • Ismert túlérzékenység a B/F/TAF-fel, annak metabolitjával vagy a készítmény segédanyagával szemben;
  • Dokumentált vagy feltételezett rezisztencia az integráz inhibitorokkal szemben a klinikai megítélés szerint (pl. rossz adherencia és/vagy rossz virológiai kontroll InSTI-alapú kezelés esetén);
  • Dokumentált multi-NRTI rezisztencia mutációk/szubsztitúciók: K65R/N/E, T69 inszerció vagy 3 vagy több TAM (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, K219E/Q);

  • A következő laboratóriumi értékek bármelyike ​​a szűréskor:

    • Alkáli foszfatáz > 3 × ULN
    • aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 5-szöröse a normál felső határának
    • alanin aminotranszferáz (ALT) > 5-szöröse a normál felső határának
    • Hemoglobin <8,0 g/dl
    • Becsült kreatinin-clearance (CrCL) ≤30 ml/perc/1,73 m2 a kreatinin-clearance (CLcr) Cockcroft-Gault egyenlete alapján
    • Vérlemezkék < 50 000/mm3
  • Részvétel vagy tervezett részvétel bármely más klinikai vizsgálatban (beleértve a megfigyeléses vizsgálatokat is) a megbízó előzetes jóváhagyása nélkül;
  • Bármilyen, a vizsgáló véleménye szerint olyan ok, amely alkalmatlanná tenné a jelöltet egy orális gyógyszereket is magában foglaló vizsgálati vizsgálatban való részvételre (pl. képtelenség megérteni a vizsgálati tájékoztatót, nem tud írásos beleegyezést adni);
  • Ellenjavallattal vagy gyógyszerkölcsönhatásokkal rendelkező gyógyszerek egyidejű alkalmazása B/F/TAF-fel;
  • Aktív rosszindulatú daganat, amely akut szisztémás terápiát igényel;
  • A kórtörténetben vagy jelenleg fennálló klinikailag dekompenzált májcirrhosis (pl. ascites, encephalopathia vagy variceális vérzések).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Antiretrovirális sebesség-elérési programkapcsoló
HIV (1. típusú) fertőzött felnőttek, akik Kanadán kívül születtek (migránsok), és nemrég költöztek Quebec tartományba (kevesebb mint 2 év), akik ART-tapasztaltak, újonnan utaltak a vizsgálati helyszínekre.
Drog: B/F/TAF

A beavatkozás abból áll, hogy a jogosult ART-tapasztalt migráns betegeknek B/F/TAF-et írnak fel ingyenesen, négy gondozási helyen, 12 hónapig (48 hét).

A B/F/TAF bictegravir (50 mg), emtricitabin (200 mg) és tenofovir-alafenamid (25 mg) fix dózisú kombinációja, szájon át, naponta egyszer, étkezési szükséglet nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapcsoló megvalósíthatósága
Időkeret: az első klinikai látogatást követő 7 napon belül
A megvalósíthatóság arra utal, hogy egy megvalósítási célt milyen mértékben lehet sikeresen használni vagy telepíteni egy adott beállításon belül. A nyomozók meg fogják mérni, hogy a résztvevők hány százaléka váltott át, és hány százaléka nem. A gyors váltáshoz a vizsgálók 75%-os küszöbértéket alkalmaznak a gyors váltás eléréséhez (azaz az első klinikai látogatástól számított 7 napon belül). Ezért a nyomozók jelentést tesznek arról, hogy 7 napon belül hány százalékos változás történt.
az első klinikai látogatást követő 7 napon belül
Elfogadhatóság
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig.

Az elfogadhatóság azt jelenti, hogy a megvalósításban érdekelt felek úgy vélik, hogy egy adott kezelés, szolgáltatás, gyakorlat vagy innováció kellemes, ízletes vagy kielégítő. A vizsgálók értékelik az alábbiak elfogadhatóságát: gyorsaság, a betegek számára ingyenes kezelés és a kezelési rend megválasztása. A mérés a 4 elemből álló beavatkozási mérőszámmal (AIM), a következő küszöbértékekkel történik:

  • ≥M*=4/5 a gyors kezelés elfogadhatóságához;
  • ≥M=4/5 az ingyenes kezelés elfogadhatóságához.
Az alaphelyzettől a 48. hétig.
a kezelési rend elfogadhatósága
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig.

A kezelés megkezdését követően a kezelési rend elfogadhatóságát a betegek ACCEptance by the Patients of their Treatment (ACCEPT©) kérdőív segítségével értékeljük, amely tartalmazza a 3 tételes „Általános elfogadás” alskálát és az 5 tételes „A mellékhatások elfogadhatósága” alskálát:

• ≥M=4/5 az új ART kezelési mód elfogadhatóságára (általánosságra és mellékhatásaira vonatkozóan).

A válaszlehetőségek 1 = "teljes mértékben nem értek egyet" (legrosszabb vagy legkevésbé elfogadható) és 5 = "teljes mértékben egyetértek" (legjobb vagy leginkább elfogadható) között mozognak.
Az alaphelyzettől a 48. hétig.
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig.

A beavatkozás egészének elfogadhatóságát a felkészültség szempontjából is értékelik egy 2-tételes készültségi mérőszámmal és a kezelési önhatékonyság mértékével, a következő küszöbértékekkel:

  • ≥M=8/10, amely az új kezelési rend (azaz B/F/TAF) megkezdésére való készséget jelzi;

  • ≥M=16/20, ami a kezelés önhatékonyságát jelzi.

    • M: Átlagos vagy átlagos.

A válaszok egy 0-tól 10-ig terjedő skálán adhatók meg (10 a legjobb vagy legelfogadhatóbb).
Az alaphelyzettől a 48. hétig.
Hűség
Időkeret: A beiratkozástól a 72. hétig.

A hűség arra vonatkozik, hogy egy programot milyen mértékben teljesítenek a szándék szerint. Értékelése a következő küszöbértékekkel történik:

• ≥80% a tanulmányi látogatáson való részvétel esetén;

≥90% az elmúlt 30 napban és az elmúlt 7 napban a saját bevallásuk szerint betartott adagolási rend esetén.
A beiratkozástól a 72. hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ART beindítása (HIV ellátás kaszkád mérföldkövei)
Időkeret: A beiratkozástól az alaphelyzetig.
o Kezelés (ART) megkezdése: Az eléréshez (vagy a fenntartáshoz) eltelt idő és/vagy idő napokban.
A beiratkozástól az alaphelyzetig.
Vírusszuppresszió (HIV ellátás kaszkád mérföldkövek)
Időkeret: A beiratkozástól a 72. hétig, vagy amíg a vírusszuppresszió meg nem történik (amelyik előbb bekövetkezik).
o Vírusszuppresszió (HIV vírusterhelés < 50 kópia/ml): Az eléréshez (vagy fenntartásához, adott esetben) az arány és/vagy az eltelt idő napokban
A beiratkozástól a 72. hétig, vagy amíg a vírusszuppresszió meg nem történik (amelyik előbb bekövetkezik).
Megtartás a HIV-ellátásban (HIV ellátás kaszkád mérföldkövei)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. hétig.
o A HIV-ellátásban való megőrzés (azaz legalább 1 klinikai látogatás orvosnál a vizsgálatban való részvétel 6 hónapos időszaka alatt; azaz összesen legalább két látogatás, beleértve egyet az első 6 hónapban és egyet az utolsó 6 hónapban a vizsgálat első 12 hónapja, +/- 6 hét pufferidővel).
A beiratkozástól a 48. hétig.
konzultációk a vizsgálati helyszínen (a klinikai utak jellege)
Időkeret: A beiratkozástól a 72. hétig.
o Különböző szakterületek egészségügyi szakembereivel (pl. orvos, gyógyszerész, ápoló, szociális munkás, pszichológus, pszichiáter) folytatott konzultációk előfordulása és gyakorisága a vizsgálat helyszínén.
A beiratkozástól a 72. hétig.
konzultációk más gondozási központokban vagy szervezetekben (a klinikai utak jellege)
Időkeret: A beiratkozástól a 72. hétig.
o Más gondozási központokban vagy szervezetekben végzett konzultációk önbevallása szerinti előfordulása és gyakorisága.
A beiratkozástól a 72. hétig.
egészségügyi fedezet
Időkeret: A beiratkozástól a 72. hétig.
A résztvevők által a HIV-vel kapcsolatos egészségügyi ellátás típusának azonosítása és módosítása, amint azt a betegek egészségügyi nyilvántartása tartalmazza. Például az ideiglenes szövetségi egészségügyi programból a Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ) egészségügyi ellátásban bekövetkezett változást, valamint a résztvevők kezelésének százalékos arányát a vizsgálók feljegyzik és rögzítik.
A beiratkozástól a 72. hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bertrand Lebouché, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-37-2024-10384

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel